FOLFOX Plus Lenwatynib Terapia uzupełniająca raka wątrobowokomórkowego po przeszczepieniu wątroby

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
2. Histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy bez innych składników raka niewątrobowokomórkowego.
3. Stan wydajności ECOG 0-1.
4. Czynność wątroby klasy A według Childa-Pugha.
5. Kwalifikuje się do chemioterapii i terapii celowanej w ciągu 1-2 miesięcy po przeszczepieniu wątroby.
6. Schemat leczenia immunosupresyjnego obejmujący inhibitory kalcyneuryny, mykofenolan mofetylu i syrolimus.
7. Prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego: albumina w surowicy >28g/l, bilirubina całkowita ≤3mg/dl (51,3 umol/l), ALT i AST ≤5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy; hemoglobina >90g/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1,5×10^9/l, liczba płytek krwi >60×10^9/l; PT-INR <1,5 lub PT w granicach normy +6 sekund.
8. Ujemny wynik testu ciążowego w surowicy/moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia u płodnych kobiet.
9. Wszyscy uczestnicy badania i kobiety muszą stosować niezawodną antykoncepcję w trakcie badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
10. Możliwość przyjmowania leków doustnych.
11. Uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
2. Wysokie podejrzenie wznowy i przerzutów raka wątrobowokomórkowego.
3. Współistniejące nowotwory.
4. Alergia na lenwatynib lub leki stosowane w chemioterapii.
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (uczestniczki muszą przejść test ciążowy w ciągu 7 dni przed leczeniem).
6. Ciężkie choroby układu krążenia w wywiadzie: zastoinowa niewydolność serca >2. klasa NYHA; czynna choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem); ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone β-blokery lub digoksyna); niekontrolowane nadciśnienie.
7. Historia zakażenia wirusem HIV.
8. Ciężkie aktywne zakażenia kliniczne.
9. Pacjenci wymagający leczenia padaczki (np. sterydów lub leków przeciwpadaczkowych).
10. Pacjenci z chorobami nerek wymagającymi dializy.
11. Nadużywanie narkotyków, schorzenia, choroby psychiczne lub status społeczny, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
12. Pacjenci, którzy nie mogą połykać leków doustnych, np. pacjenci z ciężką niedrożnością górnego odcinka przewodu pokarmowego wymagającą karmienia przez zgłębnik żołądkowy.
13. Wcześniejsze leczenie innymi terapiami antyangiogennymi, operacjami, TACE, terapią miejscową, chemioterapią ogólnoustrojową, immunoterapią itp. przed przeszczepieniem wątroby.
14. Wyraźne dowody na skrzeplinę nowotworową głównej żyły wrotnej/żyły wątrobowej lub skrzeplinę nowotworową żyły głównej dolnej.
15. Wyraźne dowody przerzutów do węzłów chłonnych.