Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær monitorering hos børn (6 måneder - 2 år) med elektromyografi og acceleromyografi

19. august 2025 opdateret af: Matias Vested

Objektiv neuromuskulær monitorering hos børn (6 måneder - 2 år) med elektromyografi og acceleromyografi: en randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne AMG og EMG (Philips IntelliVue NMT-modul og Senzime TetraGraph) i den objektive monitorering af neuromuskulær blokering hos børn mellem 6 måneder og 2 år. Monitoreringen vil blive foretaget bilateralt enten på n.ulnaris eller n. tibialis. Studiets hypotese er, at AMG vil indikere hurtigere restitutionstid (tid til at vende tilbage til TOF 90%) fra neuromuskulær blokering end EMG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Objektiv neuromuskulær monitorering anbefales kraftigt ved administration af neuromuskulært blokerende midler (NMBA). Imidlertid kan objektiv neuromuskulær overvågning være udfordrende, især hos mindre børn på grund af den begrænsede størrelse af deres ekstremiteter, som ofte ikke er let tilgængelige på grund af problemer såsom steril drapering og kirurgisk udstyr. Som følge heraf oplever pædiatriske anæstesiudbydere ofte problemer med neuromuskulær overvågning.

NMBA'er forbedrer intuberingsforholdene og forhindrer luftvejsskader hos børn og spædbørn (<12 måneder gamle). Imidlertid påvirker både patientens alder og type anæstesi indtræden og virkningsvarighed. Spædbørn har kortere begyndelsestid for NMBA sammenlignet med ældre børn, og en højere andel af spædbørn havde fremragende intuberingsbetingelser sammenlignet med ældre børn to minutter efter en dosis på 0,15 mg/kg cisatracurium. Inhalationsanæstetika forlænger restitutionen fra cisatracurium sammenlignet med total intravenøs anæstesi, og en længere virkningsvarighed ses hos spædbørn sammenlignet med ældre børn. Men sammenlignet med voksne kan mindre dyb neuromuskulær blokade være tilstrækkelig hos børn til at etablere tilfredsstillende intuberingsbetingelser.

Hos børn < 3 år rapporterede en undersøgelse resterende neuromuskulær blokade (TOF (Train Of Four) ratio < 0,9) blandt 8 % af de inkluderede patienter efter administration af en enkelt bolus på 0,1 mg/kg cisatracurium, men den faktiske andel kan have været så højt som 20 pct. For at forhindre resterende neuromuskulær blokering anbefales objektiv neuromuskulær monitorering. Hos voksne kan resterende neuromuskulær blokering resultere i respiratoriske hændelser (hypoxæmi og luftvejsobstruktion), ubehagelige symptomer på muskelsvaghed, forlænget ophold efter anæstesiafdelingen og en øget risiko for postoperative lungekomplikationer.

Det er muligt at overvåge begyndelsestid og virkningsvarighed af NMBA med elektromyografi (EMG) eller acceleromyografi (AMG) ved train-of-four (TOF) stimulering af en perifer nerve. Typisk stimuleres ulnarnerven. Hos mindre børn kan tibialisnerven bruges som et alternativ. Imidlertid rapporterer en nylig undersøgelse hos voksne, at der kan være vigtige forskelle, når man sammenligner EMG- og AMG TOF-monitorering ved ulnarnerven med EMG, der påviser genopretning af neuromuskulær funktion senere end AMG. Kun én undersøgelse med spædbørn har rapporteret, at monitorering af neuromuskulær funktion med AMG påført på den første tå kan være et passende alternativ, når tommelfingeren er utilgængelig. En nylig undersøgelse har rapporteret muligheden for at overvåge dybden af ​​neuromuskulær blokering hos spædbørn ved hjælp af elektromyografi. Ingen undersøgelse har, så vidt vi ved, sammenlignet AMG med EMG hos spædbørn og små børn.

Efterforskerne antager, at AMG vil indikere hurtigere restitution (tid til at vende tilbage til TOF 90%) fra neuromuskulær blokering end EMG. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at undersøge overensstemmelsen mellem de to monitorer ved hjælp af en Bland Altman-analyse, der sammenligner starttid og restitution fra dyb til moderat rocuronium-induceret neuromuskulær blokering med EMG og AMG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 6 måneder - 2 år
  • Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi med intubation og brug af rocuronium
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for rocuronium
  • Neuromuskulær sygdom, der kan interferere med neuromuskulære data
  • Indikation for hurtig sekvensinduktion
  • Tilbøjelig stilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: N. tibialis
Objektiv neuromuskulær monitorering udført på n. tibialis bilateralt
Philips IntelliVue NMT-modul
Senzime TetraGraph
Andet: N. ulnaris
Objektiv neuromuskulær monitorering udført på n. ulnaris bilateralt
Philips IntelliVue NMT-modul
Senzime TetraGraph

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra injektion af rocuronium til fremkomsten af ​​det første TOF-forhold ≥ 90
Tidsramme: 12 timer
Virkningsvarighed, defineret som tiden fra slutningen af ​​injektionen af ​​rocuronium 0,6 mg/kg (2xED95) til fremkomsten af ​​det første TOF (Train Of Four)-forhold ≥ 90 % overvåget ved tibial- eller ulnarerven.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blandt Altman-analyse
Tidsramme: Inden for 12 timer
Overenskomst mellem EMG- og AMG-monitorerne ved hjælp af en Bland Altman-analyse, der sammenligner starttid og genopretning fra dyb til moderat NMB med EMG og AMG
Inden for 12 timer
TOFC=0
Tidsramme: Inden for 1 time
Tid til TOF-Count=0
Inden for 1 time
TOFR ≥ 0,90
Tidsramme: Inden for 4 timer
Tid til TOFR ≥ 0,90
Inden for 4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TOFC=2
Tidsramme: Inden for 2 timer
Tid til TOF-tælling =2
Inden for 2 timer
Styr TOF
Tidsramme: Inden for 1 time
Kontrol af TOF-forhold (baseline) før administration af rocuronium
Inden for 1 time
Første PTC
Tidsramme: Inden for 1 time
Tid til at dukke op igen af ​​det første svar af PTC (PTC=1)
Inden for 1 time
Første TOF=1
Tidsramme: Inden for 1 time
Tid til at dukke op igen af ​​det første svar på TOF (TOFC=1)
Inden for 1 time
Endelig TOFR
Tidsramme: Inden for 12 timer
Endeligt TOF-forhold (defineret som TOF-forholdet ved afslutning af anæstesi)
Inden for 12 timer
Forskellen mellem kontrol og endelig TOFR
Tidsramme: Inden for 12 timer
Forskellen mellem kontrol og endelig TOF-forhold
Inden for 12 timer
AMG-TOF-forhold, når EMG-TOFR ≥ 0,90
Tidsramme: Inden for 12 timer
AMG-TOF-forhold, når EMG-TOFR ≥ 0,90
Inden for 12 timer
EMG-TOF-forhold, når AMG-TOFR ≥ 0,90
Tidsramme: Inden for 12 timer
EMG-TOF-forhold, når AMG-TOFR ≥ 0,90
Inden for 12 timer
Antal artefakter
Tidsramme: Inden for 12 timer
Antal artefakter defineret som udseende af ≥ et ryk med amplitude på ≥ 5 % højde i en periode på ≥ 30 sekunder med TOF 0
Inden for 12 timer
Resterende neuromuskulær blokade
Tidsramme: Inden for 1 time postoperativt

Tegn og symptomer på resterende neuromuskulær blokade

  • dysfagi/synkebesvær vurderet ved at observere synkebesvær (ja/nej) eller
  • obstruktion af øvre luftveje
  • desaturation defineret som mere end 2 minutter med spO2 < 93 %
  • reintubation
Inden for 1 time postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acceleromyografi (AMG)

Abonner