- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06409260
Monitorización neuromuscular en niños (6 meses - 2 años) con electromiografía y aceleromiografía
Monitorización neuromuscular objetiva en niños (6 meses - 2 años) con electromiografía y aceleromiografía: un estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda encarecidamente la monitorización neuromuscular objetiva cuando se administran agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA). Sin embargo, la monitorización neuromuscular objetiva puede ser un desafío, especialmente en niños más pequeños debido al tamaño limitado de sus extremidades, que a menudo no son fácilmente accesibles debido a problemas como los paños estériles y el equipo quirúrgico. En consecuencia, los proveedores de atención de anestesia pediátrica a menudo experimentan problemas con la monitorización neuromuscular.
Los NMBA mejoran las condiciones de intubación y previenen lesiones de las vías respiratorias en niños y bebés (<12 meses de edad). Sin embargo, tanto la edad del paciente como el tipo de anestesia influyen en el inicio y la duración de la acción. Los lactantes tienen un tiempo de inicio más corto de los NMBA en comparación con los niños mayores, y una mayor proporción de lactantes tenían excelentes condiciones de intubación en comparación con los niños mayores dos minutos después de una dosis de 0,15 mg/kg de cisatracurio. Los anestésicos inhalados prolongan la recuperación del cisatracurio en comparación con la anestesia intravenosa total y se observa una duración de acción más prolongada en los bebés que en los niños mayores. Sin embargo, en comparación con los adultos, un bloqueo neuromuscular menos profundo puede ser suficiente en los niños para establecer condiciones de intubación satisfactorias.
En niños < 3 años, un estudio informó bloqueo neuromuscular residual (índice TOF (Train Of Four) < 0,9) entre el 8% de los pacientes incluidos después de la administración de un bolo único de 0,1 mg/kg de cisatracurio, pero la proporción real puede haber aumentado. ha llegado al 20%. Para prevenir el bloqueo neuromuscular residual, se recomienda una monitorización neuromuscular objetiva. En adultos, el bloqueo neuromuscular residual puede provocar eventos respiratorios (hipoxemia y obstrucción de las vías respiratorias), síntomas desagradables de debilidad muscular, estancia prolongada en la unidad de cuidados postanestésicos y un mayor riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias.
Es posible controlar el tiempo de inicio y la duración de la acción de los NMBA con electromiografía (EMG) o aceleromiografía (AMG) mediante estimulación en tren de cuatro (TOF) de un nervio periférico. Normalmente, se estimula el nervio cubital. En niños más pequeños se puede utilizar el nervio tibial como alternativa. Sin embargo, un estudio reciente en adultos informa que puede haber diferencias importantes al comparar la monitorización EMG y AMG TOF en el nervio cubital con la EMG que detecta la recuperación de la función neuromuscular más tarde que la AMG. Sólo un estudio en bebés ha informado que la monitorización de la función neuromuscular con AMG aplicada en el primer dedo del pie puede ser una alternativa adecuada cuando el pulgar es inaccesible. Un estudio reciente ha informado sobre la viabilidad de controlar la profundidad del bloqueo neuromuscular en bebés mediante electromiografía. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha comparado la AMG con la EMG en bebés y niños pequeños.
Los investigadores plantean la hipótesis de que AMG indicará una recuperación más rápida (tiempo para volver a TOF 90%) del bloqueo neuromuscular que EMG. Un objetivo secundario de este estudio es investigar la concordancia entre los dos monitores utilizando un análisis de Bland Altman que compara el tiempo de inicio y la recuperación de profundo a bloqueo neuromuscular moderado inducido por rocuronio con EMG y AMG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matias Vested
- Número de teléfono: +4535455747
- Correo electrónico: matias.vested@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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-
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Matias Vested
- Número de teléfono: +4535455747
- Correo electrónico: matias.vested@regionh.dk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 meses a 2 años de edad.
- Programado para cirugía electiva bajo anestesia general con intubación y uso de rocuronio.
- Clasificación del estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al rocuronio
- Enfermedad neuromuscular que puede interferir con los datos neuromusculares.
- Indicación de inducción de secuencia rápida.
- Posición boca abajo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: N. tibialis
Monitoreo neuromuscular objetivo realizado en n. tibial bilateralmente
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Módulo Philips IntelliVue NMT
Senzima TetraGraph
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Otro: N. cubital
Monitoreo neuromuscular objetivo realizado en n. cubital bilateralmente
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Módulo Philips IntelliVue NMT
Senzima TetraGraph
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la inyección de rocuronio hasta la aparición del primer índice TOF ≥ 90
Periodo de tiempo: 12 horas
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Duración de la acción, definida como el tiempo desde el final de la inyección de rocuronio 0,6 mg/kg (2xED95) hasta la aparición del primer índice TOF (Tren de cuatro) ≥ 90 % monitorizado en el nervio tibial o cubital.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis suave de Altman
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
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Concordancia entre los monitores EMG y AMG utilizando un análisis de Bland Altman que compara el tiempo de inicio y recuperación de NMB profundo a moderado con EMG y AMG
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Dentro de 12 horas
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TOFC=0
Periodo de tiempo: En 1 hora
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Tiempo para contar TOF=0
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En 1 hora
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TOFR ≥ 0,90
Periodo de tiempo: Dentro de 4 horas
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Tiempo hasta TOFR ≥ 0,90
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Dentro de 4 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TOFC=2
Periodo de tiempo: Dentro de 2 horas
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Tiempo para contar TOF = 2
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Dentro de 2 horas
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Controlar TOF
Periodo de tiempo: En 1 hora
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Controlar el índice TOF (valor inicial) antes de la administración de rocuronio
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En 1 hora
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Primer PTC
Periodo de tiempo: En 1 hora
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Tiempo hasta la reaparición de la primera respuesta de PTC (PTC=1)
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En 1 hora
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Primer TOF=1
Periodo de tiempo: En 1 hora
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Tiempo hasta reaparición de la primera respuesta al TOF (TOFC=1)
|
En 1 hora
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TOFR final
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
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Índice TOF final (definido como el índice TOF al finalizar la anestesia)
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Dentro de 12 horas
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Diferencia entre control y TOFR final
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
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Diferencia entre control y relación TOF final
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Dentro de 12 horas
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Relación AMG-TOF cuando EMG-TOFR ≥ 0,90
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
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Relación AMG-TOF cuando EMG-TOFR ≥ 0,90
|
Dentro de 12 horas
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Relación EMG-TOF cuando AMG-TOFR ≥ 0,90
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
|
Relación EMG-TOF cuando AMG-TOFR ≥ 0,90
|
Dentro de 12 horas
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Número de artefactos
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
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Número de artefactos definidos como la aparición de ≥ una contracción con una amplitud de ≥ 5 % de la altura en un período de ≥ 30 segundos con TOF 0
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Dentro de 12 horas
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Bloqueo neuromuscular residual
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la operación
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Signos y síntomas de bloqueo neuromuscular residual.
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Dentro de 1 hora después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMG vs AMG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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