- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06409260
Neuromusculaire monitoring bij kinderen (6 maanden - 2 jaar) met elektromyografie en acceleromyografie
Objectieve neuromusculaire monitoring bij kinderen (6 maanden - 2 jaar) met elektromyografie en acceleromyografie: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectieve neuromusculaire monitoring wordt sterk aanbevolen bij toediening van neuromusculair blokkerende middelen (NMBA). Objectieve neuromusculaire monitoring kan echter een uitdaging zijn, vooral bij kleinere kinderen vanwege de beperkte omvang van hun ledematen, die vaak niet gemakkelijk toegankelijk zijn vanwege zaken als steriel afdekken en chirurgische apparatuur. Als gevolg hiervan ervaren zorgverleners op het gebied van kinderanesthesie vaak problemen met neuromusculaire monitoring.
NMBA's verbeteren de intubatieomstandigheden en voorkomen luchtwegletsel bij kinderen en baby's (<12 maanden oud). Zowel de leeftijd van de patiënt als het type anesthesie beïnvloeden echter het begin en de duur van de werking. Bij zuigelingen is de aanvangstijd van NMBA's korter dan bij oudere kinderen, en een groter deel van de zuigelingen had uitstekende intubatieomstandigheden vergeleken met oudere kinderen twee minuten na een dosis van 0,15 mg/kg cisatracurium. Inhalatie-anesthetica verlengen het herstel van cisatracurium in vergelijking met totale intraveneuze anesthesie en een langere werkingsduur wordt waargenomen bij zuigelingen vergeleken met oudere kinderen. In vergelijking met volwassenen kan een minder diepgaande neuromusculaire blokkade bij kinderen echter voldoende zijn om bevredigende intubatieomstandigheden tot stand te brengen.
Bij kinderen < 3 jaar oud werd in een onderzoek melding gemaakt van een resterende neuromusculaire blokkade (TOF-ratio (Train Of Four) < 0,9) bij 8% van de geïncludeerde patiënten na toediening van een enkele bolus van 0,1 mg/kg cisatracurium, maar het werkelijke aandeel kan zelfs 20% geweest. Om resterende neuromusculaire blokkade te voorkomen, wordt objectieve neuromusculaire monitoring aanbevolen. Bij volwassenen kan een resterende neuromusculaire blokkade resulteren in respiratoire voorvallen (hypoxemie en luchtwegobstructie), onaangename symptomen van spierzwakte, een verlengd verblijf op de post-anesthesieafdeling en een verhoogd risico op postoperatieve longcomplicaties.
Het is mogelijk om de aanvangstijd en werkingsduur van NMBA's te volgen met elektromyografie (EMG) of acceleromyografie (AMG) door train-of-four (TOF) stimulatie van een perifere zenuw. Meestal wordt de nervus ulnaris gestimuleerd. Bij kleinere kinderen kan als alternatief de scheenbeenzenuw worden gebruikt. Een recent onderzoek bij volwassenen rapporteert echter dat er belangrijke verschillen kunnen zijn bij het vergelijken van EMG- en AMG TOF-monitoring ter hoogte van de nervus ulnaris met EMG die later herstel van de neuromusculaire functie detecteert dan AMG. Slechts één onderzoek bij zuigelingen heeft gerapporteerd dat monitoring van de neuromusculaire functie met AMG aangebracht op de eerste teen een geschikt alternatief kan zijn als de duim niet toegankelijk is. Een recente studie heeft de haalbaarheid gerapporteerd van het monitoren van de diepte van de neuromusculaire blokkade bij zuigelingen met behulp van elektromyografie. Voor zover wij weten is er geen onderzoek dat AMG vergelijkt met EMG bij zuigelingen en kleine kinderen.
De onderzoekers veronderstellen dat AMG een sneller herstel zal aangeven (tijd om terug te keren naar TOF 90%) van een neuromusculaire blokkade dan EMG. Een secundair doel van deze studie is om de overeenstemming tussen de twee monitoren te onderzoeken met behulp van een Bland Altman-analyse, waarbij de aanvangstijd en het herstel van diep naar matige door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade met EMG en AMG.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matias Vested
- Telefoonnummer: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Matias Vested
- Telefoonnummer: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 6 maanden tot 2 jaar oud
- Gepland voor een electieve operatie onder algemene anesthesie met intubatie en gebruik van rocuronium
- Fysieke statusclassificatie I tot III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor rocuronium
- Neuromusculaire ziekte die de neuromusculaire gegevens kan verstoren
- Indicatie voor snelle sequentie-inductie
- Gevoelige positie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: N. tibialis
Objectieve neuromusculaire monitoring uitgevoerd op n. tibialis bilateraal
|
Philips IntelliVue NMT-module
Senzime TetraGraph
|
Ander: N.ulnaris
Objectieve neuromusculaire monitoring uitgevoerd op n. ulnaris bilateraal
|
Philips IntelliVue NMT-module
Senzime TetraGraph
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd vanaf de injectie van rocuronium tot het verschijnen van de eerste TOF-ratio ≥ 90
Tijdsspanne: 12 uren
|
Werkingsduur, gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de injectie van rocuronium 0,6 mg/kg (2xED95) tot het verschijnen van de eerste TOF (Train Of Four)-ratio ≥ 90%, gecontroleerd op de tibiale of ulnaire zenuw.
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Flauw Altman-analyse
Tijdsspanne: Binnen 12 uur
|
Overeenkomst tussen de EMG- en AMG-monitoren met behulp van een Bland Altman-analyse waarin de aanvangstijd en het herstel van diepe tot matige NMB worden vergeleken met EMG en AMG
|
Binnen 12 uur
|
TOFC=0
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Tijd tot TOF-telling=0
|
Binnen 1 uur
|
TOFR ≥ 0,90
Tijdsspanne: Binnen 4 uur
|
Tijd tot TOFR ≥ 0,90
|
Binnen 4 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TOFC=2
Tijdsspanne: Binnen 2 uur
|
Tijd tot TOF-telling =2
|
Binnen 2 uur
|
Controle TOF
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Controleer de TOF-ratio (basislijn) vóór toediening van rocuronium
|
Binnen 1 uur
|
Eerste PTC
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Tijd tot het opnieuw verschijnen van de eerste reactie van PTC (PTC=1)
|
Binnen 1 uur
|
Eerste TOF=1
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Tijd tot het opnieuw verschijnen van de eerste reactie op TOF (TOFC=1)
|
Binnen 1 uur
|
Laatste TOFR
Tijdsspanne: Binnen 12 uur
|
Uiteindelijke TOF-ratio (gedefinieerd als de TOF-ratio na voltooiing van de anesthesie)
|
Binnen 12 uur
|
Verschil tussen controle en uiteindelijke TOFR
Tijdsspanne: Binnen 12 uur
|
Verschil tussen controle en uiteindelijke TOF-ratio
|
Binnen 12 uur
|
AMG-TOF-ratio wanneer EMG-TOFR ≥ 0,90
Tijdsspanne: Binnen 12 uur
|
AMG-TOF-ratio wanneer EMG-TOFR ≥ 0,90
|
Binnen 12 uur
|
EMG-TOF-ratio wanneer AMG-TOFR ≥ 0,90
Tijdsspanne: Binnen 12 uur
|
EMG-TOF-ratio wanneer AMG-TOFR ≥ 0,90
|
Binnen 12 uur
|
Aantal artefacten
Tijdsspanne: Binnen 12 uur
|
Aantal artefacten gedefinieerd als het optreden van ≥ één spiertrekking met een amplitude van ≥ 5% hoogte in een periode van ≥ 30 seconden met TOF 0
|
Binnen 12 uur
|
Resterende neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: Binnen 1 uur postoperatief
|
Tekenen en symptomen van resterende neuromusculaire blokkade
|
Binnen 1 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EMG vs AMG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acceleromyografie (AMG)
-
AmgenVoltooidGeavanceerde solide tumorenBelgië, Canada, Australië, Verenigde Staten, Spanje, Polen, Frankrijk, Duitsland, Japan, Verenigd Koninkrijk
-
AmgenBeëindigdRecidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML)Verenigde Staten, Korea, republiek van, Australië, Japan, Duitsland, Canada
-
AmgenBeëindigdMaag- en gastro-oesofageale overgang AdenocarcinoomKorea, republiek van, Taiwan, Spanje, Oostenrijk, Verenigde Staten, Frankrijk, Japan, Duitsland, Nederland
-
AmgenBeëindigdRecidiverend en/of refractair multipel myeloomVerenigde Staten, Japan, België, Australië, Zwitserland
-
AmgenBeëindigdMelanoma | Kanker | Colorectale kanker | Geavanceerde solide tumoren | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Niet-kleincellige longkanker | Oncologie | Tumoren | Geavanceerde maligniteit | Oncologische patiënten | Overgangscelcarinoom van de blaasBelgië, Frankrijk, Verenigde Staten, Duitsland, Australië
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
AmgenIngetrokkenRecidiverend/refractair multipel myeloom
-
Kartos Therapeutics, Inc.VoltooidKanker | Glioblastoom | Multipel myeloom | Geavanceerde solide tumoren | Oncologie | Tumoren | Geavanceerde maligniteit | Oncologische patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Nederland
-
CytokineticsVoltooid