- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06409260
Нервно-мышечный мониторинг у детей (6 месяцев - 2 лет) с помощью электромиографии и акселеромиографии
Объективный нервно-мышечный мониторинг у детей (6 месяцев – 2 лет) с помощью электромиографии и акселеромиографии: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объективный нервно-мышечный мониторинг настоятельно рекомендуется при назначении нервно-мышечных блокаторов (NMBA). Однако объективный нервно-мышечный мониторинг может быть затруднен, особенно у детей младшего возраста из-за ограниченного размера их конечностей, которые часто труднодоступны из-за таких проблем, как стерильные повязки и хирургическое оборудование. Следовательно, у педиатрических анестезиологов часто возникают проблемы с нервно-мышечным мониторингом.
NMBA улучшают условия интубации и предотвращают повреждение дыхательных путей у детей и младенцев (<12 месяцев). Однако как возраст пациента, так и тип анестезии влияют на начало и продолжительность действия. У младенцев время начала действия NMBA короче, чем у детей старшего возраста, и у большей части младенцев были отличные условия для интубации по сравнению с детьми старшего возраста через две минуты после дозы цисатракурия 0,15 мг/кг. Ингаляционные анестетики продлевают выздоровление после цисатракурия по сравнению с тотальной внутривенной анестезией, а у младенцев наблюдается более длительная продолжительность действия по сравнению с детьми старшего возраста. Однако, по сравнению со взрослыми, у детей может быть достаточно менее глубокой нервно-мышечной блокады для создания удовлетворительных условий интубации.
В исследовании у детей < 3 лет сообщалось о остаточной нервно-мышечной блокаде (коэффициент TOF (последовательность четырех) < 0,9) у 8% включенных пациентов после однократного болюсного введения цисатракурия в дозе 0,1 мг/кг, но фактическая доля может иметь достигала 20%. Для предотвращения остаточной нервно-мышечной блокады рекомендуется объективный нервно-мышечный мониторинг. У взрослых резидуальная нервно-мышечная блокада может приводить к респираторным нарушениям (гипоксемии и обструкции дыхательных путей), неприятным симптомам мышечной слабости, длительному пребыванию в отделении послеанестезиологического ухода и повышенному риску послеоперационных легочных осложнений.
Время начала и продолжительность действия NMBA можно отслеживать с помощью электромиографии (ЭМГ) или акселеромиографии (АМГ) путем стимуляции периферического нерва по принципу «четырех поездов» (TOF). Обычно стимулируется локтевой нерв. У детей младшего возраста в качестве альтернативы можно использовать большеберцовый нерв. Однако недавнее исследование на взрослых показало, что могут существовать важные различия при сравнении ЭМГ и AMG TOF-мониторинга локтевого нерва с ЭМГ, выявляющей восстановление нервно-мышечной функции позже, чем АМГ. Только одно исследование на младенцах показало, что мониторинг нервно-мышечной функции с помощью АМГ, нанесенного на первый палец ноги, может быть подходящей альтернативой, когда большой палец недоступен. В одном недавнем исследовании сообщалось о возможности мониторинга глубины нервно-мышечного блока у младенцев с помощью электромиографии. Насколько нам известно, ни одно исследование не сравнивало АМГ с ЭМГ у младенцев и маленьких детей.
Исследователи предполагают, что АМГ будет указывать на более быстрое восстановление (время возврата к TOF 90%) после нервно-мышечного блока, чем ЭМГ. умеренная нейромышечная блокада, индуцированная рокуронием, с ЭМГ и АМГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 6 месяцев до 2 лет.
- Назначена плановая операция под общей анестезией с интубацией и применением рокурония.
- Классификация физического статуса от I до III Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- Известная аллергия на рокуроний
- Нервно-мышечные заболевания, которые могут влиять на нервно-мышечные данные.
- Показания к быстрой последовательной индукции
- Положение лежа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Н. большеберцовой кости
Объективный нервно-мышечный мониторинг проведен на н. большеберцовая мышца с двух сторон
|
Модуль Philips IntelliVue NMT
Сензиме ТетраГраф
|
|
Другой: Н. ульнарис
Объективный нервно-мышечный мониторинг проведен на н. локтевая мышца с двух сторон
|
Модуль Philips IntelliVue NMT
Сензиме ТетраГраф
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от введения рокурония до появления первого коэффициента TOF ≥ 90
Временное ограничение: 12 часов
|
Продолжительность действия определяется как время от окончания инъекции рокурония 0,6 мг/кг (2xED95) до появления первого коэффициента TOF (цепь из четырех) ≥ 90%, контролируемого на большеберцовом или локтевом нерве.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ Бланда Альтмана
Временное ограничение: В течение 12 часов
|
Согласование между мониторами ЭМГ и АМГ с использованием анализа Бланда-Альтмана, сравнивающего время начала и восстановления от глубокой до умеренной НМБ с ЭМГ и АМГ.
|
В течение 12 часов
|
|
ТОФК=0
Временное ограничение: В течение 1 часа
|
Время до TOF-подсчета = 0
|
В течение 1 часа
|
|
TOFR ≥ 0,90
Временное ограничение: В течение 4 часов
|
Время TOFR ≥ 0,90
|
В течение 4 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТОФК=2
Временное ограничение: В течение 2 часов
|
Время TOF-подсчета = 2
|
В течение 2 часов
|
|
Контроль TOF
Временное ограничение: В течение 1 часа
|
Контролируйте соотношение TOF (исходный уровень) перед введением рокурония.
|
В течение 1 часа
|
|
Первый ПТК
Временное ограничение: В течение 1 часа
|
Время до повторного появления первого ответа PTC (PTC=1)
|
В течение 1 часа
|
|
Первый TOF=1
Временное ограничение: В течение 1 часа
|
Время до повторного появления первого ответа на TOF (TOFC=1)
|
В течение 1 часа
|
|
Итоговый TOFR
Временное ограничение: В течение 12 часов
|
Окончательное соотношение TOF (определяется как соотношение TOF по завершении анестезии)
|
В течение 12 часов
|
|
Разница между контрольным и окончательным TOFR
Временное ограничение: В течение 12 часов
|
Разница между контрольным и окончательным коэффициентом TOF
|
В течение 12 часов
|
|
Коэффициент AMG-TOF, когда EMG-TOFR ≥ 0,90
Временное ограничение: В течение 12 часов
|
Коэффициент AMG-TOF, когда EMG-TOFR ≥ 0,90
|
В течение 12 часов
|
|
Соотношение EMG-TOF, когда AMG-TOFR ≥ 0,90
Временное ограничение: В течение 12 часов
|
Соотношение EMG-TOF, когда AMG-TOFR ≥ 0,90
|
В течение 12 часов
|
|
Количество артефактов
Временное ограничение: В течение 12 часов
|
Количество артефактов, определяемых как появление ≥ одного подергивания с амплитудой ≥ 5% высоты в течение ≥ 30 секунд с TOF 0.
|
В течение 12 часов
|
|
Остаточная нервно-мышечная блокада
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
Признаки и симптомы остаточной нервно-мышечной блокады
|
В течение 1 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMG vs AMG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .