Terapia adyuvante FOLFOX más lenvatinib para el carcinoma hepatocelular posterior al trasplante de hígado

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años inclusive.
2. Carcinoma hepatocelular confirmado histológicamente sin otros componentes del carcinoma no hepatocelular.
3. Estado funcional ECOG 0-1.
4. Función hepática clase A de Child-Pugh.
5. Elegible para quimioterapia y terapia dirigida dentro de 1 a 2 meses después del trasplante de hígado.
6. Régimen inmunosupresor que incluye inhibidores de la calcineurina, micofenolato de mofetilo y sirolimus.
7. Función adecuada del hígado, los riñones y la médula ósea: albúmina sérica >28 g/l, bilirrubina total ≤3 mg/dl (51,3 umol/l), ALT y AST ≤5 veces el límite superior normal; creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior normal; hemoglobina >90 g/l, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,5×10^9/l, recuento de plaquetas >60×10^9/l; PT-INR <1,5 o PT dentro de los límites normales +6 segundos.
8. Prueba de embarazo en suero/orina negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento para mujeres fértiles.
9. Todos los participantes masculinos y femeninos deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el ensayo y durante los seis meses posteriores a su finalización.
10. Capacidad para tomar medicamentos orales.
11. Los participantes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Esperanza de vida inferior a 6 meses.
2. Alta sospecha de recurrencia y metástasis de carcinoma hepatocelular.
3. Neoplasias malignas concurrentes.
4. Alergia al lenvatinib o a los medicamentos de quimioterapia.
5. Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres participantes deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al tratamiento).
6. Historia de enfermedades cardiovasculares graves: insuficiencia cardíaca congestiva > clase 2 de la NYHA; enfermedad arterial coronaria activa (infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción); arritmias graves que requieren tratamiento antiarrítmico (se permiten betabloqueantes o digoxina); Hipertensión no controlada.
7. Historia de infección por VIH.
8. Infecciones clínicas activas graves.
9. Pacientes que requieren medicación para la epilepsia (p. ej., esteroides o fármacos antiepilépticos).
10. Pacientes con enfermedades renales que requieran diálisis.
11. Abuso de drogas, condiciones médicas, enfermedades psiquiátricas o estatus social que puedan interferir con la participación del participante en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
12. Pacientes que no pueden tragar medicamentos orales, como aquellos con obstrucción gastrointestinal superior grave que requieren alimentación por sonda gástrica.
13. Tratamiento previo con otras terapias antiangiogénicas, cirugía, TACE, terapia local, quimioterapia sistémica, inmunoterapia, etc., antes del trasplante hepático.
14. Evidencia clara de trombo tumoral de la vena porta principal/vena hepática o trombo tumoral de la vena cava inferior.
15. Evidencia clara de metástasis en los ganglios linfáticos.