- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06409260
Neuromuskuläre Überwachung bei Kindern (6 Monate – 2 Jahre) mit Elektromyographie und Akzeleromyographie
Objektive neuromuskuläre Überwachung bei Kindern (6 Monate – 2 Jahre) mit Elektromyographie und Akzeleromyographie: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Verabreichung neuromuskulärer Blocker (NMBA) wird eine objektive neuromuskuläre Überwachung dringend empfohlen. Allerdings kann eine objektive neuromuskuläre Überwachung eine Herausforderung darstellen, insbesondere bei kleineren Kindern aufgrund der begrenzten Größe ihrer Extremitäten, die aufgrund von Problemen wie sterilen Abdecktüchern und chirurgischer Ausrüstung oft nicht leicht zugänglich sind. Infolgedessen haben Anbieter von pädiatrischen Anästhesiediensten häufig Probleme mit der neuromuskulären Überwachung.
NMBAs verbessern die Intubationsbedingungen und verhindern Atemwegsverletzungen bei Kindern und Säuglingen (<12 Monate). Allerdings beeinflussen sowohl das Alter des Patienten als auch die Art der Anästhesie den Wirkungseintritt und die Wirkungsdauer. Bei Säuglingen setzt die NMBA im Vergleich zu älteren Kindern kürzer ein, und zwei Minuten nach einer Dosis von 0,15 mg/kg Cisatracurium hatte ein größerer Anteil der Säuglinge im Vergleich zu älteren Kindern ausgezeichnete Intubationsbedingungen. Inhalationsanästhetika verlängern die Genesungszeit von Cisatracurium im Vergleich zur totalen intravenösen Anästhesie, und bei Säuglingen ist im Vergleich zu älteren Kindern eine längere Wirkungsdauer zu beobachten. Im Vergleich zu Erwachsenen kann jedoch bei Kindern eine weniger tiefgreifende neuromuskuläre Blockade ausreichen, um zufriedenstellende Intubationsbedingungen herzustellen.
Bei Kindern unter 3 Jahren berichtete eine Studie über eine verbleibende neuromuskuläre Blockade (TOF-Verhältnis (Train of Four) < 0,9) bei 8 % der eingeschlossenen Patienten nach Verabreichung eines einzelnen Bolus von 0,1 mg/kg Cisatracurium, der tatsächliche Anteil könnte jedoch der Fall sein lag bei bis zu 20 %. Um eine verbleibende neuromuskuläre Blockade zu verhindern, wird eine objektive neuromuskuläre Überwachung empfohlen. Bei Erwachsenen kann eine verbleibende neuromuskuläre Blockade zu respiratorischen Ereignissen (Hypoxämie und Atemwegsobstruktion), unangenehmen Symptomen einer Muskelschwäche, einem längeren Aufenthalt auf der Station nach der Anästhesie und einem erhöhten Risiko postoperativer Lungenkomplikationen führen.
Es ist möglich, den Zeitpunkt des Einsetzens und die Dauer der Wirkung von NMBAs mit Elektromyographie (EMG) oder Akzeleromyographie (AMG) durch Train-of-Four-Stimulation (TOF) eines peripheren Nervs zu überwachen. Typischerweise wird der Nervus ulnaris stimuliert. Bei kleineren Kindern kann alternativ der Nervus tibialis genutzt werden. Eine aktuelle Studie an Erwachsenen berichtet jedoch, dass es wichtige Unterschiede beim Vergleich der EMG- und AMG-TOF-Überwachung am Nervus ulnaris mit der EMG-Erkennung der Erholung der neuromuskulären Funktion später als bei AMG geben kann. Nur eine Studie an Säuglingen hat berichtet, dass die Überwachung der neuromuskulären Funktion mit AMG auf dem ersten Zeh eine geeignete Alternative sein kann, wenn der Daumen nicht zugänglich ist. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde berichtet, dass es möglich ist, die Tiefe der neuromuskulären Blockade bei Säuglingen mithilfe der Elektromyographie zu überwachen. Unseres Wissens gibt es keine Studie zum Vergleich von AMG mit EMG bei Säuglingen und Kleinkindern.
Die Forscher gehen davon aus, dass AMG eine schnellere Erholung (Zeit bis zur Rückkehr zu TOF 90 %) von einer neuromuskulären Blockade anzeigt als EMG. Ein sekundäres Ziel dieser Studie besteht darin, die Übereinstimmung zwischen den beiden Monitoren mithilfe einer Bland-Altman-Analyse zu untersuchen, in der die Einbruchszeit und die Erholung von tief nach unten verglichen werden mäßige Rocuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade mit EMG und AMG.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matias Vested
- Telefonnummer: +4535455747
- E-Mail: matias.vested@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Matias Vested
- Telefonnummer: +4535455747
- E-Mail: matias.vested@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren
- Geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose mit Intubation und Verwendung von Rocuronium
- Klassifizierung I bis III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Rocuronium
- Neuromuskuläre Erkrankung, die neuromuskuläre Daten beeinträchtigen kann
- Indikation zur schnellen Sequenzinduktion
- Bauchlage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: N. tibialis
Objektive neuromuskuläre Überwachung am N. Tibialis beidseitig
|
Philips IntelliVue NMT-Modul
Senzime TetraGraph
|
|
Sonstiges: N. ulnaris
Objektive neuromuskuläre Überwachung am N. ulnaris beidseitig
|
Philips IntelliVue NMT-Modul
Senzime TetraGraph
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit von der Injektion von Rocuronium bis zum Auftreten des ersten TOF-Verhältnisses ≥ 90
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Wirkdauer, definiert als Zeit vom Ende der Injektion von 0,6 mg/kg Rocuronium (2xED95) bis zum Auftreten des ersten TOF-Verhältnisses (Train Of Four) von ≥ 90 %, das am Nervus tibialis oder ulnaris überwacht wird.
|
12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Langweilige Altman-Analyse
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden
|
Übereinstimmung zwischen den EMG- und AMG-Monitoren anhand einer Bland-Altman-Analyse, bei der die Beginnzeit und die Erholung von tiefem bis mittelschwerem NMB mit EMG und AMG verglichen werden
|
Innerhalb von 12 Stunden
|
|
TOFC=0
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
|
Zeit bis TOF-Count=0
|
Innerhalb von 1 Stunde
|
|
TOFR ≥ 0,90
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden
|
Zeit bis TOFR ≥ 0,90
|
Innerhalb von 4 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TOFC=2
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden
|
Zeit bis TOF-Zählung =2
|
Innerhalb von 2 Stunden
|
|
Kontroll-TOF
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
|
Kontroll-TOF-Verhältnis (Grundlinie) vor der Verabreichung von Rocuronium
|
Innerhalb von 1 Stunde
|
|
Erster PTC
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
|
Zeit bis zum erneuten Auftreten der ersten Reaktion von PTC (PTC=1)
|
Innerhalb von 1 Stunde
|
|
Erstes TOF=1
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
|
Zeit bis zum erneuten Auftreten der ersten Reaktion auf TOF (TOFC=1)
|
Innerhalb von 1 Stunde
|
|
Endgültige TOFR
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden
|
Endgültiges TOF-Verhältnis (definiert als das TOF-Verhältnis nach Abschluss der Anästhesie)
|
Innerhalb von 12 Stunden
|
|
Differenz zwischen Kontrolle und endgültigem TOFR
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden
|
Unterschied zwischen Kontrolle und endgültigem TOF-Verhältnis
|
Innerhalb von 12 Stunden
|
|
AMG-TOF-Verhältnis, wenn EMG-TOFR ≥ 0,90
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden
|
AMG-TOF-Verhältnis, wenn EMG-TOFR ≥ 0,90
|
Innerhalb von 12 Stunden
|
|
EMG-TOF-Verhältnis, wenn AMG-TOFR ≥ 0,90
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden
|
EMG-TOF-Verhältnis, wenn AMG-TOFR ≥ 0,90
|
Innerhalb von 12 Stunden
|
|
Anzahl der Artefakte
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden
|
Anzahl der Artefakte, definiert als Auftreten von ≥ einer Zuckung mit einer Amplitude von ≥ 5 % Höhe in einem Zeitraum von ≥ 30 Sekunden mit TOF 0
|
Innerhalb von 12 Stunden
|
|
Restliche neuromuskuläre Blockade
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde postoperativ
|
Anzeichen und Symptome einer verbleibenden neuromuskulären Blockade
|
Innerhalb von 1 Stunde postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMG vs AMG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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