- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06409260
Neuromuszkuláris monitorozás gyermekeknél (6 hónaptól 2 évig) elektromiográfiával és akceleromyográfiával
Objektív neuromuszkuláris monitorozás gyermekeknél (6 hónap - 2 év) elektromiográfiával és akceleromyográfiával: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az objektív neuromuszkuláris monitorozás erősen ajánlott neuromuszkuláris blokkoló szerek (NMBA) alkalmazásakor. Az objektív neuromuszkuláris monitorozás azonban kihívást jelenthet, különösen kisebb gyermekeknél, mivel végtagjaik korlátozottak, amelyek gyakran nem könnyen hozzáférhetők olyan problémák miatt, mint a steril kendőzés és a sebészeti felszerelés. Következésképpen a gyermekgyógyászati érzéstelenítéssel foglalkozó szolgáltatók gyakran tapasztalnak problémákat a neuromuszkuláris monitorozás során.
Az NMBA-k javítják az intubálás körülményeit és megelőzik a légúti sérüléseket gyermekeknél és csecsemőknél (12 hónapos kor alatt). Azonban mind a beteg életkora, mind az érzéstelenítés típusa befolyásolja a hatás kezdetét és időtartamát. A csecsemőknél rövidebb az NMBA-k megjelenési ideje, mint az idősebb gyermekeknél, és a csecsemők nagyobb arányban voltak kiváló intubációs körülmények között, mint az idősebb gyermekek két perccel a 0,15 mg/kg cisatrakurium adag után. Az inhalációs érzéstelenítők a teljes intravénás érzéstelenítéshez képest meghosszabbítják a cisatrakuriumból való felépülést, és hosszabb hatástartam figyelhető meg csecsemőknél, mint az idősebb gyermekeknél. A felnőttekkel összehasonlítva azonban a kevésbé mély neuromuszkuláris blokád elegendő lehet gyermekekben a kielégítő intubációs feltételek megteremtéséhez.
Egy 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél egy tanulmány reziduális neuromuszkuláris blokádról (TOF (Train Of Four) < 0,9) számolt be a bevont betegek 8%-ánál egyetlen 0,1 mg/ttkg cisatrakurium bolus beadása után, de a tényleges arány valószínűleg elérte a 20%-ot. A maradék neuromuszkuláris blokk megelőzése érdekében objektív neuromuszkuláris monitorozás javasolt. Felnőtteknél a reziduális neuromuszkuláris blokk légzési eseményeket (hipoxémia és légúti elzáródás), izomgyengeség kellemetlen tüneteit, hosszan tartó posztanesztézia ápolási osztályon való tartózkodást és a posztoperatív tüdőszövődmények fokozott kockázatát eredményezheti.
Az NMBA-k hatásának kezdeti idejét és időtartamát elektromiográfiával (EMG) vagy akceleromyográfiával (AMG) lehet nyomon követni egy perifériás ideg négyszeres (TOF) stimulálásával. Jellemzően az ulnaris ideg stimulálva van. Kisebb gyermekeknél a sípcsont ideg alternatívaként használható. Egy nemrégiben végzett, felnőtteken végzett tanulmány azonban arról számol be, hogy jelentős különbségek lehetnek az EMG és az AMG TOF monitorozása során az ulnaris idegnél az EMG-vel, amely a neuromuszkuláris funkció későbbi helyreállását észleli, mint az AMG. Csak egy csecsemőkön végzett vizsgálat számolt be arról, hogy a neuromuszkuláris funkció monitorozása az első lábujjra alkalmazott AMG-vel megfelelő alternatíva lehet, ha a hüvelykujjhoz nem lehet hozzáférni. Egy közelmúltbeli tanulmány beszámolt arról, hogy a csecsemők neuromuszkuláris blokkjának mélységét elektromiográfiával ellenőrizni lehet. Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az AMG-t az EMG-vel csecsemőknél és kisgyermekeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy az AMG gyorsabb felépülést jelez (idő a TOF 90%-ra való visszatéréshez) a neuromuszkuláris blokkból, mint az EMG. A tanulmány másodlagos célja a két monitor közötti egyetértés vizsgálata egy Bland Altman analízis segítségével, amely összehasonlítja a kezdeti időt és a mélyről való felépülést. mérsékelt rokuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokk EMG-vel és AMG-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matias Vested
- Telefonszám: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Matias Vested
- Telefonszám: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos és 2 éves kor közötti betegek
- Elektív műtétre tervezett általános érzéstelenítésben, intubálással és rokuronium alkalmazásával
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása I–III
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia rokuroniumra
- Neuromuszkuláris betegség, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris adatokat
- Gyors szekvenciaindukció indikációja
- Hason fekvő helyzet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: N. tibialis
Objektív neuromuszkuláris monitorozás n. tibialis kétoldali
|
Philips IntelliVue NMT modul
Senzime TetraGraph
|
Egyéb: N. ulnaris
Objektív neuromuszkuláris monitorozás n. ulnaris kétoldali
|
Philips IntelliVue NMT modul
Senzime TetraGraph
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rokuronium injekció beadásától az első TOF arány megjelenéséig eltelt idő ≥ 90
Időkeret: 12 óra
|
A hatás időtartama: a rokuronium 0,6 mg/kg (2xED95) injekció beadásának befejezésétől az első 90%-os ≥ 90%-os TOF (Train Of Four) megjelenéséig, amelyet a tibialis vagy az ulnaris idegnél megfigyeltek.
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bland Altman elemzés
Időkeret: 12 órán belül
|
Megállapodás az EMG és az AMG monitorok között egy Bland Altman analízis segítségével, amely összehasonlítja a kezdeti időt és a mélyről a közepesre való helyreállítást az EMG-vel és az AMG-vel
|
12 órán belül
|
TOFC=0
Időkeret: 1 órán belül
|
TOF-Count=0 idő
|
1 órán belül
|
TOFR ≥ 0,90
Időkeret: 4 órán belül
|
A TOFR elérési ideje ≥ 0,90
|
4 órán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TOFC=2
Időkeret: 2 órán belül
|
A TOF-számlálásig eltelt idő =2
|
2 órán belül
|
Control TOF
Időkeret: 1 órán belül
|
A rokuronium beadása előtt ellenőrizze a TOF arányt (alapvonal).
|
1 órán belül
|
Első PTC
Időkeret: 1 órán belül
|
A PTC első válaszának újbóli megjelenésének ideje (PTC=1)
|
1 órán belül
|
Első TOF=1
Időkeret: 1 órán belül
|
A TOF-ra adott első válasz újbóli megjelenésének ideje (TOFC=1)
|
1 órán belül
|
Végső TOFR
Időkeret: 12 órán belül
|
Végső TOF-arány (a TOF-arányt jelenti az érzéstelenítés végén)
|
12 órán belül
|
A vezérlés és a végső TOFR közötti különbség
Időkeret: 12 órán belül
|
A kontroll és a végső TOF arány közötti különbség
|
12 órán belül
|
AMG-TOF arány, ha az EMG-TOFR ≥ 0,90
Időkeret: 12 órán belül
|
AMG-TOF arány, ha az EMG-TOFR ≥ 0,90
|
12 órán belül
|
EMG-TOF arány, ha AMG-TOFR ≥ 0,90
Időkeret: 12 órán belül
|
EMG-TOF arány, ha AMG-TOFR ≥ 0,90
|
12 órán belül
|
Műtárgyak száma
Időkeret: 12 órán belül
|
A műtermékek száma ≥ egy rángás megjelenéseként ≥ 5% magasság amplitúdójával ≥ 30 másodperces periódusban TOF 0 mellett
|
12 órán belül
|
Maradék neuromuszkuláris blokád
Időkeret: A műtét utáni 1 órán belül
|
A reziduális neuromuszkuláris blokád jelei és tünetei
|
A műtét utáni 1 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMG vs AMG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Acceleromiográfia (AMG)
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezve
-
AmgenBefejezveElőrehaladott szilárd daganatokBelgium, Kanada, Ausztrália, Egyesült Államok, Spanyolország, Lengyelország, Franciaország, Németország, Japán, Egyesült Királyság
-
AmgenMegszűntBőr lupus | LupusEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ToborzásTüdő adenokarcinóma | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Tüdő nem kissejtes karcinóma | IV. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Ismétlődő tüdő, nem laphám, nem kissejtes karcinómaEgyesült Államok, Guam
-
AmgenBefejezve
-
AmgenMegszűntKiújult/refrakter akut mieloid leukémia (AML)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Japán, Németország, Kanada
-
AmgenBefejezveGlioblasztóma vagy rosszindulatú gliomaEgyesült Államok, Ausztrália, Hollandia, Németország, Spanyolország, Franciaország
-
AmgenToborzásElőrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Ausztrália, Németország, Franciaország, Japán, Kanada
-
AmgenMegszűntGyomor- és gasztrooesophagealis junction adenocarcinomaKoreai Köztársaság, Tajvan, Spanyolország, Ausztria, Egyesült Államok, Franciaország, Japán, Németország, Hollandia