- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06409260
Neuromuskulær monitorering hos børn (6 måneder - 2 år) med elektromyografi og acceleromyografi
Objektiv neuromuskulær monitorering hos børn (6 måneder - 2 år) med elektromyografi og acceleromyografi: en randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv neuromuskulær monitorering anbefales kraftigt ved administration af neuromuskulært blokerende midler (NMBA). Imidlertid kan objektiv neuromuskulær overvågning være udfordrende, især hos mindre børn på grund af den begrænsede størrelse af deres ekstremiteter, som ofte ikke er let tilgængelige på grund af problemer såsom steril drapering og kirurgisk udstyr. Som følge heraf oplever pædiatriske anæstesiudbydere ofte problemer med neuromuskulær overvågning.
NMBA'er forbedrer intuberingsforholdene og forhindrer luftvejsskader hos børn og spædbørn (<12 måneder gamle). Imidlertid påvirker både patientens alder og type anæstesi indtræden og virkningsvarighed. Spædbørn har kortere begyndelsestid for NMBA sammenlignet med ældre børn, og en højere andel af spædbørn havde fremragende intuberingsbetingelser sammenlignet med ældre børn to minutter efter en dosis på 0,15 mg/kg cisatracurium. Inhalationsanæstetika forlænger restitutionen fra cisatracurium sammenlignet med total intravenøs anæstesi, og en længere virkningsvarighed ses hos spædbørn sammenlignet med ældre børn. Men sammenlignet med voksne kan mindre dyb neuromuskulær blokade være tilstrækkelig hos børn til at etablere tilfredsstillende intuberingsbetingelser.
Hos børn < 3 år rapporterede en undersøgelse resterende neuromuskulær blokade (TOF (Train Of Four) ratio < 0,9) blandt 8 % af de inkluderede patienter efter administration af en enkelt bolus på 0,1 mg/kg cisatracurium, men den faktiske andel kan have været så højt som 20 pct. For at forhindre resterende neuromuskulær blokering anbefales objektiv neuromuskulær monitorering. Hos voksne kan resterende neuromuskulær blokering resultere i respiratoriske hændelser (hypoxæmi og luftvejsobstruktion), ubehagelige symptomer på muskelsvaghed, forlænget ophold efter anæstesiafdelingen og en øget risiko for postoperative lungekomplikationer.
Det er muligt at overvåge begyndelsestid og virkningsvarighed af NMBA med elektromyografi (EMG) eller acceleromyografi (AMG) ved train-of-four (TOF) stimulering af en perifer nerve. Typisk stimuleres ulnarnerven. Hos mindre børn kan tibialisnerven bruges som et alternativ. Imidlertid rapporterer en nylig undersøgelse hos voksne, at der kan være vigtige forskelle, når man sammenligner EMG- og AMG TOF-monitorering ved ulnarnerven med EMG, der påviser genopretning af neuromuskulær funktion senere end AMG. Kun én undersøgelse med spædbørn har rapporteret, at monitorering af neuromuskulær funktion med AMG påført på den første tå kan være et passende alternativ, når tommelfingeren er utilgængelig. En nylig undersøgelse har rapporteret muligheden for at overvåge dybden af neuromuskulær blokering hos spædbørn ved hjælp af elektromyografi. Ingen undersøgelse har, så vidt vi ved, sammenlignet AMG med EMG hos spædbørn og små børn.
Efterforskerne antager, at AMG vil indikere hurtigere restitution (tid til at vende tilbage til TOF 90%) fra neuromuskulær blokering end EMG. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at undersøge overensstemmelsen mellem de to monitorer ved hjælp af en Bland Altman-analyse, der sammenligner starttid og restitution fra dyb til moderat rocuronium-induceret neuromuskulær blokering med EMG og AMG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matias Vested
- Telefonnummer: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Matias Vested
- Telefonnummer: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 6 måneder - 2 år
- Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi med intubation og brug af rocuronium
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I til III
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for rocuronium
- Neuromuskulær sygdom, der kan interferere med neuromuskulære data
- Indikation for hurtig sekvensinduktion
- Tilbøjelig stilling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: N. tibialis
Objektiv neuromuskulær monitorering udført på n. tibialis bilateralt
|
Philips IntelliVue NMT-modul
Senzime TetraGraph
|
|
Andet: N. ulnaris
Objektiv neuromuskulær monitorering udført på n. ulnaris bilateralt
|
Philips IntelliVue NMT-modul
Senzime TetraGraph
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra injektion af rocuronium til fremkomsten af det første TOF-forhold ≥ 90
Tidsramme: 12 timer
|
Virkningsvarighed, defineret som tiden fra slutningen af injektionen af rocuronium 0,6 mg/kg (2xED95) til fremkomsten af det første TOF (Train Of Four)-forhold ≥ 90 % overvåget ved tibial- eller ulnarerven.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blandt Altman-analyse
Tidsramme: Inden for 12 timer
|
Overenskomst mellem EMG- og AMG-monitorerne ved hjælp af en Bland Altman-analyse, der sammenligner starttid og genopretning fra dyb til moderat NMB med EMG og AMG
|
Inden for 12 timer
|
|
TOFC=0
Tidsramme: Inden for 1 time
|
Tid til TOF-Count=0
|
Inden for 1 time
|
|
TOFR ≥ 0,90
Tidsramme: Inden for 4 timer
|
Tid til TOFR ≥ 0,90
|
Inden for 4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TOFC=2
Tidsramme: Inden for 2 timer
|
Tid til TOF-tælling =2
|
Inden for 2 timer
|
|
Styr TOF
Tidsramme: Inden for 1 time
|
Kontrol af TOF-forhold (baseline) før administration af rocuronium
|
Inden for 1 time
|
|
Første PTC
Tidsramme: Inden for 1 time
|
Tid til at dukke op igen af det første svar af PTC (PTC=1)
|
Inden for 1 time
|
|
Første TOF=1
Tidsramme: Inden for 1 time
|
Tid til at dukke op igen af det første svar på TOF (TOFC=1)
|
Inden for 1 time
|
|
Endelig TOFR
Tidsramme: Inden for 12 timer
|
Endeligt TOF-forhold (defineret som TOF-forholdet ved afslutning af anæstesi)
|
Inden for 12 timer
|
|
Forskellen mellem kontrol og endelig TOFR
Tidsramme: Inden for 12 timer
|
Forskellen mellem kontrol og endelig TOF-forhold
|
Inden for 12 timer
|
|
AMG-TOF-forhold, når EMG-TOFR ≥ 0,90
Tidsramme: Inden for 12 timer
|
AMG-TOF-forhold, når EMG-TOFR ≥ 0,90
|
Inden for 12 timer
|
|
EMG-TOF-forhold, når AMG-TOFR ≥ 0,90
Tidsramme: Inden for 12 timer
|
EMG-TOF-forhold, når AMG-TOFR ≥ 0,90
|
Inden for 12 timer
|
|
Antal artefakter
Tidsramme: Inden for 12 timer
|
Antal artefakter defineret som udseende af ≥ et ryk med amplitude på ≥ 5 % højde i en periode på ≥ 30 sekunder med TOF 0
|
Inden for 12 timer
|
|
Resterende neuromuskulær blokade
Tidsramme: Inden for 1 time postoperativt
|
Tegn og symptomer på resterende neuromuskulær blokade
|
Inden for 1 time postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMG vs AMG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acceleromyografi (AMG)
-
AmgenAfsluttetAvancerede solide tumorerBelgien, Canada, Australien, Forenede Stater, Spanien, Polen, Frankrig, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige
-
AmgenAfsluttetRecidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML)Forenede Stater, Korea, Republikken, Australien, Japan, Tyskland, Canada
-
AmgenAfsluttetKutan Lupus | LupusForenede Stater, Australien, Canada
-
AmgenAfsluttet
-
AmgenAfsluttetGlioblastom eller ondartet gliomForenede Stater, Australien, Holland, Tyskland, Spanien, Frankrig
-
AmgenAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
AmgenAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
AmgenAfsluttetIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft | Epitelial ovariecancer | Claudin 6-positive avancerede/metastatiske maligne solide tumorerForenede Stater, Australien, Schweiz
-
AmgenAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater, Belgien, Australien, Spanien
-
Xencor, Inc.AfsluttetTilbagefaldende/ Refraktær MyelomForenede Stater, Australien