FOLFOX Plus Lenvatinib Adjuváns terápia májsejtek karcinóma kezelésére májtranszplantáció után

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18 és 75 év között.
2. Szövettanilag igazolt hepatocelluláris karcinóma egyéb nem hepatocelluláris karcinóma komponens nélkül.
3. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
4. Child-Pugh A osztályú májfunkció.
5. A májtranszplantációt követő 1-2 hónapon belül kemoterápiára és célzott terápiára alkalmas.
6. Immunszuppresszív kezelési rend, beleértve a kalcineurin inhibitorokat, a mikofenolát-mofetilt és a szirolimuszt.
7. Megfelelő máj-, vese- és csontvelőfunkció: szérumalbumin >28g/l, összbilirubin ≤3mg/dL (51,3 umol/l), ALT és AST ≤5-szöröse a normál felső határának; szérum kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese; hemoglobin >90g/l, abszolút neutrofilszám (ANC) >1,5×10^9/L, vérlemezkeszám >60×10^9/L; PT-INR <1,5 vagy PT normál határokon belül +6 másodperc.
8. Negatív szérum/vizelet terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül termékeny nőknél.
9. Minden férfi és női résztvevőnek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő hat hónapig.
10. Az orális gyógyszerek szedésének képessége.
11. A résztvevőknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

1. A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
2. A hepatocellularis karcinóma kiújulásának és metasztázisának nagy a gyanúja.
3. Egyidejű rosszindulatú daganatok.
4. Allergia lenvatinibre vagy kemoterápiás gyógyszerekre.
5. Terhes vagy szoptató nők (a női résztvevőknek terhességi tesztet kell végezniük a kezelés előtt 7 napon belül).
6. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében: pangásos szívelégtelenség >NYHA 2. osztály; aktív koszorúér-betegség (szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül); antiaritmiás kezelést igénylő súlyos aritmiák (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek); ellenőrizetlen magas vérnyomás.
7. HIV-fertőzés története.
8. Súlyos aktív klinikai fertőzések.
9. Az epilepszia miatt gyógyszeres kezelést igénylő betegek (pl. szteroidok vagy epilepszia elleni gyógyszerek).
10. Dialízist igénylő vesebetegségben szenvedő betegek.
11. Kábítószerrel való visszaélés, egészségügyi állapotok, pszichiátriai betegségek vagy társadalmi státusz, amely megzavarhatja a résztvevőt a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
12. Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni a szájon át szedett gyógyszereket, például olyan betegek, akiknek súlyos felső gasztrointesztinális elzáródása van, amely gyomorszondás táplálást igényel.
13. Májtranszplantáció előtt más antiangiogén terápiákkal, műtéttel, TACE-vel, helyi kezeléssel, szisztémás kemoterápiával, immunterápiával stb.
14. A fő portális véna/májvéna daganatos thrombus vagy inferior vena cava tumorthrombus egyértelmű bizonyítéka.
15. Egyértelmű bizonyíték a nyirokcsomó-metasztázisra.