Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromuskulär övervakning hos barn (6 månader - 2 år) med elektromyografi och acceleromyografi

10 maj 2024 uppdaterad av: Matias Vested

Objektiv neuromuskulär övervakning hos barn (6 månader - 2 år) med elektromyografi och acceleromyografi: en randomiserad studie

Syftet med denna studie är att jämföra AMG och EMG (Philips IntelliVue NMT-modul och Senzime TetraGraph) i objektiv övervakning av neuromuskulär blockering hos barn mellan 6 månader och 2 år. Övervakningen kommer att göras bilateralt antingen på n.ulnaris eller n. tibialis. Studiens hypotes är att AMG kommer att indikera snabbare återhämtningstid (tid att återgå till TOF 90%) från neuromuskulär blockering än EMG.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Objektiv neuromuskulär övervakning rekommenderas starkt vid administrering av neuromuskulära blockerande medel (NMBA). Emellertid kan objektiv neuromuskulär övervakning vara utmanande, särskilt hos mindre barn på grund av den begränsade storleken på deras extremiteter som ofta inte är lättillgängliga på grund av problem som steril drapering och kirurgisk utrustning. Följaktligen upplever vårdgivare av pediatrisk anestesi ofta problem med neuromuskulär övervakning.

NMBA förbättrar intuberingsförhållandena och förhindrar luftvägsskador hos barn och spädbarn (<12 månader gamla). Men både patientens ålder och typ av anestesi påverkar början och varaktigheten av verkan. Spädbarn har kortare starttid för NMBA jämfört med äldre barn, och en högre andel spädbarn hade utmärkta intuberingsförhållanden jämfört med äldre barn två minuter efter en dos på 0,15 mg/kg cisatracurium. Inhalationsanestetika förlänger återhämtningen från cisatracurium jämfört med total intravenös anestesi och en längre verkningstid ses hos spädbarn jämfört med äldre barn. Jämfört med vuxna kan dock mindre djupgående neuromuskulär blockad vara tillräcklig hos barn för att etablera tillfredsställande intuberingsförhållanden.

Hos barn < 3 år rapporterade en studie kvarvarande neuromuskulär blockad (TOF (Train Of Four) ratio < 0,9) bland 8 % av de inkluderade patienterna efter administrering av en enda bolus på 0,1 mg/kg cisatracurium, men den faktiska andelen kan ha varit så hög som 20 %. För att förhindra kvarvarande neuromuskulär blockering rekommenderas objektiv neuromuskulär övervakning. Hos vuxna kan kvarstående neuromuskulär blockering resultera i andningshändelser (hypoxemi och luftvägsobstruktion), obehagliga symtom på muskelsvaghet, förlängd vistelse på vårdavdelningen efter anestesi och en ökad risk för postoperativa lungkomplikationer.

Det är möjligt att övervaka starttid och varaktighet för NMBA med elektromyografi (EMG) eller acceleromyografi (AMG) genom train-of-four (TOF) stimulering av en perifer nerv. Vanligtvis stimuleras ulnarnerven. Hos mindre barn kan tibialisnerven användas som ett alternativ. En nyligen genomförd studie på vuxna rapporterar dock att det kan finnas viktiga skillnader när man jämför EMG- och AMG TOF-övervakning vid ulnarnerven med EMG som detekterar återhämtning av neuromuskulär funktion senare än AMG. Endast en studie på spädbarn har rapporterat att övervakning av neuromuskulär funktion med AMG applicerad på första tån kan vara ett lämpligt alternativ när tummen är otillgänglig. En nyligen genomförd studie har rapporterat möjligheten att övervaka djupet av neuromuskulär blockering hos spädbarn med hjälp av elektromyografi. Ingen studie har såvitt vi vet jämfört AMG med EMG hos spädbarn och små barn.

Utredarna antar att AMG kommer att indikera snabbare återhämtning (tid för att återgå till TOF 90 %) från neuromuskulär blockering än EMG. måttlig rokuroniuminducerad neuromuskulär blockering med EMG och AMG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 6 månader - 2 år
  • Planerad för elektiv kirurgi under narkos med intubation och användning av rokuronium
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I till III

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot rokuronium
  • Neuromuskulär sjukdom som kan störa neuromuskulära data
  • Indikation för snabbsekvensinduktion
  • Liggande ställning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: N. tibialis
Objektiv neuromuskulär övervakning utförd på n. tibialis bilateralt
Philips IntelliVue NMT-modul
Senzime TetraGraph
Övrig: N. ulnaris
Objektiv neuromuskulär övervakning utförd på n. ulnaris bilateralt
Philips IntelliVue NMT-modul
Senzime TetraGraph

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från injektion av rokuronium tills det första TOF-förhållandet uppträder ≥ 90
Tidsram: 12 timmar
Verkningslängd, definierad som tiden från slutet av injektionen av rokuronium 0,6 mg/kg (2xED95) till uppkomsten av det första TOF-förhållandet (Train Of Four) ≥ 90 % övervakat vid tibialis- eller ulnarnerven.
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intetsägande Altman-analys
Tidsram: Inom 12 timmar
Överenskommelse mellan EMG- och AMG-monitorerna med hjälp av en Bland Altman-analys som jämför starttid och återhämtning från djup till måttlig NMB med EMG och AMG
Inom 12 timmar
TOFC=0
Tidsram: Inom 1 timme
Tid till TOF-Count=0
Inom 1 timme
TOFR ≥ 0,90
Tidsram: Inom 4 timmar
Tid till TOFR ≥ 0,90
Inom 4 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TOFC=2
Tidsram: Inom 2 timmar
Tid till TOF-räkning =2
Inom 2 timmar
Styr TOF
Tidsram: Inom 1 timme
Kontrollera TOF-förhållandet (baslinje) före administrering av rokuronium
Inom 1 timme
Första PTC
Tidsram: Inom 1 timme
Dags att återuppstå av det första svaret av PTC (PTC=1)
Inom 1 timme
Första TOF=1
Tidsram: Inom 1 timme
Dags att återuppstå av det första svaret på TOF (TOFC=1)
Inom 1 timme
Final TOFR
Tidsram: Inom 12 timmar
Slutligt TOF-förhållande (definierat som TOF-förhållandet efter avslutad anestesi)
Inom 12 timmar
Skillnad mellan kontroll och slutlig TOFR
Tidsram: Inom 12 timmar
Skillnad mellan kontroll och slutligt TOF-förhållande
Inom 12 timmar
AMG-TOF-förhållande när EMG-TOFR ≥ 0,90
Tidsram: Inom 12 timmar
AMG-TOF-förhållande när EMG-TOFR ≥ 0,90
Inom 12 timmar
EMG-TOF-förhållande när AMG-TOFR ≥ 0,90
Tidsram: Inom 12 timmar
EMG-TOF-förhållande när AMG-TOFR ≥ 0,90
Inom 12 timmar
Antal artefakter
Tidsram: Inom 12 timmar
Antal artefakter definierat som utseende av ≥ en ryckning med amplitud på ≥ 5 % höjd under en period av ≥ 30 sekunder med TOF 0
Inom 12 timmar
Kvarvarande neuromuskulär blockad
Tidsram: Inom 1 timme postoperativt

Tecken och symtom på kvarvarande neuromuskulär blockad

  • dysfagi/nedsättning av sväljning bedömd genom att observera svårigheter att svälja (ja/nej) eller
  • obstruktion i övre luftvägarna
  • desaturation definierad som mer än 2 minuter med spO2 < 93 %
  • återtubation
Inom 1 timme postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EMG vs AMG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

Kliniska prövningar på Acceleromyografi (AMG)

3
Prenumerera