- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06409260
Monitoramento neuromuscular em crianças (6 meses - 2 anos) com eletromiografia e aceleromiografia
Monitoramento neuromuscular objetivo em crianças (6 meses - 2 anos) com eletromiografia e aceleromiografia: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento neuromuscular objetivo é fortemente recomendado ao administrar agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA). No entanto, a monitorização neuromuscular objetiva pode ser um desafio, especialmente em crianças mais pequenas devido ao tamanho limitado das suas extremidades, que muitas vezes não são facilmente acessíveis devido a questões como campos cirúrgicos estéreis. Consequentemente, os prestadores de cuidados de anestesia pediátrica frequentemente enfrentam problemas com o monitoramento neuromuscular.
Os BNM melhoram as condições de intubação e previnem lesões nas vias aéreas em crianças e bebês (<12 meses de idade). No entanto, tanto a idade do paciente quanto o tipo de anestesia influenciam o início e a duração da ação. Os lactentes apresentam um tempo de início mais curto dos BNMAs em comparação com as crianças mais velhas, e uma maior proporção de lactentes apresentou excelentes condições de intubação em comparação com as crianças mais velhas, dois minutos após uma dose de 0,15 mg/kg de cisatracúrio. Os anestésicos inalatórios prolongam a recuperação do cisatracúrio em comparação com a anestesia intravenosa total e uma duração de ação mais longa é observada em bebês em comparação com crianças mais velhas. Contudo, em comparação com adultos, um bloqueio neuromuscular menos profundo pode ser suficiente em crianças para estabelecer condições de intubação satisfatórias.
Em crianças < 3 anos de idade, um estudo relatou bloqueio neuromuscular residual (razão TOF (Train Of Four) < 0,9) entre 8% dos pacientes incluídos após a administração de um bolus único de 0,1 mg/kg de cisatracúrio, mas a proporção real pode ter chegou a 20%. Para prevenir bloqueio neuromuscular residual, recomenda-se monitorização neuromuscular objetiva. Em adultos, o bloqueio neuromuscular residual pode resultar em acontecimentos respiratórios (hipoxemia e obstrução das vias aéreas), sintomas desagradáveis de fraqueza muscular, permanência prolongada na unidade de recuperação pós-anestésica e um risco aumentado de complicações pulmonares pós-operatórias.
É possível monitorar o tempo de início e a duração da ação dos NMBAs com eletromiografia (EMG) ou aceleromiografia (AMG) por estimulação em sequência de quatro (TOF) de um nervo periférico. Normalmente, o nervo ulnar é estimulado. Em crianças menores, o nervo tibial pode ser utilizado como alternativa. No entanto, um estudo recente em adultos relata que pode haver diferenças importantes ao comparar o monitoramento EMG e AMG TOF no nervo ulnar com EMG detectando recuperação da função neuromuscular mais tarde do que AMG. Apenas um estudo em crianças relatou que o monitoramento da função neuromuscular com AMG aplicado no primeiro dedo do pé pode ser uma alternativa adequada quando o polegar está inacessível. Um estudo recente relatou a viabilidade de monitorar a profundidade do bloqueio neuromuscular em bebês por meio de eletromiografia. Até onde sabemos, nenhum estudo comparou AMG com EMG em bebês e crianças pequenas.
Os investigadores levantam a hipótese de que AMG indicará uma recuperação mais rápida (tempo para retornar ao TOF 90%) do bloqueio neuromuscular do que EMG. Um objetivo secundário deste estudo é investigar a concordância entre os dois monitores usando uma análise de Bland Altman comparando o tempo de início e recuperação de profundo a bloqueio neuromuscular moderado induzido por rocurônio com EMG e AMG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matias Vested
- Número de telefone: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Matias Vested
- Número de telefone: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 6 meses a 2 anos de idade
- Programado para cirurgia eletiva sob anestesia geral com intubação e uso de rocurônio
- Classificação do estado físico I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao rocurônio
- Doença neuromuscular que pode interferir nos dados neuromusculares
- Indicação para indução de sequência rápida
- Posição deitada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: N. tibial
Monitoramento neuromuscular objetivo feito no n. tibial bilateralmente
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Módulo Philips IntelliVue NMT
Senzime TetraGrafo
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Outro: N. ulnar
Monitoramento neuromuscular objetivo feito no n. ulnar bilateralmente
|
Módulo Philips IntelliVue NMT
Senzime TetraGrafo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a injeção de rocurônio até o aparecimento da primeira relação TOF ≥ 90
Prazo: 12 horas
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Duração da ação, definida como o tempo desde o final da injeção de rocurônio 0,6 mg/kg (2xED95) até o aparecimento da primeira proporção TOF (Train Of Four) ≥ 90% monitorada no nervo tibial ou ulnar.
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise branda de Altman
Prazo: Dentro de 12 horas
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Concordância entre os monitores EMG e AMG usando uma análise de Bland Altman comparando o tempo de início e a recuperação do BNM profundo a moderado com EMG e AMG
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Dentro de 12 horas
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TOFC=0
Prazo: Dentro de 1 hora
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Tempo para contagem TOF = 0
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Dentro de 1 hora
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TOFR ≥ 0,90
Prazo: Dentro de 4 horas
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Tempo para TOFR ≥ 0,90
|
Dentro de 4 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TOFC=2
Prazo: Dentro de 2 horas
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Tempo para contagem TOF =2
|
Dentro de 2 horas
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Controle TOF
Prazo: Dentro de 1 hora
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Controle a proporção TOF (linha de base) antes da administração de rocurônio
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Dentro de 1 hora
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Primeiro PTC
Prazo: Dentro de 1 hora
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Tempo para reaparecimento da primeira resposta do PTC (PTC=1)
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Dentro de 1 hora
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Primeiro TOF=1
Prazo: Dentro de 1 hora
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Tempo para reaparecimento da primeira resposta ao TOF (TOFC=1)
|
Dentro de 1 hora
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TOFR final
Prazo: Dentro de 12 horas
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Razão TOF final (definida como a razão TOF após a conclusão da anestesia)
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Dentro de 12 horas
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Diferença entre controle e TOFR final
Prazo: Dentro de 12 horas
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Diferença entre controle e relação TOF final
|
Dentro de 12 horas
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Razão AMG-TOF quando EMG-TOFR ≥ 0,90
Prazo: Dentro de 12 horas
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Razão AMG-TOF quando EMG-TOFR ≥ 0,90
|
Dentro de 12 horas
|
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Razão EMG-TOF quando AMG-TOFR ≥ 0,90
Prazo: Dentro de 12 horas
|
Razão EMG-TOF quando AMG-TOFR ≥ 0,90
|
Dentro de 12 horas
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Número de artefatos
Prazo: Dentro de 12 horas
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Número de artefatos definidos como aparecimento de ≥ uma contração muscular com amplitude ≥ 5% da altura em um período ≥ 30 segundos com TOF 0
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Dentro de 12 horas
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Bloqueio neuromuscular residual
Prazo: Dentro de 1 hora de pós-operatório
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Sinais e sintomas de bloqueio neuromuscular residual
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Dentro de 1 hora de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMG vs AMG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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