- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06409793
Мотивация подросткового фитнеса (MOTAFIT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Исследователи намерены провести экспериментальное исследование с использованием физических упражнений для подростков, оценивая теоретическую модель, в которой технология мобильного здравоохранения, обеспечивающая обратную связь и коучинг с использованием биометрических данных, включена в структурированные домашние упражнения и физическую активность (ФА). Общая цель состоит в том, чтобы подготовить научно обоснованное упражнение и вмешательство ФА для оценки в будущем рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).
Гипотеза:
Предполагается, что этот подход увеличит как привычную ФА, так и приверженность структурированным упражнениям соответствующей интенсивности, что будет способствовать улучшению кардиореспираторной работоспособности и сосудистой функции.
Обоснование:
Текущие рекомендации по физической активности предполагают, что подростки должны заниматься физической активностью от умеренной до высокой (MVPA) не менее 60 минут в день. Тем не менее, во всем мире более 80% подростков не могут достичь рекомендуемого уровня ежедневной MVPA, и менее 25% канадских подростков достаточно физически активны. Подростковый возраст – это время, когда преимущественно проявляются малоподвижные привычки. Время сидячего образа жизни увеличивается примерно на 100 минут в день в возрасте от 12 до 16 лет, при этом среди неактивных девочек-подростков непропорционально больше (82%), чем мальчиков (71%). Очевидно, что существующие стратегии поощрения соответствующего уровня физической активности в подростковом возрасте неадекватны.
Важно отметить, что в текущих рекомендациях MVPA отсутствует интенсивность, связанная с улучшением кардиореспираторной подготовленности у молодых людей (~85-90% от максимальной частоты сердечных сокращений). лучше всего слабо связано с прямыми лабораторными измерениями кардиореспираторной подготовленности у молодежи.
Если мы стремимся улучшить кардиореспираторное или сосудистое здоровье нашей более молодой популяции, нам необходимо найти способы вовлечь подростков в достаточные физические нагрузки, т.е. 40–60 минут, 3–4 раза в неделю при ~85–90% максимальной частоты пульса.
Цели:
Основная цель
1) Определить количество подростков, ведущих малоподвижный образ жизни, которые имеют право на участие, долю из них, которые хотели бы принять участие в этом исследовании, их характеристики, а также количество участников, сохранившихся через 6 месяцев.
Вторичные цели
- Соблюдение режима тренировок.
- Оцените точность потенциальных показателей результатов, необходимых для оценки размера выборки для окончательного РКИ.
- Приемлемость вмешательства
Дизайн исследования:
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое вмешательство, в ходе которого участники завершат предварительное рандомизированное базовое тестирование (T1) до завершения 3-месячного поддерживающего ФА и вмешательства с физическими упражнениями. Сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев после завершения вмешательства.
Статистический анализ:
Будет представлена доля подходящих пациентов, которые согласились участвовать в пилотном проекте, а также доли в каждой группе вмешательства, завершившей каждую последующую оценку, и причины отказа. Описательные характеристики и данные о результатах будут суммированы в целом и по группам вмешательства как среднее значение (стандартное отклонение) для нормально распределенных непрерывных переменных, медиана (межквартильный размах) для ненормально распределенных непрерывных переменных и число (процент) для категориальных переменных.
Данные интервью будут проанализированы с использованием тематического анализа, который позволит исследовательской группе обсудить возникающие темы и помочь исследовательской группе изучить барьеры и факторы, способствующие вмешательству, а также уточнить теоретическую модель, оценивая элементы вмешательства. являются наиболее эффективными для участников. Поскольку это пилотное исследование, формальных сравнений между группами в рамках вмешательства проводиться не будет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jodie L Koep, PhD
- Номер телефона: 1-250-807-9873
- Электронная почта: jodie.koep@ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kate Sansum, MSc
- Номер телефона: 250-863-1621
- Электронная почта: kate.sansum@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
Контакт:
- Alison M McManus, PhD
- Номер телефона: 250 807 8192
- Электронная почта: ali.mcmanus@ubc.ca
-
Контакт:
- Jodie Koep, PhD
- Номер телефона: 250 8631621
- Электронная почта: jodie.koep@ubc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 13-16 лет
- Будьте комфортно общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Возраст <13 или >16 лет
- Неспособность повысить уровень активности или физических упражнений.
- Отсутствие смартфона, тарифного плана или доступа к Wi-Fi.
- В настоящее время соответствует рекомендуемым рекомендациям по упражнениям
- Имеются врожденные пороки сердца (например, тетрада Фалло).
- Имеют известное респираторное заболевание (например, астму)
- Имейте известное метаболическое заболевание (например, диабет 1 типа)
- беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мобильное здравоохранение
Участники проведут трехмесячные структурированные упражнения и занятия по физической активности при поддержке специалиста по физическим упражнениям. Участники проведут 5 консультаций по упражнениям. Участники получат индивидуальную программу прогрессивных упражнений. Целью будет увеличение интенсивности и продолжительности тренировок в течение первых 3 месяцев; стремясь соответствовать рекомендациям по аэробным тренировкам, состоящим из 3-4 занятий продолжительностью не менее 40 минут при максимальной частоте сердечных сокращений 85-90% или высокой интенсивности. В ходе последующего наблюдения целью будет, по крайней мере, поддержание этого уровня физических упражнений. Участники получат 1) наручные фитнес-часы (Polar Ignite) с 3D-акселерометром и оптическим монитором сердечного ритма и 2) приложение для смартфонов для участников (Polar Flow – Sync & Analyse). Они будут синхронизированы, что позволит передавать данные специалисту по упражнениям, который будет отслеживать предварительно настроенные сеансы упражнений. |
3-месячные структурированные упражнения и занятия физической культурой при поддержке специалиста по физическим упражнениям с последующим 3-месячным наблюдением.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Консультирование по упражнениям
Участники будут выполнять те же трехмесячные структурированные упражнения и занятия физической культурой при поддержке специалиста по физическим упражнениям, но без использования технологий мобильного здравоохранения для поддержки рецепта и соблюдения упражнений. За участниками будут следить с помощью фитнес-часов на запястье, но они не будут получать обратную связь и не будут проводить заранее заданные сеансы упражнений с помощью технологии мобильного здравоохранения. |
3-месячные структурированные упражнения и занятия физической культурой при поддержке специалиста по физическим упражнениям с последующим 3-месячным наблюдением.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Активный контроль
Участники не будут получать никаких упражнений или вмешательства PA.
Участники продолжат выполнять обычные действия PA в качестве активного контрольного компаратора.
За участниками контрольной группы будут наблюдать в начале и в конце 3-месячного периода вмешательства (2 недели) для определения привычного уровня физической нагрузки и физических упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Право на участие в вмешательстве
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение на 4,8,12 неделе.
|
|
Исходный уровень и последующее наблюдение на 4,8,12 неделе.
|
|
Регистрация на вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Процент подростков, пришедших на наблюдение через 3 месяца и через 6 месяцев, а также причины прекращения участия.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 12 недель
|
Соблюдение режима тренировок.
Оценивается как количество завершенных предписанных тренировок (в процентах) и как процент каждой тренировки, проведенной в желаемых зонах сердечного ритма (максимальная частота пульса 80–95%).
|
12 недель
|
|
Точность потенциальных показателей кардиореспираторной подготовленности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Оцените точность потенциальных показателей результатов, необходимых для оценки размера выборки для окончательного РКИ.
Максимальное поглощение кислорода будет оцениваться с помощью постепенного теста на велоэргометре до утомления.
Это будет сравниваться с данными до и после вмешательства.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
|
Точность потенциальных показателей функции периферических сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Оцените точность потенциальных показателей результатов, необходимых для оценки размера выборки для окончательного РКИ.
Это оценивается с помощью ультразвука для оценки функции периферического эндотелия плечевой артерии на исходном уровне по сравнению с оценкой после вмешательства и последующим наблюдением.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
|
Точность потенциальных показателей оценки цереброваскулярной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Цереброваскулярную функцию будут оценивать с помощью ультразвука внутренней сонной артерии и позвоночной артерии для измерения кровотока и скорости сдвига.
Это будет сравниваться с исходным уровнем и после вмешательства.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
|
Приемлемость программы тренировок
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Это будет оцениваться с использованием утвержденной 5-балльной шкалы Лайкерта PACES для оценки удовольствия от тренировок, самоэффективности, положительного и отрицательного аффекта и воспринимаемого поведенческого контроля.
Они будут оцениваться по 5-балльной шкале от 1 до 5 субъективных ощущений участников на протяжении всего вмешательства и сравниваться с участниками в разных группах вмешательства.
|
исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UBC MOTAFIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .