- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06409260
Lasten neuromuskulaarinen seuranta (6 kuukautta - 2 vuotta) elektromyografialla ja acceleromyografialla
Objektiivinen neuromuskulaarinen seuranta lapsilla (6 kuukautta - 2 vuotta) elektromyografialla ja acceleromyografialla: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Objektiivista neuromuskulaarista seurantaa suositellaan voimakkaasti annettaessa neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA). Objektiivinen neuromuskulaarinen seuranta voi kuitenkin olla haastavaa varsinkin pienemmillä lapsilla, koska heidän raajoissaan on rajoitettu koko, joihin usein ei ole helppo päästä käsiksi esimerkiksi steriilien verhoilujen ja kirurgisten laitteiden vuoksi. Tästä johtuen lasten anestesiahoidon tarjoajilla on usein ongelmia hermo-lihasvalvonnan kanssa.
NMBA:t parantavat intubointiolosuhteita ja estävät hengitystievaurioita lapsilla ja imeväisillä (alle 12 kuukauden ikäisillä). Kuitenkin sekä potilaan ikä että anestesian tyyppi vaikuttavat vaikutuksen alkamiseen ja kestoon. Imeväisillä NMBA:n alkamisaika on lyhyempi kuin vanhemmilla lapsilla, ja suuremmalla osalla vauvoista oli erinomaiset intubaatioolosuhteet kuin vanhemmilla lapsilla kaksi minuuttia sisatrakurium-annoksen 0,15 mg/kg jälkeen. Inhalaatioanestesia-aineet pidentävät toipumista sisatrakuriumista verrattuna kokonaisanestesiaan suonensisäisessä anestesiassa, ja imeväisillä on pidempi vaikutus kuin vanhemmilla lapsilla. Aikuisiin verrattuna vähemmän syvä neuromuskulaarinen salpaus saattaa kuitenkin olla riittävä lapsilla tyydyttävien intubointiolosuhteiden luomiseen.
Alle 3-vuotiailla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa ilmoitettiin jäännöshermo-lihassalpauksen (TOF (Train Of Four) -suhde < 0,9) 8 %:lla mukana olleista potilaista sen jälkeen, kun sisatrakuriumia oli annettu yksi bolus 0,1 mg/kg, mutta todellinen osuus saattaa olla ollut jopa 20 prosenttia. Neuromuskulaarisen jäännössalpauksen estämiseksi suositellaan objektiivista neuromuskulaarista seurantaa. Aikuisilla neuromuskulaarinen jäännöskatkos voi aiheuttaa hengitystapahtumia (hypoksemiaa ja hengitysteiden tukkeutumista), epämiellyttäviä lihasheikkouden oireita, pitkittyneitä anestesian jälkeisiä hoitoyksiköitä ja lisääntynyttä postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riskiä.
On mahdollista seurata NMBA:n toiminnan alkamisaikaa ja kestoa elektromyografialla (EMG) tai kiihtyvyydellä (AMG) perifeerisen hermon neljän sarjan (TOF) stimulaatiolla. Tyypillisesti kyynärluuhermoa stimuloidaan. Pienemmillä lapsilla sääriluuhermoa voidaan käyttää vaihtoehtona. Hiljattain tehdyssä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa kuitenkin kerrotaan, että voi olla merkittäviä eroja verrattaessa kyynärnikaman EMG- ja AMG-TOF-seurantaa EMG:hen, joka havaitsee hermo-lihastoiminnan palautumisen AMG:tä myöhemmin. Vain yhdessä pikkulapsilla tehdyssä tutkimuksessa on raportoitu, että hermo-lihastoiminnan seuranta ensimmäiseen varpaaseen levitetyllä AMG:llä voi olla sopiva vaihtoehto, kun peukaloon ei päästä käsiksi. Eräässä tuoreessa tutkimuksessa on raportoitu mahdollisuudesta seurata hermo-lihassalpauksen syvyyttä imeväisillä elektromyografian avulla. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole verrattu AMG:tä EMG:hen imeväisillä ja pienillä lapsilla.
Tutkijat olettavat, että AMG osoittaa nopeampaa toipumista (aika palata TOF:iin 90 %) hermo-lihassalpauksesta kuin EMG. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia kahden monitorin välistä sopimusta käyttämällä Bland Altman -analyysiä, jossa verrataan alkamisaikaa ja toipumista syvästä toipumiseen. kohtalainen rokuronin aiheuttama neuromuskulaarinen salpaus EMG:n ja AMG:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matias Vested
- Puhelinnumero: +4535455747
- Sähköposti: matias.vested@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Matias Vested
- Puhelinnumero: +4535455747
- Sähköposti: matias.vested@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 6 kuukautta - 2 vuotta
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen yleisanestesiassa intubaatiolla ja rokuroniumilla
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I–III
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia rokuroniumille
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka voi häiritä neuromuskulaarisia tietoja
- Indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon
- Makaava asento
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: N. tibialis
Objektiivinen neuromuskulaarinen seuranta tehty n. tibialis kahdenvälisesti
|
Philips IntelliVue NMT -moduuli
Senzime TetraGraph
|
|
Muut: N. ulnaris
Objektiivinen neuromuskulaarinen seuranta tehty n. ulnaris kahdenvälisesti
|
Philips IntelliVue NMT -moduuli
Senzime TetraGraph
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika rokuronin injektiosta ensimmäisen TOF-suhteen ilmestymiseen ≥ 90
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Vaikutuksen kesto, joka määritellään ajaksi rokuroniumin 0,6 mg/kg (2xED95) injektion päättymisestä siihen, kun ensimmäinen TOF (Train Of Four) -suhde ≥ 90 % mitattuna sääri- tai ulnaarhermossa.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bland Altman-analyysi
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
|
EMG- ja AMG-monitoreiden välinen sopimus käyttämällä Bland Altman -analyysiä, jossa verrataan alkamisaikaa ja palautumista syvästä kohtalaiseen NMB:hen EMG:n ja AMG:n kanssa
|
12 tunnin sisällä
|
|
TOFC=0
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
Aika TOF-Count=0
|
1 tunnin sisällä
|
|
TOFR ≥ 0,90
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä
|
Aika TOFR:iin ≥ 0,90
|
4 tunnin sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOFC=2
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä
|
Aika TOF-laskentaan =2
|
2 tunnin sisällä
|
|
Ohjaa TOF
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
Tarkista TOF-suhde (perustaso) ennen rokuroniumin antamista
|
1 tunnin sisällä
|
|
Ensimmäinen PTC
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
Aika PTC:n ensimmäisen vastauksen uudelleen ilmestymiseen (PTC=1)
|
1 tunnin sisällä
|
|
Ensimmäinen TOF = 1
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
Aika ensimmäisen vastauksen uudelleen ilmestymiseen TOF:ään (TOFC=1)
|
1 tunnin sisällä
|
|
Lopullinen TOFR
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
|
Lopullinen TOF-suhde (määritetään TOF-suhteeksi anestesian päätyttyä)
|
12 tunnin sisällä
|
|
Ero kontrollin ja lopullisen TOFR:n välillä
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
|
Ero kontrollin ja lopullisen TOF-suhteen välillä
|
12 tunnin sisällä
|
|
AMG-TOF-suhde, kun EMG-TOFR ≥ 0,90
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
|
AMG-TOF-suhde, kun EMG-TOFR ≥ 0,90
|
12 tunnin sisällä
|
|
EMG-TOF-suhde, kun AMG-TOFR ≥ 0,90
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
|
EMG-TOF-suhde, kun AMG-TOFR ≥ 0,90
|
12 tunnin sisällä
|
|
Esineiden määrä
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
|
Artefaktien määrät, jotka määritellään ≥ yhden nykimisen esiintymisenä, jonka amplitudi on ≥ 5 % korkeudesta ≥ 30 sekunnin jakson aikana, kun TOF 0
|
12 tunnin sisällä
|
|
Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Jäljellä olevan neuromuskulaarisen salpauksen merkit ja oireet
|
1 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMG vs AMG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .