- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06409793
Fitness voor adolescenten motiveren (MOTAFIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
De onderzoekers willen een experimenteel onderzoek uitvoeren met bewegingstraining bij adolescenten, waarbij een theoretisch model wordt geëvalueerd waarin mHealth-technologie, die biometrische geïnformeerde feedback en coaching mogelijk maakt, wordt geïntegreerd in een gestructureerde thuisgebaseerde interventie voor beweging en fysieke activiteit (PA). Het algemene doel is om een op bewijs gebaseerde oefening en PA-interventie klaar te hebben om te evalueren in een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Hypothese:
Er wordt verondersteld dat deze aanpak zowel de gebruikelijke PA als de naleving van gestructureerde oefeningen met de juiste intensiteit zal vergroten om verbeteringen in de cardiorespiratoire conditie en de vasculaire functie te bevorderen.
Rechtvaardiging:
De huidige richtlijnen voor fysieke activiteit suggereren dat adolescenten minimaal 60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per dag moeten verzamelen. Toch slaagt wereldwijd ruim 80% van de adolescenten er niet in om het aanbevolen niveau van de dagelijkse MVPA te bereiken, en is minder dan 25% van de Canadese adolescenten voldoende lichamelijk actief. De adolescentie is een tijd waarin sedentaire gewoonten zich vooral manifesteren. Tussen de leeftijd van 12 en 16 jaar neemt de sedentaire tijd met ongeveer 100 minuten per dag toe, en er is een onevenredig groot aantal inactieve adolescente meisjes (82%) vergeleken met jongens (71%). Het is duidelijk dat de huidige strategieën om passende niveaus van fysieke activiteit in de adolescentie te stimuleren ontoereikend zijn.
Het is belangrijk op te merken dat de huidige MVPA-richtlijnen de intensiteit missen die geassocieerd wordt met de verbetering van de cardiorespiratoire conditie bij jongeren (~85-90% van de maximale hartslag). Verder laten de bestaande gegevens zien dat gewone fysieke activiteit niet gerelateerd is, of het beste zwak gerelateerd aan directe laboratoriummetingen van cardiorespiratoire fitheid bij jongeren.
Als we ernaar streven de cardiorespiratoire of vasculaire gezondheid bij onze jongere bevolking te verbeteren, moeten we manieren vinden om adolescenten te betrekken bij voldoende lichaamsbeweging, d.w.z. 40-60 minuten, 3 tot 4 keer per week met ~85-90% van de maximale hartslag.
Doelstellingen:
Hoofddoel
1) Bepaal het aantal sedentaire adolescenten dat in aanmerking komt om deel te nemen, het percentage van hen dat bereid zou zijn om aan dit onderzoek deel te nemen, en hun kenmerken, en het aantal deelnemers dat na zes maanden behouden blijft.
Secundaire doelstellingen
- Naleving van de oefentraining.
- Schat de nauwkeurigheid van de mogelijke uitkomstmaten die nodig zijn voor schattingen van de steekproefomvang voor de definitieve RCT.
- Aanvaardbaarheid van interventies
Onderzoeksopzet:
Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde interventie, waarbij deelnemers een pre-randomisatie basislijntest (T1) voltooien voordat een drie maanden durende ondersteunde PA- en inspanningsinterventie is voltooid. Onmiddellijk na de interventie (T2) en zes maanden nadat de interventie is voltooid
Statistische analyse:
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat instemt met deelname aan de pilot zal worden gepresenteerd, samen met het percentage in elke interventiegroep dat elke vervolgbeoordeling voltooit en de redenen voor terugtrekking. Beschrijvende kenmerken en uitkomstgegevens zullen globaal en per interventiegroep worden samengevat als gemiddelde (standaarddeviatie) voor normaal verdeelde continue variabelen, mediaan (interkwartielbereik) voor niet-normaal verdeelde continue variabelen, en aantal (percentage) voor categorische variabelen.
Interviewgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse, waardoor het onderzoeksteam opkomende thema’s kan bespreken en het onderzoeksteam zal helpen de barrières en facilitatoren voor de interventie te verkennen en het theoretische model te verfijnen, waarbij wordt beoordeeld welke elementen van de interventie. zijn het meest effectief voor de deelnemers. Omdat dit een pilotstudie is, zullen er geen formele vergelijkingen tussen groepen in de interventie plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jodie L Koep, PhD
- Telefoonnummer: 1-250-807-9873
- E-mail: jodie.koep@ubc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Kate Sansum, MSc
- Telefoonnummer: 250-863-1621
- E-mail: kate.sansum@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
Contact:
- Alison M McManus, PhD
- Telefoonnummer: 250 807 8192
- E-mail: ali.mcmanus@ubc.ca
-
Contact:
- Jodie Koep, PhD
- Telefoonnummer: 250 8631621
- E-mail: jodie.koep@ubc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 13-16 jaar
- Wees comfortabel bij het communiceren in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <13 of >16 jaar
- Onvermogen om het activiteiten- of oefeningsniveau te verhogen
- Geen smartphone bezitten/geen data-abonnement of toegang tot Wi-Fi hebben
- Voldoet momenteel aan de aanbevolen trainingsrichtlijnen
- Als u aangeboren hartafwijkingen heeft (bijvoorbeeld tetralogie van Fallot)
- Een bekende luchtwegaandoening heeft (bijvoorbeeld astma)
- Een bekende stofwisselingsziekte heeft (bijvoorbeeld diabetes type 1)
- Zijn zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mGezondheid
Deelnemers zullen een gestructureerde oefening en PA-interventie van 3 maanden ondernemen, ondersteund door een bewegingsspecialist. Deelnemers krijgen 5 beweegconsulten. Deelnemers krijgen een persoonlijk progressief oefenprogramma. Het doel is om de trainingsintensiteit en -duur gedurende de eerste 3 maanden te verhogen; gericht op het voldoen aan de aerobe trainingsrichtlijnen van 3-4 sessies van minimaal 40 minuten met een maximale hartslag van 85-90% of met een krachtige intensiteit. Tijdens de follow-up zal het doel zijn om dit bewegingsniveau minimaal te behouden. Deelnemers ontvangen 1) een fitnesshorloge dat om de pols wordt gedragen (Polar Ignite), met een 3D-versnellingsmeter en optische hartslagmeter, en 2) een smartphone-app voor deelnemers (Polar Flow - Sync & Analyse). Deze worden gesynchroniseerd, waardoor gegevens kunnen worden overgedragen naar de bewegingsspecialist, die vooraf ingestelde trainingssessies op de monitor zal creëren. |
Een gestructureerde oefen- en PA-interventie van 3 maanden, ondersteund door een bewegingsspecialist, met een follow-up van 3 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oefenadvies
Deelnemers zullen dezelfde gestructureerde oefening en PA-interventie van drie maanden ondernemen, ondersteund door een bewegingsspecialist, maar zonder het gebruik van mHealth-technologie ter ondersteuning van het voorschrijven en naleven van de oefening. Deelnemers worden gevolgd met behulp van een fitnesshorloge dat om de pols wordt gedragen, maar krijgen geen feedback en krijgen geen vooraf ingestelde trainingssessies via de mHealth-technologie |
Een gestructureerde oefen- en PA-interventie van 3 maanden, ondersteund door een bewegingsspecialist, met een follow-up van 3 maanden
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Actieve controle
Deelnemers krijgen geen oefening of PA-interventie.
Deelnemers zullen doorgaan met regulier PA-gedrag als actieve controlevergelijker.
Deelnemers in de controlegroep worden aan het begin en aan het einde van de interventieperiode van 3 maanden (2 weken) gevolgd om de gebruikelijke PA- en inspanningsniveaus te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om deel te nemen aan de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up in week 4,8,12
|
|
Basislijn en follow-up in week 4,8,12
|
|
Inschrijving voor de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Percentage adolescenten dat aanwezig was bij de follow-up na drie maanden en na zes maanden en de redenen voor uitval.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Naleving van de oefentraining.
Beoordeeld als het aantal voltooide voorgeschreven sessies (als percentage) en als het percentage van elke trainingssessie dat in de gewenste hartslagzones wordt doorgebracht (maximale hartslag 80-95%).
|
12 weken
|
|
Precisie van mogelijke uitkomstmaten van cardiorespiratoire fitheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Schat de nauwkeurigheid van de mogelijke uitkomstmaten die nodig zijn voor schattingen van de steekproefomvang voor de definitieve RCT.
De maximale zuurstofopname wordt beoordeeld op een fietsergometer-hellingstest tot uitputting.
Dit zal worden vergeleken van vóór de interventie met die van na de interventie
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Precisie van mogelijke uitkomstmaten van perifere vasculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Schat de nauwkeurigheid van de mogelijke uitkomstmaten die nodig zijn voor schattingen van de steekproefomvang voor de definitieve RCT.
Dit wordt beoordeeld met behulp van echografie om de perifere endotheliale functie van de arteria brachialis bij baseline te beoordelen, vergeleken met post-interventie en follow-upbeoordeling.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Precisie van mogelijke uitkomstmaten van de cerebrovasculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De cerebrovasculaire functie zal worden beoordeeld met behulp van echografie van de interne halsslagader en wervelslagader voor metingen van de bloedstroom en afschuifsnelheid.
Dit zal worden vergeleken vanaf de basislijn tot na de interventie.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Aanvaardbaarheid van het oefentrainingsprogramma
Tijdsspanne: basislijn, week 6 en week 12
|
Dit zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde PACES-5-punts Likert-schalen voor plezier in oefensessies, zelfeffectiviteit, positief en negatief affect en waargenomen gedragscontrole.
Deze zullen worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1-5 van de subjectieve gevoelens van de deelnemers tijdens de interventie, en vergeleken met deelnemers tussen verschillende takken van de interventie.
|
basislijn, week 6 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UBC MOTAFIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .