- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06409793
Motivující fitness dospívajících (MOTAFIT)
Přehled studie
Detailní popis
Účel:
Vyšetřovatelé mají za cíl provést experimentální studii využívající cvičební trénink u dospívajících, vyhodnotit teoretický model, kde je technologie mHealth, umožňující biometrickou informovanou zpětnou vazbu a koučování, začleněna do strukturovaného domácího cvičení a intervence fyzické aktivity (PA). Celkovým cílem je mít cvičení založené na důkazech a intervenci PA připravenou k vyhodnocení v budoucí randomizované kontrolované studii (RCT).
Hypotéza:
Předpokládá se, že tento přístup zvýší jak obvyklou PA, tak adherenci ke strukturovanému cvičení vhodné intenzity, aby se podpořilo zlepšení kardiorespirační zdatnosti a vaskulární funkce.
Odůvodnění:
Současné směrnice o fyzické aktivitě naznačují, že by dospívající měli akumulovat alespoň 60 minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně. Přesto celosvětově více než 80 % adolescentů nedosahuje doporučené úrovně denního MVPA a méně než 25 % kanadských adolescentů je dostatečně fyzicky aktivních. Dospívání je obdobím, kdy se převážně projevují sedavé návyky. Doba sezení se mezi 12. a 16. rokem prodlužuje přibližně o 100 minut/den a existuje nepoměrný počet neaktivních dospívajících dívek (82 %) ve srovnání s chlapci (71 %). Je zřejmé, že současné strategie na podporu přiměřené úrovně fyzické aktivity v dospívání jsou nedostatečné.
Je důležité poznamenat, že současné pokyny MVPA postrádají intenzitu spojenou se zlepšením kardiorespirační zdatnosti u mládeže (~ 85-90 % maxima srdeční frekvence). Dochované údaje dále ukazují, že obvyklá fyzická aktivita nesouvisí, resp. nejlépe slabě souvisí s přímými laboratorními měřeními kardiorespirační zdatnosti u mládeže.
Pokud usilujeme o zlepšení kardiorespiračního nebo vaskulárního zdraví u naší mladší populace, musíme najít způsoby, jak zapojit dospívající do dostatečného pohybu, tj. 40–60 minut, 3 až 4krát týdně při ~85–90 % maxima srdeční frekvence.
Cíle:
Primární cíl
1) Určete počet adolescentů se sedavým zaměstnáním, kteří jsou způsobilí k účasti, podíl z nich, kteří by byli ochotni se zúčastnit tohoto pokusu, a jejich charakteristiky a počet účastníků udržených po 6 měsících.
Sekundární cíle
- Dodržování cvičebního tréninku.
- Odhadněte přesnost měření potenciálních výsledků požadovaných pro odhady velikosti vzorku pro definitivní RCT.
- Přijatelnost zásahu
Design výzkumu:
Studie je randomizovanou kontrolovanou intervencí, kdy účastníci dokončí předrandomizační základní testování (T1) před dokončením 3měsíční podporované PA a cvičební intervence. Bezprostředně po intervenci (T2) a 6 měsíců po dokončení intervence
Statistická analýza:
Bude uveden podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí v pilotním projektu, spolu s podíly v každé intervenční skupině, která dokončila každé následné hodnocení, a důvody pro stažení. Popisné charakteristiky a výsledná data budou shrnuty celkově a podle intervenčních skupin jako průměr (směrodatná odchylka) pro normálně rozdělené spojité proměnné, medián (interkvartilní rozmezí) pro nenormálně rozdělené spojité proměnné a počet (procento) pro kategorické proměnné.
Data z rozhovorů budou analyzována pomocí tematické analýzy, která umožní výzkumnému týmu diskutovat o nových tématech a pomůže výzkumnému týmu prozkoumat bariéry a facilitátory intervence a zdokonalit teoretický model a posoudit, které prvky intervence. jsou pro účastníky nejúčinnější. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, nebudou probíhat žádná formální srovnání mezi skupinami v intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jodie L Koep, PhD
- Telefonní číslo: 1-250-807-9873
- E-mail: jodie.koep@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kate Sansum, MSc
- Telefonní číslo: 250-863-1621
- E-mail: kate.sansum@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Alison M McManus, PhD
- Telefonní číslo: 250 807 8192
- E-mail: ali.mcmanus@ubc.ca
-
Kontakt:
- Jodie Koep, PhD
- Telefonní číslo: 250 8631621
- E-mail: jodie.koep@ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Ve věku 13-16 let
- Buďte v pohodě při komunikaci v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Ve věku <13 nebo >16
- Neschopnost zvýšit úroveň aktivity nebo cvičení
- Nevlastníte chytrý telefon nebo nemáte datový tarif nebo nemáte přístup k Wi-Fi
- V současné době splňuje doporučené zásady cvičení
- Máte vrozené srdeční abnormality (např. Fallotova tetralogie)
- Máte známé onemocnění dýchacích cest (např.
- Máte známé metabolické onemocnění (např. diabetes 1.
- jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: mHealth
Účastníci podstoupí 3měsíční strukturované cvičení a PA intervenci za podpory specialisty na cvičení. Účastníci absolvují 5 cvičení konzultací. Účastníci obdrží personalizovaný progresivní cvičební program. Cílem bude zvýšit intenzitu a trvání cvičení během prvních 3 měsíců; s cílem splnit pokyny pro aerobní trénink 3-4 lekcí po dobu alespoň 40 minut při maximální tepové frekvenci 85-90 % nebo vysoké intenzity. Během sledování bude cílem alespoň udržet tuto úroveň cvičení. Účastníci obdrží 1) fitness hodinky na zápěstí (Polar Ignite), které obsahují 3D akcelerometr a optický monitor srdečního tepu, a 2) aplikaci pro chytré telefony pro účastníky (Polar Flow – Sync & Analyse). Ty budou synchronizovány, což umožní přenos dat ke cvičebnímu specialistovi, který vytvoří monitorovací přednastavené cvičební relace. |
3měsíční strukturované cvičení a PA intervence podporovaná specialistou na cvičení s 3měsíčním sledováním
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Cvičební poradenství
Účastníci absolvují stejné 3měsíční strukturované cvičení a PA intervenci za podpory specialisty na cvičení, ale bez použití technologie mHealth na podporu předpisu a dodržování cvičení. Účastníci budou sledováni pomocí fitness hodinek na zápěstí, ale nebudou dostávat zpětnou vazbu ani mít předem nastavená cvičení prostřednictvím technologie mHealth. |
3měsíční strukturované cvičení a PA intervence podporovaná specialistou na cvičení s 3měsíčním sledováním
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Aktivní ovládání
Účastníci nebudou mít žádné cvičení ani intervenci PA.
Účastníci budou pokračovat v běžném chování PA jako aktivní komparátor kontroly.
Účastníci v kontrolní skupině budou sledováni na začátku a na konci 3měsíčního intervenčního období (2 týdny), aby se určila obvyklá PA a úrovně cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Způsobilost k účasti na intervenci
Časové okno: Výchozí stav a sledování v týdnech 4, 8, 12
|
|
Výchozí stav a sledování v týdnech 4, 8, 12
|
Zápis do zásahu
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Procento adolescentů navštěvujících 3 měsíce po a 6 měsících sledování a důvody, proč předčasně ukončili studium.
|
Základní stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování cvičebního tréninku.
Hodnotí se jako počet dokončených předepsaných relací (v procentech) a jako procento každého cvičení stráveného v požadovaných zónách srdeční frekvence (max. 80–95 % srdeční frekvence).
|
12 týdnů
|
Přesnost potenciálních výsledků měření kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Odhadněte přesnost měření potenciálních výsledků požadovaných pro odhady velikosti vzorku pro definitivní RCT.
Maximální spotřeba kyslíku bude hodnocena na cykloergometru s přírůstkovým testem rampy do vyčerpání.
To bude porovnáno od období před a po intervenci
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Přesnost potenciálních výsledků měření funkce periferních cév
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Odhadněte přesnost měření potenciálních výsledků požadovaných pro odhady velikosti vzorku pro definitivní RCT.
To se hodnotí pomocí ultrazvuku k posouzení periferní endoteliální funkce brachiální arterie na začátku ve srovnání s hodnocením po intervenci a následném hodnocení.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Přesnost potenciálních výsledků měření cerebrovaskulární funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Cerebrovaskulární funkce bude hodnocena pomocí ultrazvuku arteria carotis interna a vertebrální arterie pro měření průtoku krve a rychlosti střihu.
To bude porovnáno od výchozího stavu k po intervenci.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Přijatelnost cvičebního tréninkového programu
Časové okno: výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
To bude hodnoceno pomocí ověřených 5-bodových Likertových škál PACES pro radost z cvičení, vlastní účinnost, pozitivní a negativní vliv a vnímanou kontrolu chování.
Ty budou hodnoceny na 5bodové škále od 1 do 5 subjektivních pocitů účastníků během celé intervence a porovnány s účastníky mezi různými rameny intervence.
|
výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UBC MOTAFIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení Trénink
-
Methodist Health SystemZápis na pozvánkuMock Code Training SimulationSpojené státy
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Ondokuz Mayıs UniversityHacettepe UniversityNáborDětská mozková obrna | Žvýkací nemoc | Akce Obervation TrainingKrocan
Klinické studie na mHealth
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationDokončenoNadváha a obezita | PrediabetesSpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... a další spolupracovníciNábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoTelemedicínaHongkong
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoDiabetické onemocnění ledvin | Ztráta váhy | Kognitivní funkce | Cukrovka typu 2 | Diabetická kontrolaSpojené státy
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina prsuKorejská republika
-
Makerere UniversityDokončenoVirus lidské imunodeficienceUganda
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileCentro de Salud Familiar El RobleNeznámý