Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motywowanie sprawności fizycznej młodzieży (MOTAFIT)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Ai McManus, University of British Columbia
Naukowcy badają, czy dodanie technologii mobilnej do programu doradztwa w zakresie ćwiczeń w domu ułatwia młodym ludziom rozpoczynanie i utrzymywanie regularnych ćwiczeń. Uczestnicy, którzy dołączą do badania, otrzymają poradę dotyczącą ćwiczeń od specjalisty ds. ćwiczeń, ale połowa wszystkich uczestników otrzyma technologię mobilną – zegarek fitness – który łączy się z aplikacją na telefon komórkowy. Aplikacja mobilna umożliwia specjalistom ds. ćwiczeń przekazywanie spersonalizowanych informacji zwrotnych w trakcie programu za pośrednictwem zegarka fitness. Badacze chcą wiedzieć, czy zegarek fitness i aplikacja mobilna ułatwią młodzieży osiągnięcie celów związanych z ćwiczeniami. Obie grupy zostaną porównane z aktywną grupą kontrolną, która nie będzie otrzymywać żadnego programu ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Badacze zamierzają przeprowadzić eksperymentalną próbę z wykorzystaniem treningu fizycznego u nastolatków, oceniając model teoretyczny, w którym technologia m-zdrowia, umożliwiająca uzyskiwanie informacji zwrotnych i coaching na podstawie informacji biometrycznych, jest włączana do ustrukturyzowanych ćwiczeń i ćwiczeń fizycznych w domu (PA). Ogólnym celem jest przygotowanie ćwiczeń opartych na dowodach i interwencji PA do oceny w przyszłym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Hipoteza:

Przypuszcza się, że takie podejście zwiększy zarówno nawyk PA, jak i przestrzeganie ustrukturyzowanych ćwiczeń o odpowiedniej intensywności, aby promować poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej i funkcji naczyń.

Uzasadnienie:

Aktualne wytyczne dotyczące aktywności fizycznej sugerują, że młodzież powinna poświęcać co najmniej 60 minut dziennie na umiarkowaną lub energiczną aktywność fizyczną (MVPA). Jednak na całym świecie ponad 80% nastolatków nie osiąga zalecanego dziennego poziomu MVPA, a mniej niż 25% kanadyjskich nastolatków jest wystarczająco aktywnych fizycznie. Okres dojrzewania to czas, w którym przeważa siedzący tryb życia. W wieku od 12 do 16 lat czas spędzany na siedząco wydłuża się o około 100 minut dziennie, a liczba nieaktywnych dorastających dziewcząt (82%) jest nieproporcjonalna w porównaniu z liczbą chłopców (71%). Jest oczywiste, że obecne strategie zachęcania do odpowiedniego poziomu aktywności fizycznej w okresie dojrzewania są niewystarczające.

Należy zauważyć, że w aktualnych wytycznych MVPA brakuje intensywności związanej z poprawą wydolności krążeniowo-oddechowej u młodzieży (~85-90% maksymalnego tętna). Co więcej, istniejące dane pokazują, że nawykowa aktywność fizyczna nie jest powiązana ani w żadnym wypadku najlepiej słabo powiązane z bezpośrednimi laboratoryjnymi pomiarami wydolności krążeniowo-oddechowej u młodzieży.

Jeśli pragniemy poprawić zdrowie układu krążenia i układu oddechowego lub naczyń w naszej młodszej populacji, musimy znaleźć sposoby na zaangażowanie nastolatków w odpowiednią ilość ćwiczeń, tj. 40–60 minut, 3–4 razy w tygodniu przy ~85–90% maksymalnego tętna.

Cele:

Podstawowy cel

1) Określ liczbę nastolatków prowadzących siedzący tryb życia, którzy kwalifikują się do udziału, odsetek tych, którzy byliby chętni do wzięcia udziału w tym badaniu, oraz ich charakterystykę, a także liczbę uczestników zatrzymanych po 6 miesiącach.

Cele drugorzędne

  1. Przestrzeganie treningu ćwiczeń.
  2. Oszacuj precyzję potencjalnych miar wyników wymaganych do oszacowania wielkości próby w ostatecznej RCT.
  3. Dopuszczalność interwencji

Projekt badawczy:

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną interwencją, w ramach której uczestnicy przejdą wstępne badania przedrandomizacyjne (T1) przed zakończeniem 3-miesięcznego wsparcia PA i interwencji fizycznej. Natychmiast po interwencji (T2) i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Analiza statystyczna:

Przedstawiony zostanie odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w pilotażu, wraz z proporcjami w każdej grupie interwencyjnej kończących każdą ocenę kontrolną oraz powody wycofania się. Charakterystyka opisowa i dane dotyczące wyników zostaną podsumowane ogółem i według grup interwencji, jako średnia (odchylenie standardowe) dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym, mediana (rozdział międzykwartylowy) dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym oraz liczba (procent) dla zmiennych kategorycznych.

Dane z wywiadu zostaną przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej, co umożliwi zespołowi badawczemu omówienie pojawiających się tematów i pomoże zespołowi badawczemu zbadać bariery i czynniki ułatwiające interwencję oraz udoskonalić model teoretyczny, oceniając, które elementy interwencji. są najskuteczniejsze dla uczestników. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie będzie żadnych formalnych porównań pomiędzy grupami objętymi interwencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 13-16 lat
  • Swobodnie komunikuj się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <13 lub >16 lat
  • Niemożność zwiększenia poziomu aktywności lub ćwiczeń
  • Brak smartfona/lub brak planu transmisji danych lub dostępu do Wi-Fi
  • Obecnie spełnia zalecane wytyczne dotyczące ćwiczeń
  • Masz wrodzone wady serca (np. tetralogię Fallota)
  • Znana choroba układu oddechowego (np. astma)
  • Znana choroba metaboliczna (np. cukrzyca typu 1)
  • Są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mZdrowie

Uczestnicy wezmą udział w 3-miesięcznych ustrukturyzowanych ćwiczeniach i interwencji PA, wspierani przez specjalistę ds. ćwiczeń. Uczestnicy odbędą 5 konsultacji ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają spersonalizowany, progresywny program ćwiczeń. Celem będzie zwiększenie intensywności i czasu trwania ćwiczeń w ciągu pierwszych 3 miesięcy; mając na celu spełnienie wytycznych dotyczących treningu aerobowego obejmujących 3-4 sesje trwające co najmniej 40 minut przy maksymalnym tętnie 85-90% lub o dużej intensywności. Podczas obserwacji celem będzie przynajmniej utrzymanie tego poziomu ćwiczeń.

Uczestnicy otrzymają 1) noszony na nadgarstku zegarek fitness (Polar Ignite) wyposażony w akcelerometr 3D i optyczny czujnik tętna oraz 2) aplikację na smartfony dla uczestników (Polar Flow – Sync & Analyse). Zostaną one zsynchronizowane, co umożliwi przesłanie danych do specjalisty ds. ćwiczeń, który utworzy wstępnie ustawione sesje ćwiczeń monitorujących.

3-miesięczne ustrukturyzowane ćwiczenia i interwencja PA, wspierane przez specjalistę od ćwiczeń, z 3-miesięczną obserwacją
Inne nazwy:
  • Doradztwo w zakresie ćwiczeń
Aktywny komparator: Doradztwo w zakresie ćwiczeń

Uczestnicy podejmą te same 3-miesięczne ustrukturyzowane ćwiczenia i interwencję PA, przy wsparciu specjalisty ds. ćwiczeń, ale bez korzystania z technologii mHealth w celu wsparcia przepisywania i przestrzegania ćwiczeń.

Uczestnicy będą monitorowani za pomocą zegarka fitness noszonego na nadgarstku, ale nie otrzymają informacji zwrotnych ani nie będą mieli wcześniej ustalonych sesji ćwiczeń za pośrednictwem technologii mHealth

3-miesięczne ustrukturyzowane ćwiczenia i interwencja PA, wspierane przez specjalistę od ćwiczeń, z 3-miesięczną obserwacją
Inne nazwy:
  • Doradztwo w zakresie ćwiczeń
Brak interwencji: Aktywna kontrola
Uczestnicy nie otrzymają żadnych ćwiczeń ani interwencji PA. Uczestnicy będą kontynuować regularne zachowania PA jako aktywny komparator kontroli. Uczestnicy grupy kontrolnej będą monitorowani na początku i na końcu 3-miesięcznego okresu interwencji (2 tygodnie) w celu określenia nawykowego PA i poziomu ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uprawnienie do udziału w interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontrola w tygodniach 4, 8, 12
  1. Liczba nastolatków, do których zwrócono się i powody, dla których nie przyłączyli się do badania
  2. Liczba uczestników, do których poproszono o udział, procent uczestnictwa/rezygnacji z udziału w interwencji
Wartość wyjściowa i kontrola w tygodniach 4, 8, 12
Zgłoszenie do interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Odsetek nastolatków uczestniczących w badaniu po 3 miesiącach i po 6 miesiącach oraz przyczyny rezygnacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie treningu ćwiczeń. Oceniana jako liczba ukończonych przepisanych sesji (w procentach) oraz jako procent każdej sesji ćwiczeń spędzonych w pożądanych strefach tętna (maksymalne tętno 80–95%).
12 tygodni
Precyzja potencjalnych miar wynikowych sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Oszacuj precyzję potencjalnych miar wyników wymaganych do oszacowania wielkości próby w ostatecznej RCT. Maksymalny pobór tlenu zostanie oceniony w teście przyrostowym na rampie na ergometrze rowerowym aż do wyczerpania. Zostanie to porównane przed i po interwencji
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Precyzja potencjalnych pomiarów wynikowych funkcji naczyń obwodowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Oszacuj precyzję potencjalnych miar wyników wymaganych do oszacowania wielkości próby w ostatecznej RCT. Ocenia się to za pomocą ultradźwięków w celu oceny obwodowej funkcji śródbłonka tętnicy ramiennej na początku badania w porównaniu z oceną po interwencji i kontrolą kontrolną.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Precyzja potencjalnych miar wyników funkcji naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Czynność naczyń mózgowych będzie oceniana za pomocą ultradźwięków tętnicy szyjnej wewnętrznej i tętnicy kręgowej w celu pomiaru przepływu krwi i szybkości ścinania. Wynik zostanie porównany od stanu wyjściowego do stanu po interwencji.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Akceptowalność programu ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zostanie to ocenione przy użyciu zatwierdzonych 5-punktowych skal Likerta PACES, obejmujących przyjemność z sesji ćwiczeń, poczucie własnej skuteczności, pozytywny i negatywny afekt oraz postrzeganą kontrolę behawioralną. Zostaną one ocenione w 5-punktowej skali od 1 do 5 subiektywnych odczuć uczestników podczas całej interwencji i porównane z uczestnikami różnych ramion interwencji
wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBC MOTAFIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zebrane dane będą przechowywane przez dr McManusa i dr Koepa i zapisane w celu publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Badania kliniczne na mZdrowie

Subskrybuj