- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06409793
Motiverende Teenage Fitness (MOTAFIT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Efterforskerne sigter mod at gennemføre et eksperimentelt forsøg med træning af unge, der evaluerer en teoretisk model, hvor mHealth-teknologi, der tillader biometrisk informeret feedback og coaching, er inkorporeret i en struktureret hjemmebaseret trænings- og fysisk aktivitet (PA) intervention. Det overordnede mål er at have en evidensbaseret øvelse og PA-intervention klar til at evaluere i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Hypotese:
Det er en hypotese, at denne tilgang vil øge både sædvanlig PA og overholdelse af struktureret træning af passende intensitet for at fremme forbedringer i kardiorespiratorisk kondition og vaskulær funktion.
Begrundelse:
De nuværende retningslinjer for fysisk aktivitet foreslår, at unge bør akkumulere mindst 60 minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om dagen. Alligevel er det globalt set, at mere end 80 % af de unge ikke opnår det anbefalede niveau af daglig MVPA, og mindre end 25 % af de canadiske unge er tilstrækkeligt fysisk aktive. Ungdomstiden er en tid, hvor stillesiddende vaner overvejende viser sig. Stillesiddende tid øges med ca. 100 minutter/dag mellem 12 og 16 år, og der er et uforholdsmæssigt stort antal inaktive unge piger (82 %) sammenlignet med drenge (71 %). Det er klart, at de nuværende strategier til at fremme passende niveauer af fysisk aktivitet i ungdomsårene er utilstrækkelige.
Det er vigtigt at bemærke, at de nuværende MVPA-retningslinjer mangler den intensitet, der er forbundet med forbedringen af kardiorespiratorisk kondition hos unge (~85-90% af maksimal hjertefrekvens). Ydermere viser de eksisterende data, at sædvanlig fysisk aktivitet ikke er relateret, eller kl. bedst svagt relateret til direkte laboratoriemålinger af kardiorespiratorisk kondition hos unge.
Hvis vi stræber efter at forbedre kardiorespiratorisk eller vaskulær sundhed i vores yngre befolkning, er vi nødt til at finde måder at engagere unge i tilstrækkelig motion, dvs. 40-60 minutter, 3 til 4 gange om ugen ved ~85-90% af maksimal puls.
Mål:
Primært mål
1) Bestem antallet af stillesiddende unge, der er berettiget til at deltage, andelen af disse, der ville være villige til at deltage i dette forsøg, og deres karakteristika, og antallet af deltagere, der beholdes efter 6 måneder.
Sekundære mål
- Overholdelse af motionstræningen.
- Estimer præcision af potentielle udfaldsmålinger, der kræves til estimeringer af prøvestørrelse for den endelige RCT.
- Intervention acceptable
Forskningsdesign:
Studiet er en randomiseret kontrolleret intervention, hvor deltagerne vil gennemføre præ-randomisering baseline test (T1), før en 3-måneders støttet PA og træningsintervention er afsluttet. Umiddelbart efter intervention (T2) og 6 måneder efter, at interventionen er afsluttet
Statistisk analyse:
Andelen af berettigede patienter, der giver samtykke til at deltage i pilotprojektet, vil blive præsenteret sammen med andelene i hver interventionsgruppe, der fuldfører hver opfølgningsvurdering, og årsagerne til tilbagetrækningen. Beskrivende karakteristika og udfaldsdata vil blive opsummeret overordnet og efter interventionsgruppe som middelværdi (standardafvigelse) for normalfordelte kontinuerte variable, median (interkvartilområde) for ikke-normalfordelte kontinuerte variable og antal (procent) for kategoriske variable.
Interviewdata vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse, som vil give forskerholdet mulighed for at diskutere nye temaer og hjælpe forskerholdet med at udforske barriererne og facilitatorerne for interventionen og forfine den teoretiske model, vurdere hvilke elementer i interventionen. er mest effektive for deltagerne. Da dette er et pilotstudie, vil der ikke være nogen formelle sammenligninger mellem grupper i interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jodie L Koep, PhD
- Telefonnummer: 1-250-807-9873
- E-mail: jodie.koep@ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kate Sansum, MSc
- Telefonnummer: 250-863-1621
- E-mail: kate.sansum@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Alison M McManus, PhD
- Telefonnummer: 250 807 8192
- E-mail: ali.mcmanus@ubc.ca
-
Kontakt:
- Jodie Koep, PhD
- Telefonnummer: 250 8631621
- E-mail: jodie.koep@ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- I alderen 13-16 år
- Vær komfortabel med at kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- I alderen <13 eller >16
- Manglende evne til at øge aktivitets- eller motionsniveauet
- Ikke ejer en smartphone/eller har ingen dataplan eller adgang til Wi-Fi
- Opfylder i øjeblikket de anbefalede træningsretningslinjer
- Har medfødte hjerteabnormiteter (f.eks. tetralogi af Fallot)
- Har en kendt luftvejssygdom (f.eks. astma)
- Har en kendt stofskiftesygdom (f.eks. type 1-diabetes)
- er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: mHealth
Deltagerne vil foretage en 3-måneders struktureret øvelse og PA-intervention, støttet af en træningsspecialist. Deltagerne vil have 5 træningskonsultationer. Deltagerne vil modtage et personligt, progressivt træningsprogram. Målet vil være at øge træningens intensitet og varighed i løbet af de første 3 måneder; sigter mod at opfylde retningslinjerne for aerob træning på 3-4 sessioner af mindst 40 minutter ved 85-90% puls maksimum eller med kraftig intensitet. Under opfølgningen vil målet være i det mindste at opretholde dette træningsniveau. Deltagerne vil modtage 1) et håndledsbåret fitnessur (Polar Ignite), med et 3d accelerometer og optisk pulsmåler, og 2) en smartphone-app til deltagere (Polar Flow - Sync & Analyse). Disse vil blive synkroniseret, så data kan overføres til træningsspecialisten, som vil oprette monitor-forudindstillede træningssessioner. |
En 3-måneders struktureret træning og PA-intervention, støttet af en træningsspecialist, med en 3-måneders opfølgning
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Træningsrådgivning
Deltagerne vil udføre den samme 3-måneders strukturerede træning og PA-intervention, støttet af en træningsspecialist, men uden brug af mHealth-teknologi til at understøtte ordinationen og overholdelse af øvelsen. Deltagerne vil blive overvåget ved hjælp af et håndledsbåret fitnessur, men vil ikke modtage feedback eller have forudindstillede træningssessioner gennem mHealth-teknologien |
En 3-måneders struktureret træning og PA-intervention, støttet af en træningsspecialist, med en 3-måneders opfølgning
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Aktiv kontrol
Deltagerne får ingen motion eller PA-intervention.
Deltagerne vil fortsætte med regelmæssig PA-adfærd som en aktiv kontrolkomparator.
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive overvåget ved starten og slutningen af den 3 måneder lange interventionsperiode (2 uger) for at bestemme sædvanlige PA og træningsniveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berettigelse til at deltage i interventionen
Tidsramme: Baseline og opfølgning i uge 4,8,12
|
|
Baseline og opfølgning i uge 4,8,12
|
Tilmelding til indsatsen
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Procentdel af unge, der deltager ved 3-måneders post og 6-måneders opfølgning og årsager til frafald.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse af motionstræningen.
Vurderet som antallet af foreskrevne sessioner gennemført (i procent), og som procentdelen af hver træningssession brugt i ønskede pulszoner (max. 80-95 % puls).
|
12 uger
|
Præcision af potentielle udfaldsmål for kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Estimer præcision af potentielle udfaldsmålinger, der kræves til estimeringer af prøvestørrelse for den endelige RCT.
Maksimal iltoptagelse vil blive vurderet på en cykelergometer rampe inkrementel test til udmattelse.
Dette vil blive sammenlignet fra før sammenlignet med post intervention
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
Præcision af potentielle udfaldsmål for perifer vaskulær funktion
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Estimer præcision af potentielle udfaldsmålinger, der kræves til estimeringer af prøvestørrelse for den endelige RCT.
Dette vurderes ved hjælp af ultralyd til at vurdere perifer endotelfunktion af brachialisarterien ved baseline sammenlignet med postintervention og opfølgende vurdering.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
Præcision af potentielle udfaldsmål for cerebrovaskulær funktion
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Cerebrovaskulær funktion vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd af den indre halspulsåre og vertebrale arterie til måling af blodgennemstrømning og forskydningshastighed.
Dette vil blive sammenlignet fra baseline til post intervention.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
Acceptabilitet af træningsprogrammet
Tidsramme: baseline, uge 6 og uge 12
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af validerede PACES 5-punkts likert-skalaer for nydelse af træningssessioner, selveffektivitet, positiv og negativ affekt og opfattet adfærdskontrol.
Disse vil blive vurderet på en 5-trins skala fra 1-5 af deltagernes subjektive følelser gennem hele interventionen og sammenlignet med deltagere mellem forskellige arme af interventionen
|
baseline, uge 6 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UBC MOTAFIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Methodist Health SystemTilmelding efter invitationMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuNyfødt Basic Care Training
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
Cardenal Herrera UniversityIkke rekrutterer endnuMotoriske billeder | Åndedrætsfunktion | Action Observation Training
-
University of ThessalyAfsluttetPower Training Exercise ProtocolsGrækenland
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
Kliniske forsøg med mHealth
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationAfsluttetOvervægt og fedme | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetBrystkræftKorea, Republikken
-
Makerere UniversityAfsluttetHumant immundefektvirusUganda
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileCentro de Salud Familiar El RobleUkendt