- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06409793
Motiver la forme physique des adolescents (MOTAFIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Les enquêteurs visent à entreprendre un essai expérimental utilisant l'entraînement physique chez les adolescents, évaluant un modèle théorique où la technologie mHealth, permettant un retour d'information biométrique et un coaching, est incorporée dans une intervention structurée d'exercice et d'activité physique (AP) à domicile. L'objectif global est de disposer d'un exercice fondé sur des preuves et d'une intervention d'AP prêts à être évalués dans un futur essai contrôlé randomisé (ECR).
Hypothèse:
On suppose que cette approche augmentera à la fois l'AP habituelle et l'adhésion à un exercice structuré de l'intensité appropriée pour favoriser l'amélioration de la forme cardiorespiratoire et de la fonction vasculaire.
Justification:
Les lignes directrices actuelles en matière d'activité physique suggèrent que les adolescents devraient accumuler au moins 60 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) par jour. Pourtant, à l’échelle mondiale, plus de 80 % des adolescents ne parviennent pas à atteindre le niveau recommandé d’APMV quotidienne, et moins de 25 % des adolescents canadiens sont suffisamment actifs physiquement. L'adolescence est une période où les habitudes sédentaires se manifestent majoritairement. Le temps de sédentarité augmente d'environ 100 minutes/jour entre 12 et 16 ans, et le nombre d'adolescentes inactives est disproportionné (82 %) par rapport aux garçons (71 %). Il est clair que les stratégies actuelles visant à encourager des niveaux appropriés d’activité physique à l’adolescence sont inadéquates.
Il est important de noter que les lignes directrices actuelles de l'APMV n'ont pas l'intensité associée à l'amélioration de la condition cardiorespiratoire chez les jeunes (~ 85 à 90 % de la fréquence cardiaque maximale). De plus, les données existantes montrent que l'activité physique habituelle n'est pas liée, ou à le mieux est faiblement lié aux mesures directes en laboratoire de la condition cardiorespiratoire chez les jeunes.
Si nous aspirons à améliorer la santé cardiorespiratoire ou vasculaire de notre population plus jeune, nous devons trouver des moyens d'inciter les adolescents à faire suffisamment d'exercice, c'est-à-dire 40 à 60 minutes, 3 à 4 fois par semaine à environ 85 à 90 % de leur fréquence cardiaque maximale.
Objectifs:
Objectif principal
1) Déterminer le nombre d'adolescents sédentaires éligibles pour participer, la proportion d'entre eux qui seraient disposés à participer à cet essai, leurs caractéristiques et le nombre de participants retenus à 6 mois.
Objectifs secondaires
- Adhésion à l’entraînement physique.
- Estimer la précision des mesures de résultats potentiels requises pour les estimations de la taille de l'échantillon pour l'ECR définitif.
- Acceptabilité de l'intervention
Conception de la recherche:
L'étude est une intervention contrôlée randomisée, dans laquelle les participants effectueront des tests de base pré-randomisation (T1) avant qu'une intervention d'AP et d'exercice soutenue de 3 mois ne soit terminée. Immédiatement après l'intervention (T2) et 6 mois après la fin de l'intervention
Analyses statistiques:
La proportion de patients éligibles qui consentent à participer au projet pilote sera présentée, ainsi que les proportions dans chaque groupe d'intervention complétant chaque évaluation de suivi et les raisons du retrait. Les caractéristiques descriptives et les données sur les résultats seront résumées globalement et par groupe d'intervention, sous forme de moyenne (écart type) pour les variables continues normalement distribuées, médiane (intervalle interquartile) pour les variables continues non normalement distribuées et nombre (pourcentage) pour les variables catégorielles.
Les données des entretiens seront analysées à l'aide d'une analyse thématique, ce qui permettra à l'équipe de recherche de discuter des thèmes émergents et d'aider l'équipe de recherche à explorer les obstacles et les facilitateurs de l'intervention et à affiner le modèle théorique, en évaluant quels éléments de l'intervention. sont les plus efficaces pour les participants. Comme il s'agit d'une étude pilote, il n'y aura pas de comparaisons formelles entre les groupes participant à l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jodie L Koep, PhD
- Numéro de téléphone: 1-250-807-9873
- E-mail: jodie.koep@ubc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kate Sansum, MSc
- Numéro de téléphone: 250-863-1621
- E-mail: kate.sansum@ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
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Contact:
- Alison M McManus, PhD
- Numéro de téléphone: 250 807 8192
- E-mail: ali.mcmanus@ubc.ca
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Contact:
- Jodie Koep, PhD
- Numéro de téléphone: 250 8631621
- E-mail: jodie.koep@ubc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle
- Âgés de 13 à 16 ans
- Être à l'aise pour communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- Âgé de <13 ou >16 ans
- Incapacité d'augmenter le niveau d'activité ou d'exercice
- Ne pas posséder de smartphone/ou n'avoir pas de forfait de données ni accès au Wi-Fi
- Répond actuellement aux directives d'exercice recommandées
- avez des anomalies cardiaques congénitales (par exemple, tétralogie de Fallot)
- avez une maladie respiratoire connue (par exemple, l'asthme)
- avez une maladie métabolique connue (par exemple, diabète de type 1)
- Sont enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mSanté
Les participants entreprendront un exercice structuré de 3 mois et une intervention d'AP, soutenus par un spécialiste de l'exercice. Les participants auront 5 consultations d'exercices. Les participants recevront un programme d'exercices progressifs personnalisé. L'objectif sera d'augmenter l'intensité et la durée de l'exercice au cours des 3 premiers mois ; visant à respecter les directives d'entraînement aérobique de 3 à 4 séances d'au moins 40 minutes à une fréquence cardiaque maximale de 85 à 90 % ou d'une intensité vigoureuse. Lors du suivi, l'objectif sera de maintenir au moins ce niveau d'exercice. Les participants recevront 1) une montre de fitness portée au poignet (Polar Ignite), dotée d'un accéléromètre 3D et d'un moniteur de fréquence cardiaque optique, et 2) une application pour smartphone pour les participants (Polar Flow - Sync & Analyse). Ceux-ci seront synchronisés, permettant aux données d'être transférées au spécialiste de l'exercice, qui créera un moniteur de séances d'exercices prédéfinies. |
Une intervention structurée d'exercices et d'AP de 3 mois, soutenue par un spécialiste de l'exercice, avec un suivi de 3 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Conseils en matière d'exercice
Les participants entreprendront le même exercice structuré de 3 mois et la même intervention d'AP, soutenus par un spécialiste de l'exercice, mais sans l'utilisation de la technologie mHealth pour soutenir la prescription et le respect de l'exercice. Les participants seront surveillés à l'aide d'une montre de fitness portée au poignet, mais ne recevront pas de commentaires ni de séances d'exercices prédéfinies via la technologie mHealth. |
Une intervention structurée d'exercices et d'AP de 3 mois, soutenue par un spécialiste de l'exercice, avec un suivi de 3 mois
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle actif
Les participants ne recevront aucun exercice ni intervention d'AP.
Les participants continueront avec des comportements PA réguliers comme comparateur de contrôle actif.
Les participants du groupe témoin seront surveillés au début et à la fin de la période d'intervention de 3 mois (2 semaines) pour déterminer les niveaux habituels d'AP et d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admissibilité à participer à l’intervention
Délai: Base de référence et suivi aux semaines 4, 8, 12
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Base de référence et suivi aux semaines 4, 8, 12
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Inscription à l'intervention
Délai: Référence, semaine 12
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Pourcentage d'adolescents fréquentant l'école après 3 mois et après 6 mois de suivi et raisons d'abandon.
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Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: 12 semaines
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Adhésion à l’entraînement physique.
Évalué en nombre de séances prescrites terminées (en pourcentage) et en pourcentage de chaque séance d'exercice passée dans les zones de fréquence cardiaque souhaitées (80 à 95 % de fréquence cardiaque max).
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12 semaines
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Précision des mesures de résultats potentiels de la condition cardiorespiratoire
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
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Estimer la précision des mesures de résultats potentiels requises pour les estimations de la taille de l'échantillon pour l'ECR définitif.
La consommation maximale d'oxygène sera évaluée sur un test progressif sur rampe d'ergomètre de vélo jusqu'à l'épuisement.
Cela sera comparé avant et après l'intervention
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Référence, semaine 12, semaine 24
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Précision des mesures de résultats potentiels de la fonction vasculaire périphérique
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
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Estimer la précision des mesures de résultats potentiels requises pour les estimations de la taille de l'échantillon pour l'ECR définitif.
Ceci est évalué par échographie pour évaluer la fonction endothéliale périphérique de l'artère brachiale au départ par rapport à l'évaluation post-intervention et de suivi.
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Référence, semaine 12, semaine 24
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Précision des mesures de résultats potentiels de la fonction cérébrovasculaire
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
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La fonction cérébrovasculaire sera évaluée par échographie de l'artère carotide interne et de l'artère vertébrale pour mesurer le débit sanguin et le taux de cisaillement.
Cela sera comparé du départ à la post-intervention.
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Référence, semaine 12, semaine 24
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Acceptabilité du programme d'entraînement physique
Délai: référence, semaine 6 et semaine 12
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Ceci sera évalué à l'aide d'échelles de Likert à 5 points PACES validées pour le plaisir des séances d'exercices, l'auto-efficacité, l'affect positif et négatif et le contrôle comportemental perçu.
Ceux-ci seront évalués sur une échelle de 5 points allant de 1 à 5 des sentiments subjectifs des participants tout au long de l'intervention, et comparés aux participants entre les différents bras de l'intervention.
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référence, semaine 6 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UBC MOTAFIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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