Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivující fitness dospívajících (MOTAFIT)

7. května 2024 aktualizováno: Ai McManus, University of British Columbia
Výzkumníci zkoumají, zda přidání mobilní technologie do domácího cvičebního poradenského programu usnadňuje mladým začít a udržovat pravidelné cvičení. Účastníci, kteří se zapojí do studie, získají cvičební poradenství od specialisty na cvičení, ale polovina všech účastníků obdrží mobilní technologii – fitness hodinky – propojené s aplikací pro mobilní telefon. Mobilní aplikace umožňuje specialistovi na cvičení poskytovat personalizovanou zpětnou vazbu během programu prostřednictvím fitness hodinek. Vyšetřovatelé se zajímají o to, zda fitness hodinky a mobilní aplikace usnadní mládeži dosažení jejich cvičebních cílů. Obě skupiny budou porovnány s aktivní kontrolní skupinou, která nebude dostávat žádný cvičební program.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Vyšetřovatelé mají za cíl provést experimentální studii využívající cvičební trénink u dospívajících, vyhodnotit teoretický model, kde je technologie mHealth, umožňující biometrickou informovanou zpětnou vazbu a koučování, začleněna do strukturovaného domácího cvičení a intervence fyzické aktivity (PA). Celkovým cílem je mít cvičení založené na důkazech a intervenci PA připravenou k vyhodnocení v budoucí randomizované kontrolované studii (RCT).

Hypotéza:

Předpokládá se, že tento přístup zvýší jak obvyklou PA, tak adherenci ke strukturovanému cvičení vhodné intenzity, aby se podpořilo zlepšení kardiorespirační zdatnosti a vaskulární funkce.

Odůvodnění:

Současné směrnice o fyzické aktivitě naznačují, že by dospívající měli akumulovat alespoň 60 minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně. Přesto celosvětově více než 80 % adolescentů nedosahuje doporučené úrovně denního MVPA a méně než 25 % kanadských adolescentů je dostatečně fyzicky aktivních. Dospívání je obdobím, kdy se převážně projevují sedavé návyky. Doba sezení se mezi 12. a 16. rokem prodlužuje přibližně o 100 minut/den a existuje nepoměrný počet neaktivních dospívajících dívek (82 %) ve srovnání s chlapci (71 %). Je zřejmé, že současné strategie na podporu přiměřené úrovně fyzické aktivity v dospívání jsou nedostatečné.

Je důležité poznamenat, že současné pokyny MVPA postrádají intenzitu spojenou se zlepšením kardiorespirační zdatnosti u mládeže (~ 85-90 % maxima srdeční frekvence). Dochované údaje dále ukazují, že obvyklá fyzická aktivita nesouvisí, resp. nejlépe slabě souvisí s přímými laboratorními měřeními kardiorespirační zdatnosti u mládeže.

Pokud usilujeme o zlepšení kardiorespiračního nebo vaskulárního zdraví u naší mladší populace, musíme najít způsoby, jak zapojit dospívající do dostatečného pohybu, tj. 40–60 minut, 3 až 4krát týdně při ~85–90 % maxima srdeční frekvence.

Cíle:

Primární cíl

1) Určete počet adolescentů se sedavým zaměstnáním, kteří jsou způsobilí k účasti, podíl z nich, kteří by byli ochotni se zúčastnit tohoto pokusu, a jejich charakteristiky a počet účastníků udržených po 6 měsících.

Sekundární cíle

  1. Dodržování cvičebního tréninku.
  2. Odhadněte přesnost měření potenciálních výsledků požadovaných pro odhady velikosti vzorku pro definitivní RCT.
  3. Přijatelnost zásahu

Design výzkumu:

Studie je randomizovanou kontrolovanou intervencí, kdy účastníci dokončí předrandomizační základní testování (T1) před dokončením 3měsíční podporované PA a cvičební intervence. Bezprostředně po intervenci (T2) a 6 měsíců po dokončení intervence

Statistická analýza:

Bude uveden podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí v pilotním projektu, spolu s podíly v každé intervenční skupině, která dokončila každé následné hodnocení, a důvody pro stažení. Popisné charakteristiky a výsledná data budou shrnuty celkově a podle intervenčních skupin jako průměr (směrodatná odchylka) pro normálně rozdělené spojité proměnné, medián (interkvartilní rozmezí) pro nenormálně rozdělené spojité proměnné a počet (procento) pro kategorické proměnné.

Data z rozhovorů budou analyzována pomocí tematické analýzy, která umožní výzkumnému týmu diskutovat o nových tématech a pomůže výzkumnému týmu prozkoumat bariéry a facilitátory intervence a zdokonalit teoretický model a posoudit, které prvky intervence. jsou pro účastníky nejúčinnější. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, nebudou probíhat žádná formální srovnání mezi skupinami v intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jodie L Koep, PhD
  • Telefonní číslo: 1-250-807-9873
  • E-mail: jodie.koep@ubc.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku 13-16 let
  • Buďte v pohodě při komunikaci v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku <13 nebo >16
  • Neschopnost zvýšit úroveň aktivity nebo cvičení
  • Nevlastníte chytrý telefon nebo nemáte datový tarif nebo nemáte přístup k Wi-Fi
  • V současné době splňuje doporučené zásady cvičení
  • Máte vrozené srdeční abnormality (např. Fallotova tetralogie)
  • Máte známé onemocnění dýchacích cest (např.
  • Máte známé metabolické onemocnění (např. diabetes 1.
  • jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mHealth

Účastníci podstoupí 3měsíční strukturované cvičení a PA intervenci za podpory specialisty na cvičení. Účastníci absolvují 5 cvičení konzultací. Účastníci obdrží personalizovaný progresivní cvičební program. Cílem bude zvýšit intenzitu a trvání cvičení během prvních 3 měsíců; s cílem splnit pokyny pro aerobní trénink 3-4 lekcí po dobu alespoň 40 minut při maximální tepové frekvenci 85-90 % nebo vysoké intenzity. Během sledování bude cílem alespoň udržet tuto úroveň cvičení.

Účastníci obdrží 1) fitness hodinky na zápěstí (Polar Ignite), které obsahují 3D akcelerometr a optický monitor srdečního tepu, a 2) aplikaci pro chytré telefony pro účastníky (Polar Flow – Sync & Analyse). Ty budou synchronizovány, což umožní přenos dat ke cvičebnímu specialistovi, který vytvoří monitorovací přednastavené cvičební relace.

3měsíční strukturované cvičení a PA intervence podporovaná specialistou na cvičení s 3měsíčním sledováním
Ostatní jména:
  • Cvičební poradenství
Aktivní komparátor: Cvičební poradenství

Účastníci absolvují stejné 3měsíční strukturované cvičení a PA intervenci za podpory specialisty na cvičení, ale bez použití technologie mHealth na podporu předpisu a dodržování cvičení.

Účastníci budou sledováni pomocí fitness hodinek na zápěstí, ale nebudou dostávat zpětnou vazbu ani mít předem nastavená cvičení prostřednictvím technologie mHealth.

3měsíční strukturované cvičení a PA intervence podporovaná specialistou na cvičení s 3měsíčním sledováním
Ostatní jména:
  • Cvičební poradenství
Žádný zásah: Aktivní ovládání
Účastníci nebudou mít žádné cvičení ani intervenci PA. Účastníci budou pokračovat v běžném chování PA jako aktivní komparátor kontroly. Účastníci v kontrolní skupině budou sledováni na začátku a na konci 3měsíčního intervenčního období (2 týdny), aby se určila obvyklá PA a úrovně cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsobilost k účasti na intervenci
Časové okno: Výchozí stav a sledování v týdnech 4, 8, 12
  1. Počet oslovených adolescentů a důvody, proč do studie nenastoupili
  2. Počet účastníků, kteří byli osloveni, aby se zúčastnili, procento docházky/neúčasti během intervence
Výchozí stav a sledování v týdnech 4, 8, 12
Zápis do zásahu
Časové okno: Základní stav, týden 12
Procento adolescentů navštěvujících 3 měsíce po a 6 měsících sledování a důvody, proč předčasně ukončili studium.
Základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování cvičebního tréninku. Hodnotí se jako počet dokončených předepsaných relací (v procentech) a jako procento každého cvičení stráveného v požadovaných zónách srdeční frekvence (max. 80–95 % srdeční frekvence).
12 týdnů
Přesnost potenciálních výsledků měření kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Odhadněte přesnost měření potenciálních výsledků požadovaných pro odhady velikosti vzorku pro definitivní RCT. Maximální spotřeba kyslíku bude hodnocena na cykloergometru s přírůstkovým testem rampy do vyčerpání. To bude porovnáno od období před a po intervenci
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Přesnost potenciálních výsledků měření funkce periferních cév
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Odhadněte přesnost měření potenciálních výsledků požadovaných pro odhady velikosti vzorku pro definitivní RCT. To se hodnotí pomocí ultrazvuku k posouzení periferní endoteliální funkce brachiální arterie na začátku ve srovnání s hodnocením po intervenci a následném hodnocení.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Přesnost potenciálních výsledků měření cerebrovaskulární funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Cerebrovaskulární funkce bude hodnocena pomocí ultrazvuku arteria carotis interna a vertebrální arterie pro měření průtoku krve a rychlosti střihu. To bude porovnáno od výchozího stavu k po intervenci.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Přijatelnost cvičebního tréninkového programu
Časové okno: výchozí stav, týden 6 a týden 12
To bude hodnoceno pomocí ověřených 5-bodových Likertových škál PACES pro radost z cvičení, vlastní účinnost, pozitivní a negativní vliv a vnímanou kontrolu chování. Ty budou hodnoceny na 5bodové škále od 1 do 5 subjektivních pocitů účastníků během celé intervence a porovnány s účastníky mezi různými rameny intervence.
výchozí stav, týden 6 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UBC MOTAFIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shromážděné údaje budou uchovávat Dr. McManus a Dr. Koep a zapsány k publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Trénink

Klinické studie na mHealth

3
Předplatit