Terapia adjuvante FOLFOX Plus Lenvatinibe para carcinoma hepatocelular pós-transplante de fígado

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos inclusive.
2. Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente sem outros componentes de carcinoma não hepatocelular.
3. Status de desempenho ECOG 0-1.
4. Função hepática classe A de Child-Pugh.
5. Elegível para quimioterapia e terapia direcionada dentro de 1-2 meses após o transplante de fígado.
6. Regime imunossupressor incluindo inibidores de calcineurina, micofenolato mofetil e sirolimus.
7. Função adequada do fígado, rim e medula óssea: albumina sérica >28g/L, bilirrubina total ≤3mg/dL (51,3 umol/l), ALT e AST ≤5 vezes o limite superior do normal; creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior da normalidade; hemoglobina >90g/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1,5×10^9/L, contagem de plaquetas >60×10^9/L; PT-INR <1,5 ou PT dentro dos limites normais +6 segundos.
8. Teste de gravidez de soro/urina negativo nos 7 dias anteriores ao início do tratamento para mulheres férteis.
9. Contracepção confiável deve ser usada por todos os participantes do sexo masculino e feminino durante o estudo e por seis meses após sua conclusão.
10. Capacidade de tomar medicamentos orais.
11. Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Expectativa de vida inferior a 6 meses.
2. Alta suspeita de recorrência e metástase de carcinoma hepatocelular.
3. Malignidades concomitantes.
4. Alergia ao lenvatinibe ou medicamentos quimioterápicos.
5. Mulheres grávidas ou lactantes (as participantes do sexo feminino devem ser submetidas a testes de gravidez nos 7 dias anteriores ao tratamento).
6. História de doenças cardiovasculares graves: insuficiência cardíaca congestiva >classe 2 da NYHA; doença arterial coronariana ativa (infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição); arritmias graves que requerem terapia antiarrítmica (β-bloqueadores ou digoxina são permitidos); hipertensão não controlada.
7. História de infecção pelo HIV.
8. Infecções clínicas ativas graves.
9. Pacientes que necessitam de medicação para epilepsia (por exemplo, esteróides ou medicamentos antiepilépticos).
10. Pacientes com doenças renais que necessitam de diálise.
11. Abuso de drogas, condições médicas, doenças psiquiátricas ou status social que possam interferir na participação do participante no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
12. Pacientes incapazes de engolir medicamentos orais, como aqueles com obstrução gastrointestinal superior grave que necessitam de alimentação por sonda gástrica.
13. Tratamento prévio com outras terapias antiangiogênicas, cirurgia, TACE, terapia local, quimioterapia sistêmica, imunoterapia, etc., antes do transplante de fígado.
14. Evidência clara de trombo tumoral da veia porta principal/veia hepática ou trombo tumoral da veia cava inferior.
15. Evidência clara de metástase linfonodal.