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Surveillance neuromusculaire chez les enfants (6 mois - 2 ans) avec électromyographie et accéléromyographie

10 septembre 2026 mis à jour par: Matias Vested

Surveillance neuromusculaire objective chez les enfants (6 mois - 2 ans) avec électromyographie et accéléromyographie : une étude randomisée

Le but de cette étude est de comparer l'AMG et l'EMG (module Philips IntelliVue NMT et Senzime TetraGraph) dans le suivi objectif du blocage neuromusculaire chez les enfants entre l'âge de 6 mois et 2 ans. Le suivi se fera bilatéralement soit sur n.ulnaris ou n. tibial. L'hypothèse de l'étude est que l'AMG indiquera un temps de récupération plus rapide (temps de retour au TOF 90 %) après un bloc neuromusculaire que l'EMG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une surveillance neuromusculaire objective est fortement recommandée lors de l'administration d'agents bloquants neuromusculaires (NMBA). Cependant, la surveillance neuromusculaire objective peut s'avérer difficile, en particulier chez les enfants plus petits, en raison de la taille limitée de leurs extrémités, qui ne sont souvent pas facilement accessibles en raison de problèmes tels que le drapage stérile et le matériel chirurgical. Par conséquent, les prestataires de soins d’anesthésie pédiatrique rencontrent souvent des problèmes de surveillance neuromusculaire.

Les NMBA améliorent les conditions d'intubation et préviennent les lésions des voies respiratoires chez les enfants et les nourrissons (<12 mois). Cependant, l’âge du patient et le type d’anesthésie influencent le début et la durée de l’action. Les nourrissons présentent un délai d'apparition des NMBA plus court que les enfants plus âgés, et une proportion plus élevée de nourrissons présentaient d'excellentes conditions d'intubation par rapport aux enfants plus âgés deux minutes après une dose de 0,15 mg/kg de cisatracurium. Les anesthésiques par inhalation prolongent la récupération du cisatracurium par rapport à l'anesthésie intraveineuse totale et une durée d'action plus longue est observée chez les nourrissons par rapport aux enfants plus âgés. Cependant, par rapport aux adultes, un bloc neuromusculaire moins profond peut suffire chez les enfants pour établir des conditions d'intubation satisfaisantes.

Chez les enfants de < 3 ans, une étude a rapporté un blocage neuromusculaire résiduel (rapport TOF (Train Of Four) < 0,9) chez 8 % des patients inclus après administration d'un bolus unique de 0,1 mg/kg de cisatracurium, mais la proportion réelle peut avoir atteint 20 %. Pour prévenir un bloc neuromusculaire résiduel, une surveillance neuromusculaire objective est recommandée. Chez l'adulte, un bloc neuromusculaire résiduel peut entraîner des événements respiratoires (hypoxémie et obstruction des voies respiratoires), des symptômes désagréables de faiblesse musculaire, un séjour prolongé en unité de soins post-anesthésiques et un risque accru de complications pulmonaires postopératoires.

Il est possible de surveiller l'heure d'apparition et la durée d'action des NMBA par électromyographie (EMG) ou accéléromyographie (AMG) par stimulation en train de quatre (TOF) d'un nerf périphérique. Généralement, le nerf cubital est stimulé. Chez les enfants plus petits, le nerf tibial peut être utilisé comme alternative. Cependant, une étude récente chez des adultes rapporte qu'il peut y avoir des différences importantes entre la comparaison de la surveillance EMG et AMG TOF au niveau du nerf ulnaire avec la détection EMG de la récupération de la fonction neuromusculaire plus tard que l'AMG. Une seule étude chez les nourrissons a rapporté que la surveillance de la fonction neuromusculaire avec AMG appliqué sur le premier orteil peut être une alternative appropriée lorsque le pouce est inaccessible. Une étude récente a rapporté la faisabilité de surveiller la profondeur du bloc neuromusculaire chez les nourrissons par électromyographie. Aucune étude à notre connaissance n'a comparé l'AMG à l'EMG chez les nourrissons et les jeunes enfants.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'AMG indiquera une récupération plus rapide (temps de retour au TOF 90 %) d'un bloc neuromusculaire que l'EMG. Un objectif secondaire de cette étude est d'étudier l'accord entre les deux moniteurs en utilisant une analyse de Bland Altman comparant le temps d'apparition et la récupération du profond au bloc neuromusculaire modéré induit par le rocuronium avec EMG et AMG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 6 mois à 2 ans
  • Prévu pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale avec intubation et utilisation de rocuronium
  • Classification de l'état physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au rocuronium
  • Maladie neuromusculaire pouvant interférer avec les données neuromusculaires
  • Indication pour l’induction en séquence rapide
  • Position couchée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: N. tibialis
Surveillance neuromusculaire objective réalisée sur n. tibial bilatéralement
Module Philips IntelliVue NMT
Senzime TétraGraph
Autre: N. ulnaris
Surveillance neuromusculaire objective réalisée sur n. ulnaire bilatéralement
Module Philips IntelliVue NMT
Senzime TétraGraph

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre l'injection de rocuronium et l'apparition du premier rapport TOF ≥ 90
Délai: 12 heures
Durée d'action, définie comme le temps écoulé entre la fin de l'injection de rocuronium 0,6 mg/kg (2xED95) et l'apparition du premier rapport TOF (Train Of Four) ≥ 90 % surveillé au niveau du nerf tibial ou cubital.
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse fade d'Altman
Délai: Dans les 12 heures
Accord entre les moniteurs EMG et AMG utilisant une analyse Bland Altman comparant le temps d'apparition et la récupération d'un NMB profond à modéré avec EMG et AMG
Dans les 12 heures
TOFC=0
Délai: Dans 1 heure
Temps jusqu'à TOF-Count = 0
Dans 1 heure
TOFR ≥ 0,90
Délai: Dans les 4 heures
Temps jusqu'à TOFR ≥ 0,90
Dans les 4 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TOFC=2
Délai: Dans les 2 heures
Temps jusqu'au comptage TOF = 2
Dans les 2 heures
Contrôle TOF
Délai: Dans 1 heure
Rapport TOF de contrôle (référence) avant l'administration de rocuronium
Dans 1 heure
Premier PTC
Délai: Dans 1 heure
Temps de réapparition de la première réponse du PTC (PTC=1)
Dans 1 heure
Premier TOF=1
Délai: Dans 1 heure
Temps de réapparition de la première réponse à TOF (TOFC=1)
Dans 1 heure
TOFR final
Délai: Dans les 12 heures
Rapport TOF final (défini comme le rapport TOF à la fin de l'anesthésie)
Dans les 12 heures
Différence entre contrôle et TOFR final
Délai: Dans les 12 heures
Différence entre le rapport TOF de contrôle et le rapport TOF final
Dans les 12 heures
Rapport AMG-TOF lorsque EMG-TOFR ≥ 0,90
Délai: Dans les 12 heures
Rapport AMG-TOF lorsque EMG-TOFR ≥ 0,90
Dans les 12 heures
Rapport EMG-TOF lorsque AMG-TOFR ≥ 0,90
Délai: Dans les 12 heures
Rapport EMG-TOF lorsque AMG-TOFR ≥ 0,90
Dans les 12 heures
Nombre d'objets
Délai: Dans les 12 heures
Nombre d'artefacts définis comme l'apparition de ≥ une contraction avec une amplitude de ≥ 5 % de hauteur sur une période de ≥ 30 secondes avec TOF 0
Dans les 12 heures
Blocage neuromusculaire résiduel
Délai: Dans l'heure postopératoire

Signes et symptômes d'un bloc neuromusculaire résiduel

  • dysphagie/troubles de la déglutition évalués par l’observation de difficultés à avaler (oui/non) ou
  • obstruction des voies respiratoires supérieures
  • désaturation définie comme supérieure à 2 minutes avec spO2 < 93 %
  • réintubation
Dans l'heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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