Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten neuromuskulaarinen seuranta (6 kuukautta - 2 vuotta) elektromyografialla ja acceleromyografialla

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Matias Vested

Objektiivinen neuromuskulaarinen seuranta lapsilla (6 kuukautta - 2 vuotta) elektromyografialla ja acceleromyografialla: satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata AMG:tä ja EMG:tä (Philips IntelliVue NMT -moduuli ja Senzime TetraGraph) 6 kuukauden ja 2 vuoden ikäisten lasten hermo-lihassalpauksen objektiivisessa seurannassa. Seuranta tehdään kahdenvälisesti joko n.ulnaris-solulla. tai n. sääriluun. Tutkimuksen hypoteesi on, että AMG osoittaa nopeampaa palautumisaikaa (aika palata TOF:iin 90 %) hermo-lihassalpauksesta kuin EMG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Objektiivista neuromuskulaarista seurantaa suositellaan voimakkaasti annettaessa neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA). Objektiivinen neuromuskulaarinen seuranta voi kuitenkin olla haastavaa varsinkin pienemmillä lapsilla, koska heidän raajoissaan on rajoitettu koko, joihin usein ei ole helppo päästä käsiksi esimerkiksi steriilien verhoilujen ja kirurgisten laitteiden vuoksi. Tästä johtuen lasten anestesiahoidon tarjoajilla on usein ongelmia hermo-lihasvalvonnan kanssa.

NMBA:t parantavat intubointiolosuhteita ja estävät hengitystievaurioita lapsilla ja imeväisillä (alle 12 kuukauden ikäisillä). Kuitenkin sekä potilaan ikä että anestesian tyyppi vaikuttavat vaikutuksen alkamiseen ja kestoon. Imeväisillä NMBA:n alkamisaika on lyhyempi kuin vanhemmilla lapsilla, ja suuremmalla osalla vauvoista oli erinomaiset intubaatioolosuhteet kuin vanhemmilla lapsilla kaksi minuuttia sisatrakurium-annoksen 0,15 mg/kg jälkeen. Inhalaatioanestesia-aineet pidentävät toipumista sisatrakuriumista verrattuna kokonaisanestesiaan suonensisäisessä anestesiassa, ja imeväisillä on pidempi vaikutus kuin vanhemmilla lapsilla. Aikuisiin verrattuna vähemmän syvä neuromuskulaarinen salpaus saattaa kuitenkin olla riittävä lapsilla tyydyttävien intubointiolosuhteiden luomiseen.

Alle 3-vuotiailla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa ilmoitettiin jäännöshermo-lihassalpauksen (TOF (Train Of Four) -suhde < 0,9) 8 %:lla mukana olleista potilaista sen jälkeen, kun sisatrakuriumia oli annettu yksi bolus 0,1 mg/kg, mutta todellinen osuus saattaa olla ollut jopa 20 prosenttia. Neuromuskulaarisen jäännössalpauksen estämiseksi suositellaan objektiivista neuromuskulaarista seurantaa. Aikuisilla neuromuskulaarinen jäännöskatkos voi aiheuttaa hengitystapahtumia (hypoksemiaa ja hengitysteiden tukkeutumista), epämiellyttäviä lihasheikkouden oireita, pitkittyneitä anestesian jälkeisiä hoitoyksiköitä ja lisääntynyttä postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riskiä.

On mahdollista seurata NMBA:n toiminnan alkamisaikaa ja kestoa elektromyografialla (EMG) tai kiihtyvyydellä (AMG) perifeerisen hermon neljän sarjan (TOF) stimulaatiolla. Tyypillisesti kyynärluuhermoa stimuloidaan. Pienemmillä lapsilla sääriluuhermoa voidaan käyttää vaihtoehtona. Hiljattain tehdyssä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa kuitenkin kerrotaan, että voi olla merkittäviä eroja verrattaessa kyynärnikaman EMG- ja AMG-TOF-seurantaa EMG:hen, joka havaitsee hermo-lihastoiminnan palautumisen AMG:tä myöhemmin. Vain yhdessä pikkulapsilla tehdyssä tutkimuksessa on raportoitu, että hermo-lihastoiminnan seuranta ensimmäiseen varpaaseen levitetyllä AMG:llä voi olla sopiva vaihtoehto, kun peukaloon ei päästä käsiksi. Eräässä tuoreessa tutkimuksessa on raportoitu mahdollisuudesta seurata hermo-lihassalpauksen syvyyttä imeväisillä elektromyografian avulla. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole verrattu AMG:tä EMG:hen imeväisillä ja pienillä lapsilla.

Tutkijat olettavat, että AMG osoittaa nopeampaa toipumista (aika palata TOF:iin 90 %) hermo-lihassalpauksesta kuin EMG. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia kahden monitorin välistä sopimusta käyttämällä Bland Altman -analyysiä, jossa verrataan alkamisaikaa ja toipumista syvästä toipumiseen. kohtalainen rokuronin aiheuttama neuromuskulaarinen salpaus EMG:n ja AMG:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 6 kuukautta - 2 vuotta
  • Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen yleisanestesiassa intubaatiolla ja rokuroniumilla
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I–III

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia rokuroniumille
  • Neuromuskulaarinen sairaus, joka voi häiritä neuromuskulaarisia tietoja
  • Indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon
  • Makaava asento

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: N. tibialis
Objektiivinen neuromuskulaarinen seuranta tehty n. tibialis kahdenvälisesti
Philips IntelliVue NMT -moduuli
Senzime TetraGraph
Muut: N. ulnaris
Objektiivinen neuromuskulaarinen seuranta tehty n. ulnaris kahdenvälisesti
Philips IntelliVue NMT -moduuli
Senzime TetraGraph

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika rokuronin injektiosta ensimmäisen TOF-suhteen ilmestymiseen ≥ 90
Aikaikkuna: 12 tuntia
Vaikutuksen kesto, joka määritellään ajaksi rokuroniumin 0,6 mg/kg (2xED95) injektion päättymisestä siihen, kun ensimmäinen TOF (Train Of Four) -suhde ≥ 90 % mitattuna sääri- tai ulnaarhermossa.
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bland Altman-analyysi
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
EMG- ja AMG-monitoreiden välinen sopimus käyttämällä Bland Altman -analyysiä, jossa verrataan alkamisaikaa ja palautumista syvästä kohtalaiseen NMB:hen EMG:n ja AMG:n kanssa
12 tunnin sisällä
TOFC=0
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Aika TOF-Count=0
1 tunnin sisällä
TOFR ≥ 0,90
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä
Aika TOFR:iin ≥ 0,90
4 tunnin sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOFC=2
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä
Aika TOF-laskentaan =2
2 tunnin sisällä
Ohjaa TOF
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Tarkista TOF-suhde (perustaso) ennen rokuroniumin antamista
1 tunnin sisällä
Ensimmäinen PTC
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Aika PTC:n ensimmäisen vastauksen uudelleen ilmestymiseen (PTC=1)
1 tunnin sisällä
Ensimmäinen TOF = 1
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Aika ensimmäisen vastauksen uudelleen ilmestymiseen TOF:ään (TOFC=1)
1 tunnin sisällä
Lopullinen TOFR
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
Lopullinen TOF-suhde (määritetään TOF-suhteeksi anestesian päätyttyä)
12 tunnin sisällä
Ero kontrollin ja lopullisen TOFR:n välillä
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
Ero kontrollin ja lopullisen TOF-suhteen välillä
12 tunnin sisällä
AMG-TOF-suhde, kun EMG-TOFR ≥ 0,90
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
AMG-TOF-suhde, kun EMG-TOFR ≥ 0,90
12 tunnin sisällä
EMG-TOF-suhde, kun AMG-TOFR ≥ 0,90
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
EMG-TOF-suhde, kun AMG-TOFR ≥ 0,90
12 tunnin sisällä
Esineiden määrä
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
Artefaktien määrät, jotka määritellään ≥ yhden nykimisen esiintymisenä, jonka amplitudi on ≥ 5 % korkeudesta ≥ 30 sekunnin jakson aikana, kun TOF 0
12 tunnin sisällä
Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen

Jäljellä olevan neuromuskulaarisen salpauksen merkit ja oireet

  • nielemisvaikeudet (kyllä/ei) tai nielemisvaikeudella arvioitu nielemishäiriö
  • ylähengitysteiden tukos
  • desaturaatio määritellään yli 2 minuutin ajaksi, kun spO2 < 93 %
  • uudelleen intubaatio
1 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa