Адъювантная терапия FOLFOX Plus с ленватинибом при гепатоцеллюлярной карциноме после трансплантации печени

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет включительно.
2. Гистологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома без других компонентов негепатоцеллюлярной карциномы.
3. Статус производительности ECOG 0-1.
4. Функция печени класса А по Чайлд-Пью.
5. Показана необходимость химиотерапии и таргетной терапии в течение 1-2 месяцев после трансплантации печени.
6. Иммуносупрессивная схема, включающая ингибиторы кальциневрина, микофенолата мофетил и сиролимус.
7. Адекватная функция печени, почек и костного мозга: сывороточный альбумин > 28 г/л, общий билирубин ≤ 3 мг/дл (51,3 мкмоль/л), АЛТ и АСТ в 5 раз превышают верхнюю границу нормы; креатинин сыворотки в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; гемоглобин >90 г/л, абсолютное число нейтрофилов (АНК) >1,5×10^9/л, количество тромбоцитов >60×10^9/л; ПТ-МНО <1,5 или ПВ в пределах нормы +6 секунд.
8. Отрицательный тест на беременность в сыворотке/моче в течение 7 дней до начала лечения у фертильных женщин.
9. Надежная контрацепция должна использоваться всеми участниками мужского и женского пола во время исследования и в течение шести месяцев после его завершения.
10. Возможность приема пероральных препаратов.
11. Участники должны предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Продолжительность жизни менее 6 месяцев.
2. Высокие подозрения на рецидив гепатоцеллюлярной карциномы и метастазирование.
3. Сопутствующие злокачественные новообразования.
4. Аллергия на ленватиниб или химиотерапевтические препараты.
5. Беременные или кормящие женщины (участницы женского пола должны пройти тестирование на беременность в течение 7 дней до лечения).
6. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе: застойная сердечная недостаточность >2 класса по NYHA; активная ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование); тяжелые аритмии, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин); неконтролируемая гипертония.
7. История ВИЧ-инфекции.
8. Тяжелые активные клинические инфекции.
9. Пациенты, нуждающиеся в лечении эпилепсии (например, стероидах или противоэпилептических препаратах).
10. Пациенты с заболеваниями почек, нуждающиеся в диализе.
11. Злоупотребление наркотиками, заболевания, психические заболевания или социальный статус, которые могут помешать участию участника в исследовании или оценке его результатов.
12. Пациенты, неспособные глотать пероральные препараты, например, с тяжелой непроходимостью верхних отделов желудочно-кишечного тракта, требующие кормления через желудочный зонд.
13. Предыдущее лечение другими антиангиогенными методами лечения, хирургическое вмешательство, ТАСЕ, местная терапия, системная химиотерапия, иммунотерапия и т. д. перед трансплантацией печени.
14. Явные признаки опухолевого тромба главной воротной/печеночной вены или опухолевого тромба нижней полой вены.
15. Явные признаки метастазирования в лимфатические узлы.