- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06409793
Motywowanie sprawności fizycznej młodzieży (MOTAFIT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar:
Badacze zamierzają przeprowadzić eksperymentalną próbę z wykorzystaniem treningu fizycznego u nastolatków, oceniając model teoretyczny, w którym technologia m-zdrowia, umożliwiająca uzyskiwanie informacji zwrotnych i coaching na podstawie informacji biometrycznych, jest włączana do ustrukturyzowanych ćwiczeń i ćwiczeń fizycznych w domu (PA). Ogólnym celem jest przygotowanie ćwiczeń opartych na dowodach i interwencji PA do oceny w przyszłym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).
Hipoteza:
Przypuszcza się, że takie podejście zwiększy zarówno nawyk PA, jak i przestrzeganie ustrukturyzowanych ćwiczeń o odpowiedniej intensywności, aby promować poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej i funkcji naczyń.
Uzasadnienie:
Aktualne wytyczne dotyczące aktywności fizycznej sugerują, że młodzież powinna poświęcać co najmniej 60 minut dziennie na umiarkowaną lub energiczną aktywność fizyczną (MVPA). Jednak na całym świecie ponad 80% nastolatków nie osiąga zalecanego dziennego poziomu MVPA, a mniej niż 25% kanadyjskich nastolatków jest wystarczająco aktywnych fizycznie. Okres dojrzewania to czas, w którym przeważa siedzący tryb życia. W wieku od 12 do 16 lat czas spędzany na siedząco wydłuża się o około 100 minut dziennie, a liczba nieaktywnych dorastających dziewcząt (82%) jest nieproporcjonalna w porównaniu z liczbą chłopców (71%). Jest oczywiste, że obecne strategie zachęcania do odpowiedniego poziomu aktywności fizycznej w okresie dojrzewania są niewystarczające.
Należy zauważyć, że w aktualnych wytycznych MVPA brakuje intensywności związanej z poprawą wydolności krążeniowo-oddechowej u młodzieży (~85-90% maksymalnego tętna). Co więcej, istniejące dane pokazują, że nawykowa aktywność fizyczna nie jest powiązana ani w żadnym wypadku najlepiej słabo powiązane z bezpośrednimi laboratoryjnymi pomiarami wydolności krążeniowo-oddechowej u młodzieży.
Jeśli pragniemy poprawić zdrowie układu krążenia i układu oddechowego lub naczyń w naszej młodszej populacji, musimy znaleźć sposoby na zaangażowanie nastolatków w odpowiednią ilość ćwiczeń, tj. 40–60 minut, 3–4 razy w tygodniu przy ~85–90% maksymalnego tętna.
Cele:
Podstawowy cel
1) Określ liczbę nastolatków prowadzących siedzący tryb życia, którzy kwalifikują się do udziału, odsetek tych, którzy byliby chętni do wzięcia udziału w tym badaniu, oraz ich charakterystykę, a także liczbę uczestników zatrzymanych po 6 miesiącach.
Cele drugorzędne
- Przestrzeganie treningu ćwiczeń.
- Oszacuj precyzję potencjalnych miar wyników wymaganych do oszacowania wielkości próby w ostatecznej RCT.
- Dopuszczalność interwencji
Projekt badawczy:
Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną interwencją, w ramach której uczestnicy przejdą wstępne badania przedrandomizacyjne (T1) przed zakończeniem 3-miesięcznego wsparcia PA i interwencji fizycznej. Natychmiast po interwencji (T2) i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Analiza statystyczna:
Przedstawiony zostanie odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w pilotażu, wraz z proporcjami w każdej grupie interwencyjnej kończących każdą ocenę kontrolną oraz powody wycofania się. Charakterystyka opisowa i dane dotyczące wyników zostaną podsumowane ogółem i według grup interwencji, jako średnia (odchylenie standardowe) dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym, mediana (rozdział międzykwartylowy) dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym oraz liczba (procent) dla zmiennych kategorycznych.
Dane z wywiadu zostaną przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej, co umożliwi zespołowi badawczemu omówienie pojawiających się tematów i pomoże zespołowi badawczemu zbadać bariery i czynniki ułatwiające interwencję oraz udoskonalić model teoretyczny, oceniając, które elementy interwencji. są najskuteczniejsze dla uczestników. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie będzie żadnych formalnych porównań pomiędzy grupami objętymi interwencją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jodie L Koep, PhD
- Numer telefonu: 1-250-807-9873
- E-mail: jodie.koep@ubc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kate Sansum, MSc
- Numer telefonu: 250-863-1621
- E-mail: kate.sansum@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Alison M McManus, PhD
- Numer telefonu: 250 807 8192
- E-mail: ali.mcmanus@ubc.ca
-
Kontakt:
- Jodie Koep, PhD
- Numer telefonu: 250 8631621
- E-mail: jodie.koep@ubc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 13-16 lat
- Swobodnie komunikuj się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <13 lub >16 lat
- Niemożność zwiększenia poziomu aktywności lub ćwiczeń
- Brak smartfona/lub brak planu transmisji danych lub dostępu do Wi-Fi
- Obecnie spełnia zalecane wytyczne dotyczące ćwiczeń
- Masz wrodzone wady serca (np. tetralogię Fallota)
- Znana choroba układu oddechowego (np. astma)
- Znana choroba metaboliczna (np. cukrzyca typu 1)
- Są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mZdrowie
Uczestnicy wezmą udział w 3-miesięcznych ustrukturyzowanych ćwiczeniach i interwencji PA, wspierani przez specjalistę ds. ćwiczeń. Uczestnicy odbędą 5 konsultacji ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają spersonalizowany, progresywny program ćwiczeń. Celem będzie zwiększenie intensywności i czasu trwania ćwiczeń w ciągu pierwszych 3 miesięcy; mając na celu spełnienie wytycznych dotyczących treningu aerobowego obejmujących 3-4 sesje trwające co najmniej 40 minut przy maksymalnym tętnie 85-90% lub o dużej intensywności. Podczas obserwacji celem będzie przynajmniej utrzymanie tego poziomu ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają 1) noszony na nadgarstku zegarek fitness (Polar Ignite) wyposażony w akcelerometr 3D i optyczny czujnik tętna oraz 2) aplikację na smartfony dla uczestników (Polar Flow – Sync & Analyse). Zostaną one zsynchronizowane, co umożliwi przesłanie danych do specjalisty ds. ćwiczeń, który utworzy wstępnie ustawione sesje ćwiczeń monitorujących. |
3-miesięczne ustrukturyzowane ćwiczenia i interwencja PA, wspierane przez specjalistę od ćwiczeń, z 3-miesięczną obserwacją
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Doradztwo w zakresie ćwiczeń
Uczestnicy podejmą te same 3-miesięczne ustrukturyzowane ćwiczenia i interwencję PA, przy wsparciu specjalisty ds. ćwiczeń, ale bez korzystania z technologii mHealth w celu wsparcia przepisywania i przestrzegania ćwiczeń. Uczestnicy będą monitorowani za pomocą zegarka fitness noszonego na nadgarstku, ale nie otrzymają informacji zwrotnych ani nie będą mieli wcześniej ustalonych sesji ćwiczeń za pośrednictwem technologii mHealth |
3-miesięczne ustrukturyzowane ćwiczenia i interwencja PA, wspierane przez specjalistę od ćwiczeń, z 3-miesięczną obserwacją
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Aktywna kontrola
Uczestnicy nie otrzymają żadnych ćwiczeń ani interwencji PA.
Uczestnicy będą kontynuować regularne zachowania PA jako aktywny komparator kontroli.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą monitorowani na początku i na końcu 3-miesięcznego okresu interwencji (2 tygodnie) w celu określenia nawykowego PA i poziomu ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uprawnienie do udziału w interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontrola w tygodniach 4, 8, 12
|
|
Wartość wyjściowa i kontrola w tygodniach 4, 8, 12
|
|
Zgłoszenie do interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Odsetek nastolatków uczestniczących w badaniu po 3 miesiącach i po 6 miesiącach oraz przyczyny rezygnacji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie treningu ćwiczeń.
Oceniana jako liczba ukończonych przepisanych sesji (w procentach) oraz jako procent każdej sesji ćwiczeń spędzonych w pożądanych strefach tętna (maksymalne tętno 80–95%).
|
12 tygodni
|
|
Precyzja potencjalnych miar wynikowych sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Oszacuj precyzję potencjalnych miar wyników wymaganych do oszacowania wielkości próby w ostatecznej RCT.
Maksymalny pobór tlenu zostanie oceniony w teście przyrostowym na rampie na ergometrze rowerowym aż do wyczerpania.
Zostanie to porównane przed i po interwencji
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Precyzja potencjalnych pomiarów wynikowych funkcji naczyń obwodowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Oszacuj precyzję potencjalnych miar wyników wymaganych do oszacowania wielkości próby w ostatecznej RCT.
Ocenia się to za pomocą ultradźwięków w celu oceny obwodowej funkcji śródbłonka tętnicy ramiennej na początku badania w porównaniu z oceną po interwencji i kontrolą kontrolną.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Precyzja potencjalnych miar wyników funkcji naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Czynność naczyń mózgowych będzie oceniana za pomocą ultradźwięków tętnicy szyjnej wewnętrznej i tętnicy kręgowej w celu pomiaru przepływu krwi i szybkości ścinania.
Wynik zostanie porównany od stanu wyjściowego do stanu po interwencji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Akceptowalność programu ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Zostanie to ocenione przy użyciu zatwierdzonych 5-punktowych skal Likerta PACES, obejmujących przyjemność z sesji ćwiczeń, poczucie własnej skuteczności, pozytywny i negatywny afekt oraz postrzeganą kontrolę behawioralną.
Zostaną one ocenione w 5-punktowej skali od 1 do 5 subiektywnych odczuć uczestników podczas całej interwencji i porównane z uczestnikami różnych ramion interwencji
|
wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBC MOTAFIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny
Badania kliniczne na mZdrowie
-
University of SevilleUniversity of Technology MunichRekrutacyjnyNiepełnosprawność intelektualna (F70-F79) | Zespół Downa (DS) | Zaburzenie autyzmuHiszpania
-
Trakya UniversityZakończonyPrzestrzeganie leczenia | Dbanie o zdrowie : samoopieka | Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) | Jakość Lifte | Mobilna technologia medyczna (m-zdrowie)Indyk
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaInfekcja HPV | Raki szyjki macicy
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacja
-
Hiroshima UniversityNorth South University, BangladeshJeszcze nie rekrutacjaNiedokrwistość | Kobiety w ciążyBangladesz
-
University of CadizAndalusian Health ServiceRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia połykaniaHiszpania
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Ohio UniversityZawieszonyCzerniak | Rak piersi | Szpiczak mnogi | Rak płuc | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)Stany Zjednoczone
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel... i inni współpracownicyZakończonyZespołu stresu pourazowego | Nadużywanie substancji | Nadużywanie alkoholuStany Zjednoczone