- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06409793
Motivar la aptitud física de los adolescentes (MOTAFIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo experimental utilizando entrenamiento físico en adolescentes, evaluando un modelo teórico donde la tecnología mHealth, que permite la retroalimentación biométrica informada y el entrenamiento, se incorpora a una intervención estructurada de ejercicio y actividad física (AF) en el hogar. El objetivo general es tener una intervención de ejercicio y AF basada en evidencia lista para evaluar en un futuro ensayo controlado aleatorio (RCT).
Hipótesis:
Se plantea la hipótesis de que este enfoque aumentará tanto la AF habitual como la adherencia al ejercicio estructurado de la intensidad adecuada para promover mejoras en la aptitud cardiorrespiratoria y la función vascular.
Justificación:
Las pautas actuales de actividad física sugieren que los adolescentes deben acumular al menos 60 minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) por día. Sin embargo, a nivel mundial, más del 80% de los adolescentes no logran alcanzar el nivel recomendado de MVPA diario y menos del 25% de los adolescentes canadienses son suficientemente activos físicamente. La adolescencia es una época en la que predominan los hábitos sedentarios. El tiempo de sedentarismo aumenta aproximadamente 100 minutos/día entre los 12 y 16 años, y hay un número desproporcionado de chicas adolescentes inactivas (82%) en comparación con los chicos (71%). Es evidente que las estrategias actuales para fomentar niveles adecuados de actividad física en la adolescencia son inadecuadas.
Es importante señalar que las pautas actuales de la MVPA carecen de la intensidad asociada con la mejora de la aptitud cardiorrespiratoria en los jóvenes (~85-90% de la frecuencia cardíaca máxima). Además, los datos existentes muestran que la actividad física habitual no está relacionada, o al menos mejor relacionada débilmente con medidas de laboratorio directas de aptitud cardiorrespiratoria en jóvenes.
Si aspiramos a mejorar la salud cardiorrespiratoria o vascular en nuestra población más joven, necesitamos encontrar formas de hacer que los adolescentes realicen suficiente ejercicio, es decir, de 40 a 60 minutos, de 3 a 4 veces por semana a ~85-90% de la frecuencia cardíaca máxima.
Objetivos:
Objetivo primario
1) Determinar el número de adolescentes sedentarios que son elegibles para participar, la proporción de estos que estarían dispuestos a participar en este ensayo y sus características, y el número de participantes retenidos a los 6 meses.
Objetivos secundarios
- Adherencia al entrenamiento físico.
- Calcule la precisión de las posibles medidas de resultado necesarias para las estimaciones del tamaño de la muestra para el ECA definitivo.
- Aceptabilidad de la intervención
Diseño de la investigación:
El estudio es una intervención controlada aleatoria, mediante la cual los participantes completarán pruebas de referencia previas a la aleatorización (T1) antes de una intervención de ejercicio y AF con apoyo de 3 meses. Inmediatamente después de la intervención (T2) y 6 meses después de finalizar la intervención
Análisis estadístico:
Se presentará la proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento para participar en el piloto, junto con las proporciones en cada grupo de intervención que completan cada evaluación de seguimiento y los motivos del retiro. Las características descriptivas y los datos de resultados se resumirán en general y por grupo de intervención, como media (desviación estándar) para variables continuas normalmente distribuidas, mediana (rango intercuartil) para variables continuas no distribuidas normalmente y número (porcentaje) para variables categóricas.
Los datos de la entrevista se analizarán mediante un análisis temático, que permitirá al equipo de investigación discutir temas emergentes y ayudar al equipo de investigación a explorar las barreras y facilitadores de la intervención y refinar el modelo teórico, evaluando qué elementos de la intervención. son más eficaces para los participantes. Como se trata de un estudio piloto, no habrá comparaciones formales entre los grupos de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jodie L Koep, PhD
- Número de teléfono: 1-250-807-9873
- Correo electrónico: jodie.koep@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kate Sansum, MSc
- Número de teléfono: 250-863-1621
- Correo electrónico: kate.sansum@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia
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Contacto:
- Alison M McManus, PhD
- Número de teléfono: 250 807 8192
- Correo electrónico: ali.mcmanus@ubc.ca
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Contacto:
- Jodie Koep, PhD
- Número de teléfono: 250 8631621
- Correo electrónico: jodie.koep@ubc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 13-16 años
- Siéntete cómodo comunicándote en inglés.
Criterio de exclusión:
- Edad <13 o >16
- Incapacidad para aumentar el nivel de actividad o ejercicio.
- No tener un teléfono inteligente o no tener plan de datos o acceso a Wi-Fi
- Cumplir actualmente con las pautas de ejercicio recomendadas.
- Tiene anomalías cardíacas congénitas (p. ej., tetralogía de Fallot)
- Tiene una enfermedad respiratoria conocida (por ejemplo, asma)
- Tiene una enfermedad metabólica conocida (por ejemplo, diabetes tipo 1)
- esta embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mSalud
Los participantes realizarán un ejercicio estructurado de 3 meses y una intervención de AF, con el apoyo de un especialista en ejercicio. Los participantes tendrán 5 consultas de ejercicios. Los participantes recibirán un programa de ejercicio progresivo personalizado. El objetivo será aumentar la intensidad y duración del ejercicio durante los primeros 3 meses; teniendo como objetivo cumplir con las pautas de entrenamiento aeróbico de 3-4 sesiones de al menos 40 minutos al 85-90% de frecuencia cardíaca como máximo o de intensidad vigorosa. Durante el seguimiento, el objetivo será al menos mantener este nivel de ejercicio. Los participantes recibirán 1) un reloj deportivo de muñeca (Polar Ignite), con un acelerómetro 3D y monitor óptico de frecuencia cardíaca, y 2) una aplicación de teléfono inteligente para los participantes (Polar Flow - Sync & Analyse). Estos se sincronizarán, lo que permitirá que los datos se transfieran al especialista en ejercicio, quien creará un monitor de sesiones de ejercicio preestablecidas. |
Una intervención estructurada de ejercicio y AF de 3 meses, con el apoyo de un especialista en ejercicio, con un seguimiento de 3 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Asesoramiento sobre ejercicio
Los participantes realizarán el mismo ejercicio estructurado e intervención de AF durante 3 meses, con el apoyo de un especialista en ejercicio, pero sin el uso de tecnología mHealth para respaldar la prescripción y el cumplimiento del ejercicio. Los participantes serán monitoreados mediante un reloj de pulsera, pero no recibirán comentarios ni tendrán sesiones de ejercicio preestablecidas a través de la tecnología mHealth. |
Una intervención estructurada de ejercicio y AF de 3 meses, con el apoyo de un especialista en ejercicio, con un seguimiento de 3 meses
Otros nombres:
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Sin intervención: Control activo
Los participantes no recibirán ejercicio ni intervención de PA.
Los participantes continuarán con comportamientos habituales de AF como comparador de control activo.
Los participantes del grupo de control serán monitoreados al inicio y al final del período de intervención de 3 meses (2 semanas) para determinar los niveles habituales de actividad física y ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elegibilidad para participar en la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento en las semanas 4,8,12
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Línea de base y seguimiento en las semanas 4,8,12
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Inscripción en la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Porcentaje de adolescentes que asisten al seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses y motivos de abandono.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Adherencia al entrenamiento físico.
Evaluado como el número de sesiones prescritas completadas (como porcentaje) y como el porcentaje de cada sesión de ejercicio realizada en las zonas de frecuencia cardíaca deseadas (80-95% de frecuencia cardíaca máxima).
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12 semanas
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Precisión de posibles medidas de resultado de la aptitud cardiorrespiratoria.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Calcule la precisión de las posibles medidas de resultado necesarias para las estimaciones del tamaño de la muestra para el ECA definitivo.
El consumo máximo de oxígeno se evaluará en una prueba incremental en rampa en bicicleta ergométrica hasta el agotamiento.
Esto se comparará desde antes y después de la intervención.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Precisión de posibles medidas de resultado de la función vascular periférica.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Calcule la precisión de las posibles medidas de resultado necesarias para las estimaciones del tamaño de la muestra para el ECA definitivo.
Esto se evalúa mediante ecografía para evaluar la función endotelial periférica de la arteria braquial al inicio del estudio en comparación con la evaluación posterior a la intervención y de seguimiento.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Precisión de posibles medidas de resultado de la función cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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La función cerebrovascular se evaluará mediante ecografía de la arteria carótida interna y la arteria vertebral para medir el flujo sanguíneo y la velocidad de cizallamiento.
Esto se comparará desde el inicio hasta la intervención posterior.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Aceptabilidad del programa de entrenamiento físico.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6 y semana 12
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Esto se evaluará utilizando escalas Likert de 5 puntos de PACES validadas para el disfrute de las sesiones de ejercicio, la autoeficacia, el afecto positivo y negativo y el control conductual percibido.
Estos se evaluarán en una escala de 5 puntos del 1 al 5 de los sentimientos subjetivos de los participantes a lo largo de la intervención y se compararán con los participantes de diferentes brazos de la intervención.
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línea de base, semana 6 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UBC MOTAFIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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