- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06409260
Surveillance neuromusculaire chez les enfants (6 mois - 2 ans) avec électromyographie et accéléromyographie
Surveillance neuromusculaire objective chez les enfants (6 mois - 2 ans) avec électromyographie et accéléromyographie : une étude randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une surveillance neuromusculaire objective est fortement recommandée lors de l'administration d'agents bloquants neuromusculaires (NMBA). Cependant, la surveillance neuromusculaire objective peut s'avérer difficile, en particulier chez les enfants plus petits, en raison de la taille limitée de leurs extrémités, qui ne sont souvent pas facilement accessibles en raison de problèmes tels que le drapage stérile et le matériel chirurgical. Par conséquent, les prestataires de soins d’anesthésie pédiatrique rencontrent souvent des problèmes de surveillance neuromusculaire.
Les NMBA améliorent les conditions d'intubation et préviennent les lésions des voies respiratoires chez les enfants et les nourrissons (<12 mois). Cependant, l’âge du patient et le type d’anesthésie influencent le début et la durée de l’action. Les nourrissons présentent un délai d'apparition des NMBA plus court que les enfants plus âgés, et une proportion plus élevée de nourrissons présentaient d'excellentes conditions d'intubation par rapport aux enfants plus âgés deux minutes après une dose de 0,15 mg/kg de cisatracurium. Les anesthésiques par inhalation prolongent la récupération du cisatracurium par rapport à l'anesthésie intraveineuse totale et une durée d'action plus longue est observée chez les nourrissons par rapport aux enfants plus âgés. Cependant, par rapport aux adultes, un bloc neuromusculaire moins profond peut suffire chez les enfants pour établir des conditions d'intubation satisfaisantes.
Chez les enfants de < 3 ans, une étude a rapporté un blocage neuromusculaire résiduel (rapport TOF (Train Of Four) < 0,9) chez 8 % des patients inclus après administration d'un bolus unique de 0,1 mg/kg de cisatracurium, mais la proportion réelle peut avoir atteint 20 %. Pour prévenir un bloc neuromusculaire résiduel, une surveillance neuromusculaire objective est recommandée. Chez l'adulte, un bloc neuromusculaire résiduel peut entraîner des événements respiratoires (hypoxémie et obstruction des voies respiratoires), des symptômes désagréables de faiblesse musculaire, un séjour prolongé en unité de soins post-anesthésiques et un risque accru de complications pulmonaires postopératoires.
Il est possible de surveiller l'heure d'apparition et la durée d'action des NMBA par électromyographie (EMG) ou accéléromyographie (AMG) par stimulation en train de quatre (TOF) d'un nerf périphérique. Généralement, le nerf cubital est stimulé. Chez les enfants plus petits, le nerf tibial peut être utilisé comme alternative. Cependant, une étude récente chez des adultes rapporte qu'il peut y avoir des différences importantes entre la comparaison de la surveillance EMG et AMG TOF au niveau du nerf ulnaire avec la détection EMG de la récupération de la fonction neuromusculaire plus tard que l'AMG. Une seule étude chez les nourrissons a rapporté que la surveillance de la fonction neuromusculaire avec AMG appliqué sur le premier orteil peut être une alternative appropriée lorsque le pouce est inaccessible. Une étude récente a rapporté la faisabilité de surveiller la profondeur du bloc neuromusculaire chez les nourrissons par électromyographie. Aucune étude à notre connaissance n'a comparé l'AMG à l'EMG chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'AMG indiquera une récupération plus rapide (temps de retour au TOF 90 %) d'un bloc neuromusculaire que l'EMG. Un objectif secondaire de cette étude est d'étudier l'accord entre les deux moniteurs en utilisant une analyse de Bland Altman comparant le temps d'apparition et la récupération du profond au bloc neuromusculaire modéré induit par le rocuronium avec EMG et AMG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 6 mois à 2 ans
- Prévu pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale avec intubation et utilisation de rocuronium
- Classification de l'état physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au rocuronium
- Maladie neuromusculaire pouvant interférer avec les données neuromusculaires
- Indication pour l’induction en séquence rapide
- Position couchée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: N. tibialis
Surveillance neuromusculaire objective réalisée sur n. tibial bilatéralement
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Module Philips IntelliVue NMT
Senzime TétraGraph
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Autre: N. ulnaris
Surveillance neuromusculaire objective réalisée sur n. ulnaire bilatéralement
|
Module Philips IntelliVue NMT
Senzime TétraGraph
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre l'injection de rocuronium et l'apparition du premier rapport TOF ≥ 90
Délai: 12 heures
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Durée d'action, définie comme le temps écoulé entre la fin de l'injection de rocuronium 0,6 mg/kg (2xED95) et l'apparition du premier rapport TOF (Train Of Four) ≥ 90 % surveillé au niveau du nerf tibial ou cubital.
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse fade d'Altman
Délai: Dans les 12 heures
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Accord entre les moniteurs EMG et AMG utilisant une analyse Bland Altman comparant le temps d'apparition et la récupération d'un NMB profond à modéré avec EMG et AMG
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Dans les 12 heures
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TOFC=0
Délai: Dans 1 heure
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Temps jusqu'à TOF-Count = 0
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Dans 1 heure
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TOFR ≥ 0,90
Délai: Dans les 4 heures
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Temps jusqu'à TOFR ≥ 0,90
|
Dans les 4 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TOFC=2
Délai: Dans les 2 heures
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Temps jusqu'au comptage TOF = 2
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Dans les 2 heures
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Contrôle TOF
Délai: Dans 1 heure
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Rapport TOF de contrôle (référence) avant l'administration de rocuronium
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Dans 1 heure
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Premier PTC
Délai: Dans 1 heure
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Temps de réapparition de la première réponse du PTC (PTC=1)
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Dans 1 heure
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Premier TOF=1
Délai: Dans 1 heure
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Temps de réapparition de la première réponse à TOF (TOFC=1)
|
Dans 1 heure
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TOFR final
Délai: Dans les 12 heures
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Rapport TOF final (défini comme le rapport TOF à la fin de l'anesthésie)
|
Dans les 12 heures
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Différence entre contrôle et TOFR final
Délai: Dans les 12 heures
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Différence entre le rapport TOF de contrôle et le rapport TOF final
|
Dans les 12 heures
|
|
Rapport AMG-TOF lorsque EMG-TOFR ≥ 0,90
Délai: Dans les 12 heures
|
Rapport AMG-TOF lorsque EMG-TOFR ≥ 0,90
|
Dans les 12 heures
|
|
Rapport EMG-TOF lorsque AMG-TOFR ≥ 0,90
Délai: Dans les 12 heures
|
Rapport EMG-TOF lorsque AMG-TOFR ≥ 0,90
|
Dans les 12 heures
|
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Nombre d'objets
Délai: Dans les 12 heures
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Nombre d'artefacts définis comme l'apparition de ≥ une contraction avec une amplitude de ≥ 5 % de hauteur sur une période de ≥ 30 secondes avec TOF 0
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Dans les 12 heures
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Blocage neuromusculaire résiduel
Délai: Dans l'heure postopératoire
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Signes et symptômes d'un bloc neuromusculaire résiduel
|
Dans l'heure postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMG vs AMG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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