- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06409793
Motiverende ungdomskondisjon (MOTAFIT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en eksperimentell utprøving ved å bruke treningstrening hos ungdom, og evaluere en teoretisk modell der mHealth-teknologi, som tillater biometrisk informert tilbakemelding og coaching, er integrert i en strukturert hjemmebasert trening og fysisk aktivitet (PA) intervensjon. Det overordnede målet er å ha en evidensbasert øvelse og PA-intervensjon klar til å evaluere i en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT).
Hypotese:
Det antas at denne tilnærmingen vil øke både vanlig PA og overholdelse av strukturert trening med passende intensitet for å fremme forbedringer i kardiorespiratorisk kondisjon og vaskulær funksjon.
Berettigelse:
Gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet foreslår at ungdom bør akkumulere minst 60 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag. Men globalt sett klarer ikke mer enn 80 % av ungdommene å oppnå det anbefalte nivået av daglig MVPA, og mindre enn 25 % av kanadiske ungdommer er tilstrekkelig fysisk aktive. Ungdomstiden er en tid da stillesittende vaner overveiende manifesterer seg. Stillesittende tid øker med ca. 100 minutter/dag mellom 12 og 16 år, og det er et uforholdsmessig antall inaktive ungdomsjenter (82 %) sammenlignet med gutter (71 %). Nåværende strategier for å oppmuntre til passende nivåer av fysisk aktivitet i ungdomsårene er tydeligvis utilstrekkelige.
Det er viktig å merke seg at gjeldende MVPA-retningslinjer mangler intensiteten forbundet med forbedring av kardiorespiratorisk kondisjon hos ungdom (~85-90 % av maksimal hjertefrekvens). Videre viser eksisterende data at vanlig fysisk aktivitet ikke er relatert, eller kl. best svakt relatert til direkte laboratoriemålinger av kardiorespiratorisk kondisjon hos ungdom.
Hvis vi ønsker å forbedre kardiorespiratorisk eller vaskulær helse hos vår yngre befolkning, må vi finne måter å engasjere ungdommer i tilstrekkelig trening, dvs. 40–60 minutter, 3–4 ganger per uke ved ~85–90 % av maksimal hjertefrekvens.
Mål:
Hovedmål
1) Bestem antall stillesittende ungdommer som er kvalifisert til å delta, andelen av disse som vil være villige til å delta i denne forsøket, og deres egenskaper, og antall deltakere som beholdes ved 6 måneder.
Sekundære mål
- Overholdelse av treningstreningen.
- Estimer presisjon av potensielle utfallsmål som kreves for estimeringer av prøvestørrelse for den definitive RCT.
- Aksept av intervensjon
Forskningsdesign:
Studien er en randomisert kontrollert intervensjon, der deltakerne vil fullføre pre-randomisering baseline testing (T1) før en 3-måneders støttet PA og treningsintervensjon er fullført. Umiddelbart etter intervensjon (T2) og 6 måneder etter at intervensjonen er fullført
Statistisk analyse:
Andelen kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i piloten vil bli presentert, sammen med andelene i hver intervensjonsgruppe som fullfører hver oppfølgingsvurdering og årsakene til tilbaketrekking. Beskrivende karakteristikker og utfallsdata vil bli oppsummert samlet og etter intervensjonsgruppe, som gjennomsnitt (standardavvik) for normalfordelte kontinuerlige variabler, median (interkvartilt område) for ikke-normalfordelte kontinuerlige variabler, og antall (prosent) for kategoriske variabler.
Intervjudata vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse, som vil tillate forskerteamet å diskutere nye temaer og hjelpe forskerteamet til å utforske barrierene og tilretteleggerne for intervensjonen og avgrense den teoretiske modellen, vurdere hvilke elementer i intervensjonen. er mest effektive for deltakerne. Siden dette er en pilotstudie vil det ikke være noen formelle sammenligninger mellom grupper i intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jodie L Koep, PhD
- Telefonnummer: 1-250-807-9873
- E-post: jodie.koep@ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kate Sansum, MSc
- Telefonnummer: 250-863-1621
- E-post: kate.sansum@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
Ta kontakt med:
- Alison M McManus, PhD
- Telefonnummer: 250 807 8192
- E-post: ali.mcmanus@ubc.ca
-
Ta kontakt med:
- Jodie Koep, PhD
- Telefonnummer: 250 8631621
- E-post: jodie.koep@ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- I alderen 13-16 år
- Vær komfortabel med å kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder <13 eller >16
- Manglende evne til å øke aktivitetsnivået eller treningen
- Ikke eier en smarttelefon/eller har ingen dataplan eller tilgang til Wi-Fi
- Oppfyller for øyeblikket de anbefalte treningsretningslinjene
- Har medfødte hjerteavvik (f.eks. tetralogi av Fallot)
- Har en kjent luftveissykdom (f.eks. astma)
- Har en kjent metabolsk sykdom (f.eks. type 1 diabetes)
- er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mHelse
Deltakerne vil gjennomføre en 3-måneders strukturert trening og PA-intervensjon, støttet av en treningsspesialist. Deltakerne vil ha 5 treningskonsultasjoner. Deltakerne vil motta et personlig tilpasset progressivt treningsprogram. Målet vil være å øke treningsintensiteten og varigheten i løpet av de første 3 månedene; som tar sikte på å oppfylle retningslinjene for aerobic trening på 3-4 økter på minst 40 minutter ved 85-90 % maksimal hjertefrekvens eller med kraftig intensitet. Under oppfølgingen vil målet være å i det minste opprettholde dette treningsnivået. Deltakerne vil motta 1) en treningsklokke med håndledd (Polar Ignite), med et 3d-akselerometer og optisk pulsmåler, og 2) en smarttelefonapp for deltakerne (Polar Flow - Sync & Analyse). Disse vil bli synkronisert, slik at data kan overføres til treningsspesialisten, som vil opprette forhåndsinnstilte overvåkingsøkter. |
En 3-måneders strukturert trening og PA-intervensjon, støttet av en treningsspesialist, med en 3-måneders oppfølging
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Treningsrådgivning
Deltakerne vil gjennomføre den samme 3-måneders strukturerte treningen og PA-intervensjonen, støttet av en treningsspesialist, men uten bruk av mHealth-teknologi for å støtte resepten og etterlevelsen av treningen. Deltakerne vil bli overvåket med en treningsklokke som bæres med håndleddet, men vil ikke motta tilbakemelding eller ha forhåndsinnstilte treningsøkter gjennom mHealth-teknologien |
En 3-måneders strukturert trening og PA-intervensjon, støttet av en treningsspesialist, med en 3-måneders oppfølging
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Aktiv kontroll
Deltakerne får ingen trening eller PA-intervensjon.
Deltakerne vil fortsette med vanlig PA-atferd som en aktiv kontrollkomparator.
Deltakere i kontrollgruppen vil bli overvåket ved starten og slutten av den 3 måneder lange intervensjonsperioden (2 uker) for å bestemme vanlige PA og treningsnivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalifikasjon til å delta i intervensjonen
Tidsramme: Baseline, og oppfølging i uke 4,8,12
|
|
Baseline, og oppfølging i uke 4,8,12
|
Påmelding til intervensjonen
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Andel av ungdommer som møter på 3-måneders post og 6-måneders oppfølging og årsaker til frafall.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Binding
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelse av treningstreningen.
Vurdert som antall foreskrevne økter fullført (i prosent), og som prosentandel av hver treningsøkt brukt i ønskede pulssoner (80-95 % hjertefrekvens maks.).
|
12 uker
|
Presisjon av potensielle utfallsmål for kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Estimer presisjon av potensielle utfallsmål som kreves for estimeringer av prøvestørrelse for den definitive RCT.
Maksimalt oksygenopptak vil bli vurdert på en sykkelergometer rampe inkrementell test til utmattelse.
Dette vil bli sammenlignet fra før sammenlignet med etter intervensjon
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Presisjon av potensielle utfallsmål for perifer vaskulær funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Estimer presisjon av potensielle utfallsmål som kreves for estimeringer av prøvestørrelse for den definitive RCT.
Dette vurderes ved hjelp av ultralyd for å vurdere perifer endotelfunksjon av arterien brachialis ved baseline sammenlignet med postintervensjon og oppfølgingsvurdering.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Presisjon av potensielle utfallsmål for cerebrovaskulær funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Cerebrovaskulær funksjon vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd av den indre halspulsåren og vertebralarterien for målinger av blodstrøm og skjærhastighet.
Dette vil bli sammenlignet fra baseline til post intervensjon.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Akseptabilitet av treningsprogrammet
Tidsramme: baseline, uke 6 og uke 12
|
Dette vil bli vurdert ved å bruke validerte PACES 5-punkts likert-skalaer for nytelse av treningsøkter, selveffektivitet, positiv og negativ affekt og oppfattet atferdskontroll.
Disse vil bli vurdert på en 5-punkts skala fra 1-5 av deltakernes subjektive følelser gjennom intervensjonen, og sammenlignet med deltakere mellom ulike armer av intervensjonen.
|
baseline, uke 6 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UBC MOTAFIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trening
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegrert motstandstrening | Isolert Resised TrainingPakistan
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Methodist Health SystemPåmelding etter invitasjonMock Code Training SimuleringForente stater
-
Cardenal Herrera UniversityHar ikke rekruttert ennåMotoriske bilder | Åndedrettsfunksjon | Action Observation Training
-
University of ThessalyFullførtStyre | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Hellas
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
University of ThessalyAvsluttetPower Training Exercise ProtocolsHellas
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium | Preoperativ Olfactory Training
Kliniske studier på mHelse
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTelemedisinHong Kong
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmming | SUID | SIDSForente stater
-
Tulane UniversityOsaka University; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterendeBarnemishandling | Foreldre | Barneutvikling | Forsømmelse av barnForente stater
-
Hospital Universitari de BellvitgeVifor PharmaAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
-
University of NicosiaFullførtTelemedisin | Trykksår | OmsorgspersonerKypros
-
University Hospital of North NorwayThe Royal Norwegian Ministry of HealthFullførtIntellektuell funksjonshemmingNorge