Traitement adjuvant FOLFOX Plus Lenvatinib pour le carcinome hépatocellulaire après une transplantation hépatique

Critère d'intégration:

1. Âge entre 18 et 75 ans inclus.
2. Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement sans autres composants du carcinome non hépatocellulaire.
3. Statut de performance ECOG 0-1.
4. Fonction hépatique de classe A de Child-Pugh.
5. Éligible à la chimiothérapie et à la thérapie ciblée dans les 1 à 2 mois suivant la transplantation hépatique.
6. Régime immunosuppresseur comprenant des inhibiteurs de la calcineurine, du mycophénolate mofétil et du sirolimus.
7. Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate : albumine sérique > 28 g/L, bilirubine totale ≤ 3 mg/dL (51,3 umol/l), ALT et AST ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; hémoglobine >90 g/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) >1,5×10^9/L, nombre de plaquettes >60×10^9/L ; PT-INR <1,5 ou PT dans les limites normales +6 secondes.
8. Test de grossesse sérum/urine négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement pour les femmes fertiles.
9. Une contraception fiable doit être utilisée par tous les participants, hommes et femmes, pendant l'essai et pendant six mois après sa fin.
10. Possibilité de prendre des médicaments par voie orale.
11. Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Espérance de vie inférieure à 6 mois.
2. Forte suspicion de récidive et de métastases du carcinome hépatocellulaire.
3. Tumeurs malignes concomitantes.
4. Allergie au lenvatinib ou aux médicaments de chimiothérapie.
5. Femmes enceintes ou allaitantes (les participantes doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant le traitement).
6. Antécédents de maladies cardiovasculaires sévères : insuffisance cardiaque congestive > classe NYHA 2 ; maladie coronarienne active (infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription) ; arythmies sévères nécessitant un traitement antiarythmique (β-bloquants ou digoxine autorisés) ; hypertension incontrôlée.
7. Antécédents d'infection par le VIH.
8. Infections cliniques actives sévères.
9. Patients nécessitant des médicaments contre l'épilepsie (par exemple, des stéroïdes ou des médicaments antiépileptiques).
10. Patients atteints de maladies rénales nécessitant une dialyse.
11. Abus de drogues, problèmes de santé, maladies psychiatriques ou statut social pouvant interférer avec la participation du participant à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude.
12. Patients incapables d'avaler des médicaments oraux, tels que ceux présentant une obstruction gastro-intestinale supérieure sévère nécessitant une alimentation par sonde gastrique.
13. Traitement antérieur avec d'autres thérapies anti-angiogéniques, chirurgie, TACE, thérapie locale, chimiothérapie systémique, immunothérapie, etc., avant transplantation hépatique.
14. Preuve claire d’un thrombus tumoral de la veine porte principale/de la veine hépatique ou d’un thrombus tumoral de la veine cave inférieure.
15. Preuve évidente de métastases ganglionnaires.