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使用肌电图和肌加速描记法对儿童(6 个月 - 2 岁)进行神经肌肉监测

2026年9月10日 更新者:Matias Vested

使用肌电图和肌加速描记法对儿童(6 个月 - 2 岁)进行客观神经肌肉监测:一项随机研究

本研究的目的是比较 AMG 和 EMG(Philips IntelliVue NMT 模块和 Senzime TetraGraph)对 6 个月至 2 岁儿童神经肌肉阻滞的客观监测。监测将在尺侧两侧进行或 n.胫骨肌。 该研究的假设是,AMG 比 EMG 表现出更快的神经肌肉阻滞恢复时间(恢复到 TOF 90% 的时间)。

研究概览

详细说明

强烈建议在使用神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 时进行客观的神经肌肉监测。 然而,客观的神经肌肉监测可能具有挑战性,特别是对于较小的儿童,因为他们的四肢尺寸有限,由于无菌铺巾和手术设备等问题,通常不容易进行监测。 因此,儿科麻醉护理人员经常遇到神经肌肉监测问题。

NMBA 可改善儿童和婴儿(<12 个月大)的插管条件并预防气道损伤。 然而,患者年龄和麻醉类型都会影响作用的起效和持续时间。 与年龄较大的儿童相比,婴儿的 NMBA 起效时间较短,并且与年龄较大的儿童相比,在服用 0.15 mg/kg 顺阿曲库铵剂量后 2 分钟内,具有良好插管条件的婴儿比例更高。 与全静脉麻醉相比,吸入麻醉剂可延长顺式阿曲库铵的恢复时间,并且与年龄较大的儿童相比,婴儿的作用持续时间更长。 然而,与成人相比,儿童的神经肌肉阻滞程度较低可能足以建立令人满意的插管条件。

一项研究报告,在 < 3 岁儿童中,单次推注 0.1 mg/kg 顺阿曲库铵后,8% 的患者出现残余神经肌肉阻滞(TOF(四组训练)比率 < 0.9),但实际比例可能高达20%。 为了防止残留的神经肌肉阻滞,建议进行客观的神经肌肉监测。 在成人中,残留的神经肌肉阻滞可能会导致呼吸系统事件(低氧血症和气道阻塞)、令人不快的肌肉无力症状、麻醉后监护室停留时间延长以及术后肺部并发症的风险增加。

通过对周围神经进行四连组 (TOF) 刺激,可以通过肌电图 (EMG) 或肌加速描记器 (AMG) 来监测 NMBA 的起效时间和作用持续时间。 通常,尺神经受到刺激。 对于较小的儿童,可以使用胫神经作为替代。 然而,最近一项针对成人的研究报告称,比较肌电图和 AMG TOF 尺神经监测与肌电图检测神经肌肉功能恢复晚于 AMG 的情况可能存在重要差异。 只有一项针对婴儿的研究报告称,当拇指无法触及时,在第一个脚趾上应用 AMG 来监测神经肌肉功能可能是一个合适的替代方案。 最近的一项研究报告了使用肌电图监测婴儿神经肌肉阻滞深度的可行性。 据我们所知,尚无研究对婴儿和幼儿的 AMG 与 EMG 进行比较。

研究人员假设 AMG 将显示比 EMG 更快的神经肌肉阻滞恢复(恢复到 TOF 90% 的时间)。这项研究的次要目的是使用 Bland Altman 分析来比较两个监视器之间的一致性,比较从深部到恢复的起始时间和恢复。使用 EMG 和 AMG 进行中度罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者 6 个月至 2 岁
  • 计划在气管插管和使用罗库溴铵全身麻醉下进行择期手术
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I 至 III

排除标准:

  • 已知对罗库溴铵过敏
  • 可能干扰神经肌肉数据的神经肌肉疾病
  • 快速序列诱导的适应症
  • 俯卧位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:胫骨神经
N 进行客观神经肌肉监测。双侧胫骨肌
飞利浦 IntelliVue NMT 模块
Senzime TetraGraph
其他:尺神经
N 进行客观神经肌肉监测。双侧尺侧
飞利浦 IntelliVue NMT 模块
Senzime TetraGraph

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从注射罗库溴铵到出现第一个TOF比值≥90的时间
大体时间:12小时
作用持续时间,定义为从注射罗库溴铵 0.6 mg/kg (2xED95) 结束到在胫骨或尺神经处监测到的第一个 TOF(四组)比率≥ 90% 出现的时间。
12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平淡奥特曼分析
大体时间:12小时内
使用 Bland Altman 分析比较 EMG 和 AMG 的起始时间和从深到中度 NMB 的恢复情况,EMG 和 AMG 监视器之间的一致性
12小时内
总飞行时间=0
大体时间:1小时内
TOF 计数时间=0
1小时内
飞行时间率≥0.90
大体时间:4小时内
TOFR ≥ 0.90 的时间
4小时内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总飞行时间=2
大体时间:2小时内
TOF 计数时间 =2
2小时内
控制飞行时间
大体时间:1小时内
罗库溴铵给药前控制 TOF 比值(基线)
1小时内
第一PTC
大体时间:1小时内
PTC首次响应再现的时间(PTC=1)
1小时内
第一个 TOF=1
大体时间:1小时内
TOF 首次响应重现的时间 (TOFC=1)
1小时内
最终飞行时间
大体时间:12小时内
最终 TOF 比率(定义为麻醉结束时的 TOF 比率)
12小时内
对照和最终 TOFR 之间的差异
大体时间:12小时内
对照和最终 TOF 比率之间的差异
12小时内
EMG-TOFR ≥ 0.90 时的 AMG-TOF 比值
大体时间:12小时内
EMG-TOFR ≥ 0.90 时的 AMG-TOF 比值
12小时内
AMG-TOFR ≥ 0.90 时的 EMG-TOF 比值
大体时间:12小时内
AMG-TOFR ≥ 0.90 时的 EMG-TOF 比值
12小时内
文物数量
大体时间:12小时内
伪像的数量定义为在 TOF 0 的情况下,在 ≥ 30 秒的时间内出现 ≥ 1 次抽搐,幅度≥ 5% 高度
12小时内
残余神经肌肉阻滞
大体时间:术后1小时内

残余神经肌肉阻滞的体征和症状

  • 通过观察吞咽困难评估吞咽困难/吞咽障碍(是/否)或
  • 上呼吸道阻塞
  • 去饱和度定义为超过 2 分钟且 spO2 < 93%
  • 重新插管
术后1小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Matias Vested、Rigshospitalet University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月17日

研究完成 (实际的)

2025年6月17日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月9日

首次发布 (实际的)

2024年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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