Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire monitoring bij kinderen (6 maanden - 2 jaar) met elektromyografie en acceleromyografie

10 mei 2024 bijgewerkt door: Matias Vested

Objectieve neuromusculaire monitoring bij kinderen (6 maanden - 2 jaar) met elektromyografie en acceleromyografie: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om AMG en EMG (Philips IntelliVue NMT-module en Senzime TetraGraph) te vergelijken bij de objectieve monitoring van neuromusculaire blokkade bij kinderen tussen de leeftijd van 6 maanden en 2 jaar. De monitoring zal bilateraal worden uitgevoerd, hetzij op n.ulnaris of n. scheenbeen. De hypothese van het onderzoek is dat AMG een snellere hersteltijd zal aangeven (tijd om terug te keren naar TOF 90%) van een neuromusculaire blokkade dan EMG.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Objectieve neuromusculaire monitoring wordt sterk aanbevolen bij toediening van neuromusculair blokkerende middelen (NMBA). Objectieve neuromusculaire monitoring kan echter een uitdaging zijn, vooral bij kleinere kinderen vanwege de beperkte omvang van hun ledematen, die vaak niet gemakkelijk toegankelijk zijn vanwege zaken als steriel afdekken en chirurgische apparatuur. Als gevolg hiervan ervaren zorgverleners op het gebied van kinderanesthesie vaak problemen met neuromusculaire monitoring.

NMBA's verbeteren de intubatieomstandigheden en voorkomen luchtwegletsel bij kinderen en baby's (<12 maanden oud). Zowel de leeftijd van de patiënt als het type anesthesie beïnvloeden echter het begin en de duur van de werking. Bij zuigelingen is de aanvangstijd van NMBA's korter dan bij oudere kinderen, en een groter deel van de zuigelingen had uitstekende intubatieomstandigheden vergeleken met oudere kinderen twee minuten na een dosis van 0,15 mg/kg cisatracurium. Inhalatie-anesthetica verlengen het herstel van cisatracurium in vergelijking met totale intraveneuze anesthesie en een langere werkingsduur wordt waargenomen bij zuigelingen vergeleken met oudere kinderen. In vergelijking met volwassenen kan een minder diepgaande neuromusculaire blokkade bij kinderen echter voldoende zijn om bevredigende intubatieomstandigheden tot stand te brengen.

Bij kinderen < 3 jaar oud werd in een onderzoek melding gemaakt van een resterende neuromusculaire blokkade (TOF-ratio (Train Of Four) < 0,9) bij 8% van de geïncludeerde patiënten na toediening van een enkele bolus van 0,1 mg/kg cisatracurium, maar het werkelijke aandeel kan zelfs 20% geweest. Om resterende neuromusculaire blokkade te voorkomen, wordt objectieve neuromusculaire monitoring aanbevolen. Bij volwassenen kan een resterende neuromusculaire blokkade resulteren in respiratoire voorvallen (hypoxemie en luchtwegobstructie), onaangename symptomen van spierzwakte, een verlengd verblijf op de post-anesthesieafdeling en een verhoogd risico op postoperatieve longcomplicaties.

Het is mogelijk om de aanvangstijd en werkingsduur van NMBA's te volgen met elektromyografie (EMG) of acceleromyografie (AMG) door train-of-four (TOF) stimulatie van een perifere zenuw. Meestal wordt de nervus ulnaris gestimuleerd. Bij kleinere kinderen kan als alternatief de scheenbeenzenuw worden gebruikt. Een recent onderzoek bij volwassenen rapporteert echter dat er belangrijke verschillen kunnen zijn bij het vergelijken van EMG- en AMG TOF-monitoring ter hoogte van de nervus ulnaris met EMG die later herstel van de neuromusculaire functie detecteert dan AMG. Slechts één onderzoek bij zuigelingen heeft gerapporteerd dat monitoring van de neuromusculaire functie met AMG aangebracht op de eerste teen een geschikt alternatief kan zijn als de duim niet toegankelijk is. Een recente studie heeft de haalbaarheid gerapporteerd van het monitoren van de diepte van de neuromusculaire blokkade bij zuigelingen met behulp van elektromyografie. Voor zover wij weten is er geen onderzoek dat AMG vergelijkt met EMG bij zuigelingen en kleine kinderen.

De onderzoekers veronderstellen dat AMG een sneller herstel zal aangeven (tijd om terug te keren naar TOF 90%) van een neuromusculaire blokkade dan EMG. Een secundair doel van deze studie is om de overeenstemming tussen de twee monitoren te onderzoeken met behulp van een Bland Altman-analyse, waarbij de aanvangstijd en het herstel van diep naar matige door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade met EMG en AMG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 6 maanden tot 2 jaar oud
  • Gepland voor een electieve operatie onder algemene anesthesie met intubatie en gebruik van rocuronium
  • Fysieke statusclassificatie I tot III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor rocuronium
  • Neuromusculaire ziekte die de neuromusculaire gegevens kan verstoren
  • Indicatie voor snelle sequentie-inductie
  • Gevoelige positie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: N. tibialis
Objectieve neuromusculaire monitoring uitgevoerd op n. tibialis bilateraal
Philips IntelliVue NMT-module
Senzime TetraGraph
Ander: N.ulnaris
Objectieve neuromusculaire monitoring uitgevoerd op n. ulnaris bilateraal
Philips IntelliVue NMT-module
Senzime TetraGraph

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf de injectie van rocuronium tot het verschijnen van de eerste TOF-ratio ≥ 90
Tijdsspanne: 12 uren
Werkingsduur, gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de injectie van rocuronium 0,6 mg/kg (2xED95) tot het verschijnen van de eerste TOF (Train Of Four)-ratio ≥ 90%, gecontroleerd op de tibiale of ulnaire zenuw.
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flauw Altman-analyse
Tijdsspanne: Binnen 12 uur
Overeenkomst tussen de EMG- en AMG-monitoren met behulp van een Bland Altman-analyse waarin de aanvangstijd en het herstel van diepe tot matige NMB worden vergeleken met EMG en AMG
Binnen 12 uur
TOFC=0
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
Tijd tot TOF-telling=0
Binnen 1 uur
TOFR ≥ 0,90
Tijdsspanne: Binnen 4 uur
Tijd tot TOFR ≥ 0,90
Binnen 4 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TOFC=2
Tijdsspanne: Binnen 2 uur
Tijd tot TOF-telling =2
Binnen 2 uur
Controle TOF
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
Controleer de TOF-ratio (basislijn) vóór toediening van rocuronium
Binnen 1 uur
Eerste PTC
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
Tijd tot het opnieuw verschijnen van de eerste reactie van PTC (PTC=1)
Binnen 1 uur
Eerste TOF=1
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
Tijd tot het opnieuw verschijnen van de eerste reactie op TOF (TOFC=1)
Binnen 1 uur
Laatste TOFR
Tijdsspanne: Binnen 12 uur
Uiteindelijke TOF-ratio (gedefinieerd als de TOF-ratio na voltooiing van de anesthesie)
Binnen 12 uur
Verschil tussen controle en uiteindelijke TOFR
Tijdsspanne: Binnen 12 uur
Verschil tussen controle en uiteindelijke TOF-ratio
Binnen 12 uur
AMG-TOF-ratio wanneer EMG-TOFR ≥ 0,90
Tijdsspanne: Binnen 12 uur
AMG-TOF-ratio wanneer EMG-TOFR ≥ 0,90
Binnen 12 uur
EMG-TOF-ratio wanneer AMG-TOFR ≥ 0,90
Tijdsspanne: Binnen 12 uur
EMG-TOF-ratio wanneer AMG-TOFR ≥ 0,90
Binnen 12 uur
Aantal artefacten
Tijdsspanne: Binnen 12 uur
Aantal artefacten gedefinieerd als het optreden van ≥ één spiertrekking met een amplitude van ≥ 5% hoogte in een periode van ≥ 30 seconden met TOF 0
Binnen 12 uur
Resterende neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: Binnen 1 uur postoperatief

Tekenen en symptomen van resterende neuromusculaire blokkade

  • dysfagie/slikstoornis beoordeeld door observatie van slikproblemen (ja/nee) of
  • obstructie van de bovenste luchtwegen
  • desaturatie gedefinieerd als meer dan 2 minuten met spO2 < 93%
  • herintubatie
Binnen 1 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EMG vs AMG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acceleromyografie (AMG)

3
Abonneren