FOLFOX Plus Lenvatinib Adjuvante therapie voor hepatocellulair carcinoom na levertransplantatie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar inclusief.
2. Histologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom zonder andere niet-hepatocellulaire carcinoomcomponenten.
3. ECOG-prestatiestatus 0-1.
4. Child-Pugh klasse A leverfunctie.
5. Komt in aanmerking voor chemotherapie en gerichte therapie binnen 1-2 maanden na levertransplantatie.
6. Immunosuppressief regime inclusief calcineurineremmers, mycofenolaatmofetil en sirolimus.
7. Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie: serumalbumine >28 g/l, totaal bilirubine ≤3 mg/dl (51,3 µmol/l), ALT en AST ≤5 keer de bovengrens van normaal; serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal; hemoglobine >90 g/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,5×10^9/l, aantal bloedplaatjes >60×10^9/l; PT-INR <1,5 of PT binnen normale grenzen +6 seconden.
8. Negatieve serum/urine-zwangerschapstest binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling bij vruchtbare vrouwen.
9. Betrouwbare anticonceptie moet door alle mannelijke en vrouwelijke deelnemers worden gebruikt tijdens de proef en gedurende zes maanden na voltooiing ervan.
10. Mogelijkheid om orale medicijnen in te nemen.
11. Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Levensverwachting minder dan 6 maanden.
2. Hoge verdenking op herhaling en metastase van hepatocellulair carcinoom.
3. Gelijktijdige maligniteiten.
4. Allergie voor lenvatinib of chemotherapiemedicijnen.
5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwelijke deelnemers moeten binnen 7 dagen vóór de behandeling een zwangerschapstest ondergaan).
6. Voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten: congestief hartfalen >NYHA-klasse 2; actieve coronaire hartziekte (myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving); ernstige aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen (β-blokkers of digoxine toegestaan); ongecontroleerde hypertensie.
7. Geschiedenis van HIV-infectie.
8. Ernstige actieve klinische infecties.
9. Patiënten die medicijnen nodig hebben voor epilepsie (bijvoorbeeld steroïden of anti-epileptica).
10. Patiënten met nierziekten die dialyse vereisen.
11. Drugsmisbruik, medische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen of sociale status die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
12. Patiënten die orale medicatie niet kunnen doorslikken, zoals patiënten met een ernstige obstructie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die maagsondevoeding vereisen.
13. Eerdere behandeling met andere anti-angiogene therapieën, chirurgie, TACE, lokale therapie, systemische chemotherapie, immunotherapie, enz., vóór een levertransplantatie.
14. Duidelijk bewijs van een tumortrombus in de hoofdpoortader/leverader of een tumortrombus in de onderste vena cava.
15. Duidelijk bewijs van lymfekliermetastasen.