FOLFOX Plus Lenvatinib Adjuvant -hoito hepatosellulaariseen karsinoomaan maksansiirron jälkeen
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tuleva, yhden haaran kliininen tutkimus FOLFOXista yhdistettynä lenvatinibin kanssa adjuvanttikemoterapiana estämään kasvaimen uusiutumista maksansiirron jälkeen Milanon kriteerit ylittävään maksasolukarsinoomaan
Maksansiirto ei ainoastaan poista maksakasvainta (siementä), vaan myös eliminoi taustalla olevan sairaan maksan (maaperän), mikä tekee siitä välttämättömän terapeuttisen lähestymistavan hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC).
Maksansiirron jälkeinen kasvaimen uusiutuminen vaarantaa kuitenkin merkittävästi siirteen saajien pitkän aikavälin eloonjäämisen.
Luovuttajien maksan niukkuuden vuoksi tehokkaiden toimenpiteiden tutkiminen kasvaimen uusiutumisen ehkäisemiseksi maksansiirron jälkeen on merkittävää kliinistä ja yhteiskunnallista arvoa.
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä adjuvanttihoidosta, jolla estetään kasvaimen uusiutuminen maksansiirron jälkeen HCC:lle, ja systeemistä kemoterapiaa koskevien tutkimusten määrä ja laatu ovat rajalliset.
Viime vuosina FOLFOX-hoitoa yhdistettynä lenvatinibiin on käytetty laajalti pitkälle edenneen HCC:n hoidossa, mikä on osoittanut huomattavaa tehoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia FOLFOXin ja lenvatinibin yhdistelmän adjuvanttikemoterapian tehoa ja turvallisuutta kasvaimen uusiutumisen estämisessä HCC:n maksansiirron jälkeen Milanon kriteerien ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leibo Xu, PhD
- Puhelinnumero: +86 18819182396
- Sähköposti: xuleibo3@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li PANG, PhD
- Puhelinnumero: +852 97944629
- Sähköposti: leepang@connect.hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 376032
- Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien.
- Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma ilman muita ei-hepatosellulaarisia karsinoomakomponentteja.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Child-Pugh-luokan A maksan toiminta.
- Soveltuu kemoterapiaan ja kohdennettuun hoitoon 1-2 kuukauden kuluessa maksansiirrosta.
- Immunosuppressiohoito, mukaan lukien kalsineuriinin estäjät, mykofenolaattimofetiili ja sirolimuusi.
- Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta: seerumin albumiini > 28 g/l, kokonaisbilirubiini ≤ 3 mg/dl (51,3 umol/l), ALAT ja ASAT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini ≤1,5 kertaa normaalin yläraja; hemoglobiini > 90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä > 60 x 10^9/l; PT-INR <1,5 tai PT normaalirajoissa +6 sekuntia.
- Negatiivinen seerumi/virtsa raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista hedelmällisille naisille.
- Kaikkien mies- ja naispuolisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen.
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Suuri epäilys hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisesta ja etäpesäkkeistä.
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Allergia lenvatinibille tai kemoterapialääkkeille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (naispuolisille osallistujille on tehtävä raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoitoa).
- Aiemmat vakavat sydän- ja verisuonitaudit: sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka 2; aktiivinen sepelvaltimotauti (sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista); vaikeat rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkitystä (beetasalpaajat tai digoksiini sallittu); hallitsematon verenpaine.
- HIV-infektion historia.
- Vaikeat aktiiviset kliiniset infektiot.
- Potilaat, jotka tarvitsevat lääkitystä epilepsiaan (esim. steroideja tai epilepsialääkkeitä).
- Dialyysihoitoa vaativat potilaat, joilla on munuaissairauksia.
- Huumeiden väärinkäyttö, sairaudet, psykiatriset sairaudet tai sosiaalinen asema, jotka voivat häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä, kuten potilaat, joilla on vaikea ylemmän maha-suolikanavan tukos, joka vaatii mahalaukun letkuruokintaa.
- Aikaisempi hoito muilla anti-angiogeenisillä hoidoilla, leikkaus, TACE, paikallinen hoito, systeeminen kemoterapia, immunoterapia jne. ennen maksansiirtoa.
- Selkeitä todisteita pääporttilaskimon/maksalaskimon kasvaintukkuudesta tai alemman onttolaskimon tuumoritukosta.
- Selkeät todisteet imusolmukkeiden etäpesäkkeistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFOX plus lenvatinibi
FOLFOX4-hoito: Oksaliplatiini 85 mg/m2 suonensisäinen infuusio 2 tunnin aikana päivänä 1; Leucovorin 400 mg/m2 suonensisäinen infuusio 2 tunnin aikana päivinä 1-2; 5-fluorourasiili (5-FU) aluksi 400 mg/m2 suonensisäisenä boluksena ja sen jälkeen 2400 mg/m2 jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 46 tunnin aikana. Jokainen sykli kestää 4 viikkoa, toistetaan 4 viikon välein yhteensä 6-8 sykliä. Lenvatinibi: Potilaille, joiden paino on < 60 kg, suositeltu lenvatinibin vuorokausiannos on 8 mg (2 kapselia, kukin 4 mg) kerran vuorokaudessa; potilaille, joiden paino on ≥ 60 kg, suositeltu lenvatinibin vuorokausiannos on 12 mg (kolme 4 mg:n kapselia kukin) kerran päivässä. Hoitoa tulee jatkaa taudin etenemiseen, sietämättömiin haittavaikutuksiin tai tutkimuksen loppuun asti. |
FOLFOX4-hoito: Oksaliplatiini 85 mg/m2 suonensisäinen infuusio 2 tunnin aikana päivänä 1; Leucovorin 400 mg/m2 suonensisäinen infuusio 2 tunnin aikana päivinä 1-2; 5-fluorourasiili (5-FU) aluksi 400 mg/m2 suonensisäisenä boluksena ja sen jälkeen 2400 mg/m2 jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 46 tunnin aikana.
Jokainen sykli kestää 4 viikkoa, toistetaan 4 viikon välein yhteensä 6-8 sykliä.
Muut nimet:
Lenvatinibi: Potilaille, joilla on ruumiinpaino
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elinsiirtopäivästä kasvaimen uusiutumispäivään tai muutoin kasvaimen etenemispäivään, sensurointiin kuoleman tai viimeisen kontaktin päivämääränä tapahtumattomille potilaille.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus, jotka jäävät eloon seuraavat 2 vuotta hoidon aloittamisesta.
|
2 vuotta
|
|
Haittatapahtuma ja haittatapahtumien esiintyvyyden validointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittavaikutusten aste ja ilmaantuvuus (mukaan lukien laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG ja muut turvallisuuteen liittyvät indikaattorit, erityisesti hematologinen toksisuus, maksansiirron toiminnan heikkeneminen jne.) tutkimuksen aikana sekä vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Leibo Xu, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-167-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .