Terapia adiuvante FOLFOX Plus Lenvatinib per il carcinoma epatocellulare post-trapianto di fegato

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni compresi.
2. Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente senza altri componenti di carcinoma non epatocellulare.
3. Stato di prestazione ECOG 0-1.
4. Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A.
5. Idoneo alla chemioterapia e alla terapia mirata entro 1-2 mesi dopo il trapianto di fegato.
6. Regime immunosoppressivo comprendente inibitori della calcineurina, micofenolato mofetile e sirolimus.
7. Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo: albumina sierica > 28 g/l, bilirubina totale ≤ 3 mg/dl (51,3 umol/l), ALT e AST ≤ 5 volte il limite superiore della norma; creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma; emoglobina >90 g/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5×10^9/L, conta piastrinica >60×10^9/L; PT-INR <1,5 o PT entro i limiti normali +6 secondi.
8. Test di gravidanza su siero/urine negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento per le donne fertili.
9. Tutti i partecipanti uomini e donne devono utilizzare una contraccezione affidabile durante lo studio e per sei mesi dopo il suo completamento.
10. Possibilità di assumere farmaci per via orale.
11. I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
2. Alto sospetto di recidiva e metastasi di carcinoma epatocellulare.
3. Tumori concomitanti.
4. Allergia a lenvatinib o farmaci chemioterapici.
5. Donne in gravidanza o in allattamento (le partecipanti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima del trattamento).
6. Storia di gravi malattie cardiovascolari: insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA 2; malattia coronarica attiva (infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento); aritmie gravi che richiedono terapia antiaritmica (sono ammessi β-bloccanti o digossina); ipertensione non controllata.
7. Storia dell'infezione da HIV.
8. Infezioni cliniche attive gravi.
9. Pazienti che necessitano di farmaci per l'epilessia (ad esempio, steroidi o farmaci antiepilettici).
10. Pazienti con malattie renali che necessitano di dialisi.
11. Abuso di farmaci, condizioni mediche, malattie psichiatriche o stato sociale che potrebbero interferire con la partecipazione del partecipante allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio.
12. Pazienti incapaci di deglutire farmaci per via orale, come quelli con grave ostruzione del tratto gastrointestinale superiore che richiede l'alimentazione con sonda gastrica.
13. Precedenti trattamenti con altre terapie antiangiogeniche, chirurgia, TACE, terapia locale, chemioterapia sistemica, immunoterapia, ecc., prima del trapianto di fegato.
14. Chiara evidenza di trombo tumorale nella vena porta principale/vena epatica o trombo tumorale nella vena cava inferiore.
15. Chiara evidenza di metastasi linfonodali.