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간이식 후 간세포암종에 대한 FOLFOX Plus Lenvatinib 보조요법

2024년 5월 7일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

밀라노 기준을 넘어서는 간세포암종에 대한 간 이식 후 종양 재발을 예방하기 위한 보조 화학요법으로 Lenvatinib과 결합된 FOLFOX의 전향적, 단일군 임상 연구

간 이식은 간 종양(종자)을 제거할 뿐만 아니라 기저 질환이 있는 간(토양)도 제거하므로 간세포암종(HCC)에 대한 필수적인 치료 접근법이 됩니다. 그러나 간 이식 후 종양이 재발하면 이식 수혜자의 장기 생존이 크게 위태로워집니다. 기증자 간의 희소성을 고려할 때 간 이식 후 종양 재발을 예방하기 위한 효과적인 조치를 모색하는 것은 중요한 임상적, 사회적 가치를 갖습니다. 현재 간세포암종의 간이식 후 종양 재발을 예방하기 위한 보조요법에 대해서는 합의가 이루어지지 않았으며, 전신화학요법에 대한 연구의 양과 질도 제한적이다. 최근에는 진행성 간세포암종 치료에 렌바티닙과 FOLFOX 병용요법이 널리 사용돼 놀라운 효능을 보이고 있다. 본 연구의 목적은 밀란 기준을 넘어서는 간세포암종에 대한 간 이식 후 종양 재발을 예방하는 데 있어 FOLFOX와 렌바티닙을 병용한 보조 화학요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 376032
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 75세까지의 연령.
  2. 조직학적으로 다른 비간세포성 암종 성분이 없는 간세포암종이 확인되었습니다.
  3. ECOG 활동 상태 0-1.
  4. Child-Pugh 클래스 A 간 기능.
  5. 간이식 후 1~2개월 이내에 화학요법 및 표적치료가 가능합니다.
  6. 칼시뉴린 억제제, 마이코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스를 포함한 면역억제 요법.
  7. 적절한 간, 신장 및 골수 기능: 혈청 알부민 >28g/L, 총 빌리루빈 ≤3mg/dL(51.3 umol/l), ALT 및 AST ≤정상 상한치의 5배; 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. 헤모글로빈 >90g/L, 절대 호중구 수(ANC) >1.5×10^9/L, 혈소판 수 >60×10^9/L; PT-INR <1.5 또는 정상 한계 +6초 이내의 PT.
  8. 가임 여성의 경우 치료 시작 전 7일 이내에 혈청/소변 임신 검사 음성.
  9. 모든 남성과 여성 참가자는 임상시험 기간 및 임상시험 완료 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
  10. 경구용 약물을 복용할 수 있는 능력.
  11. 참가자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 기대 수명은 6개월 미만입니다.
  2. 간세포암의 재발 및 전이 가능성이 높습니다.
  3. 동시 악성 종양.
  4. 렌바티닙 또는 화학요법 약물에 대한 알레르기.
  5. 임신 또는 수유 중인 여성(여성 참가자는 치료 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 합니다).
  6. 중증 심혈관 질환 병력: 울혈성 심부전 >NYHA 클래스 2; 활동성 관상동맥 질환(등록 전 6개월 이내에 심근경색); 항부정맥 치료가 필요한 중증 부정맥(β-차단제 또는 디곡신 허용) 조절되지 않는 고혈압.
  7. HIV 감염의 역사.
  8. 심각한 활동성 임상 감염.
  9. 간질에 대한 약물 치료(예: 스테로이드 또는 항간질제)가 필요한 환자.
  10. 투석이 필요한 신장질환 환자.
  11. 참가자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적 상태, 정신 질환 또는 사회적 지위.
  12. 위관 영양법이 필요한 심각한 상부 위장관 폐쇄 환자 등 경구 약물을 삼킬 수 없는 환자.
  13. 간이식 전 다른 항혈관신생요법, 수술, TACE, 국소요법, 전신화학요법, 면역요법 등을 사용한 이전 치료.
  14. 주문맥/간정맥 종양 혈전 또는 하대정맥 종양 혈전의 명확한 증거.
  15. 림프절 전이의 명확한 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOX와 렌바티닙

FOLFOX4 요법: 1일차에 옥살리플라틴 85mg/m2를 2시간에 걸쳐 정맥 주입합니다. 1~2일차에는 류코보린 400mg/m2를 2시간에 걸쳐 정맥 주입합니다. 5-플루오로우라실(5-FU)을 처음에는 400mg/m2 정맥 주사한 후 46시간에 걸쳐 2400mg/m2를 지속적으로 정맥 주사합니다. 각 주기는 4주 동안 지속되며, 4주마다 반복되어 총 6~8주기입니다.

렌바티닙: 체중이 60kg 미만인 환자의 경우, 렌바티닙의 일일 권장 복용량은 1일 1회 8mg(각각 4mg씩 2캡슐)입니다. 체중이 60kg 이상인 환자의 경우, 렌바티닙의 일일 권장 용량은 1일 1회 12mg(각각 4mg씩 3캡슐)입니다. 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구가 끝날 때까지 치료를 계속해야 합니다.
의약품: FOLFOX4 요법
FOLFOX4 요법: 1일차에 옥살리플라틴 85mg/m2를 2시간에 걸쳐 정맥 주입합니다. 1~2일차에는 류코보린 400mg/m2를 2시간에 걸쳐 정맥 주입합니다. 5-플루오로우라실(5-FU)을 처음에는 400mg/m2 정맥 주사한 후 46시간에 걸쳐 2400mg/m2를 지속적으로 정맥 주사합니다. 각 주기는 4주 동안 지속되며, 4주마다 반복되어 총 6~8주기입니다.
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴, 류코보린, 5-플루오로우라실
의약품: 렌바티닙
렌바티닙: 체중이 있는 환자용
다른 이름들:
  • 렌바티닙 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무재발 생존기간
기간: 2 년
이식 날짜부터 종양 재발 날짜까지 또는 종양 진행 날짜까지, 무사건 환자의 경우 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜를 검열합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존율
기간: 2 년
치료 시작 후 향후 2년 동안 생존한 환자의 누적 발생률입니다.
2 년
이상사례 및 이상사례 발생률 검증
기간: 2 년
연구 중 이상반응(실험실 검사, 활력징후, 심전도 및 기타 안전 관련 지표, 특히 혈액계 독성, 간 이식 기능 장애 등 포함)의 등급 및 발생률과 심각한 이상반응의 발생률.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Leibo Xu, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2024-167-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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