FOLFOX Plus Lenvatinib Adjuvant terapi for hepatocellulært karsinom etter levertransplantasjon
7. mai 2024 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En prospektiv, enarms klinisk studie av FOLFOX kombinert med lenvatinib som adjuvant kjemoterapi for å forhindre tilbakefall av tumor etter levertransplantasjon for hepatocellulært karsinom utover Milanos kriterier
Levertransplantasjon fjerner ikke bare levertumoren (frø), men eliminerer også den underliggende syke leveren (jord), noe som gjør det til en essensiell terapeutisk tilnærming for hepatocellulært karsinom (HCC).
Imidlertid setter svulstens tilbakefall etter levertransplantasjon betydelig fare for langsiktig overlevelse av transplanterte mottakere.
Gitt mangelen på donorlever, har det betydelig klinisk og samfunnsmessig verdi å utforske effektive tiltak for å forhindre tilbakefall av svulster etter levertransplantasjon.
Foreløpig er det ingen konsensus om adjuvant terapi for å forhindre tumorresidiv etter levertransplantasjon for HCC, og mengden og kvaliteten på studier på systemisk kjemoterapi er begrenset.
De siste årene har administrering av FOLFOX-kuren kombinert med lenvatinib blitt mye brukt i behandlingen av avansert HCC, og viser bemerkelsesverdig effekt.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til adjuvant kjemoterapi med FOLFOX kombinert med lenvatinib for å forhindre tilbakefall av tumor etter levertransplantasjon for HCC utover Milanos kriterier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leibo Xu, PhD
- Telefonnummer: +86 18819182396
- E-post: xuleibo3@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Li PANG, PhD
- Telefonnummer: +852 97944629
- E-post: leepang@connect.hku.hk
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 376032
- Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år inkludert.
- Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom uten andre ikke-hepatocellulære karsinomkomponenter.
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
- Child-Pugh klasse A leverfunksjon.
- Kvalifisert for kjemoterapi og målrettet terapi innen 1-2 måneder etter levertransplantasjon.
- Immunsuppressivt regime inkludert kalsineurinhemmere, mykofenolatmofetil og sirolimus.
- Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon: serumalbumin >28g/L, total bilirubin ≤3mg/dL (51,3 umol/l), ALT og ASAT ≤5 ganger øvre normalgrense; serumkreatinin ≤1,5 ganger øvre normalgrense; hemoglobin >90g/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) >1,5×10^9/L, antall blodplater >60×10^9/L; PT-INR <1,5 eller PT innenfor normale grenser +6 sekunder.
- Negativ serum-/uringraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart for fertile kvinner.
- Pålitelig prevensjon må brukes av alle mannlige og kvinnelige deltakere under forsøket og i seks måneder etter at det er fullført.
- Evne til å ta orale medisiner.
- Deltakerne må gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder.
- Høy mistanke om residiv av hepatocellulært karsinom og metastasering.
- Samtidige maligniteter.
- Allergi mot lenvatinib eller kjemoterapi.
- Gravide eller ammende kvinner (kvinnelige deltakere må gjennomgå graviditetstesting innen 7 dager før behandling).
- Anamnese med alvorlige kardiovaskulære sykdommer: kongestiv hjertesvikt >NYHA klasse 2; aktiv koronararteriesykdom (myokardinfarkt innen 6 måneder før innmelding); alvorlige arytmier som krever antiarytmisk behandling (β-blokkere eller digoksin tillatt); ukontrollert hypertensjon.
- Historie med HIV-infeksjon.
- Alvorlige aktive kliniske infeksjoner.
- Pasienter som trenger medisiner for epilepsi (f.eks. steroider eller antiepileptika).
- Pasienter med nyresykdommer som krever dialyse.
- Narkotikamisbruk, medisinske tilstander, psykiatriske sykdommer eller sosial status som kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultater.
- Pasienter som ikke kan svelge orale medisiner, for eksempel de med alvorlig øvre gastrointestinal obstruksjon som krever magesondemating.
- Tidligere behandling med andre anti-angiogene terapier, kirurgi, TACE, lokal terapi, systemisk kjemoterapi, immunterapi, etc., før levertransplantasjon.
- Tydelige tegn på hovedportalvene/levervenetrombe eller inferior vena cava tumortrombe.
- Klare tegn på lymfeknutemetastase.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FOLFOX pluss Lenvatinib
FOLFOX4-regime: Oksaliplatin 85mg/m2 intravenøs infusjon over 2 timer på dag 1; Leucovorin 400mg/m2 intravenøs infusjon over 2 timer på dag 1-2; 5-Fluorouracil (5-FU) initialt 400mg/m2 intravenøs bolus etterfulgt av 2400mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusjon over 46 timer. Hver syklus varer i 4 uker, gjentas hver 4. uke i totalt 6-8 sykluser. Lenvatinib: For pasienter med kroppsvekt <60 kg er den anbefalte daglige dosen av lenvatinib 8 mg (2 kapsler på 4 mg hver), én gang daglig; for pasienter med kroppsvekt ≥60 kg er den anbefalte daglige dosen av lenvatinib 12 mg (3 kapsler à 4 mg hver), én gang daglig. Behandlingen bør fortsettes til sykdomsprogresjon, utålelige bivirkninger eller slutten av studien. |
FOLFOX4-regime: Oksaliplatin 85mg/m2 intravenøs infusjon over 2 timer på dag 1; Leucovorin 400mg/m2 intravenøs infusjon over 2 timer på dag 1-2; 5-Fluorouracil (5-FU) initialt 400mg/m2 intravenøs bolus etterfulgt av 2400mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusjon over 46 timer.
Hver syklus varer i 4 uker, gjentas hver 4. uke i totalt 6-8 sykluser.
Andre navn:
Lenvatinib: For pasienter med kroppsvekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Fra dato for transplantasjon til dato for tilbakefall av tumor eller dato for tumorprogresjon ellers, med sensurering ved dødsdato eller siste kontakt for hendelsesfrie pasienter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Den kumulative forekomsten av pasienter som overlever de neste 2 årene fra behandlingsstart.
|
2 år
|
|
Bivirkninger og validering av forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Graden og forekomsten av uønskede hendelser (inkludert laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram og andre sikkerhetsrelaterte indikatorer, spesielt hematologisk systemtoksisitet, nedsatt levertransplantasjonsfunksjon, etc.) under studien, samt forekomsten av alvorlige bivirkninger.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leibo Xu, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Proteinkinasehemmere
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-167-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .