肝移植後の肝細胞癌に対するFOLFOX Plusレンバチニブ補助療法

包含基準:

1. 年齢は18歳から75歳まで。
2. 他の非肝細胞癌成分を含まない肝細胞癌が組織学的に確認された。
3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
4. Child-Pugh クラス A 肝機能。
5. 肝移植後 1 ～ 2 か月以内に化学療法および標的療法を受けることができます。
6. カルシニューリン阻害剤、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムスなどの免疫抑制療法。
7. 適切な肝臓、腎臓、および骨髄機能：血清アルブミン > 28g/L、総ビリルビン ≤3mg/dL (51.3 umol/l)、ALT および AST ≤ 正常の上限の 5 倍。血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以下。ヘモグロビン >90g/L、好中球絶対数 (ANC) >1.5×10^9/L、血小板数 >60×10^9/L。 PT-INR <1.5 または PT が正常範囲 +6 秒以内。
8. 妊娠可能な女性の場合、治療開始前7日以内の血清/尿妊娠検査が陰性である。
9. すべての男性および女性の参加者は、試験中および試験終了後 6 か月間、確実な避妊法を使用しなければなりません。
10. 経口薬を服用する能力。
11. 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. 余命は6か月未満。
2. 肝細胞癌の再発・転移の疑いが強い。
3. 悪性腫瘍の併発。
4. レンバチニブまたは化学療法薬に対するアレルギー。
5. 妊娠中または授乳中の女性（女性の参加者は治療前7日以内に妊娠検査を受けなければなりません）。
6. 重度の心血管疾患の既往：うっ血性心不全>NYHAクラス2。活動性冠動脈疾患（登録前6か月以内の心筋梗塞）。抗不整脈療法を必要とする重度の不整脈（β遮断薬またはジゴキシンは許可される）。コントロールされていない高血圧。
7. HIV 感染歴。
8. 重度の活動性臨床感染症。
9. てんかんの投薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする患者。
10. 透析を必要とする腎臓病患者。
11. 参加者の研究への参加や研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、病状、精神疾患、または社会的地位。
12. 胃経管栄養を必要とする重度の上部消化管閉塞患者など、経口薬を飲み込むことができない患者。
13. -肝移植前に他の抗血管新生療法、手術、TACE、局所療法、全身化学療法、免疫療法などによる治療歴がある。
14. 主な門脈/肝静脈腫瘍血栓または下大静脈腫瘍血栓の明らかな証拠。
15. リンパ節転移の明らかな証拠。