Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær overvåking hos barn (6 måneder - 2 år) med elektromyografi og akseleromyografi

10. september 2026 oppdatert av: Matias Vested

Objektiv nevromuskulær overvåking hos barn (6 måneder - 2 år) med elektromyografi og akseleromyografi: en randomisert studie

Målet med denne studien er å sammenligne AMG og EMG (Philips IntelliVue NMT-modul og Senzime TetraGraph) i objektiv overvåking av nevromuskulær blokkering hos barn mellom 6 måneder og 2 år. Overvåkingen vil skje bilateralt enten på n.ulnaris eller n. tibialis. Studiens hypotese er at AMG vil indikere raskere restitusjonstid (tid for å gå tilbake til TOF 90%) fra nevromuskulær blokkering enn EMG.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Objektiv nevromuskulær overvåking anbefales sterkt ved administrering av nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA). Imidlertid kan objektiv nevromuskulær overvåking være utfordrende, spesielt hos mindre barn på grunn av den begrensede størrelsen på ekstremitetene, som ofte ikke er lett tilgjengelige på grunn av problemer som steril drapering og kirurgisk utstyr. Følgelig opplever pediatriske anestesileverandører ofte problemer med nevromuskulær overvåking.

NMBA forbedrer intuberingsforholdene og forhindrer luftveisskader hos barn og spedbarn (<12 måneder). Både pasientens alder og type anestesi påvirker imidlertid virkningen og virkningsvarigheten. Spedbarn har kortere begynnelsestid for NMBA sammenlignet med eldre barn, og en høyere andel spedbarn hadde utmerkede intuberingsforhold sammenlignet med eldre barn to minutter etter en dose på 0,15 mg/kg cisatracurium. Inhalasjonsanestetika forlenger restitusjonen fra cisatracurium sammenlignet med total intravenøs anestesi og en lengre virkningsvarighet sees hos spedbarn sammenlignet med eldre barn. Sammenlignet med voksne kan imidlertid mindre dyp nevromuskulær blokade være tilstrekkelig hos barn for å etablere tilfredsstillende intuberingsforhold.

Hos barn < 3 år, rapporterte en studie gjenværende nevromuskulær blokade (TOF (Train Of Four) ratio < 0,9) blant 8 % av de inkluderte pasientene etter administrering av en enkelt bolus på 0,1 mg/kg cisatracurium, men den faktiske andelen kan ha vært så høyt som 20 %. For å forhindre gjenværende nevromuskulær blokkering anbefales objektiv nevromuskulær overvåking. Hos voksne kan gjenværende nevromuskulær blokkering resultere i respiratoriske hendelser (hypoksemi og luftveisobstruksjon), ubehagelige symptomer på muskelsvakhet, forlenget opphold i post-anestesiavdelingen og økt risiko for postoperative lungekomplikasjoner.

Det er mulig å overvåke begynnelsestid og virkningsvarighet av NMBA med elektromyografi (EMG) eller akseleromyografi (AMG) ved train-of-four (TOF) stimulering av en perifer nerve. Vanligvis stimuleres ulnarnerven. Hos mindre barn kan tibialisnerven brukes som et alternativ. En fersk studie hos voksne rapporterer imidlertid at det kan være viktige forskjeller når man sammenligner EMG- og AMG TOF-overvåking ved ulnarnerven med EMG som oppdager gjenoppretting av nevromuskulær funksjon senere enn AMG. Kun én studie på spedbarn har rapportert at overvåking av nevromuskulær funksjon med AMG påført på den første tåen kan være et passende alternativ når tommelen er utilgjengelig. En nylig studie har rapportert muligheten for å overvåke dybden av nevromuskulær blokkering hos spedbarn ved hjelp av elektromyografi. Ingen studier har så vidt vi vet sammenlignet AMG med EMG hos spedbarn og små barn.

Etterforskerne antar at AMG vil indikere raskere restitusjon (tid for å gå tilbake til TOF 90%) fra nevromuskulær blokkering enn EMG. Et sekundært mål med denne studien er å undersøke samsvar mellom de to monitorene ved å bruke en Bland Altman-analyse som sammenligner starttid og restitusjon fra dyp til moderat rokuronium-indusert nevromuskulær blokkering med EMG og AMG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 6 måneder - 2 år
  • Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi med intubasjon og bruk av rokuronium
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot rokuronium
  • Nevromuskulær sykdom som kan forstyrre nevromuskulære data
  • Indikasjon for hurtigsekvensinduksjon
  • Utsatt stilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: N. tibialis
Objektiv nevromuskulær overvåking gjort på n. tibialis bilateralt
Philips IntelliVue NMT-modul
Senzime TetraGraph
Annen: N. ulnaris
Objektiv nevromuskulær overvåking gjort på n. ulnaris bilateralt
Philips IntelliVue NMT-modul
Senzime TetraGraph

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra injeksjon av rokuronium til opptreden av det første TOF-forholdet ≥ 90
Tidsramme: 12 timer
Virkningsvarighet, definert som tiden fra slutten av injeksjon av rokuronium 0,6 mg/kg (2xED95) til opptreden av det første TOF-forholdet (Train Of Four) ≥ 90 % overvåket ved tibial- eller ulnarnerven.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bland Altman-analyse
Tidsramme: Innen 12 timer
Avtale mellom EMG- og AMG-monitorene ved bruk av en Bland Altman-analyse som sammenligner starttid og restitusjon fra dyp til moderat NMB med EMG og AMG
Innen 12 timer
TOFC=0
Tidsramme: Innen 1 time
Tid til TOF-telling=0
Innen 1 time
TOFR ≥ 0,90
Tidsramme: Innen 4 timer
Tid til TOFR ≥ 0,90
Innen 4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TOFC=2
Tidsramme: Innen 2 timer
Tid til TOF-telling =2
Innen 2 timer
Kontroller TOF
Tidsramme: Innen 1 time
Kontroller TOF-ratio (grunnlinje) før administrering av rokuronium
Innen 1 time
Første PTC
Tidsramme: Innen 1 time
Tid til gjenopptreden av den første responsen til PTC (PTC=1)
Innen 1 time
Første TOF=1
Tidsramme: Innen 1 time
På tide å dukke opp igjen det første svaret på TOF (TOFC=1)
Innen 1 time
Endelig TOFR
Tidsramme: Innen 12 timer
Endelig TOF-forhold (definert som TOF-forholdet ved avslutning av anestesi)
Innen 12 timer
Forskjellen mellom kontroll og endelig TOFR
Tidsramme: Innen 12 timer
Forskjellen mellom kontroll og endelig TOF-forhold
Innen 12 timer
AMG-TOF-forhold når EMG-TOFR ≥ 0,90
Tidsramme: Innen 12 timer
AMG-TOF-forhold når EMG-TOFR ≥ 0,90
Innen 12 timer
EMG-TOF-forhold når AMG-TOFR ≥ 0,90
Tidsramme: Innen 12 timer
EMG-TOF-forhold når AMG-TOFR ≥ 0,90
Innen 12 timer
Antall gjenstander
Tidsramme: Innen 12 timer
Antall artefakter definert som utseende av ≥ ett rykk med amplitude på ≥ 5 % høyde i en periode på ≥ 30 sekunder med TOF 0
Innen 12 timer
Gjenværende nevromuskulær blokade
Tidsramme: Innen 1 time postoperativt

Tegn og symptomer på gjenværende nevromuskulær blokade

  • dysfagi/svelgesvikt vurdert ved å observere svelgevansker (ja/nei) eller
  • obstruksjon av øvre luftveier
  • desaturasjon definert som mer enn 2 minutter med spO2 < 93 %
  • reintubasjon
Innen 1 time postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere