- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06409793
Motivoiva nuorten kuntoilu (MOTAFIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tutkijat pyrkivät toteuttamaan kokeellisen kokeen, jossa käytetään nuorten harjoitteluharjoittelua, arvioiden teoreettista mallia, jossa mHealth-teknologia, joka mahdollistaa biometrisen tietoisen palautteen ja valmennuksen, liitetään osaksi jäsenneltyä kotipohjaista harjoittelua ja fyysistä aktiivisuutta (PA). Yleisenä tavoitteena on saada näyttöön perustuva harjoitus ja PA-interventio valmiina arvioitavaksi tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).
Hypoteesi:
Oletuksena on, että tämä lähestymistapa lisää sekä tavanomaista PA:ta että sitoutumista sopivan intensiteetin strukturoituun harjoitteluun edistääkseen parannuksia kardiorespiratorisessa kunnossa ja verisuonten toiminnassa.
Perustelut:
Nykyisten fyysistä aktiivisuutta koskevien ohjeiden mukaan nuorten tulisi kerätä vähintään 60 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) päivässä. Silti maailmanlaajuisesti yli 80 % nuorista ei saavuta suositeltua päivittäistä MVPA-tasoa, ja alle 25 % kanadalaisista nuorista on riittävän fyysisesti aktiivisia. Nuoruus on aikaa, jolloin istuvat tavat ilmenevät pääasiassa. Istuma-aika lisääntyy noin 100 minuuttia/vrk 12–16-vuotiaiden välillä, ja työelämän ulkopuolella olevia nuoria tyttöjä on suhteettoman paljon (82 %) poikiin (71 %) verrattuna. On selvää, että nykyiset strategiat sopivan fyysisen aktiivisuuden kannustamiseksi nuoruudessa ovat riittämättömiä.
On tärkeää huomata, että nykyisistä MVPA-suosituksista puuttuu intensiteetti, joka liittyy nuorten kardiorespiratorisen kunnon parantamiseen (~85-90 % sykkeen maksimiarvosta). Lisäksi olemassa olevat tiedot osoittavat, että tavanomaisella fyysisellä aktiivisuudella ei ole yhteyttä tai parhaiten heikosti liittyvät suoriin laboratoriomittauksiin sydän- ja hengityselimistön kuntoon nuorilla.
Jos pyrimme parantamaan nuoremman väestömme sydän- ja verisuoniterveyttä, meidän on löydettävä tapoja saada nuoret harjoittelemaan riittävästi eli 40-60 minuuttia 3-4 kertaa viikossa ~85-90 % sykkeen maksimiarvosta.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite
1) Selvitä istuvien nuorten määrä, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, heidän osuus, joka olisi halukas osallistumaan tähän kokeeseen, ja heidän ominaisuudet sekä osallistujien lukumäärä 6 kuukauden kohdalla.
Toissijaiset tavoitteet
- Liikuntaharjoittelun noudattaminen.
- Arvioi lopullisen RCT:n otoskoon arvioinnissa tarvittavien mahdollisten tulosmittausten tarkkuus.
- Intervention hyväksyttävyys
Tutkimus suunnittelu:
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu interventio, jossa osallistujat suorittavat satunnaistusta edeltävän perustestin (T1) ennen kuin 3 kuukauden tuettu PA- ja harjoitusinterventio on valmis. Välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tilastollinen analyysi:
Pilottitutkimukseen suostuvien osallistumiskelpoisten potilaiden osuus sekä kunkin seuranta-arvioinnin suorittaneen interventioryhmän osuus ja peruuttamisen syyt esitetään. Kuvaavista ominaisuuksista ja tulostiedoista kootaan yhteenveto yleisesti ja interventioryhmittäin normaalijakautuneiden jatkuvien muuttujien keskiarvona (keskihajonnana), ei-normaalijakautuneiden jatkuvien muuttujien mediaanina (kvartiiliväli) ja kategoristen muuttujien lukumääränä (prosenttiosuutena).
Haastatteludata analysoidaan temaattisella analyysillä, jonka avulla tutkimusryhmä voi keskustella esiin nousevista teemoista ja auttaa tutkimusryhmää selvittämään intervention esteitä ja fasilitaattoreita sekä tarkentamaan teoreettista mallia arvioimalla, mitkä intervention elementit. ovat tehokkaimpia osallistujille. Koska tämä on pilottitutkimus, interventioon osallistuvien ryhmien välillä ei tehdä muodollisia vertailuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jodie L Koep, PhD
- Puhelinnumero: 1-250-807-9873
- Sähköposti: jodie.koep@ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kate Sansum, MSc
- Puhelinnumero: 250-863-1621
- Sähköposti: kate.sansum@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison M McManus, PhD
- Puhelinnumero: 250 807 8192
- Sähköposti: ali.mcmanus@ubc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jodie Koep, PhD
- Puhelinnumero: 250 8631621
- Sähköposti: jodie.koep@ubc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja 13-16 vuotta
- Ole mukava kommunikoida englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <13 tai >16
- Kyvyttömyys lisätä aktiivisuutta tai harjoittelua
- Et omista älypuhelinta/tai sinulla ei ole datasopimusta tai Wi-Fi-yhteyttä
- Täyttää tällä hetkellä suositellut harjoitusohjeet
- sinulla on synnynnäisiä sydämen poikkeavuuksia (esim. Fallotin tetralogia)
- sinulla on tunnettu hengityselinsairauksia (esim.
- Sinulla on tunnettu aineenvaihduntasairaus (esim. tyypin 1 diabetes)
- Ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: mHealth
Osallistujat suorittavat 3 kuukauden strukturoidun harjoituksen ja PA-intervention harjoitusasiantuntijan tukemana. Osallistujat saavat 5 harjoituskonsultaatiota. Osallistujat saavat henkilökohtaisen progressiivisen harjoitusohjelman. Tavoitteena on lisätä harjoituksen intensiteettiä ja kestoa ensimmäisten 3 kuukauden aikana; tavoitteena on saavuttaa aerobisen harjoittelun suuntaviivat 3-4 vähintään 40 minuutin harjoituskerralla 85-90 % maksimisykkeellä tai voimakkaalla intensiteetillä. Seurannan aikana pyritään ainakin ylläpitämään tätä liikuntatasoa. Osallistujat saavat 1) ranteessa käytettävän kuntokellon (Polar Ignite), jossa on 3D-kiihtyvyysanturi ja optinen sykemittari, ja 2) älypuhelinsovelluksen osallistujille (Polar Flow - Sync & Analyse). Nämä synkronoidaan, jolloin tiedot voidaan siirtää harjoitusasiantuntijalle, joka luo monitorin esiasetetut harjoitukset. |
3 kuukauden strukturoitu harjoitus ja PA-interventio harjoitusasiantuntijan tukemana ja 3 kuukauden seuranta
Muut nimet:
|
Active Comparator: Liikuntaneuvonta
Osallistujat suorittavat saman 3 kuukauden strukturoidun harjoituksen ja PA-intervention harjoitusasiantuntijan tukemana, mutta ilman mHealth-teknologiaa tukemaan harjoituksen määräämistä ja noudattamista. Osallistujia seurataan ranteessa käytettävällä kuntokellolla, mutta he eivät saa palautetta tai esiasetettuja harjoituksia mHealth-tekniikan avulla. |
3 kuukauden strukturoitu harjoitus ja PA-interventio harjoitusasiantuntijan tukemana ja 3 kuukauden seuranta
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Aktiivinen ohjaus
Osallistujat eivät saa harjoituksia tai PA-interventioita.
Osallistujat jatkavat säännöllistä PA-käyttäytymistä aktiivisena kontrollivertailijana.
Kontrolliryhmän osallistujia seurataan 3 kuukauden interventiojakson (2 viikkoa) alussa ja lopussa tavanomaisen PA- ja harjoitustason määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kelpoisuus osallistua interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta viikoilla 4, 8, 12
|
|
Lähtötilanne ja seuranta viikoilla 4, 8, 12
|
Ilmoittautuminen interventioon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kolmen kuukauden postin ja 6 kuukauden seurannan yhteydessä osallistuneiden nuorten prosenttiosuus ja keskeyttämisen syyt.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Liikuntaharjoittelun noudattaminen.
Arvioitu määrättyjen suoritettujen harjoitusten lukumääränä (prosentteina) ja kunkin harjoituskerran prosenttiosuutena, joka kului halutuilla sykealueilla (80-95 % syke maksimi).
|
12 viikkoa
|
Mahdollisten kardiorespiratoristen kuntomittareiden tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Arvioi lopullisen RCT:n otoskoon arvioinnissa tarvittavien mahdollisten tulosmittausten tarkkuus.
Maksimaalinen hapenotto arvioidaan pyöräergometrin rampin asteittaisella testillä uupumukseen asti.
Tätä verrataan interventiota edeltävästä ja jälkeisestä
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Perifeeristen verisuonten toiminnan mahdollisten tulosmittausten tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Arvioi lopullisen RCT:n otoskoon arvioinnissa tarvittavien mahdollisten tulosmittausten tarkkuus.
Tämä arvioidaan ultraäänellä olkavarren valtimon perifeerisen endoteelin toiminnan arvioimiseksi lähtötilanteessa verrattuna interventio- ja seurantaarviointiin.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Aivoverenkierron mahdollisten tulosmittausten tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Aivoverenkierron toiminta arvioidaan käyttämällä sisäisen kaulavaltimon ja nikamavaltimon ultraääntä verenvirtauksen ja leikkausnopeuden mittaamiseksi.
Tätä verrataan lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Harjoitusohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Tämä arvioidaan käyttämällä validoituja PACES 5-pisteen likert-asteikkoja harjoituksista nauttimiseen, itsetehokkuuteen, positiiviseen ja negatiiviseen vaikutukseen ja havaittuun käyttäytymisen hallintaan.
Näitä arvioidaan 5 pisteen asteikolla 1-5 osallistujien subjektiivisista tunteista koko intervention aikana ja niitä verrataan osallistujiin interventio eri osa-alueiden välillä.
|
lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBC MOTAFIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Harjoituskoulutus
-
Inland Norway University of Applied SciencesValmisHeat-suit Endurance Training | Ei-lämpöpukukestävyysharjoitteluNorja
-
National University Hospital, SingaporeValmis
-
Methodist Health SystemIlmoittautuminen kutsustaMock Code Training SimulationYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisHigh Fidelity Simulation TrainingYhdysvallat
-
Drexel UniversityValmisInhibitory Control Training | GameifactionYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisOhjaus | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Kreikka
-
Medical University of SilesiaValmisStressi, fysiologinen | High Fidelity Simulation TrainingPuola
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)LopetettuAuditory Training ja Auditory Efferent SystemYhdysvallat
-
Riphah International UniversityRekrytointiIntegroitu vastustettu koulutus | Isolated Resised TrainingPakistan
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganValmisImetys | Potilassimulaatio | High Fidelity Simulation TrainingYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset mHealth
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationValmisYlipaino ja lihavuus | EsidiabetesYhdysvallat
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytointi
-
Samsung Medical CenterValmisRintasyöpäKorean tasavalta
-
Makerere UniversityValmisIhmisen immuunikatovirusUganda
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisDiabeettinen munuaissairaus | Painonpudotus | Kognitiivinen toiminto | Tyypin 2 diabetes | Diabeteksen hallintaYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekrytointiElämänlaatu | Perhesuhteet | Synnytyksen jälkeinen masennusHong Kong
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis