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FOLFOX Plus Lenvatinib Adjuvante Therapie bei hepatozellulärem Karzinom nach Lebertransplantation

7. Mai 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine prospektive, einarmige klinische Studie zu FOLFOX in Kombination mit Lenvatinib als adjuvante Chemotherapie zur Verhinderung eines Tumorrezidivs nach einer Lebertransplantation bei hepatozellulärem Karzinom, die über die Milan-Kriterien hinausgeht

Bei einer Lebertransplantation wird nicht nur der Lebertumor (Seed) entfernt, sondern auch die zugrunde liegende erkrankte Leber (Boden), was sie zu einem wesentlichen Therapieansatz für das hepatozelluläre Karzinom (HCC) macht. Allerdings gefährdet das Wiederauftreten des Tumors nach einer Lebertransplantation das langfristige Überleben der Transplantatempfänger erheblich. Angesichts der Knappheit an Spenderlebern ist die Erforschung wirksamer Maßnahmen zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Tumoren nach einer Lebertransplantation von erheblichem klinischem und gesellschaftlichem Wert. Derzeit besteht kein Konsens über eine adjuvante Therapie zur Verhinderung eines Tumorrezidivs nach einer Lebertransplantation bei HCC, und die Quantität und Qualität der Studien zur systemischen Chemotherapie ist begrenzt. In den letzten Jahren wurde die Verabreichung des FOLFOX-Regimes in Kombination mit Lenvatinib häufig bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC eingesetzt und zeigte eine bemerkenswerte Wirksamkeit. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten Chemotherapie mit FOLFOX in Kombination mit Lenvatinib bei der Verhinderung eines Tumorrezidivs nach einer Lebertransplantation bei HCC über die Milan-Kriterien hinaus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 376032
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und einschließlich 75 Jahren.
  2. Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom ohne andere nicht-hepatozelluläre Karzinomkomponenten.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  4. Leberfunktion der Klasse A nach Child-Pugh.
  5. Anspruch auf Chemotherapie und gezielte Therapie innerhalb von 1–2 Monaten nach der Lebertransplantation.
  6. Immunsuppressives Regime einschließlich Calcineurininhibitoren, Mycophenolatmofetil und Sirolimus.
  7. Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion: Serumalbumin > 28 g/l, Gesamtbilirubin ≤ 3 mg/dl (51,3 umol/l), ALT und AST ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Hämoglobin >90 g/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl >60×10^9/L; PT-INR <1,5 oder PT innerhalb normaler Grenzen +6 Sekunden.
  8. Negativer Serum-/Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung bei fruchtbaren Frauen.
  9. Während der Studie und sechs Monate nach Abschluss müssen alle männlichen und weiblichen Teilnehmer zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.
  10. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  11. Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
  2. Es besteht ein hoher Verdacht auf ein erneutes Auftreten und eine Metastasierung des hepatozellulären Karzinoms.
  3. Gleichzeitige maligne Erkrankungen.
  4. Allergie gegen Lenvatinib oder Chemotherapeutika.
  5. Schwangere oder stillende Frauen (weibliche Teilnehmer müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einem Schwangerschaftstest unterziehen).
  6. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2; aktive koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung); schwere Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (β-Blocker oder Digoxin zulässig); unkontrollierter Bluthochdruck.
  7. Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  8. Schwere aktive klinische Infektionen.
  9. Patienten, die Medikamente gegen Epilepsie benötigen (z. B. Steroide oder Antiepileptika).
  10. Patienten mit Nierenerkrankungen, die eine Dialyse erfordern.
  11. Drogenmissbrauch, medizinische Beschwerden, psychiatrische Erkrankungen oder sozialer Status, die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  12. Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können, z. B. Patienten mit schwerer Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts, die eine Magensonde benötigen.
  13. Vorherige Behandlung mit anderen antiangiogenen Therapien, Operation, TACE, lokaler Therapie, systemischer Chemotherapie, Immuntherapie usw. vor der Lebertransplantation.
  14. Eindeutiger Nachweis eines Tumor-Thrombus der Hauptportalvene/Lebervene oder eines Tumor-Thrombus der Vena cava inferior.
  15. Eindeutiger Nachweis einer Lymphknotenmetastasierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFOX plus Lenvatinib

FOLFOX4-Schema: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusion über 2 Stunden am Tag 1; Leucovorin 400 mg/m2 intravenöse Infusion über 2 Stunden an den Tagen 1–2; 5-Fluorouracil (5-FU), zunächst 400 mg/m2 als intravenöser Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 2400 mg/m2 über 46 Stunden. Jeder Zyklus dauert 4 Wochen und wird alle 4 Wochen wiederholt, insgesamt also 6–8 Zyklen.

Lenvatinib: Für Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg beträgt die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib 8 mg (2 Kapseln zu je 4 mg) einmal täglich; Für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg beträgt die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib 12 mg (3 Kapseln zu je 4 mg) einmal täglich. Die Behandlung sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu unerträglichen Nebenwirkungen oder bis zum Ende der Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: FOLFOX4-Kur
FOLFOX4-Schema: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusion über 2 Stunden am Tag 1; Leucovorin 400 mg/m2 intravenöse Infusion über 2 Stunden an den Tagen 1–2; 5-Fluorouracil (5-FU), zunächst 400 mg/m2 als intravenöser Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 2400 mg/m2 über 46 Stunden. Jeder Zyklus dauert 4 Wochen und wird alle 4 Wochen wiederholt, insgesamt also 6–8 Zyklen.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin, Leucovorin, 5-Fluoruracil
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib: Für Patienten mit einem Körpergewicht
Andere Namen:
  • Lenvatinib-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Datum der Transplantation bis zum Datum des Tumorrezidivs oder andernfalls bis zum Datum der Tumorprogression, mit Zensur am Sterbedatum oder am letzten Kontakt bei ereignisfreien Patienten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die kumulative Inzidenz der Patienten, die die nächsten 2 Jahre ab Behandlungsbeginn überleben.
2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse und Validierung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Grad und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (einschließlich Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und andere sicherheitsrelevante Indikatoren, insbesondere Toxizität des hämatologischen Systems, Beeinträchtigung der Lebertransplantationsfunktion usw.) während der Studie sowie die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Leibo Xu, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-167-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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