- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06409260
근전도검사 및 가속도근검사를 이용한 소아(6개월~2세)의 신경근 모니터링
근전도검사 및 가속도측정법을 사용하는 소아(6개월~2세)의 객관적인 신경근 모니터링: 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
신경근 차단제(NMBA)를 투여할 때는 객관적인 신경근 모니터링이 강력히 권장됩니다. 그러나 객관적인 신경근 모니터링은 특히 사지의 제한된 크기로 인해 무균 드레이핑 및 수술 장비와 같은 문제로 인해 쉽게 접근할 수 없기 때문에 어린 어린이의 경우 어려울 수 있습니다. 결과적으로, 소아 마취 관리 제공자는 종종 신경근 모니터링에 문제를 경험합니다.
NMBA는 삽관 상태를 개선하고 어린이와 유아(12개월 미만)의 기도 손상을 예방합니다. 그러나 환자의 연령과 마취 유형 모두 작용 개시 및 지속 기간에 영향을 미칩니다. 영아는 나이가 많은 어린이에 비해 NMBA 발병 시간이 더 짧으며, 0.15 mg/kg 시스아트라큐륨을 투여한 후 2분 후에 나이가 많은 어린이에 비해 우수한 삽관 상태를 나타낸 영아의 비율이 더 높았습니다. 흡입 마취제는 전체 정맥 마취에 비해 시스아트라큐리움의 회복을 연장하며, 유아의 경우 나이가 많은 소아에 비해 더 긴 작용 기간이 나타납니다. 그러나 성인에 비해 덜 심각한 신경근 차단이 어린이의 경우 만족스러운 삽관 조건을 확립하는 데 충분할 수 있습니다.
3세 미만 소아의 경우, 연구에 따르면 0.1mg/kg 시스아트라큐륨 단일 볼루스 투여 후 포함된 환자의 8%에서 잔여 신경근 차단(TOF(Train Of Four) 비율 < 0.9)이 보고되었지만 실제 비율은 다음과 같을 수 있습니다. 20%까지 올랐습니다. 잔여 신경근 차단을 예방하기 위해 객관적인 신경근 모니터링이 권장됩니다. 성인의 경우 잔여 신경근 차단으로 인해 호흡 문제(저산소혈증 및 기도 폐쇄), 근육 약화의 불쾌한 증상, 마취 후 치료실 체류 기간 연장, 수술 후 폐 합병증 위험 증가 등이 발생할 수 있습니다.
말초 신경의 TOF(train-of-four) 자극을 통해 근전도검사(EMG) 또는 가속도근조검사(AMG)를 사용하여 NMBA의 발병 시간과 작용 기간을 모니터링하는 것이 가능합니다. 일반적으로 척골 신경이 자극됩니다. 더 작은 어린이의 경우 경골 신경을 대안으로 사용할 수 있습니다. 그러나 최근 성인을 대상으로 한 연구에서는 척골 신경의 EMG와 AMG TOF 모니터링을 AMG보다 늦게 감지하는 EMG와 신경근 기능 회복을 비교할 때 중요한 차이가 있을 수 있다고 보고합니다. 유아를 대상으로 한 한 연구에서만 엄지손가락에 접근할 수 없을 때 첫 번째 발가락에 AMG를 적용하여 신경근 기능을 모니터링하는 것이 적합한 대안이 될 수 있다고 보고했습니다. 최근 한 연구에서는 근전도 검사를 사용하여 유아의 신경근 차단 깊이를 모니터링하는 타당성을 보고했습니다. 영유아의 AMG와 EMG를 비교한 연구는 없습니다.
연구자들은 AMG가 EMG보다 신경근 차단에서 더 빠른 회복(TOF 90%로 돌아가는 데 걸리는 시간)을 나타낼 것이라고 가정합니다. 이 연구의 두 번째 목표는 심부에서 심부까지의 발병 시간과 회복을 비교하는 Bland Altman 분석을 사용하여 두 모니터 간의 일치성을 조사하는 것입니다. EMG 및 AMG를 동반한 중등도의 로쿠로늄 유발 신경근 차단.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 6개월~2세
- 삽관 및 로쿠로니움 사용을 포함한 전신 마취 하의 선택적 수술이 예정되어 있습니다.
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 I~III
제외 기준:
- 로쿠로늄에 대한 알려진 알레르기
- 신경근 데이터를 방해할 수 있는 신경근 질환
- 신속한 서열 유도에 대한 적응증
- 엎드린 자세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: N. 경골
N에서 객관적인 신경근 모니터링이 수행되었습니다. 경골근은 양측으로
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필립스 IntelliVue NMT 모듈
센지메 테트라그래프
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다른: N. 척골
N에서 객관적인 신경근 모니터링이 수행되었습니다. 척골 양측
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필립스 IntelliVue NMT 모듈
센지메 테트라그래프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로쿠로늄 주입부터 첫 번째 TOF 비율 ≥ 90이 나타날 때까지의 시간
기간: 12 시간
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작용 지속 시간은 로쿠로늄 0.6mg/kg(2xED95) 주사 종료부터 첫 번째 TOF(Train Of Four) 비율이 90% 이상 나타날 때까지 경골 또는 척골 신경에서 모니터링되는 시간으로 정의됩니다.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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블랜드 알트만 분석
기간: 12시간 이내
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EMG 및 AMG와 함께 깊은 NMB에서 중간 NMB까지의 발병 시간과 회복을 비교하는 Bland Altman 분석을 사용하여 EMG와 AMG 모니터 간의 일치
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12시간 이내
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TOFC=0
기간: 1시간 이내
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TOF-카운트 시간=0
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1시간 이내
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TOFR ≥ 0.90
기간: 4시간 이내
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TOFR까지의 시간 ≥ 0.90
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4시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TOFC=2
기간: 2시간 이내
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TOF 계산 시간 = 2
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2시간 이내
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TOF 제어
기간: 1시간 이내
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로쿠로늄 투여 전 TOF 비율(기준선) 조절
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1시간 이내
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첫 번째 PTC
기간: 1시간 이내
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PTC의 첫 번째 응답이 다시 나타나는 시간(PTC=1)
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1시간 이내
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첫 번째 TOF=1
기간: 1시간 이내
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TOF에 대한 첫 번째 응답이 다시 나타나는 시간(TOFC=1)
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1시간 이내
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최종 TOFR
기간: 12시간 이내
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최종 TOF 비율(마취 종료 시 TOF 비율로 정의)
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12시간 이내
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제어 TOFR과 최종 TOFR의 차이점
기간: 12시간 이내
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대조 TOF 비율과 최종 TOF 비율의 차이
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12시간 이내
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EMG-TOFR ≥ 0.90일 때 AMG-TOF 비율
기간: 12시간 이내
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EMG-TOFR ≥ 0.90일 때 AMG-TOF 비율
|
12시간 이내
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AMG-TOFR ≥ 0.90일 때 EMG-TOF 비율
기간: 12시간 이내
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AMG-TOFR ≥ 0.90일 때 EMG-TOF 비율
|
12시간 이내
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유물 수
기간: 12시간 이내
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TOF 0에서 ≥ 30초 동안 진폭이 ≥ 5% 높이인 ≥ 1개의 경련이 나타나는 것으로 정의된 인공물의 수
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12시간 이내
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잔여 신경근 차단
기간: 수술 후 1시간 이내
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잔류 신경근 차단의 징후 및 증상
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수술 후 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMG vs AMG
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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