Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromuszkuláris monitorozás gyermekeknél (6 hónaptól 2 évig) elektromiográfiával és akceleromyográfiával

2024. május 10. frissítette: Matias Vested

Objektív neuromuszkuláris monitorozás gyermekeknél (6 hónap - 2 év) elektromiográfiával és akceleromyográfiával: Randomizált vizsgálat

A tanulmány célja az AMG és az EMG (Philips IntelliVue NMT modul és Senzime TetraGraph) összehasonlítása a 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek neuromuszkuláris blokkolásának objektív monitorozásában. vagy n. tibialis. A tanulmány hipotézise az, hogy az AMG gyorsabb felépülési időt (TOF 90%-ra való visszatérési időt) jelez a neuromuszkuláris blokkból, mint az EMG.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az objektív neuromuszkuláris monitorozás erősen ajánlott neuromuszkuláris blokkoló szerek (NMBA) alkalmazásakor. Az objektív neuromuszkuláris monitorozás azonban kihívást jelenthet, különösen kisebb gyermekeknél, mivel végtagjaik korlátozottak, amelyek gyakran nem könnyen hozzáférhetők olyan problémák miatt, mint a steril kendőzés és a sebészeti felszerelés. Következésképpen a gyermekgyógyászati ​​érzéstelenítéssel foglalkozó szolgáltatók gyakran tapasztalnak problémákat a neuromuszkuláris monitorozás során.

Az NMBA-k javítják az intubálás körülményeit és megelőzik a légúti sérüléseket gyermekeknél és csecsemőknél (12 hónapos kor alatt). Azonban mind a beteg életkora, mind az érzéstelenítés típusa befolyásolja a hatás kezdetét és időtartamát. A csecsemőknél rövidebb az NMBA-k megjelenési ideje, mint az idősebb gyermekeknél, és a csecsemők nagyobb arányban voltak kiváló intubációs körülmények között, mint az idősebb gyermekek két perccel a 0,15 mg/kg cisatrakurium adag után. Az inhalációs érzéstelenítők a teljes intravénás érzéstelenítéshez képest meghosszabbítják a cisatrakuriumból való felépülést, és hosszabb hatástartam figyelhető meg csecsemőknél, mint az idősebb gyermekeknél. A felnőttekkel összehasonlítva azonban a kevésbé mély neuromuszkuláris blokád elegendő lehet gyermekekben a kielégítő intubációs feltételek megteremtéséhez.

Egy 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél egy tanulmány reziduális neuromuszkuláris blokádról (TOF (Train Of Four) < 0,9) számolt be a bevont betegek 8%-ánál egyetlen 0,1 mg/ttkg cisatrakurium bolus beadása után, de a tényleges arány valószínűleg elérte a 20%-ot. A maradék neuromuszkuláris blokk megelőzése érdekében objektív neuromuszkuláris monitorozás javasolt. Felnőtteknél a reziduális neuromuszkuláris blokk légzési eseményeket (hipoxémia és légúti elzáródás), izomgyengeség kellemetlen tüneteit, hosszan tartó posztanesztézia ápolási osztályon való tartózkodást és a posztoperatív tüdőszövődmények fokozott kockázatát eredményezheti.

Az NMBA-k hatásának kezdeti idejét és időtartamát elektromiográfiával (EMG) vagy akceleromyográfiával (AMG) lehet nyomon követni egy perifériás ideg négyszeres (TOF) stimulálásával. Jellemzően az ulnaris ideg stimulálva van. Kisebb gyermekeknél a sípcsont ideg alternatívaként használható. Egy nemrégiben végzett, felnőtteken végzett tanulmány azonban arról számol be, hogy jelentős különbségek lehetnek az EMG és az AMG TOF monitorozása során az ulnaris idegnél az EMG-vel, amely a neuromuszkuláris funkció későbbi helyreállását észleli, mint az AMG. Csak egy csecsemőkön végzett vizsgálat számolt be arról, hogy a neuromuszkuláris funkció monitorozása az első lábujjra alkalmazott AMG-vel megfelelő alternatíva lehet, ha a hüvelykujjhoz nem lehet hozzáférni. Egy közelmúltbeli tanulmány beszámolt arról, hogy a csecsemők neuromuszkuláris blokkjának mélységét elektromiográfiával ellenőrizni lehet. Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az AMG-t az EMG-vel csecsemőknél és kisgyermekeknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy az AMG gyorsabb felépülést jelez (idő a TOF 90%-ra való visszatéréshez) a neuromuszkuláris blokkból, mint az EMG. A tanulmány másodlagos célja a két monitor közötti egyetértés vizsgálata egy Bland Altman analízis segítségével, amely összehasonlítja a kezdeti időt és a mélyről való felépülést. mérsékelt rokuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokk EMG-vel és AMG-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapos és 2 éves kor közötti betegek
  • Elektív műtétre tervezett általános érzéstelenítésben, intubálással és rokuronium alkalmazásával
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása I–III

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia rokuroniumra
  • Neuromuszkuláris betegség, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris adatokat
  • Gyors szekvenciaindukció indikációja
  • Hason fekvő helyzet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: N. tibialis
Objektív neuromuszkuláris monitorozás n. tibialis kétoldali
Philips IntelliVue NMT modul
Senzime TetraGraph
Egyéb: N. ulnaris
Objektív neuromuszkuláris monitorozás n. ulnaris kétoldali
Philips IntelliVue NMT modul
Senzime TetraGraph

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rokuronium injekció beadásától az első TOF arány megjelenéséig eltelt idő ≥ 90
Időkeret: 12 óra
A hatás időtartama: a rokuronium 0,6 mg/kg (2xED95) injekció beadásának befejezésétől az első 90%-os ≥ 90%-os TOF (Train Of Four) megjelenéséig, amelyet a tibialis vagy az ulnaris idegnél megfigyeltek.
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bland Altman elemzés
Időkeret: 12 órán belül
Megállapodás az EMG és az AMG monitorok között egy Bland Altman analízis segítségével, amely összehasonlítja a kezdeti időt és a mélyről a közepesre való helyreállítást az EMG-vel és az AMG-vel
12 órán belül
TOFC=0
Időkeret: 1 órán belül
TOF-Count=0 idő
1 órán belül
TOFR ≥ 0,90
Időkeret: 4 órán belül
A TOFR elérési ideje ≥ 0,90
4 órán belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TOFC=2
Időkeret: 2 órán belül
A TOF-számlálásig eltelt idő =2
2 órán belül
Control TOF
Időkeret: 1 órán belül
A rokuronium beadása előtt ellenőrizze a TOF arányt (alapvonal).
1 órán belül
Első PTC
Időkeret: 1 órán belül
A PTC első válaszának újbóli megjelenésének ideje (PTC=1)
1 órán belül
Első TOF=1
Időkeret: 1 órán belül
A TOF-ra adott első válasz újbóli megjelenésének ideje (TOFC=1)
1 órán belül
Végső TOFR
Időkeret: 12 órán belül
Végső TOF-arány (a TOF-arányt jelenti az érzéstelenítés végén)
12 órán belül
A vezérlés és a végső TOFR közötti különbség
Időkeret: 12 órán belül
A kontroll és a végső TOF arány közötti különbség
12 órán belül
AMG-TOF arány, ha az EMG-TOFR ≥ 0,90
Időkeret: 12 órán belül
AMG-TOF arány, ha az EMG-TOFR ≥ 0,90
12 órán belül
EMG-TOF arány, ha AMG-TOFR ≥ 0,90
Időkeret: 12 órán belül
EMG-TOF arány, ha AMG-TOFR ≥ 0,90
12 órán belül
Műtárgyak száma
Időkeret: 12 órán belül
A műtermékek száma ≥ egy rángás megjelenéseként ≥ 5% magasság amplitúdójával ≥ 30 másodperces periódusban TOF 0 mellett
12 órán belül
Maradék neuromuszkuláris blokád
Időkeret: A műtét utáni 1 órán belül

A reziduális neuromuszkuláris blokád jelei és tünetei

  • dysphagia/nyelési zavar, amelyet a nyelési nehézségek megfigyelésével értékelnek (igen/nem) ill.
  • felső légúti elzáródás
  • deszaturáció definíció szerint több mint 2 perc, ha spO2 < 93%
  • reintubáció
A műtét utáni 1 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMG vs AMG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acceleromiográfia (AMG)

3
Iratkozz fel