- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06409793
Motivare il fitness degli adolescenti (MOTAFIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
I ricercatori mirano a intraprendere una sperimentazione sperimentale utilizzando l'allenamento fisico negli adolescenti, valutando un modello teorico in cui la tecnologia mHealth, consentendo feedback biometrico informato e coaching, è incorporata in un intervento strutturato di esercizio fisico e attività fisica (PA) a domicilio. L'obiettivo generale è quello di avere un esercizio basato sull'evidenza e un intervento di PA pronti da valutare in un futuro studio randomizzato e controllato (RCT).
Ipotesi:
Si ipotizza che questo approccio aumenterà sia la PA abituale che l’aderenza all’esercizio strutturato di intensità adeguata per promuovere miglioramenti nella forma cardiorespiratoria e nella funzione vascolare.
Giustificazione:
Le attuali linee guida sull’attività fisica suggeriscono che gli adolescenti dovrebbero accumulare almeno 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al giorno. Tuttavia, a livello globale, oltre l’80% degli adolescenti non riesce a raggiungere il livello raccomandato di MVPA giornaliero e meno del 25% degli adolescenti canadesi è sufficientemente attivo fisicamente. L’adolescenza è un periodo in cui si manifestano prevalentemente abitudini sedentarie. Il tempo sedentario aumenta di circa 100 minuti al giorno tra i 12 e i 16 anni e vi è un numero sproporzionato di ragazze adolescenti inattive (82%) rispetto ai ragazzi (71%). Chiaramente le strategie attuali per incoraggiare livelli adeguati di attività fisica nell’adolescenza sono inadeguate.
È importante notare che le attuali linee guida MVPA non hanno l’intensità associata al miglioramento della forma cardiorespiratoria nei giovani (~85-90% della frequenza cardiaca massima). Inoltre, i dati esistenti mostrano che l’attività fisica abituale non è correlata, o a meglio debolmente correlati alle misurazioni dirette di laboratorio dell’idoneità cardiorespiratoria nei giovani.
Se aspiriamo a migliorare la salute cardiorespiratoria o vascolare nella nostra popolazione più giovane, dobbiamo trovare modi per coinvolgere gli adolescenti in un esercizio sufficiente, ad esempio 40-60 minuti, 3-4 volte a settimana a circa l’85-90% della frequenza cardiaca massima.
Obiettivi:
Obiettivo primario
1) Determinare il numero di adolescenti sedentari idonei a partecipare, la percentuale di questi che sarebbero disposti a prendere parte a questo studio, le loro caratteristiche e il numero di partecipanti trattenuti a 6 mesi.
Obiettivi secondari
- Aderenza all'allenamento fisico.
- Stima della precisione delle potenziali misure di esito richieste per le stime della dimensione del campione per l'RCT definitivo.
- Accettabilità dell'intervento
Progetto di ricerca:
Lo studio è un intervento controllato randomizzato, in base al quale i partecipanti completeranno i test di base pre-randomizzazione (T1) prima del completamento di un PA supportato di 3 mesi e dell'intervento con esercizi. Immediatamente dopo l'intervento (T2) e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Analisi statistica:
Verrà presentata la percentuale di pazienti idonei che acconsentono a partecipare al progetto pilota, insieme alle proporzioni in ciascun gruppo di intervento che ha completato ciascuna valutazione di follow-up e le ragioni del ritiro. Le caratteristiche descrittive e i dati sui risultati saranno riassunti complessivamente e per gruppo di intervento, come media (deviazione standard) per variabili continue normalmente distribuite, mediana (intervallo interquartile) per variabili continue non normalmente distribuite e numero (percentuale) per variabili categoriali.
I dati dell'intervista saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica, che consentirà al gruppo di ricerca di discutere temi emergenti e aiuterà il gruppo di ricerca a esplorare le barriere e i facilitatori all'intervento e ad affinare il modello teorico, valutando quali elementi dell'intervento. sono più efficaci per i partecipanti. Poiché si tratta di uno studio pilota, non ci saranno confronti formali tra i gruppi nell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jodie L Koep, PhD
- Numero di telefono: 1-250-807-9873
- Email: jodie.koep@ubc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kate Sansum, MSc
- Numero di telefono: 250-863-1621
- Email: kate.sansum@ubc.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
Contatto:
- Alison M McManus, PhD
- Numero di telefono: 250 807 8192
- Email: ali.mcmanus@ubc.ca
-
Contatto:
- Jodie Koep, PhD
- Numero di telefono: 250 8631621
- Email: jodie.koep@ubc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 13-16 anni
- Sentirti a tuo agio nel comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- Di età <13 o >16
- Incapacità di aumentare il livello di attività o esercizio fisico
- Non possedere uno smartphone/o non avere un piano dati o accesso al Wi-Fi
- Attualmente soddisfa le linee guida per gli esercizi raccomandati
- Presentano anomalie cardiache congenite (ad esempio, tetralogia di Fallot)
- Avere una malattia respiratoria nota (ad esempio asma)
- Avere una malattia metabolica nota (ad esempio, diabete di tipo 1)
- Sono incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: mHealth
I partecipanti intraprenderanno un esercizio strutturato di 3 mesi e un intervento PA, supportati da uno specialista dell'esercizio. I partecipanti avranno 5 consultazioni sugli esercizi. I partecipanti riceveranno un programma di esercizi progressivi personalizzato. L'obiettivo sarà quello di aumentare l'intensità e la durata dell'esercizio durante i primi 3 mesi; mirando a soddisfare le linee guida di allenamento aerobico di 3-4 sessioni di almeno 40 minuti all'85-90% della frequenza cardiaca massima o ad intensità vigorosa. Durante il follow-up, l'obiettivo sarà quello di mantenere almeno questo livello di esercizio. I partecipanti riceveranno 1) un orologio fitness da polso (Polar Ignite), dotato di accelerometro 3D e cardiofrequenzimetro ottico, e 2) un'app per smartphone per i partecipanti (Polar Flow - Sync & Analyse). Questi verranno sincronizzati, consentendo il trasferimento dei dati allo specialista dell'esercizio, che creerà sessioni di allenamento preimpostate per monitorare. |
Un esercizio strutturato di 3 mesi e un intervento PA, supportato da uno specialista dell'esercizio, con un follow-up di 3 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Consulenza sugli esercizi
I partecipanti intraprenderanno lo stesso esercizio strutturato di 3 mesi e l'intervento PA, supportati da uno specialista dell'esercizio, ma senza l'uso della tecnologia mHealth per supportare la prescrizione e l'adesione all'esercizio. I partecipanti verranno monitorati utilizzando un orologio fitness indossato al polso, ma non riceveranno feedback né avranno sessioni di allenamento preimpostate tramite la tecnologia mHealth |
Un esercizio strutturato di 3 mesi e un intervento PA, supportato da uno specialista dell'esercizio, con un follow-up di 3 mesi
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo attivo
I partecipanti non riceveranno alcun esercizio o intervento PA.
I partecipanti continueranno con comportamenti PA regolari come comparatore di controllo attivo.
I partecipanti al gruppo di controllo saranno monitorati all'inizio e alla fine del periodo di intervento di 3 mesi (2 settimane) per determinare i livelli abituali di PA e di esercizio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Idoneità a partecipare all'intervento
Lasso di tempo: Basale e follow-up alle settimane 4,8,12
|
|
Basale e follow-up alle settimane 4,8,12
|
|
Iscrizione all'intervento
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
|
Percentuale di adolescenti che frequentano il follow-up 3 mesi dopo e 6 mesi e ragioni dell'abbandono.
|
Riferimento, settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Aderenza all'allenamento fisico.
Valutato come numero di sessioni prescritte completate (in percentuale) e come percentuale di ciascuna sessione di allenamento trascorsa nelle zone di frequenza cardiaca desiderate (80-95% frequenza cardiaca massima).
|
12 settimane
|
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Precisione delle potenziali misure di esito dell'idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
|
Stima della precisione delle potenziali misure di esito richieste per le stime della dimensione del campione per l'RCT definitivo.
Il massimo consumo di ossigeno sarà valutato su un test incrementale su rampa ergometrica fino all'esaurimento.
Questo verrà confrontato prima e dopo l'intervento
|
Riferimento, settimana 12, settimana 24
|
|
Precisione delle potenziali misure di esito della funzione vascolare periferica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
|
Stima della precisione delle potenziali misure di esito richieste per le stime della dimensione del campione per l'RCT definitivo.
Questo viene valutato utilizzando gli ultrasuoni per valutare la funzione endoteliale periferica dell'arteria brachiale al basale rispetto alla valutazione post intervento e di follow-up.
|
Riferimento, settimana 12, settimana 24
|
|
Precisione delle potenziali misure di esito della funzione cerebrovascolare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
|
La funzione cerebrovascolare sarà valutata utilizzando gli ultrasuoni dell'arteria carotide interna e dell'arteria vertebrale per misurare il flusso sanguigno e la velocità di taglio.
Questo verrà confrontato dal basale al post intervento.
|
Riferimento, settimana 12, settimana 24
|
|
Accettabilità del programma di allenamento fisico
Lasso di tempo: basale, settimana 6 e settimana 12
|
Ciò sarà valutato utilizzando le scale Likert a 5 punti PACES convalidate per il godimento delle sessioni di esercizio, l'autoefficacia, gli affetti positivi e negativi e il controllo comportamentale percepito.
Questi saranno valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5 sentimenti soggettivi dei partecipanti durante l'intervento e confrontati con i partecipanti tra i diversi bracci dell'intervento
|
basale, settimana 6 e settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBC MOTAFIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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