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Neuromuskuläre Überwachung bei Kindern (6 Monate – 2 Jahre) mit Elektromyographie und Akzeleromyographie

19. August 2025 aktualisiert von: Matias Vested

Objektive neuromuskuläre Überwachung bei Kindern (6 Monate – 2 Jahre) mit Elektromyographie und Akzeleromyographie: Eine randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist der Vergleich von AMG und EMG (Philips IntelliVue NMT-Modul und Senzime TetraGraph) bei der objektiven Überwachung neuromuskulärer Blockaden bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 2 Jahren. Die Überwachung erfolgt bilateral entweder am N.ulnaris oder n. Tibialis. Die Hypothese der Studie ist, dass AMG eine schnellere Erholungszeit (Zeit bis zur Rückkehr zu TOF 90 %) nach einer neuromuskulären Blockade anzeigt als EMG.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Verabreichung neuromuskulärer Blocker (NMBA) wird eine objektive neuromuskuläre Überwachung dringend empfohlen. Allerdings kann eine objektive neuromuskuläre Überwachung eine Herausforderung darstellen, insbesondere bei kleineren Kindern aufgrund der begrenzten Größe ihrer Extremitäten, die aufgrund von Problemen wie sterilen Abdecktüchern und chirurgischer Ausrüstung oft nicht leicht zugänglich sind. Infolgedessen haben Anbieter von pädiatrischen Anästhesiediensten häufig Probleme mit der neuromuskulären Überwachung.

NMBAs verbessern die Intubationsbedingungen und verhindern Atemwegsverletzungen bei Kindern und Säuglingen (<12 Monate). Allerdings beeinflussen sowohl das Alter des Patienten als auch die Art der Anästhesie den Wirkungseintritt und die Wirkungsdauer. Bei Säuglingen setzt die NMBA im Vergleich zu älteren Kindern kürzer ein, und zwei Minuten nach einer Dosis von 0,15 mg/kg Cisatracurium hatte ein größerer Anteil der Säuglinge im Vergleich zu älteren Kindern ausgezeichnete Intubationsbedingungen. Inhalationsanästhetika verlängern die Genesungszeit von Cisatracurium im Vergleich zur totalen intravenösen Anästhesie, und bei Säuglingen ist im Vergleich zu älteren Kindern eine längere Wirkungsdauer zu beobachten. Im Vergleich zu Erwachsenen kann jedoch bei Kindern eine weniger tiefgreifende neuromuskuläre Blockade ausreichen, um zufriedenstellende Intubationsbedingungen herzustellen.

Bei Kindern unter 3 Jahren berichtete eine Studie über eine verbleibende neuromuskuläre Blockade (TOF-Verhältnis (Train of Four) < 0,9) bei 8 % der eingeschlossenen Patienten nach Verabreichung eines einzelnen Bolus von 0,1 mg/kg Cisatracurium, der tatsächliche Anteil könnte jedoch der Fall sein lag bei bis zu 20 %. Um eine verbleibende neuromuskuläre Blockade zu verhindern, wird eine objektive neuromuskuläre Überwachung empfohlen. Bei Erwachsenen kann eine verbleibende neuromuskuläre Blockade zu respiratorischen Ereignissen (Hypoxämie und Atemwegsobstruktion), unangenehmen Symptomen einer Muskelschwäche, einem längeren Aufenthalt auf der Station nach der Anästhesie und einem erhöhten Risiko postoperativer Lungenkomplikationen führen.

Es ist möglich, den Zeitpunkt des Einsetzens und die Dauer der Wirkung von NMBAs mit Elektromyographie (EMG) oder Akzeleromyographie (AMG) durch Train-of-Four-Stimulation (TOF) eines peripheren Nervs zu überwachen. Typischerweise wird der Nervus ulnaris stimuliert. Bei kleineren Kindern kann alternativ der Nervus tibialis genutzt werden. Eine aktuelle Studie an Erwachsenen berichtet jedoch, dass es wichtige Unterschiede beim Vergleich der EMG- und AMG-TOF-Überwachung am Nervus ulnaris mit der EMG-Erkennung der Erholung der neuromuskulären Funktion später als bei AMG geben kann. Nur eine Studie an Säuglingen hat berichtet, dass die Überwachung der neuromuskulären Funktion mit AMG auf dem ersten Zeh eine geeignete Alternative sein kann, wenn der Daumen nicht zugänglich ist. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde berichtet, dass es möglich ist, die Tiefe der neuromuskulären Blockade bei Säuglingen mithilfe der Elektromyographie zu überwachen. Unseres Wissens gibt es keine Studie zum Vergleich von AMG mit EMG bei Säuglingen und Kleinkindern.

Die Forscher gehen davon aus, dass AMG eine schnellere Erholung (Zeit bis zur Rückkehr zu TOF 90 %) von einer neuromuskulären Blockade anzeigt als EMG. Ein sekundäres Ziel dieser Studie besteht darin, die Übereinstimmung zwischen den beiden Monitoren mithilfe einer Bland-Altman-Analyse zu untersuchen, in der die Einbruchszeit und die Erholung von tief nach unten verglichen werden mäßige Rocuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade mit EMG und AMG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren
  • Geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose mit Intubation und Verwendung von Rocuronium
  • Klassifizierung I bis III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Rocuronium
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die neuromuskuläre Daten beeinträchtigen kann
  • Indikation zur schnellen Sequenzinduktion
  • Bauchlage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: N. tibialis
Objektive neuromuskuläre Überwachung am N. Tibialis beidseitig
Philips IntelliVue NMT-Modul
Senzime TetraGraph
Sonstiges: N. ulnaris
Objektive neuromuskuläre Überwachung am N. ulnaris beidseitig
Philips IntelliVue NMT-Modul
Senzime TetraGraph

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Injektion von Rocuronium bis zum Auftreten des ersten TOF-Verhältnisses ≥ 90
Zeitfenster: 12 Stunden
Wirkdauer, definiert als Zeit vom Ende der Injektion von 0,6 mg/kg Rocuronium (2xED95) bis zum Auftreten des ersten TOF-Verhältnisses (Train Of Four) von ≥ 90 %, das am Nervus tibialis oder ulnaris überwacht wird.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langweilige Altman-Analyse
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden
Übereinstimmung zwischen den EMG- und AMG-Monitoren anhand einer Bland-Altman-Analyse, bei der die Beginnzeit und die Erholung von tiefem bis mittelschwerem NMB mit EMG und AMG verglichen werden
Innerhalb von 12 Stunden
TOFC=0
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
Zeit bis TOF-Count=0
Innerhalb von 1 Stunde
TOFR ≥ 0,90
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden
Zeit bis TOFR ≥ 0,90
Innerhalb von 4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TOFC=2
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden
Zeit bis TOF-Zählung =2
Innerhalb von 2 Stunden
Kontroll-TOF
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
Kontroll-TOF-Verhältnis (Grundlinie) vor der Verabreichung von Rocuronium
Innerhalb von 1 Stunde
Erster PTC
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
Zeit bis zum erneuten Auftreten der ersten Reaktion von PTC (PTC=1)
Innerhalb von 1 Stunde
Erstes TOF=1
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
Zeit bis zum erneuten Auftreten der ersten Reaktion auf TOF (TOFC=1)
Innerhalb von 1 Stunde
Endgültige TOFR
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden
Endgültiges TOF-Verhältnis (definiert als das TOF-Verhältnis nach Abschluss der Anästhesie)
Innerhalb von 12 Stunden
Differenz zwischen Kontrolle und endgültigem TOFR
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden
Unterschied zwischen Kontrolle und endgültigem TOF-Verhältnis
Innerhalb von 12 Stunden
AMG-TOF-Verhältnis, wenn EMG-TOFR ≥ 0,90
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden
AMG-TOF-Verhältnis, wenn EMG-TOFR ≥ 0,90
Innerhalb von 12 Stunden
EMG-TOF-Verhältnis, wenn AMG-TOFR ≥ 0,90
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden
EMG-TOF-Verhältnis, wenn AMG-TOFR ≥ 0,90
Innerhalb von 12 Stunden
Anzahl der Artefakte
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden
Anzahl der Artefakte, definiert als Auftreten von ≥ einer Zuckung mit einer Amplitude von ≥ 5 % Höhe in einem Zeitraum von ≥ 30 Sekunden mit TOF 0
Innerhalb von 12 Stunden
Restliche neuromuskuläre Blockade
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde postoperativ

Anzeichen und Symptome einer verbleibenden neuromuskulären Blockade

  • Dysphagie/Schluckbeeinträchtigung, beurteilt durch Beobachtung von Schluckbeschwerden (ja/nein) oder
  • Obstruktion der oberen Atemwege
  • Entsättigung definiert als mehr als 2 Minuten mit spO2 < 93 %
  • Reintubation
Innerhalb von 1 Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akzeleromyographie (AMG)

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