Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende Teenage Fitness (MOTAFIT)

7. maj 2024 opdateret af: Ai McManus, University of British Columbia
Forskerne undersøger, om tilføjelse af mobilteknologi til et hjemmebaseret træningsrådgivningsprogram gør det lettere for unge at begynde og vedligeholde regelmæssig motion. Deltagere, der deltager i undersøgelsen, vil modtage træningsrådgivning fra en træningsspecialist, men halvdelen af ​​alle deltagere vil modtage mobilteknologi - et fitnessur - der linker til en mobiltelefon-app. Mobilappen giver træningsspecialisten mulighed for at give personlig feedback gennem hele programmet via fitnessuret. Efterforskerne er interesserede i at vide, om fitnessuret og mobilappen vil gøre det lettere for unge at nå deres træningsmål. Begge grupper vil blive sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, som ikke får noget træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Efterforskerne sigter mod at gennemføre et eksperimentelt forsøg med træning af unge, der evaluerer en teoretisk model, hvor mHealth-teknologi, der tillader biometrisk informeret feedback og coaching, er inkorporeret i en struktureret hjemmebaseret trænings- og fysisk aktivitet (PA) intervention. Det overordnede mål er at have en evidensbaseret øvelse og PA-intervention klar til at evaluere i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Hypotese:

Det er en hypotese, at denne tilgang vil øge både sædvanlig PA og overholdelse af struktureret træning af passende intensitet for at fremme forbedringer i kardiorespiratorisk kondition og vaskulær funktion.

Begrundelse:

De nuværende retningslinjer for fysisk aktivitet foreslår, at unge bør akkumulere mindst 60 minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om dagen. Alligevel er det globalt set, at mere end 80 % af de unge ikke opnår det anbefalede niveau af daglig MVPA, og mindre end 25 % af de canadiske unge er tilstrækkeligt fysisk aktive. Ungdomstiden er en tid, hvor stillesiddende vaner overvejende viser sig. Stillesiddende tid øges med ca. 100 minutter/dag mellem 12 og 16 år, og der er et uforholdsmæssigt stort antal inaktive unge piger (82 %) sammenlignet med drenge (71 %). Det er klart, at de nuværende strategier til at fremme passende niveauer af fysisk aktivitet i ungdomsårene er utilstrækkelige.

Det er vigtigt at bemærke, at de nuværende MVPA-retningslinjer mangler den intensitet, der er forbundet med forbedringen af ​​kardiorespiratorisk kondition hos unge (~85-90% af maksimal hjertefrekvens). Ydermere viser de eksisterende data, at sædvanlig fysisk aktivitet ikke er relateret, eller kl. bedst svagt relateret til direkte laboratoriemålinger af kardiorespiratorisk kondition hos unge.

Hvis vi stræber efter at forbedre kardiorespiratorisk eller vaskulær sundhed i vores yngre befolkning, er vi nødt til at finde måder at engagere unge i tilstrækkelig motion, dvs. 40-60 minutter, 3 til 4 gange om ugen ved ~85-90% af maksimal puls.

Mål:

Primært mål

1) Bestem antallet af stillesiddende unge, der er berettiget til at deltage, andelen af ​​disse, der ville være villige til at deltage i dette forsøg, og deres karakteristika, og antallet af deltagere, der beholdes efter 6 måneder.

Sekundære mål

  1. Overholdelse af motionstræningen.
  2. Estimer præcision af potentielle udfaldsmålinger, der kræves til estimeringer af prøvestørrelse for den endelige RCT.
  3. Intervention acceptable

Forskningsdesign:

Studiet er en randomiseret kontrolleret intervention, hvor deltagerne vil gennemføre præ-randomisering baseline test (T1), før en 3-måneders støttet PA og træningsintervention er afsluttet. Umiddelbart efter intervention (T2) og 6 måneder efter, at interventionen er afsluttet

Statistisk analyse:

Andelen af ​​berettigede patienter, der giver samtykke til at deltage i pilotprojektet, vil blive præsenteret sammen med andelene i hver interventionsgruppe, der fuldfører hver opfølgningsvurdering, og årsagerne til tilbagetrækningen. Beskrivende karakteristika og udfaldsdata vil blive opsummeret overordnet og efter interventionsgruppe som middelværdi (standardafvigelse) for normalfordelte kontinuerte variable, median (interkvartilområde) for ikke-normalfordelte kontinuerte variable og antal (procent) for kategoriske variable.

Interviewdata vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse, som vil give forskerholdet mulighed for at diskutere nye temaer og hjælpe forskerholdet med at udforske barriererne og facilitatorerne for interventionen og forfine den teoretiske model, vurdere hvilke elementer i interventionen. er mest effektive for deltagerne. Da dette er et pilotstudie, vil der ikke være nogen formelle sammenligninger mellem grupper i interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 13-16 år
  • Vær komfortabel med at kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • I alderen <13 eller >16
  • Manglende evne til at øge aktivitets- eller motionsniveauet
  • Ikke ejer en smartphone/eller har ingen dataplan eller adgang til Wi-Fi
  • Opfylder i øjeblikket de anbefalede træningsretningslinjer
  • Har medfødte hjerteabnormiteter (f.eks. tetralogi af Fallot)
  • Har en kendt luftvejssygdom (f.eks. astma)
  • Har en kendt stofskiftesygdom (f.eks. type 1-diabetes)
  • er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth

Deltagerne vil foretage en 3-måneders struktureret øvelse og PA-intervention, støttet af en træningsspecialist. Deltagerne vil have 5 træningskonsultationer. Deltagerne vil modtage et personligt, progressivt træningsprogram. Målet vil være at øge træningens intensitet og varighed i løbet af de første 3 måneder; sigter mod at opfylde retningslinjerne for aerob træning på 3-4 sessioner af mindst 40 minutter ved 85-90% puls maksimum eller med kraftig intensitet. Under opfølgningen vil målet være i det mindste at opretholde dette træningsniveau.

Deltagerne vil modtage 1) et håndledsbåret fitnessur (Polar Ignite), med et 3d accelerometer og optisk pulsmåler, og 2) en smartphone-app til deltagere (Polar Flow - Sync & Analyse). Disse vil blive synkroniseret, så data kan overføres til træningsspecialisten, som vil oprette monitor-forudindstillede træningssessioner.

En 3-måneders struktureret træning og PA-intervention, støttet af en træningsspecialist, med en 3-måneders opfølgning
Andre navne:
  • Træningsrådgivning
Aktiv komparator: Træningsrådgivning

Deltagerne vil udføre den samme 3-måneders strukturerede træning og PA-intervention, støttet af en træningsspecialist, men uden brug af mHealth-teknologi til at understøtte ordinationen og overholdelse af øvelsen.

Deltagerne vil blive overvåget ved hjælp af et håndledsbåret fitnessur, men vil ikke modtage feedback eller have forudindstillede træningssessioner gennem mHealth-teknologien

En 3-måneders struktureret træning og PA-intervention, støttet af en træningsspecialist, med en 3-måneders opfølgning
Andre navne:
  • Træningsrådgivning
Ingen indgriben: Aktiv kontrol
Deltagerne får ingen motion eller PA-intervention. Deltagerne vil fortsætte med regelmæssig PA-adfærd som en aktiv kontrolkomparator. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive overvåget ved starten og slutningen af ​​den 3 måneder lange interventionsperiode (2 uger) for at bestemme sædvanlige PA og træningsniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelse til at deltage i interventionen
Tidsramme: Baseline og opfølgning i uge 4,8,12
  1. Antallet af henvendte unge og årsager til ikke at deltage i undersøgelsen
  2. Antal deltagere, der henvendte sig for at deltage, procentdel fremmødte/frafald under hele interventionen
Baseline og opfølgning i uge 4,8,12
Tilmelding til indsatsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentdel af unge, der deltager ved 3-måneders post og 6-måneders opfølgning og årsager til frafald.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse af motionstræningen. Vurderet som antallet af foreskrevne sessioner gennemført (i procent), og som procentdelen af ​​hver træningssession brugt i ønskede pulszoner (max. 80-95 % puls).
12 uger
Præcision af potentielle udfaldsmål for kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Estimer præcision af potentielle udfaldsmålinger, der kræves til estimeringer af prøvestørrelse for den endelige RCT. Maksimal iltoptagelse vil blive vurderet på en cykelergometer rampe inkrementel test til udmattelse. Dette vil blive sammenlignet fra før sammenlignet med post intervention
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Præcision af potentielle udfaldsmål for perifer vaskulær funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Estimer præcision af potentielle udfaldsmålinger, der kræves til estimeringer af prøvestørrelse for den endelige RCT. Dette vurderes ved hjælp af ultralyd til at vurdere perifer endotelfunktion af brachialisarterien ved baseline sammenlignet med postintervention og opfølgende vurdering.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Præcision af potentielle udfaldsmål for cerebrovaskulær funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Cerebrovaskulær funktion vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd af den indre halspulsåre og vertebrale arterie til måling af blodgennemstrømning og forskydningshastighed. Dette vil blive sammenlignet fra baseline til post intervention.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Acceptabilitet af træningsprogrammet
Tidsramme: baseline, uge ​​6 og uge 12
Dette vil blive vurderet ved hjælp af validerede PACES 5-punkts likert-skalaer for nydelse af træningssessioner, selveffektivitet, positiv og negativ affekt og opfattet adfærdskontrol. Disse vil blive vurderet på en 5-trins skala fra 1-5 af deltagernes subjektive følelser gennem hele interventionen og sammenlignet med deltagere mellem forskellige arme af interventionen
baseline, uge ​​6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBC MOTAFIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data vil blive opbevaret af Dr. McManus og Dr. Koep og skrevet op til offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motionstræning

Kliniske forsøg med mHealth

3
Abonner