青少年のモチベーションを高めるフィットネス (MOTAFIT)
調査の概要
詳細な説明
目的：
研究者らは、青少年の運動トレーニングを使用した実験的試験に着手し、生体認証に基づくフィードバックとコーチングを可能にする mHealth テクノロジーを、構造化された家庭での運動および身体活動 (PA) 介入に組み込む理論モデルを評価することを目指しています。 全体的な目的は、将来のランダム化比較試験 (RCT) で評価できるように、証拠に基づいた運動と PA 介入を用意することです。
仮説：
このアプローチにより、習慣的な PA と、適切な強度の構造化された運動への遵守の両方が増加し、心肺機能と血管機能の改善が促進されるという仮説が立てられています。
理由:
現在の身体活動ガイドラインでは、青少年は 1 日あたり少なくとも 60 分間の中程度から激しい身体活動 (MVPA) を蓄積する必要があると示唆されています。 しかし世界的には、青少年の 80% 以上が 1 日あたりの MVPA の推奨レベルを達成できておらず、十分に身体活動をしているカナダの青少年は 25% 未満です。 思春期は、座りっぱなしの習慣が主に現れる時期です。 12 歳から 16 歳の間で座りっぱなしの時間は 1 日あたり約 100 分増加しており、非活動的な思春期の女子 (82%) の数が男子 (71%) に比べて不釣り合いです。 青年期に適切なレベルの身体活動を奨励する現在の戦略が不十分であることは明らかです。
現在の MVPA ガイドラインには、若者の心肺機能の強化 (最大心拍数の約 85 ～ 90%) に関連する強度が欠けていることに注意することが重要です。さらに、既存のデータは、習慣的な身体活動は関連していないか、または関連していないことを示しています。若者の心肺機能の直接的な実験室測定値との関連性は最も低い。
若年層の心肺機能や血管の健康状態を改善したいのであれば、青少年に十分な運動、つまり最大心拍数の約 85 ～ 90% で 40 ～ 60 分間、週に 3 ～ 4 回の運動をさせる方法を見つける必要があります。
目的:
第一目的
1) 参加資格のある座りがちな青少年の数、この試験に参加する意欲のある青少年の割合とその特徴、および 6 か月の時点で維持される参加者の数を決定します。
二次的な目的
- 運動トレーニングの遵守。
- 最終的な RCT のサンプル サイズ推定に必要な、潜在的な結果尺度の精度を推定します。
- 介入の受容性
研究デザイン:
この研究はランダム化対照介入であり、参加者は3か月のサポート付きPAと運動介入が完了する前に、ランダム化前のベースラインテスト（T1）を完了します。 介入直後 (T2) および介入完了から 6 か月後
統計分析：
パイロットへの参加に同意した適格な患者の割合が、各フォローアップ評価を完了した各介入グループの割合と中止の理由とともに提示されます。 記述的特徴と結果データは、正規分布する連続変数の平均値 (標準偏差)、非正規分布する連続変数の中央値 (四分位範囲)、およびカテゴリ変数の数値 (パーセンテージ) として、全体および介入グループごとに要約されます。
インタビューデータはテーマ分析を使用して分析されます。これにより、研究チームは新たなテーマについて議論することができ、研究チームが介入の障壁や促進要因を調査し、介入のどの要素を評価するかによって理論モデルを洗練するのに役立ちます。 参加者にとって最も効果的です。 これはパイロット研究であるため、介入におけるグループ間の正式な比較は行われません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jodie L Koep, PhD
- 電話番号：1-250-807-9873
- メール：jodie.koep@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kate Sansum, MSc
- 電話番号：250-863-1621
- メール：kate.sansum@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
- University of British Columbia
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コンタクト：
- Alison M McManus, PhD
- 電話番号：250 807 8192
- メール：ali.mcmanus@ubc.ca
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コンタクト：
- Jodie Koep, PhD
- 電話番号：250 8631621
- メール：jodie.koep@ubc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 13～16歳
- 英語でのコミュニケーションに慣れてください
除外基準:
- 13 歳未満または 16 歳以上
- 活動や運動のレベルを上げることができない
- スマートフォンを所有していない、またはデータ プランや Wi-Fi へのアクセスがない
- 現在、推奨される運動ガイドラインを満たしています
- 先天性心臓異常がある（ファロー四徴症など）
- 既知の呼吸器疾患（喘息など）がある
- 既知の代謝疾患を患っている（例：1型糖尿病）
- 妊娠しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mHealth
参加者は、運動専門家のサポートを受けながら、3 か月間構造化された運動と PA 介入に取り組みます。 参加者は5回の運動相談を受けます。 参加者は、個人に合わせた進歩的な運動プログラムを受けます。 目標は、最初の 3 か月間で運動強度と運動時間を増やすことです。最大心拍数 85 ～ 90%、または激しい強度で少なくとも 40 分のセッションを 3 ～ 4 回行う有酸素トレーニング ガイドラインを満たすことを目指します。 追跡調査中の目標は、少なくともこのレベルの運動を維持することです。 参加者には、1) 3D 加速度計と光学式心拍数モニターを備えた手首に装着するフィットネス ウォッチ (Polar Ignite)、および 2) 参加者用スマートフォン アプリ (Polar Flow - Sync & Analyse) が提供されます。 これらは同期され、データが運動スペシャリストに転送され、モニターの事前設定された運動セッションが作成されます。 |
運動専門家によるサポートを受ける 3 か月の体系的な運動と PA 介入、3 か月のフォローアップ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：運動カウンセリング
参加者は、運動の専門家によるサポートを受けながら、同じ 3 か月間構造化された運動と PA 介入に取り組みますが、運動の処方と遵守をサポートするための mHealth テクノロジーは使用しません。 参加者は手首に装着するフィットネスウォッチを使用して監視されますが、フィードバックを受け取ったり、mHealth テクノロジーを通じて事前に設定された運動セッションを行ったりすることはありません。 |
運動専門家によるサポートを受ける 3 か月の体系的な運動と PA 介入、3 か月のフォローアップ
他の名前：
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介入なし：アクティブ制御
参加者は運動やPAの介入を受けません。
参加者は、アクティブ コントロール コンパレーターとして通常の PA 動作を継続します。
対照群の参加者は、習慣的なPAおよび運動レベルを決定するために、3か月の介入期間（2週間）の開始時と終了時にモニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に参加する資格
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目のフォローアップ
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ベースラインと 4、8、12 週目のフォローアップ
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介入への登録
時間枠：ベースライン、12週目
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3 か月後のフォローアップおよび 6 か月後のフォローアップに参加した青少年の割合と中退の理由。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：12週間
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運動トレーニングの遵守。
完了した所定のセッションの数 (パーセンテージとして)、および希望の心拍数ゾーン (最大心拍数 80 ～ 95%) に費やされた各運動セッションのパーセンテージとして評価されます。
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12週間
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心肺機能の潜在的な結果測定の精度
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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最終的な RCT のサンプル サイズ推定に必要な、潜在的な結果尺度の精度を推定します。
最大酸素摂取量は、疲労までの自転車エルゴメーターのランプ増分テストで評価されます。
これは介入前と介入後とで比較されます
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ベースライン、12週目、24週目
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末梢血管機能の潜在的な結果測定の精度
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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最終的な RCT のサンプル サイズ推定に必要な、潜在的な結果尺度の精度を推定します。
これは、超音波を使用してベースラインで上腕動脈の末梢内皮機能を評価し、介入後およびフォローアップ評価と比較して評価されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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脳血管機能の潜在的な結果測定の精度
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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脳血管機能は、内頸動脈と椎骨動脈の超音波を使用して血流とせん断速度を測定して評価されます。
これはベースラインから介入後まで比較されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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運動トレーニングプログラムの受け入れ可能性
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目
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これは、運動セッションの楽しさ、自己効力感、肯定的および否定的な感情、および認識された行動制御について、検証済みの PACES 5 点リッカート尺度を使用して評価されます。
これらは、介入全体を通じて参加者の主観的感情を 1 ～ 5 の 5 ポイントスケールで評価され、介入の異なる部門間の参加者と比較されます。
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ベースライン、6 週目および 12 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alison McManus, PhD、University of British Columbia- Okanagan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UBC MOTAFIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。