- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06409260
Neuromuskulär övervakning hos barn (6 månader - 2 år) med elektromyografi och acceleromyografi
Objektiv neuromuskulär övervakning hos barn (6 månader - 2 år) med elektromyografi och acceleromyografi: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Objektiv neuromuskulär övervakning rekommenderas starkt vid administrering av neuromuskulära blockerande medel (NMBA). Emellertid kan objektiv neuromuskulär övervakning vara utmanande, särskilt hos mindre barn på grund av den begränsade storleken på deras extremiteter som ofta inte är lättillgängliga på grund av problem som steril drapering och kirurgisk utrustning. Följaktligen upplever vårdgivare av pediatrisk anestesi ofta problem med neuromuskulär övervakning.
NMBA förbättrar intuberingsförhållandena och förhindrar luftvägsskador hos barn och spädbarn (<12 månader gamla). Men både patientens ålder och typ av anestesi påverkar början och varaktigheten av verkan. Spädbarn har kortare starttid för NMBA jämfört med äldre barn, och en högre andel spädbarn hade utmärkta intuberingsförhållanden jämfört med äldre barn två minuter efter en dos på 0,15 mg/kg cisatracurium. Inhalationsanestetika förlänger återhämtningen från cisatracurium jämfört med total intravenös anestesi och en längre verkningstid ses hos spädbarn jämfört med äldre barn. Jämfört med vuxna kan dock mindre djupgående neuromuskulär blockad vara tillräcklig hos barn för att etablera tillfredsställande intuberingsförhållanden.
Hos barn < 3 år rapporterade en studie kvarvarande neuromuskulär blockad (TOF (Train Of Four) ratio < 0,9) bland 8 % av de inkluderade patienterna efter administrering av en enda bolus på 0,1 mg/kg cisatracurium, men den faktiska andelen kan ha varit så hög som 20 %. För att förhindra kvarvarande neuromuskulär blockering rekommenderas objektiv neuromuskulär övervakning. Hos vuxna kan kvarstående neuromuskulär blockering resultera i andningshändelser (hypoxemi och luftvägsobstruktion), obehagliga symtom på muskelsvaghet, förlängd vistelse på vårdavdelningen efter anestesi och en ökad risk för postoperativa lungkomplikationer.
Det är möjligt att övervaka starttid och varaktighet för NMBA med elektromyografi (EMG) eller acceleromyografi (AMG) genom train-of-four (TOF) stimulering av en perifer nerv. Vanligtvis stimuleras ulnarnerven. Hos mindre barn kan tibialisnerven användas som ett alternativ. En nyligen genomförd studie på vuxna rapporterar dock att det kan finnas viktiga skillnader när man jämför EMG- och AMG TOF-övervakning vid ulnarnerven med EMG som detekterar återhämtning av neuromuskulär funktion senare än AMG. Endast en studie på spädbarn har rapporterat att övervakning av neuromuskulär funktion med AMG applicerad på första tån kan vara ett lämpligt alternativ när tummen är otillgänglig. En nyligen genomförd studie har rapporterat möjligheten att övervaka djupet av neuromuskulär blockering hos spädbarn med hjälp av elektromyografi. Ingen studie har såvitt vi vet jämfört AMG med EMG hos spädbarn och små barn.
Utredarna antar att AMG kommer att indikera snabbare återhämtning (tid för att återgå till TOF 90 %) från neuromuskulär blockering än EMG. måttlig rokuroniuminducerad neuromuskulär blockering med EMG och AMG.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matias Vested
- Telefonnummer: +4535455747
- E-post: matias.vested@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Matias Vested
- Telefonnummer: +4535455747
- E-post: matias.vested@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 6 månader - 2 år
- Planerad för elektiv kirurgi under narkos med intubation och användning av rokuronium
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I till III
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot rokuronium
- Neuromuskulär sjukdom som kan störa neuromuskulära data
- Indikation för snabbsekvensinduktion
- Liggande ställning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: N. tibialis
Objektiv neuromuskulär övervakning utförd på n. tibialis bilateralt
|
Philips IntelliVue NMT-modul
Senzime TetraGraph
|
Övrig: N. ulnaris
Objektiv neuromuskulär övervakning utförd på n. ulnaris bilateralt
|
Philips IntelliVue NMT-modul
Senzime TetraGraph
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid från injektion av rokuronium tills det första TOF-förhållandet uppträder ≥ 90
Tidsram: 12 timmar
|
Verkningslängd, definierad som tiden från slutet av injektionen av rokuronium 0,6 mg/kg (2xED95) till uppkomsten av det första TOF-förhållandet (Train Of Four) ≥ 90 % övervakat vid tibialis- eller ulnarnerven.
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intetsägande Altman-analys
Tidsram: Inom 12 timmar
|
Överenskommelse mellan EMG- och AMG-monitorerna med hjälp av en Bland Altman-analys som jämför starttid och återhämtning från djup till måttlig NMB med EMG och AMG
|
Inom 12 timmar
|
TOFC=0
Tidsram: Inom 1 timme
|
Tid till TOF-Count=0
|
Inom 1 timme
|
TOFR ≥ 0,90
Tidsram: Inom 4 timmar
|
Tid till TOFR ≥ 0,90
|
Inom 4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TOFC=2
Tidsram: Inom 2 timmar
|
Tid till TOF-räkning =2
|
Inom 2 timmar
|
Styr TOF
Tidsram: Inom 1 timme
|
Kontrollera TOF-förhållandet (baslinje) före administrering av rokuronium
|
Inom 1 timme
|
Första PTC
Tidsram: Inom 1 timme
|
Dags att återuppstå av det första svaret av PTC (PTC=1)
|
Inom 1 timme
|
Första TOF=1
Tidsram: Inom 1 timme
|
Dags att återuppstå av det första svaret på TOF (TOFC=1)
|
Inom 1 timme
|
Final TOFR
Tidsram: Inom 12 timmar
|
Slutligt TOF-förhållande (definierat som TOF-förhållandet efter avslutad anestesi)
|
Inom 12 timmar
|
Skillnad mellan kontroll och slutlig TOFR
Tidsram: Inom 12 timmar
|
Skillnad mellan kontroll och slutligt TOF-förhållande
|
Inom 12 timmar
|
AMG-TOF-förhållande när EMG-TOFR ≥ 0,90
Tidsram: Inom 12 timmar
|
AMG-TOF-förhållande när EMG-TOFR ≥ 0,90
|
Inom 12 timmar
|
EMG-TOF-förhållande när AMG-TOFR ≥ 0,90
Tidsram: Inom 12 timmar
|
EMG-TOF-förhållande när AMG-TOFR ≥ 0,90
|
Inom 12 timmar
|
Antal artefakter
Tidsram: Inom 12 timmar
|
Antal artefakter definierat som utseende av ≥ en ryckning med amplitud på ≥ 5 % höjd under en period av ≥ 30 sekunder med TOF 0
|
Inom 12 timmar
|
Kvarvarande neuromuskulär blockad
Tidsram: Inom 1 timme postoperativt
|
Tecken och symtom på kvarvarande neuromuskulär blockad
|
Inom 1 timme postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EMG vs AMG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebralt blockEgypten
-
Tanta UniversityOkändKonventionellt kaudalt block | Ultraljudsstyrt kaudalt block | Ultraljudsguided Erector Spinae Block | Pediatrisk höftkirurgiEgypten
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuInterscalene Block | Ytligt cervikalt blockEgypten
-
Kreiskrankenhaus DormagenAvslutadNeuromuskulärt block, dexametason | Neuromuskulärt block, återhämtningTyskland
-
Tanta UniversityRekryteringErector Spinae Plane Block | Artroskopi | Interscalene BlockEgypten
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadRegionalt block för smärtkontroll | Supraklavikulärt block | Ultraljudsguidad block | BlocktillsatsFörenta staterna
-
Tanta UniversityAvslutadTotal knäprotesplastik | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypten
-
Zagazig UniversityAvslutadPerikapsulär nervgruppsblock (PENG-block) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Tanta UniversityAvslutadCaudal Block | Pediatrik | Sacral Erector Spinae Plane Block | PenisoperationerEgypten
Kliniska prövningar på Acceleromyografi (AMG)
-
AmgenAvslutadAvancerade solida tumörerBelgien, Kanada, Australien, Förenta staterna, Spanien, Polen, Frankrike, Tyskland, Japan, Storbritannien
-
AmgenAvslutadKutan lupus | LupusFörenta staterna, Australien, Kanada
-
AmgenAvslutadÅterfall/refraktär akut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Korea, Republiken av, Australien, Japan, Tyskland, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLungadenokarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Återkommande icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna, Guam
-
AmgenAvslutad
-
AmgenAvslutadGlioblastom eller malignt gliomFörenta staterna, Australien, Nederländerna, Tyskland, Spanien, Frankrike
-
AmgenRekryteringAvancerade solida tumörerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Spanien, Australien, Tyskland, Frankrike, Japan, Kanada
-
AmgenAvslutadGastriskt och gastroesofagealt adenokarcinomKorea, Republiken av, Taiwan, Spanien, Österrike, Förenta staterna, Frankrike, Japan, Tyskland, Nederländerna
-
AmgenAvslutadÅterfall och/eller refraktärt multipelt myelomFörenta staterna, Japan, Belgien, Australien, Schweiz