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Motiver la forme physique des adolescents (MOTAFIT)

7 mai 2024 mis à jour par: Ai McManus, University of British Columbia
Les chercheurs étudient si l'ajout de la technologie mobile à un programme de conseil en matière d'exercice à domicile permet aux jeunes de commencer et de maintenir plus facilement une activité physique régulière. Les participants qui rejoignent l'étude recevront des conseils en matière d'exercice d'un spécialiste de l'exercice, mais la moitié de tous les participants recevront une technologie mobile - une montre de fitness - reliée à une application de téléphone mobile. L'application mobile permet au spécialiste de l'exercice de fournir des commentaires personnalisés tout au long du programme via la montre de fitness. Les enquêteurs souhaitent savoir si la montre de fitness et l'application mobile permettront aux jeunes d'atteindre plus facilement leurs objectifs d'exercice. Les deux groupes seront comparés à un groupe témoin actif, qui ne recevra aucun programme d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Les enquêteurs visent à entreprendre un essai expérimental utilisant l'entraînement physique chez les adolescents, évaluant un modèle théorique où la technologie mHealth, permettant un retour d'information biométrique et un coaching, est incorporée dans une intervention structurée d'exercice et d'activité physique (AP) à domicile. L'objectif global est de disposer d'un exercice fondé sur des preuves et d'une intervention d'AP prêts à être évalués dans un futur essai contrôlé randomisé (ECR).

Hypothèse:

On suppose que cette approche augmentera à la fois l'AP habituelle et l'adhésion à un exercice structuré de l'intensité appropriée pour favoriser l'amélioration de la forme cardiorespiratoire et de la fonction vasculaire.

Justification:

Les lignes directrices actuelles en matière d'activité physique suggèrent que les adolescents devraient accumuler au moins 60 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) par jour. Pourtant, à l’échelle mondiale, plus de 80 % des adolescents ne parviennent pas à atteindre le niveau recommandé d’APMV quotidienne, et moins de 25 % des adolescents canadiens sont suffisamment actifs physiquement. L'adolescence est une période où les habitudes sédentaires se manifestent majoritairement. Le temps de sédentarité augmente d'environ 100 minutes/jour entre 12 et 16 ans, et le nombre d'adolescentes inactives est disproportionné (82 %) par rapport aux garçons (71 %). Il est clair que les stratégies actuelles visant à encourager des niveaux appropriés d’activité physique à l’adolescence sont inadéquates.

Il est important de noter que les lignes directrices actuelles de l'APMV n'ont pas l'intensité associée à l'amélioration de la condition cardiorespiratoire chez les jeunes (~ 85 à 90 % de la fréquence cardiaque maximale). De plus, les données existantes montrent que l'activité physique habituelle n'est pas liée, ou à le mieux est faiblement lié aux mesures directes en laboratoire de la condition cardiorespiratoire chez les jeunes.

Si nous aspirons à améliorer la santé cardiorespiratoire ou vasculaire de notre population plus jeune, nous devons trouver des moyens d'inciter les adolescents à faire suffisamment d'exercice, c'est-à-dire 40 à 60 minutes, 3 à 4 fois par semaine à environ 85 à 90 % de leur fréquence cardiaque maximale.

Objectifs:

Objectif principal

1) Déterminer le nombre d'adolescents sédentaires éligibles pour participer, la proportion d'entre eux qui seraient disposés à participer à cet essai, leurs caractéristiques et le nombre de participants retenus à 6 mois.

Objectifs secondaires

  1. Adhésion à l’entraînement physique.
  2. Estimer la précision des mesures de résultats potentiels requises pour les estimations de la taille de l'échantillon pour l'ECR définitif.
  3. Acceptabilité de l'intervention

Conception de la recherche:

L'étude est une intervention contrôlée randomisée, dans laquelle les participants effectueront des tests de base pré-randomisation (T1) avant qu'une intervention d'AP et d'exercice soutenue de 3 mois ne soit terminée. Immédiatement après l'intervention (T2) et 6 mois après la fin de l'intervention

Analyses statistiques:

La proportion de patients éligibles qui consentent à participer au projet pilote sera présentée, ainsi que les proportions dans chaque groupe d'intervention complétant chaque évaluation de suivi et les raisons du retrait. Les caractéristiques descriptives et les données sur les résultats seront résumées globalement et par groupe d'intervention, sous forme de moyenne (écart type) pour les variables continues normalement distribuées, médiane (intervalle interquartile) pour les variables continues non normalement distribuées et nombre (pourcentage) pour les variables catégorielles.

Les données des entretiens seront analysées à l'aide d'une analyse thématique, ce qui permettra à l'équipe de recherche de discuter des thèmes émergents et d'aider l'équipe de recherche à explorer les obstacles et les facilitateurs de l'intervention et à affiner le modèle théorique, en évaluant quels éléments de l'intervention. sont les plus efficaces pour les participants. Comme il s'agit d'une étude pilote, il n'y aura pas de comparaisons formelles entre les groupes participant à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jodie L Koep, PhD
  • Numéro de téléphone: 1-250-807-9873
  • E-mail: jodie.koep@ubc.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle ou femelle
  • Âgés de 13 à 16 ans
  • Être à l'aise pour communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

  • Âgé de <13 ou >16 ans
  • Incapacité d'augmenter le niveau d'activité ou d'exercice
  • Ne pas posséder de smartphone/ou n'avoir pas de forfait de données ni accès au Wi-Fi
  • Répond actuellement aux directives d'exercice recommandées
  • avez des anomalies cardiaques congénitales (par exemple, tétralogie de Fallot)
  • avez une maladie respiratoire connue (par exemple, l'asthme)
  • avez une maladie métabolique connue (par exemple, diabète de type 1)
  • Sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mSanté

Les participants entreprendront un exercice structuré de 3 mois et une intervention d'AP, soutenus par un spécialiste de l'exercice. Les participants auront 5 consultations d'exercices. Les participants recevront un programme d'exercices progressifs personnalisé. L'objectif sera d'augmenter l'intensité et la durée de l'exercice au cours des 3 premiers mois ; visant à respecter les directives d'entraînement aérobique de 3 à 4 séances d'au moins 40 minutes à une fréquence cardiaque maximale de 85 à 90 % ou d'une intensité vigoureuse. Lors du suivi, l'objectif sera de maintenir au moins ce niveau d'exercice.

Les participants recevront 1) une montre de fitness portée au poignet (Polar Ignite), dotée d'un accéléromètre 3D et d'un moniteur de fréquence cardiaque optique, et 2) une application pour smartphone pour les participants (Polar Flow - Sync & Analyse). Ceux-ci seront synchronisés, permettant aux données d'être transférées au spécialiste de l'exercice, qui créera un moniteur de séances d'exercices prédéfinies.

Une intervention structurée d'exercices et d'AP de 3 mois, soutenue par un spécialiste de l'exercice, avec un suivi de 3 mois
Autres noms:
  • Conseils en matière d'exercice
Comparateur actif: Conseils en matière d'exercice

Les participants entreprendront le même exercice structuré de 3 mois et la même intervention d'AP, soutenus par un spécialiste de l'exercice, mais sans l'utilisation de la technologie mHealth pour soutenir la prescription et le respect de l'exercice.

Les participants seront surveillés à l'aide d'une montre de fitness portée au poignet, mais ne recevront pas de commentaires ni de séances d'exercices prédéfinies via la technologie mHealth.

Une intervention structurée d'exercices et d'AP de 3 mois, soutenue par un spécialiste de l'exercice, avec un suivi de 3 mois
Autres noms:
  • Conseils en matière d'exercice
Aucune intervention: Contrôle actif
Les participants ne recevront aucun exercice ni intervention d'AP. Les participants continueront avec des comportements PA réguliers comme comparateur de contrôle actif. Les participants du groupe témoin seront surveillés au début et à la fin de la période d'intervention de 3 mois (2 semaines) pour déterminer les niveaux habituels d'AP et d'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissibilité à participer à l’intervention
Délai: Base de référence et suivi aux semaines 4, 8, 12
  1. Le nombre d'adolescents approchés et les raisons pour lesquelles ils n'ont pas participé à l'étude
  2. Nombre de participants approchés pour participer, pourcentage de participation/abandon tout au long de l'intervention
Base de référence et suivi aux semaines 4, 8, 12
Inscription à l'intervention
Délai: Référence, semaine 12
Pourcentage d'adolescents fréquentant l'école après 3 mois et après 6 mois de suivi et raisons d'abandon.
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 12 semaines
Adhésion à l’entraînement physique. Évalué en nombre de séances prescrites terminées (en pourcentage) et en pourcentage de chaque séance d'exercice passée dans les zones de fréquence cardiaque souhaitées (80 à 95 % de fréquence cardiaque max).
12 semaines
Précision des mesures de résultats potentiels de la condition cardiorespiratoire
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
Estimer la précision des mesures de résultats potentiels requises pour les estimations de la taille de l'échantillon pour l'ECR définitif. La consommation maximale d'oxygène sera évaluée sur un test progressif sur rampe d'ergomètre de vélo jusqu'à l'épuisement. Cela sera comparé avant et après l'intervention
Référence, semaine 12, semaine 24
Précision des mesures de résultats potentiels de la fonction vasculaire périphérique
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
Estimer la précision des mesures de résultats potentiels requises pour les estimations de la taille de l'échantillon pour l'ECR définitif. Ceci est évalué par échographie pour évaluer la fonction endothéliale périphérique de l'artère brachiale au départ par rapport à l'évaluation post-intervention et de suivi.
Référence, semaine 12, semaine 24
Précision des mesures de résultats potentiels de la fonction cérébrovasculaire
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
La fonction cérébrovasculaire sera évaluée par échographie de l'artère carotide interne et de l'artère vertébrale pour mesurer le débit sanguin et le taux de cisaillement. Cela sera comparé du départ à la post-intervention.
Référence, semaine 12, semaine 24
Acceptabilité du programme d'entraînement physique
Délai: référence, semaine 6 et semaine 12
Ceci sera évalué à l'aide d'échelles de Likert à 5 points PACES validées pour le plaisir des séances d'exercices, l'auto-efficacité, l'affect positif et négatif et le contrôle comportemental perçu. Ceux-ci seront évalués sur une échelle de 5 points allant de 1 à 5 des sentiments subjectifs des participants tout au long de l'intervention, et comparés aux participants entre les différents bras de l'intervention.
référence, semaine 6 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBC MOTAFIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données collectées seront conservées par le Dr McManus et le Dr Koep et rédigées pour publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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