- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06409260
Nevromuskulær overvåking hos barn (6 måneder - 2 år) med elektromyografi og akseleromyografi
Objektiv nevromuskulær overvåking hos barn (6 måneder - 2 år) med elektromyografi og akseleromyografi: en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv nevromuskulær overvåking anbefales sterkt ved administrering av nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA). Imidlertid kan objektiv nevromuskulær overvåking være utfordrende, spesielt hos mindre barn på grunn av den begrensede størrelsen på ekstremitetene, som ofte ikke er lett tilgjengelige på grunn av problemer som steril drapering og kirurgisk utstyr. Følgelig opplever pediatriske anestesileverandører ofte problemer med nevromuskulær overvåking.
NMBA forbedrer intuberingsforholdene og forhindrer luftveisskader hos barn og spedbarn (<12 måneder). Både pasientens alder og type anestesi påvirker imidlertid virkningen og virkningsvarigheten. Spedbarn har kortere begynnelsestid for NMBA sammenlignet med eldre barn, og en høyere andel spedbarn hadde utmerkede intuberingsforhold sammenlignet med eldre barn to minutter etter en dose på 0,15 mg/kg cisatracurium. Inhalasjonsanestetika forlenger restitusjonen fra cisatracurium sammenlignet med total intravenøs anestesi og en lengre virkningsvarighet sees hos spedbarn sammenlignet med eldre barn. Sammenlignet med voksne kan imidlertid mindre dyp nevromuskulær blokade være tilstrekkelig hos barn for å etablere tilfredsstillende intuberingsforhold.
Hos barn < 3 år, rapporterte en studie gjenværende nevromuskulær blokade (TOF (Train Of Four) ratio < 0,9) blant 8 % av de inkluderte pasientene etter administrering av en enkelt bolus på 0,1 mg/kg cisatracurium, men den faktiske andelen kan ha vært så høyt som 20 %. For å forhindre gjenværende nevromuskulær blokkering anbefales objektiv nevromuskulær overvåking. Hos voksne kan gjenværende nevromuskulær blokkering resultere i respiratoriske hendelser (hypoksemi og luftveisobstruksjon), ubehagelige symptomer på muskelsvakhet, forlenget opphold i post-anestesiavdelingen og økt risiko for postoperative lungekomplikasjoner.
Det er mulig å overvåke begynnelsestid og virkningsvarighet av NMBA med elektromyografi (EMG) eller akseleromyografi (AMG) ved train-of-four (TOF) stimulering av en perifer nerve. Vanligvis stimuleres ulnarnerven. Hos mindre barn kan tibialisnerven brukes som et alternativ. En fersk studie hos voksne rapporterer imidlertid at det kan være viktige forskjeller når man sammenligner EMG- og AMG TOF-overvåking ved ulnarnerven med EMG som oppdager gjenoppretting av nevromuskulær funksjon senere enn AMG. Kun én studie på spedbarn har rapportert at overvåking av nevromuskulær funksjon med AMG påført på den første tåen kan være et passende alternativ når tommelen er utilgjengelig. En nylig studie har rapportert muligheten for å overvåke dybden av nevromuskulær blokkering hos spedbarn ved hjelp av elektromyografi. Ingen studier har så vidt vi vet sammenlignet AMG med EMG hos spedbarn og små barn.
Etterforskerne antar at AMG vil indikere raskere restitusjon (tid for å gå tilbake til TOF 90%) fra nevromuskulær blokkering enn EMG. Et sekundært mål med denne studien er å undersøke samsvar mellom de to monitorene ved å bruke en Bland Altman-analyse som sammenligner starttid og restitusjon fra dyp til moderat rokuronium-indusert nevromuskulær blokkering med EMG og AMG.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 6 måneder - 2 år
- Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi med intubasjon og bruk av rokuronium
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I til III
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot rokuronium
- Nevromuskulær sykdom som kan forstyrre nevromuskulære data
- Indikasjon for hurtigsekvensinduksjon
- Utsatt stilling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: N. tibialis
Objektiv nevromuskulær overvåking gjort på n. tibialis bilateralt
|
Philips IntelliVue NMT-modul
Senzime TetraGraph
|
|
Annen: N. ulnaris
Objektiv nevromuskulær overvåking gjort på n. ulnaris bilateralt
|
Philips IntelliVue NMT-modul
Senzime TetraGraph
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra injeksjon av rokuronium til opptreden av det første TOF-forholdet ≥ 90
Tidsramme: 12 timer
|
Virkningsvarighet, definert som tiden fra slutten av injeksjon av rokuronium 0,6 mg/kg (2xED95) til opptreden av det første TOF-forholdet (Train Of Four) ≥ 90 % overvåket ved tibial- eller ulnarnerven.
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bland Altman-analyse
Tidsramme: Innen 12 timer
|
Avtale mellom EMG- og AMG-monitorene ved bruk av en Bland Altman-analyse som sammenligner starttid og restitusjon fra dyp til moderat NMB med EMG og AMG
|
Innen 12 timer
|
|
TOFC=0
Tidsramme: Innen 1 time
|
Tid til TOF-telling=0
|
Innen 1 time
|
|
TOFR ≥ 0,90
Tidsramme: Innen 4 timer
|
Tid til TOFR ≥ 0,90
|
Innen 4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TOFC=2
Tidsramme: Innen 2 timer
|
Tid til TOF-telling =2
|
Innen 2 timer
|
|
Kontroller TOF
Tidsramme: Innen 1 time
|
Kontroller TOF-ratio (grunnlinje) før administrering av rokuronium
|
Innen 1 time
|
|
Første PTC
Tidsramme: Innen 1 time
|
Tid til gjenopptreden av den første responsen til PTC (PTC=1)
|
Innen 1 time
|
|
Første TOF=1
Tidsramme: Innen 1 time
|
På tide å dukke opp igjen det første svaret på TOF (TOFC=1)
|
Innen 1 time
|
|
Endelig TOFR
Tidsramme: Innen 12 timer
|
Endelig TOF-forhold (definert som TOF-forholdet ved avslutning av anestesi)
|
Innen 12 timer
|
|
Forskjellen mellom kontroll og endelig TOFR
Tidsramme: Innen 12 timer
|
Forskjellen mellom kontroll og endelig TOF-forhold
|
Innen 12 timer
|
|
AMG-TOF-forhold når EMG-TOFR ≥ 0,90
Tidsramme: Innen 12 timer
|
AMG-TOF-forhold når EMG-TOFR ≥ 0,90
|
Innen 12 timer
|
|
EMG-TOF-forhold når AMG-TOFR ≥ 0,90
Tidsramme: Innen 12 timer
|
EMG-TOF-forhold når AMG-TOFR ≥ 0,90
|
Innen 12 timer
|
|
Antall gjenstander
Tidsramme: Innen 12 timer
|
Antall artefakter definert som utseende av ≥ ett rykk med amplitude på ≥ 5 % høyde i en periode på ≥ 30 sekunder med TOF 0
|
Innen 12 timer
|
|
Gjenværende nevromuskulær blokade
Tidsramme: Innen 1 time postoperativt
|
Tegn og symptomer på gjenværende nevromuskulær blokade
|
Innen 1 time postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMG vs AMG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .