Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární monitorování u dětí (6 měsíců - 2 roky) s elektromyografií a akceleromyografií

19. srpna 2025 aktualizováno: Matias Vested

Objektivní neuromuskulární monitorování u dětí (6 měsíců - 2 roky) s elektromyografií a akceleromyografií: Randomizovaná studie

Cílem této studie je porovnat AMG a EMG (Philips IntelliVue NMT modul a Senzime TetraGraph) v objektivním sledování neuromuskulární blokády u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let. Monitorování bude provedeno bilaterálně buď na n.ulnaris nebo n. tibialis. Hypotézou studie je, že AMG bude indikovat rychlejší dobu zotavení (čas do návratu k TOF 90 %) z neuromuskulárního bloku než EMG.

Přehled studie

Detailní popis

Při podávání neuromuskulárních blokátorů (NMBA) se důrazně doporučuje objektivní neuromuskulární monitorování. Objektivní neuromuskulární monitorování však může být náročné, zejména u menších dětí kvůli omezené velikosti jejich končetin, které často nejsou snadno dostupné kvůli problémům, jako je sterilní roušky a chirurgické vybavení. V důsledku toho mají poskytovatelé pediatrické anestezie často problémy s neuromuskulárním monitorováním.

NMBA zlepšují podmínky intubace a zabraňují poranění dýchacích cest u dětí a kojenců (<12 měsíců věku). Nástup a trvání účinku však ovlivňuje jak věk pacienta, tak typ anestezie. Kojenci mají kratší dobu nástupu NMBA ve srovnání se staršími dětmi a vyšší podíl kojenců měl vynikající intubační podmínky ve srovnání se staršími dětmi za dvě minuty po dávce 0,15 mg/kg cisatrakuria. Inhalační anestetika prodlužují zotavení z cisatrakuria ve srovnání s celkovou intravenózní anestezií a delší trvání účinku je pozorováno u kojenců ve srovnání se staršími dětmi. Ve srovnání s dospělými však může u dětí stačit méně hluboká neuromuskulární blokáda k vytvoření uspokojivých intubačních podmínek.

U dětí < 3 roky studie uváděla reziduální neuromuskulární blokádu (poměr TOF (Train Of Four) < 0,9) u 8 % zahrnutých pacientů po podání jednorázového bolusu 0,1 mg/kg cisatrakuria, ale skutečný podíl může mít bylo až 20 %. K prevenci reziduální nervosvalové blokády se doporučuje objektivní neuromuskulární monitorování. U dospělých může reziduální nervosvalová blokáda vést k respiračním příhodám (hypoxémie a obstrukce dýchacích cest), nepříjemným příznakům svalové slabosti, prodlouženému pobytu na oddělení poanesteziologické péče a zvýšenému riziku pooperačních plicních komplikací.

Čas nástupu a trvání účinku NMBA je možné sledovat elektromyografií (EMG) nebo akceleromyografií (AMG) stimulací periferního nervu sledem čtyř (TOF). Obvykle je stimulován ulnární nerv. U menších dětí lze alternativně použít tibiální nerv. Nedávná studie u dospělých však uvádí, že mohou existovat důležité rozdíly při srovnávání monitorování EMG a AMG TOF na ulnárním nervu s EMG detekujícím obnovení neuromuskulární funkce později než AMG. Pouze jedna studie u kojenců uvádí, že monitorování nervosvalové funkce pomocí AMG aplikované na první prst může být vhodnou alternativou, když je palec nedostupný. Jedna nedávná studie uvádí proveditelnost sledování hloubky neuromuskulárního bloku u kojenců pomocí elektromyografie. Žádná studie podle našich znalostí neporovnává AMG s EMG u kojenců a malých dětí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že AMG bude indikovat rychlejší zotavení (doba návratu k TOF 90 %) z neuromuskulárního bloku než EMG. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat shodu mezi dvěma monitory pomocí Bland Altmanovy analýzy porovnávající dobu nástupu a zotavení z hlubokého do středně těžký rokuroniem indukovaný neuromuskulární blok s EMG a AMG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 6 měsíců - 2 roky
  • Plánováno pro elektivní operaci v celkové anestezii s intubací a použitím rokuronia
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I až III

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na rokuronium
  • Neuromuskulární onemocnění, které může interferovat s neuromuskulárními daty
  • Indikace pro rychlou indukci sekvence
  • Poloha na břiše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: N. tibialis
Objektivní neuromuskulární monitoring prováděný na n. tibialis oboustranně
Modul Philips IntelliVue NMT
Senzime TetraGraph
Jiný: N. ulnaris
Objektivní neuromuskulární monitoring prováděný na n. ulnaris oboustranně
Modul Philips IntelliVue NMT
Senzime TetraGraph

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od injekce rokuronia do objevení se prvního poměru TOF ≥ 90
Časové okno: 12 hodin
Trvání účinku, definované jako doba od konce injekce rokuronia 0,6 mg/kg (2xED95) do objevení se prvního poměru TOF (Train Of Four) ≥ 90 % monitorovaného na tibiálním nebo ulnárním nervu.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bland Altmanova analýza
Časové okno: Do 12 hodin
Shoda mezi monitory EMG a AMG pomocí analýzy Bland Altman porovnávající dobu nástupu a zotavení z hlubokého na střední NMB s EMG a AMG
Do 12 hodin
TOFC=0
Časové okno: Do 1 hodiny
Čas do TOF-Count=0
Do 1 hodiny
TOFR ≥ 0,90
Časové okno: Do 4 hodin
Čas do TOFR ≥ 0,90
Do 4 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TOFC=2
Časové okno: Do 2 hodin
Čas do TOF-Count =2
Do 2 hodin
Ovládání TOF
Časové okno: Do 1 hodiny
Kontrolujte poměr TOF (základní hodnotu) před podáním rokuronia
Do 1 hodiny
První PTC
Časové okno: Do 1 hodiny
Čas do opětovného objevení se první odpovědi PTC (PTC=1)
Do 1 hodiny
První TOF=1
Časové okno: Do 1 hodiny
Čas do opětovného zobrazení první odpovědi na TOF (TOFC=1)
Do 1 hodiny
Finále TOFR
Časové okno: Do 12 hodin
Konečný poměr TOF (definovaný jako poměr TOF po ukončení anestezie)
Do 12 hodin
Rozdíl mezi kontrolou a konečným TOFR
Časové okno: Do 12 hodin
Rozdíl mezi kontrolou a konečným poměrem TOF
Do 12 hodin
Poměr AMG-TOF, když EMG-TOFR ≥ 0,90
Časové okno: Do 12 hodin
Poměr AMG-TOF, když EMG-TOFR ≥ 0,90
Do 12 hodin
Poměr EMG-TOF, když AMG-TOFR ≥ 0,90
Časové okno: Do 12 hodin
Poměr EMG-TOF, když AMG-TOFR ≥ 0,90
Do 12 hodin
Počet artefaktů
Časové okno: Do 12 hodin
Počet artefaktů definovaných jako vzhled ≥ jednoho škubnutí s amplitudou ≥ 5 % výšky za dobu ≥ 30 sekund s TOF 0
Do 12 hodin
Zbytková neuromuskulární blokáda
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci

Známky a příznaky reziduální neuromuskulární blokády

  • dysfagie/ porucha polykání hodnocená pozorováním potíží s polykáním (ano/ne) popř
  • obstrukce horních cest dýchacích
  • desaturace definovaná jako více než 2 minuty s spO2 < 93 %
  • reintubaci
Do 1 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akceleromyografie (AMG)

Předplatit