Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende ungdomskondisjon (MOTAFIT)

7. mai 2024 oppdatert av: Ai McManus, University of British Columbia
Forskerne undersøker om å legge til mobilteknologi i et hjemmebasert treningsrådgivningsprogram gjør det lettere for ungdom å begynne og opprettholde regelmessig trening. Deltakere som blir med i studien vil få treningsveiledning fra en treningsspesialist, men halvparten av alle deltakerne vil motta mobilteknologi – en treningsklokke – som kobles til en mobilapp. Mobilappen lar treningsspesialisten gi personlig tilbakemelding gjennom hele programmet via treningsklokken. Etterforskerne er interessert i å vite om treningsklokken og mobilappen vil gjøre det lettere for ungdom å nå treningsmålene sine. Begge gruppene vil bli sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe, som ikke får noe treningsprogram.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en eksperimentell utprøving ved å bruke treningstrening hos ungdom, og evaluere en teoretisk modell der mHealth-teknologi, som tillater biometrisk informert tilbakemelding og coaching, er integrert i en strukturert hjemmebasert trening og fysisk aktivitet (PA) intervensjon. Det overordnede målet er å ha en evidensbasert øvelse og PA-intervensjon klar til å evaluere i en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT).

Hypotese:

Det antas at denne tilnærmingen vil øke både vanlig PA og overholdelse av strukturert trening med passende intensitet for å fremme forbedringer i kardiorespiratorisk kondisjon og vaskulær funksjon.

Berettigelse:

Gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet foreslår at ungdom bør akkumulere minst 60 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag. Men globalt sett klarer ikke mer enn 80 % av ungdommene å oppnå det anbefalte nivået av daglig MVPA, og mindre enn 25 % av kanadiske ungdommer er tilstrekkelig fysisk aktive. Ungdomstiden er en tid da stillesittende vaner overveiende manifesterer seg. Stillesittende tid øker med ca. 100 minutter/dag mellom 12 og 16 år, og det er et uforholdsmessig antall inaktive ungdomsjenter (82 %) sammenlignet med gutter (71 %). Nåværende strategier for å oppmuntre til passende nivåer av fysisk aktivitet i ungdomsårene er tydeligvis utilstrekkelige.

Det er viktig å merke seg at gjeldende MVPA-retningslinjer mangler intensiteten forbundet med forbedring av kardiorespiratorisk kondisjon hos ungdom (~85-90 % av maksimal hjertefrekvens). Videre viser eksisterende data at vanlig fysisk aktivitet ikke er relatert, eller kl. best svakt relatert til direkte laboratoriemålinger av kardiorespiratorisk kondisjon hos ungdom.

Hvis vi ønsker å forbedre kardiorespiratorisk eller vaskulær helse hos vår yngre befolkning, må vi finne måter å engasjere ungdommer i tilstrekkelig trening, dvs. 40–60 minutter, 3–4 ganger per uke ved ~85–90 % av maksimal hjertefrekvens.

Mål:

Hovedmål

1) Bestem antall stillesittende ungdommer som er kvalifisert til å delta, andelen av disse som vil være villige til å delta i denne forsøket, og deres egenskaper, og antall deltakere som beholdes ved 6 måneder.

Sekundære mål

  1. Overholdelse av treningstreningen.
  2. Estimer presisjon av potensielle utfallsmål som kreves for estimeringer av prøvestørrelse for den definitive RCT.
  3. Aksept av intervensjon

Forskningsdesign:

Studien er en randomisert kontrollert intervensjon, der deltakerne vil fullføre pre-randomisering baseline testing (T1) før en 3-måneders støttet PA og treningsintervensjon er fullført. Umiddelbart etter intervensjon (T2) og 6 måneder etter at intervensjonen er fullført

Statistisk analyse:

Andelen kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i piloten vil bli presentert, sammen med andelene i hver intervensjonsgruppe som fullfører hver oppfølgingsvurdering og årsakene til tilbaketrekking. Beskrivende karakteristikker og utfallsdata vil bli oppsummert samlet og etter intervensjonsgruppe, som gjennomsnitt (standardavvik) for normalfordelte kontinuerlige variabler, median (interkvartilt område) for ikke-normalfordelte kontinuerlige variabler, og antall (prosent) for kategoriske variabler.

Intervjudata vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse, som vil tillate forskerteamet å diskutere nye temaer og hjelpe forskerteamet til å utforske barrierene og tilretteleggerne for intervensjonen og avgrense den teoretiske modellen, vurdere hvilke elementer i intervensjonen. er mest effektive for deltakerne. Siden dette er en pilotstudie vil det ikke være noen formelle sammenligninger mellom grupper i intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • I alderen 13-16 år
  • Vær komfortabel med å kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <13 eller >16
  • Manglende evne til å øke aktivitetsnivået eller treningen
  • Ikke eier en smarttelefon/eller har ingen dataplan eller tilgang til Wi-Fi
  • Oppfyller for øyeblikket de anbefalte treningsretningslinjene
  • Har medfødte hjerteavvik (f.eks. tetralogi av Fallot)
  • Har en kjent luftveissykdom (f.eks. astma)
  • Har en kjent metabolsk sykdom (f.eks. type 1 diabetes)
  • er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mHelse

Deltakerne vil gjennomføre en 3-måneders strukturert trening og PA-intervensjon, støttet av en treningsspesialist. Deltakerne vil ha 5 treningskonsultasjoner. Deltakerne vil motta et personlig tilpasset progressivt treningsprogram. Målet vil være å øke treningsintensiteten og varigheten i løpet av de første 3 månedene; som tar sikte på å oppfylle retningslinjene for aerobic trening på 3-4 økter på minst 40 minutter ved 85-90 % maksimal hjertefrekvens eller med kraftig intensitet. Under oppfølgingen vil målet være å i det minste opprettholde dette treningsnivået.

Deltakerne vil motta 1) en treningsklokke med håndledd (Polar Ignite), med et 3d-akselerometer og optisk pulsmåler, og 2) en smarttelefonapp for deltakerne (Polar Flow - Sync & Analyse). Disse vil bli synkronisert, slik at data kan overføres til treningsspesialisten, som vil opprette forhåndsinnstilte overvåkingsøkter.

En 3-måneders strukturert trening og PA-intervensjon, støttet av en treningsspesialist, med en 3-måneders oppfølging
Andre navn:
  • Treningsrådgivning
Aktiv komparator: Treningsrådgivning

Deltakerne vil gjennomføre den samme 3-måneders strukturerte treningen og PA-intervensjonen, støttet av en treningsspesialist, men uten bruk av mHealth-teknologi for å støtte resepten og etterlevelsen av treningen.

Deltakerne vil bli overvåket med en treningsklokke som bæres med håndleddet, men vil ikke motta tilbakemelding eller ha forhåndsinnstilte treningsøkter gjennom mHealth-teknologien

En 3-måneders strukturert trening og PA-intervensjon, støttet av en treningsspesialist, med en 3-måneders oppfølging
Andre navn:
  • Treningsrådgivning
Ingen inngripen: Aktiv kontroll
Deltakerne får ingen trening eller PA-intervensjon. Deltakerne vil fortsette med vanlig PA-atferd som en aktiv kontrollkomparator. Deltakere i kontrollgruppen vil bli overvåket ved starten og slutten av den 3 måneder lange intervensjonsperioden (2 uker) for å bestemme vanlige PA og treningsnivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifikasjon til å delta i intervensjonen
Tidsramme: Baseline, og oppfølging i uke 4,8,12
  1. Antall ungdommer som henvendte seg og årsaker til at de ikke ble med i studien
  2. Antall deltakere som henvendte seg for å delta, prosentandel oppmøte/frafall gjennom intervensjonen
Baseline, og oppfølging i uke 4,8,12
Påmelding til intervensjonen
Tidsramme: Baseline, uke 12
Andel av ungdommer som møter på 3-måneders post og 6-måneders oppfølging og årsaker til frafall.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse av treningstreningen. Vurdert som antall foreskrevne økter fullført (i prosent), og som prosentandel av hver treningsøkt brukt i ønskede pulssoner (80-95 % hjertefrekvens maks.).
12 uker
Presisjon av potensielle utfallsmål for kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Estimer presisjon av potensielle utfallsmål som kreves for estimeringer av prøvestørrelse for den definitive RCT. Maksimalt oksygenopptak vil bli vurdert på en sykkelergometer rampe inkrementell test til utmattelse. Dette vil bli sammenlignet fra før sammenlignet med etter intervensjon
Baseline, uke 12, uke 24
Presisjon av potensielle utfallsmål for perifer vaskulær funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Estimer presisjon av potensielle utfallsmål som kreves for estimeringer av prøvestørrelse for den definitive RCT. Dette vurderes ved hjelp av ultralyd for å vurdere perifer endotelfunksjon av arterien brachialis ved baseline sammenlignet med postintervensjon og oppfølgingsvurdering.
Baseline, uke 12, uke 24
Presisjon av potensielle utfallsmål for cerebrovaskulær funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Cerebrovaskulær funksjon vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd av den indre halspulsåren og vertebralarterien for målinger av blodstrøm og skjærhastighet. Dette vil bli sammenlignet fra baseline til post intervensjon.
Baseline, uke 12, uke 24
Akseptabilitet av treningsprogrammet
Tidsramme: baseline, uke 6 og uke 12
Dette vil bli vurdert ved å bruke validerte PACES 5-punkts likert-skalaer for nytelse av treningsøkter, selveffektivitet, positiv og negativ affekt og oppfattet atferdskontroll. Disse vil bli vurdert på en 5-punkts skala fra 1-5 av deltakernes subjektive følelser gjennom intervensjonen, og sammenlignet med deltakere mellom ulike armer av intervensjonen.
baseline, uke 6 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UBC MOTAFIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn vil bli oppbevart av Dr McManus og Dr Koep og skrevet opp for publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening

Kliniske studier på mHelse

3
Abonnere