- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06409260
Neuromuskulární monitorování u dětí (6 měsíců - 2 roky) s elektromyografií a akceleromyografií
Objektivní neuromuskulární monitorování u dětí (6 měsíců - 2 roky) s elektromyografií a akceleromyografií: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při podávání neuromuskulárních blokátorů (NMBA) se důrazně doporučuje objektivní neuromuskulární monitorování. Objektivní neuromuskulární monitorování však může být náročné, zejména u menších dětí kvůli omezené velikosti jejich končetin, které často nejsou snadno dostupné kvůli problémům, jako je sterilní roušky a chirurgické vybavení. V důsledku toho mají poskytovatelé pediatrické anestezie často problémy s neuromuskulárním monitorováním.
NMBA zlepšují podmínky intubace a zabraňují poranění dýchacích cest u dětí a kojenců (<12 měsíců věku). Nástup a trvání účinku však ovlivňuje jak věk pacienta, tak typ anestezie. Kojenci mají kratší dobu nástupu NMBA ve srovnání se staršími dětmi a vyšší podíl kojenců měl vynikající intubační podmínky ve srovnání se staršími dětmi za dvě minuty po dávce 0,15 mg/kg cisatrakuria. Inhalační anestetika prodlužují zotavení z cisatrakuria ve srovnání s celkovou intravenózní anestezií a delší trvání účinku je pozorováno u kojenců ve srovnání se staršími dětmi. Ve srovnání s dospělými však může u dětí stačit méně hluboká neuromuskulární blokáda k vytvoření uspokojivých intubačních podmínek.
U dětí < 3 roky studie uváděla reziduální neuromuskulární blokádu (poměr TOF (Train Of Four) < 0,9) u 8 % zahrnutých pacientů po podání jednorázového bolusu 0,1 mg/kg cisatrakuria, ale skutečný podíl může mít bylo až 20 %. K prevenci reziduální nervosvalové blokády se doporučuje objektivní neuromuskulární monitorování. U dospělých může reziduální nervosvalová blokáda vést k respiračním příhodám (hypoxémie a obstrukce dýchacích cest), nepříjemným příznakům svalové slabosti, prodlouženému pobytu na oddělení poanesteziologické péče a zvýšenému riziku pooperačních plicních komplikací.
Čas nástupu a trvání účinku NMBA je možné sledovat elektromyografií (EMG) nebo akceleromyografií (AMG) stimulací periferního nervu sledem čtyř (TOF). Obvykle je stimulován ulnární nerv. U menších dětí lze alternativně použít tibiální nerv. Nedávná studie u dospělých však uvádí, že mohou existovat důležité rozdíly při srovnávání monitorování EMG a AMG TOF na ulnárním nervu s EMG detekujícím obnovení neuromuskulární funkce později než AMG. Pouze jedna studie u kojenců uvádí, že monitorování nervosvalové funkce pomocí AMG aplikované na první prst může být vhodnou alternativou, když je palec nedostupný. Jedna nedávná studie uvádí proveditelnost sledování hloubky neuromuskulárního bloku u kojenců pomocí elektromyografie. Žádná studie podle našich znalostí neporovnává AMG s EMG u kojenců a malých dětí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že AMG bude indikovat rychlejší zotavení (doba návratu k TOF 90 %) z neuromuskulárního bloku než EMG. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat shodu mezi dvěma monitory pomocí Bland Altmanovy analýzy porovnávající dobu nástupu a zotavení z hlubokého do středně těžký rokuroniem indukovaný neuromuskulární blok s EMG a AMG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matias Vested
- Telefonní číslo: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Matias Vested
- Telefonní číslo: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 6 měsíců - 2 roky
- Plánováno pro elektivní operaci v celkové anestezii s intubací a použitím rokuronia
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I až III
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na rokuronium
- Neuromuskulární onemocnění, které může interferovat s neuromuskulárními daty
- Indikace pro rychlou indukci sekvence
- Poloha na břiše
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: N. tibialis
Objektivní neuromuskulární monitoring prováděný na n. tibialis oboustranně
|
Modul Philips IntelliVue NMT
Senzime TetraGraph
|
|
Jiný: N. ulnaris
Objektivní neuromuskulární monitoring prováděný na n. ulnaris oboustranně
|
Modul Philips IntelliVue NMT
Senzime TetraGraph
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od injekce rokuronia do objevení se prvního poměru TOF ≥ 90
Časové okno: 12 hodin
|
Trvání účinku, definované jako doba od konce injekce rokuronia 0,6 mg/kg (2xED95) do objevení se prvního poměru TOF (Train Of Four) ≥ 90 % monitorovaného na tibiálním nebo ulnárním nervu.
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bland Altmanova analýza
Časové okno: Do 12 hodin
|
Shoda mezi monitory EMG a AMG pomocí analýzy Bland Altman porovnávající dobu nástupu a zotavení z hlubokého na střední NMB s EMG a AMG
|
Do 12 hodin
|
|
TOFC=0
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Čas do TOF-Count=0
|
Do 1 hodiny
|
|
TOFR ≥ 0,90
Časové okno: Do 4 hodin
|
Čas do TOFR ≥ 0,90
|
Do 4 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TOFC=2
Časové okno: Do 2 hodin
|
Čas do TOF-Count =2
|
Do 2 hodin
|
|
Ovládání TOF
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Kontrolujte poměr TOF (základní hodnotu) před podáním rokuronia
|
Do 1 hodiny
|
|
První PTC
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Čas do opětovného objevení se první odpovědi PTC (PTC=1)
|
Do 1 hodiny
|
|
První TOF=1
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Čas do opětovného zobrazení první odpovědi na TOF (TOFC=1)
|
Do 1 hodiny
|
|
Finále TOFR
Časové okno: Do 12 hodin
|
Konečný poměr TOF (definovaný jako poměr TOF po ukončení anestezie)
|
Do 12 hodin
|
|
Rozdíl mezi kontrolou a konečným TOFR
Časové okno: Do 12 hodin
|
Rozdíl mezi kontrolou a konečným poměrem TOF
|
Do 12 hodin
|
|
Poměr AMG-TOF, když EMG-TOFR ≥ 0,90
Časové okno: Do 12 hodin
|
Poměr AMG-TOF, když EMG-TOFR ≥ 0,90
|
Do 12 hodin
|
|
Poměr EMG-TOF, když AMG-TOFR ≥ 0,90
Časové okno: Do 12 hodin
|
Poměr EMG-TOF, když AMG-TOFR ≥ 0,90
|
Do 12 hodin
|
|
Počet artefaktů
Časové okno: Do 12 hodin
|
Počet artefaktů definovaných jako vzhled ≥ jednoho škubnutí s amplitudou ≥ 5 % výšky za dobu ≥ 30 sekund s TOF 0
|
Do 12 hodin
|
|
Zbytková neuromuskulární blokáda
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci
|
Známky a příznaky reziduální neuromuskulární blokády
|
Do 1 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMG vs AMG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akceleromyografie (AMG)
-
AmgenDokončenoPokročilé pevné nádoryBelgie, Kanada, Austrálie, Spojené státy, Španělsko, Polsko, Francie, Německo, Japonsko, Spojené království
-
AmgenUkončenoRecidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML)Spojené státy, Korejská republika, Austrálie, Japonsko, Německo, Kanada
-
AmgenUkončenoKožní lupus | LupusSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
AmgenDokončeno
-
AmgenUkončenoGlioblastom nebo maligní gliomSpojené státy, Austrálie, Holandsko, Německo, Španělsko, Francie
-
AmgenDokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
AmgenDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
AmgenUkončenoNeskvamózní nemalobuněčný karcinom plic | Epiteliální rakovina vaječníků | Claudin 6-pozitivní pokročilé/metastatické zhoubné pevné nádorySpojené státy, Austrálie, Švýcarsko
-
AmgenDokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy, Belgie, Austrálie, Španělsko
-
Xencor, Inc.UkončenoRelaps/refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy, Austrálie