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Monitoramento neuromuscular em crianças (6 meses - 2 anos) com eletromiografia e aceleromiografia

19 de agosto de 2025 atualizado por: Matias Vested

Monitoramento neuromuscular objetivo em crianças (6 meses - 2 anos) com eletromiografia e aceleromiografia: um estudo randomizado

O objetivo deste estudo é comparar AMG e EMG (módulo Philips IntelliVue NMT e Senzime TetraGraph) no monitoramento objetivo do bloqueio neuromuscular em crianças entre 6 meses e 2 anos. ou n. tibial. A hipótese do estudo é que o AMG indicará um tempo de recuperação mais rápido (tempo para retornar ao TOF 90%) do bloqueio neuromuscular do que o EMG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O monitoramento neuromuscular objetivo é fortemente recomendado ao administrar agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA). No entanto, a monitorização neuromuscular objetiva pode ser um desafio, especialmente em crianças mais pequenas devido ao tamanho limitado das suas extremidades, que muitas vezes não são facilmente acessíveis devido a questões como campos cirúrgicos estéreis. Consequentemente, os prestadores de cuidados de anestesia pediátrica frequentemente enfrentam problemas com o monitoramento neuromuscular.

Os BNM melhoram as condições de intubação e previnem lesões nas vias aéreas em crianças e bebês (<12 meses de idade). No entanto, tanto a idade do paciente quanto o tipo de anestesia influenciam o início e a duração da ação. Os lactentes apresentam um tempo de início mais curto dos BNMAs em comparação com as crianças mais velhas, e uma maior proporção de lactentes apresentou excelentes condições de intubação em comparação com as crianças mais velhas, dois minutos após uma dose de 0,15 mg/kg de cisatracúrio. Os anestésicos inalatórios prolongam a recuperação do cisatracúrio em comparação com a anestesia intravenosa total e uma duração de ação mais longa é observada em bebês em comparação com crianças mais velhas. Contudo, em comparação com adultos, um bloqueio neuromuscular menos profundo pode ser suficiente em crianças para estabelecer condições de intubação satisfatórias.

Em crianças < 3 anos de idade, um estudo relatou bloqueio neuromuscular residual (razão TOF (Train Of Four) < 0,9) entre 8% dos pacientes incluídos após a administração de um bolus único de 0,1 mg/kg de cisatracúrio, mas a proporção real pode ter chegou a 20%. Para prevenir bloqueio neuromuscular residual, recomenda-se monitorização neuromuscular objetiva. Em adultos, o bloqueio neuromuscular residual pode resultar em acontecimentos respiratórios (hipoxemia e obstrução das vias aéreas), sintomas desagradáveis ​​de fraqueza muscular, permanência prolongada na unidade de recuperação pós-anestésica e um risco aumentado de complicações pulmonares pós-operatórias.

É possível monitorar o tempo de início e a duração da ação dos NMBAs com eletromiografia (EMG) ou aceleromiografia (AMG) por estimulação em sequência de quatro (TOF) de um nervo periférico. Normalmente, o nervo ulnar é estimulado. Em crianças menores, o nervo tibial pode ser utilizado como alternativa. No entanto, um estudo recente em adultos relata que pode haver diferenças importantes ao comparar o monitoramento EMG e AMG TOF no nervo ulnar com EMG detectando recuperação da função neuromuscular mais tarde do que AMG. Apenas um estudo em crianças relatou que o monitoramento da função neuromuscular com AMG aplicado no primeiro dedo do pé pode ser uma alternativa adequada quando o polegar está inacessível. Um estudo recente relatou a viabilidade de monitorar a profundidade do bloqueio neuromuscular em bebês por meio de eletromiografia. Até onde sabemos, nenhum estudo comparou AMG com EMG em bebês e crianças pequenas.

Os investigadores levantam a hipótese de que AMG indicará uma recuperação mais rápida (tempo para retornar ao TOF 90%) do bloqueio neuromuscular do que EMG. Um objetivo secundário deste estudo é investigar a concordância entre os dois monitores usando uma análise de Bland Altman comparando o tempo de início e recuperação de profundo a bloqueio neuromuscular moderado induzido por rocurônio com EMG e AMG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 6 meses a 2 anos de idade
  • Programado para cirurgia eletiva sob anestesia geral com intubação e uso de rocurônio
  • Classificação do estado físico I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao rocurônio
  • Doença neuromuscular que pode interferir nos dados neuromusculares
  • Indicação para indução de sequência rápida
  • Posição deitada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: N. tibial
Monitoramento neuromuscular objetivo feito no n. tibial bilateralmente
Módulo Philips IntelliVue NMT
Senzime TetraGrafo
Outro: N. ulnar
Monitoramento neuromuscular objetivo feito no n. ulnar bilateralmente
Módulo Philips IntelliVue NMT
Senzime TetraGrafo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a injeção de rocurônio até o aparecimento da primeira relação TOF ≥ 90
Prazo: 12 horas
Duração da ação, definida como o tempo desde o final da injeção de rocurônio 0,6 mg/kg (2xED95) até o aparecimento da primeira proporção TOF (Train Of Four) ≥ 90% monitorada no nervo tibial ou ulnar.
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise branda de Altman
Prazo: Dentro de 12 horas
Concordância entre os monitores EMG e AMG usando uma análise de Bland Altman comparando o tempo de início e a recuperação do BNM profundo a moderado com EMG e AMG
Dentro de 12 horas
TOFC=0
Prazo: Dentro de 1 hora
Tempo para contagem TOF = 0
Dentro de 1 hora
TOFR ≥ 0,90
Prazo: Dentro de 4 horas
Tempo para TOFR ≥ 0,90
Dentro de 4 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TOFC=2
Prazo: Dentro de 2 horas
Tempo para contagem TOF =2
Dentro de 2 horas
Controle TOF
Prazo: Dentro de 1 hora
Controle a proporção TOF (linha de base) antes da administração de rocurônio
Dentro de 1 hora
Primeiro PTC
Prazo: Dentro de 1 hora
Tempo para reaparecimento da primeira resposta do PTC (PTC=1)
Dentro de 1 hora
Primeiro TOF=1
Prazo: Dentro de 1 hora
Tempo para reaparecimento da primeira resposta ao TOF (TOFC=1)
Dentro de 1 hora
TOFR final
Prazo: Dentro de 12 horas
Razão TOF final (definida como a razão TOF após a conclusão da anestesia)
Dentro de 12 horas
Diferença entre controle e TOFR final
Prazo: Dentro de 12 horas
Diferença entre controle e relação TOF final
Dentro de 12 horas
Razão AMG-TOF quando EMG-TOFR ≥ 0,90
Prazo: Dentro de 12 horas
Razão AMG-TOF quando EMG-TOFR ≥ 0,90
Dentro de 12 horas
Razão EMG-TOF quando AMG-TOFR ≥ 0,90
Prazo: Dentro de 12 horas
Razão EMG-TOF quando AMG-TOFR ≥ 0,90
Dentro de 12 horas
Número de artefatos
Prazo: Dentro de 12 horas
Número de artefatos definidos como aparecimento de ≥ uma contração muscular com amplitude ≥ 5% da altura em um período ≥ 30 segundos com TOF 0
Dentro de 12 horas
Bloqueio neuromuscular residual
Prazo: Dentro de 1 hora de pós-operatório

Sinais e sintomas de bloqueio neuromuscular residual

  • disfagia/comprometimento de deglutição avaliado pela observação de dificuldades de deglutição (sim/não) ou
  • obstrução das vias aéreas superiores
  • dessaturação definida como mais de 2 minutos com spO2 < 93%
  • reintubação
Dentro de 1 hora de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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