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Monitorización neuromuscular en niños (6 meses - 2 años) con electromiografía y aceleromiografía

19 de agosto de 2025 actualizado por: Matias Vested

Monitorización neuromuscular objetiva en niños (6 meses - 2 años) con electromiografía y aceleromiografía: un estudio aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar AMG y EMG (módulo Philips IntelliVue NMT y Senzime TetraGraph) en el seguimiento objetivo del bloqueo neuromuscular en niños de entre 6 meses y 2 años. El seguimiento se realizará de forma bilateral ya sea en n.ulnaris o n. tibial. La hipótesis del estudio es que la AMG indicará un tiempo de recuperación más rápido (tiempo para volver a TOF 90%) del bloqueo neuromuscular que la EMG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se recomienda encarecidamente la monitorización neuromuscular objetiva cuando se administran agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA). Sin embargo, la monitorización neuromuscular objetiva puede ser un desafío, especialmente en niños más pequeños debido al tamaño limitado de sus extremidades, que a menudo no son fácilmente accesibles debido a problemas como los paños estériles y el equipo quirúrgico. En consecuencia, los proveedores de atención de anestesia pediátrica a menudo experimentan problemas con la monitorización neuromuscular.

Los NMBA mejoran las condiciones de intubación y previenen lesiones de las vías respiratorias en niños y bebés (<12 meses de edad). Sin embargo, tanto la edad del paciente como el tipo de anestesia influyen en el inicio y la duración de la acción. Los lactantes tienen un tiempo de inicio más corto de los NMBA en comparación con los niños mayores, y una mayor proporción de lactantes tenían excelentes condiciones de intubación en comparación con los niños mayores dos minutos después de una dosis de 0,15 mg/kg de cisatracurio. Los anestésicos inhalados prolongan la recuperación del cisatracurio en comparación con la anestesia intravenosa total y se observa una duración de acción más prolongada en los bebés que en los niños mayores. Sin embargo, en comparación con los adultos, un bloqueo neuromuscular menos profundo puede ser suficiente en los niños para establecer condiciones de intubación satisfactorias.

En niños < 3 años, un estudio informó bloqueo neuromuscular residual (índice TOF (Train Of Four) < 0,9) entre el 8% de los pacientes incluidos después de la administración de un bolo único de 0,1 mg/kg de cisatracurio, pero la proporción real puede haber aumentado. ha llegado al 20%. Para prevenir el bloqueo neuromuscular residual, se recomienda una monitorización neuromuscular objetiva. En adultos, el bloqueo neuromuscular residual puede provocar eventos respiratorios (hipoxemia y obstrucción de las vías respiratorias), síntomas desagradables de debilidad muscular, estancia prolongada en la unidad de cuidados postanestésicos y un mayor riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias.

Es posible controlar el tiempo de inicio y la duración de la acción de los NMBA con electromiografía (EMG) o aceleromiografía (AMG) mediante estimulación en tren de cuatro (TOF) de un nervio periférico. Normalmente, se estimula el nervio cubital. En niños más pequeños se puede utilizar el nervio tibial como alternativa. Sin embargo, un estudio reciente en adultos informa que puede haber diferencias importantes al comparar la monitorización EMG y AMG TOF en el nervio cubital con la EMG que detecta la recuperación de la función neuromuscular más tarde que la AMG. Sólo un estudio en bebés ha informado que la monitorización de la función neuromuscular con AMG aplicada en el primer dedo del pie puede ser una alternativa adecuada cuando el pulgar es inaccesible. Un estudio reciente ha informado sobre la viabilidad de controlar la profundidad del bloqueo neuromuscular en bebés mediante electromiografía. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha comparado la AMG con la EMG en bebés y niños pequeños.

Los investigadores plantean la hipótesis de que AMG indicará una recuperación más rápida (tiempo para volver a TOF 90%) del bloqueo neuromuscular que EMG. Un objetivo secundario de este estudio es investigar la concordancia entre los dos monitores utilizando un análisis de Bland Altman que compara el tiempo de inicio y la recuperación de profundo a bloqueo neuromuscular moderado inducido por rocuronio con EMG y AMG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 6 meses a 2 años de edad.
  • Programado para cirugía electiva bajo anestesia general con intubación y uso de rocuronio.
  • Clasificación del estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al rocuronio
  • Enfermedad neuromuscular que puede interferir con los datos neuromusculares.
  • Indicación de inducción de secuencia rápida.
  • Posición boca abajo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: N. tibialis
Monitoreo neuromuscular objetivo realizado en n. tibial bilateralmente
Módulo Philips IntelliVue NMT
Senzima TetraGraph
Otro: N. cubital
Monitoreo neuromuscular objetivo realizado en n. cubital bilateralmente
Módulo Philips IntelliVue NMT
Senzima TetraGraph

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la inyección de rocuronio hasta la aparición del primer índice TOF ≥ 90
Periodo de tiempo: 12 horas
Duración de la acción, definida como el tiempo desde el final de la inyección de rocuronio 0,6 mg/kg (2xED95) hasta la aparición del primer índice TOF (Tren de cuatro) ≥ 90 % monitorizado en el nervio tibial o cubital.
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis suave de Altman
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
Concordancia entre los monitores EMG y AMG utilizando un análisis de Bland Altman que compara el tiempo de inicio y recuperación de NMB profundo a moderado con EMG y AMG
Dentro de 12 horas
TOFC=0
Periodo de tiempo: En 1 hora
Tiempo para contar TOF=0
En 1 hora
TOFR ≥ 0,90
Periodo de tiempo: Dentro de 4 horas
Tiempo hasta TOFR ≥ 0,90
Dentro de 4 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TOFC=2
Periodo de tiempo: Dentro de 2 horas
Tiempo para contar TOF = 2
Dentro de 2 horas
Controlar TOF
Periodo de tiempo: En 1 hora
Controlar el índice TOF (valor inicial) antes de la administración de rocuronio
En 1 hora
Primer PTC
Periodo de tiempo: En 1 hora
Tiempo hasta la reaparición de la primera respuesta de PTC (PTC=1)
En 1 hora
Primer TOF=1
Periodo de tiempo: En 1 hora
Tiempo hasta reaparición de la primera respuesta al TOF (TOFC=1)
En 1 hora
TOFR final
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
Índice TOF final (definido como el índice TOF al finalizar la anestesia)
Dentro de 12 horas
Diferencia entre control y TOFR final
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
Diferencia entre control y relación TOF final
Dentro de 12 horas
Relación AMG-TOF cuando EMG-TOFR ≥ 0,90
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
Relación AMG-TOF cuando EMG-TOFR ≥ 0,90
Dentro de 12 horas
Relación EMG-TOF cuando AMG-TOFR ≥ 0,90
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
Relación EMG-TOF cuando AMG-TOFR ≥ 0,90
Dentro de 12 horas
Número de artefactos
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
Número de artefactos definidos como la aparición de ≥ una contracción con una amplitud de ≥ 5 % de la altura en un período de ≥ 30 segundos con TOF 0
Dentro de 12 horas
Bloqueo neuromuscular residual
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la operación

Signos y síntomas de bloqueo neuromuscular residual.

  • disfagia/deterioro de la deglución evaluado mediante la observación de dificultades para tragar (sí/no) o
  • obstrucción de las vías respiratorias superiores
  • desaturación definida como más de 2 minutos con spO2 <93%
  • reintubación
Dentro de 1 hora después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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