Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fitness voor adolescenten motiveren (MOTAFIT)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Ai McManus, University of British Columbia
De onderzoekers onderzoeken of het toevoegen van mobiele technologie aan een thuisgebaseerd bewegingsadviesprogramma het voor jongeren gemakkelijker maakt om met regelmatige lichaamsbeweging te beginnen en vol te houden. Deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, krijgen bewegingsadvies van een bewegingsspecialist, maar de helft van alle deelnemers krijgt mobiele technologie – een fitnesshorloge – die is gekoppeld aan een mobiele telefoonapp. Met de mobiele app kan de bewegingsspecialist tijdens het hele programma persoonlijke feedback geven via het fitnesshorloge. De onderzoekers willen weten of het fitnesshorloge en de mobiele app het voor jongeren gemakkelijker zullen maken om hun trainingsdoelen te bereiken. Beide groepen worden vergeleken met een actieve controlegroep, die geen oefenprogramma krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

De onderzoekers willen een experimenteel onderzoek uitvoeren met bewegingstraining bij adolescenten, waarbij een theoretisch model wordt geëvalueerd waarin mHealth-technologie, die biometrische geïnformeerde feedback en coaching mogelijk maakt, wordt geïntegreerd in een gestructureerde thuisgebaseerde interventie voor beweging en fysieke activiteit (PA). Het algemene doel is om een ​​op bewijs gebaseerde oefening en PA-interventie klaar te hebben om te evalueren in een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Hypothese:

Er wordt verondersteld dat deze aanpak zowel de gebruikelijke PA als de naleving van gestructureerde oefeningen met de juiste intensiteit zal vergroten om verbeteringen in de cardiorespiratoire conditie en de vasculaire functie te bevorderen.

Rechtvaardiging:

De huidige richtlijnen voor fysieke activiteit suggereren dat adolescenten minimaal 60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per dag moeten verzamelen. Toch slaagt wereldwijd ruim 80% van de adolescenten er niet in om het aanbevolen niveau van de dagelijkse MVPA te bereiken, en is minder dan 25% van de Canadese adolescenten voldoende lichamelijk actief. De adolescentie is een tijd waarin sedentaire gewoonten zich vooral manifesteren. Tussen de leeftijd van 12 en 16 jaar neemt de sedentaire tijd met ongeveer 100 minuten per dag toe, en er is een onevenredig groot aantal inactieve adolescente meisjes (82%) vergeleken met jongens (71%). Het is duidelijk dat de huidige strategieën om passende niveaus van fysieke activiteit in de adolescentie te stimuleren ontoereikend zijn.

Het is belangrijk op te merken dat de huidige MVPA-richtlijnen de intensiteit missen die geassocieerd wordt met de verbetering van de cardiorespiratoire conditie bij jongeren (~85-90% van de maximale hartslag). Verder laten de bestaande gegevens zien dat gewone fysieke activiteit niet gerelateerd is, of het beste zwak gerelateerd aan directe laboratoriummetingen van cardiorespiratoire fitheid bij jongeren.

Als we ernaar streven de cardiorespiratoire of vasculaire gezondheid bij onze jongere bevolking te verbeteren, moeten we manieren vinden om adolescenten te betrekken bij voldoende lichaamsbeweging, d.w.z. 40-60 minuten, 3 tot 4 keer per week met ~85-90% van de maximale hartslag.

Doelstellingen:

Hoofddoel

1) Bepaal het aantal sedentaire adolescenten dat in aanmerking komt om deel te nemen, het percentage van hen dat bereid zou zijn om aan dit onderzoek deel te nemen, en hun kenmerken, en het aantal deelnemers dat na zes maanden behouden blijft.

Secundaire doelstellingen

  1. Naleving van de oefentraining.
  2. Schat de nauwkeurigheid van de mogelijke uitkomstmaten die nodig zijn voor schattingen van de steekproefomvang voor de definitieve RCT.
  3. Aanvaardbaarheid van interventies

Onderzoeksopzet:

Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde interventie, waarbij deelnemers een pre-randomisatie basislijntest (T1) voltooien voordat een drie maanden durende ondersteunde PA- en inspanningsinterventie is voltooid. Onmiddellijk na de interventie (T2) en zes maanden nadat de interventie is voltooid

Statistische analyse:

Het percentage in aanmerking komende patiënten dat instemt met deelname aan de pilot zal worden gepresenteerd, samen met het percentage in elke interventiegroep dat elke vervolgbeoordeling voltooit en de redenen voor terugtrekking. Beschrijvende kenmerken en uitkomstgegevens zullen globaal en per interventiegroep worden samengevat als gemiddelde (standaarddeviatie) voor normaal verdeelde continue variabelen, mediaan (interkwartielbereik) voor niet-normaal verdeelde continue variabelen, en aantal (percentage) voor categorische variabelen.

Interviewgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse, waardoor het onderzoeksteam opkomende thema’s kan bespreken en het onderzoeksteam zal helpen de barrières en facilitatoren voor de interventie te verkennen en het theoretische model te verfijnen, waarbij wordt beoordeeld welke elementen van de interventie. zijn het meest effectief voor de deelnemers. Omdat dit een pilotstudie is, zullen er geen formele vergelijkingen tussen groepen in de interventie plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 13-16 jaar
  • Wees comfortabel bij het communiceren in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <13 of >16 jaar
  • Onvermogen om het activiteiten- of oefeningsniveau te verhogen
  • Geen smartphone bezitten/geen data-abonnement of toegang tot Wi-Fi hebben
  • Voldoet momenteel aan de aanbevolen trainingsrichtlijnen
  • Als u aangeboren hartafwijkingen heeft (bijvoorbeeld tetralogie van Fallot)
  • Een bekende luchtwegaandoening heeft (bijvoorbeeld astma)
  • Een bekende stofwisselingsziekte heeft (bijvoorbeeld diabetes type 1)
  • Zijn zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mGezondheid

Deelnemers zullen een gestructureerde oefening en PA-interventie van 3 maanden ondernemen, ondersteund door een bewegingsspecialist. Deelnemers krijgen 5 beweegconsulten. Deelnemers krijgen een persoonlijk progressief oefenprogramma. Het doel is om de trainingsintensiteit en -duur gedurende de eerste 3 maanden te verhogen; gericht op het voldoen aan de aerobe trainingsrichtlijnen van 3-4 sessies van minimaal 40 minuten met een maximale hartslag van 85-90% of met een krachtige intensiteit. Tijdens de follow-up zal het doel zijn om dit bewegingsniveau minimaal te behouden.

Deelnemers ontvangen 1) een fitnesshorloge dat om de pols wordt gedragen (Polar Ignite), met een 3D-versnellingsmeter en optische hartslagmeter, en 2) een smartphone-app voor deelnemers (Polar Flow - Sync & Analyse). Deze worden gesynchroniseerd, waardoor gegevens kunnen worden overgedragen naar de bewegingsspecialist, die vooraf ingestelde trainingssessies op de monitor zal creëren.

Een gestructureerde oefen- en PA-interventie van 3 maanden, ondersteund door een bewegingsspecialist, met een follow-up van 3 maanden
Andere namen:
  • Oefenadvies
Actieve vergelijker: Oefenadvies

Deelnemers zullen dezelfde gestructureerde oefening en PA-interventie van drie maanden ondernemen, ondersteund door een bewegingsspecialist, maar zonder het gebruik van mHealth-technologie ter ondersteuning van het voorschrijven en naleven van de oefening.

Deelnemers worden gevolgd met behulp van een fitnesshorloge dat om de pols wordt gedragen, maar krijgen geen feedback en krijgen geen vooraf ingestelde trainingssessies via de mHealth-technologie

Een gestructureerde oefen- en PA-interventie van 3 maanden, ondersteund door een bewegingsspecialist, met een follow-up van 3 maanden
Andere namen:
  • Oefenadvies
Geen tussenkomst: Actieve controle
Deelnemers krijgen geen oefening of PA-interventie. Deelnemers zullen doorgaan met regulier PA-gedrag als actieve controlevergelijker. Deelnemers in de controlegroep worden aan het begin en aan het einde van de interventieperiode van 3 maanden (2 weken) gevolgd om de gebruikelijke PA- en inspanningsniveaus te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om deel te nemen aan de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up in week 4,8,12
  1. Het aantal benaderde adolescenten en de redenen om niet aan het onderzoek deel te nemen
  2. Aantal deelnemers dat werd benaderd om deel te nemen, percentage aanwezigheid/uitval tijdens de interventie
Basislijn en follow-up in week 4,8,12
Inschrijving voor de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Percentage adolescenten dat aanwezig was bij de follow-up na drie maanden en na zes maanden en de redenen voor uitval.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
Naleving van de oefentraining. Beoordeeld als het aantal voltooide voorgeschreven sessies (als percentage) en als het percentage van elke trainingssessie dat in de gewenste hartslagzones wordt doorgebracht (maximale hartslag 80-95%).
12 weken
Precisie van mogelijke uitkomstmaten van cardiorespiratoire fitheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Schat de nauwkeurigheid van de mogelijke uitkomstmaten die nodig zijn voor schattingen van de steekproefomvang voor de definitieve RCT. De maximale zuurstofopname wordt beoordeeld op een fietsergometer-hellingstest tot uitputting. Dit zal worden vergeleken van vóór de interventie met die van na de interventie
Basislijn, week 12, week 24
Precisie van mogelijke uitkomstmaten van perifere vasculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Schat de nauwkeurigheid van de mogelijke uitkomstmaten die nodig zijn voor schattingen van de steekproefomvang voor de definitieve RCT. Dit wordt beoordeeld met behulp van echografie om de perifere endotheliale functie van de arteria brachialis bij baseline te beoordelen, vergeleken met post-interventie en follow-upbeoordeling.
Basislijn, week 12, week 24
Precisie van mogelijke uitkomstmaten van de cerebrovasculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
De cerebrovasculaire functie zal worden beoordeeld met behulp van echografie van de interne halsslagader en wervelslagader voor metingen van de bloedstroom en afschuifsnelheid. Dit zal worden vergeleken vanaf de basislijn tot na de interventie.
Basislijn, week 12, week 24
Aanvaardbaarheid van het oefentrainingsprogramma
Tijdsspanne: basislijn, week 6 en week 12
Dit zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde PACES-5-punts Likert-schalen voor plezier in oefensessies, zelfeffectiviteit, positief en negatief affect en waargenomen gedragscontrole. Deze zullen worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1-5 van de subjectieve gevoelens van de deelnemers tijdens de interventie, en vergeleken met deelnemers tussen verschillende takken van de interventie.
basislijn, week 6 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UBC MOTAFIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde gegevens worden bewaard door dr. McManus en dr. Koep en opgeschreven voor publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren