- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06409793
Motiváló serdülőkori fitnesz (MOTAFIT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja:
A kutatók célja, hogy kísérleti próbát végezzenek serdülők gyakorlati edzésével, egy olyan elméleti modell értékelésével, amelyben a biometrikus információkon alapuló visszacsatolást és coachingot lehetővé tevő mHealth technológiát beépítik egy strukturált otthoni testmozgás és fizikai aktivitás (PA) beavatkozásba. Az általános cél az, hogy egy bizonyítékokon alapuló gyakorlat és PA-beavatkozás készen álljon a jövőbeli randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) értékelésére.
Hipotézis:
Feltételezhető, hogy ez a megközelítés növeli mind a szokásos PA-t, mind a megfelelő intenzitású strukturált gyakorlatokhoz való ragaszkodást, hogy elősegítse a kardiorespiratorikus alkalmasság és az érrendszeri funkciók javulását.
Indokolás:
A jelenlegi fizikai aktivitási irányelvek azt javasolják, hogy a serdülőknek naponta legalább 60 percnyi mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást (MVPA) kell felhalmozniuk. Globálisan azonban a serdülők több mint 80%-a nem éri el a napi MVPA ajánlott szintjét, és a kanadai serdülők kevesebb mint 25%-a elég fizikailag aktív. A serdülőkor olyan időszak, amikor a mozgásszegény szokások túlnyomórészt megnyilvánulnak. Az ülőmunka 12 és 16 éves kor között körülbelül napi 100 perccel növekszik, és aránytalanul sok az inaktív serdülő lányok száma (82%) a fiúkhoz (71%) képest. Nyilvánvalóan nem megfelelőek a serdülőkorban a megfelelő szintű fizikai aktivitás ösztönzésére szolgáló jelenlegi stratégiák.
Fontos megjegyezni, hogy a jelenlegi MVPA-irányelvekből hiányzik az az intenzitás, amely a fiatalkori kardiorespiratorikus fittség fokozásával jár (a pulzus maximum 85-90%-a). Továbbá a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a szokásos fizikai aktivitás nincs összefüggésben, vagy legjobban gyengén kapcsolódik a fiatalkori kardiorespiratorikus alkalmasság direkt laboratóriumi méréseihez.
Ha arra törekszünk, hogy fiatalabb populációnkban javítsuk a szív- és érrendszeri vagy az érrendszeri egészséget, meg kell találnunk a módját annak, hogy a serdülőket elegendő testmozgással, azaz heti 3-4 alkalommal, a pulzusmaximum ~85-90%-a mellett 40-60 percig végezzük.
Célok:
Az elsődleges célkítűzés
1) Határozza meg az ülő serdülők részvételére jogosultak számát, azok arányát, akik hajlandóak lennének részt venni ebben a kísérletben, és ezek jellemzőit, valamint a 6 hónapos korban megtartott résztvevők számát!
Másodlagos célok
- A gyakorlati képzés betartása.
- A definitív RCT mintanagyságának becsléséhez szükséges lehetséges kimeneti intézkedések becsült pontossága.
- A beavatkozás elfogadhatósága
Kutatási terv:
A vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött beavatkozás, amelynek során a résztvevők elvégzik a randomizálás előtti alaptesztet (T1), mielőtt egy 3 hónapos támogatott PA és gyakorlati beavatkozás befejeződik. Közvetlenül a beavatkozás után (T2) és 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Statisztikai analízis:
Bemutatásra kerül azoknak a jogosult betegeknek az aránya, akik beleegyeztek a kísérletben való részvételbe, valamint az egyes beavatkozási csoportok aránya az egyes nyomon követési értékeléseket elvégző csoportokban, valamint a visszalépés okai. A leíró jellemzőket és az eredményadatokat összességében és beavatkozási csoportonként összegzik, mint átlag (szórás) a normál eloszlású folytonos változók esetében, medián (interkvartilis tartomány) a nem normális eloszlású folytonos változók esetében, és szám (százalék) a kategorikus változók esetében.
Az interjúk adatait tematikus elemzéssel elemezzük, amely lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy megvitassa a felmerülő témákat, és segítse a kutatócsoportot a beavatkozás akadályainak és elősegítőinek feltárásában, valamint az elméleti modell finomításában, felmérve a beavatkozás mely elemeit. a leghatékonyabbak a résztvevők számára. Mivel ez egy kísérleti tanulmány, a beavatkozásban részt vevő csoportok között nem lesz formális összehasonlítás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jodie L Koep, PhD
- Telefonszám: 1-250-807-9873
- E-mail: jodie.koep@ubc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kate Sansum, MSc
- Telefonszám: 250-863-1621
- E-mail: kate.sansum@ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison M McManus, PhD
- Telefonszám: 250 807 8192
- E-mail: ali.mcmanus@ubc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Jodie Koep, PhD
- Telefonszám: 250 8631621
- E-mail: jodie.koep@ubc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 13-16 éves korig
- Legyen kényelmes az angol nyelvű kommunikáció
Kizárási kritériumok:
- 13 vagy 16 éven felüli
- Képtelenség növelni az aktivitás vagy a testmozgás szintjét
- Nincs okostelefonja/vagy nincs adatcsomagja, vagy nincs hozzáférése Wi-Fi-hez
- Jelenleg megfelel az ajánlott gyakorlati irányelveknek
- Veleszületett szívbetegsége van (pl. Fallot-tetralógia)
- Ismert légúti betegsége van (pl. asztma)
- Ismert anyagcsere-betegsége van (pl. 1-es típusú cukorbetegség)
- Terhesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mHealth
A résztvevők 3 hónapos strukturált gyakorlatot és PA-beavatkozást végeznek, gyakorlati szakember támogatásával. A résztvevők 5 gyakorlati konzultáción vesznek részt. A résztvevők személyre szabott progresszív edzésprogramot kapnak. A cél az edzés intenzitásának és időtartamának növelése az első 3 hónapban; célja, hogy megfeleljen a 3-4, legalább 40 perces, 85-90%-os maximális pulzusszámú vagy erőteljes intenzitású aerob edzés irányelveinek. A nyomon követés során a cél az lesz, hogy legalább ezt a szintet fenntartsuk. A résztvevők 1) egy csuklón hordható fitneszórát (Polar Ignite) kapnak, amely 3D gyorsulásmérővel és optikai pulzusmérővel rendelkezik, és 2) egy okostelefonos alkalmazást a résztvevők számára (Polar Flow - Sync & Analyse). Ezek szinkronizálva lesznek, lehetővé téve az adatok átvitelét az edzésszakértőhöz, aki előre beállított monitor edzéseket hoz létre. |
3 hónapos strukturált gyakorlat és PA beavatkozás, gyakorlati szakember által támogatott, 3 hónapos követéssel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlási tanácsadás
A résztvevők ugyanazt a 3 hónapos strukturált gyakorlatot és PA-beavatkozást végzik el, gyakorlati szakember támogatásával, de az mHealth technológia alkalmazása nélkül, amely támogatja a gyakorlat előírását és betartását. A résztvevőket csuklós fitneszórával figyelik, de nem kapnak visszajelzést, és nem végeznek előre beállított edzéseket az mHealth technológián keresztül. |
3 hónapos strukturált gyakorlat és PA beavatkozás, gyakorlati szakember által támogatott, 3 hónapos követéssel
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Aktív vezérlés
A résztvevők nem kapnak gyakorlatot vagy PA beavatkozást.
A résztvevők folytatják a szokásos PA-viselkedést aktív kontroll-összehasonlítóként.
A kontrollcsoport résztvevőit a 3 hónapos beavatkozási időszak (2 hét) elején és végén monitorozni fogják, hogy meghatározzák a szokásos PA és edzésszinteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozásban való részvételre való jogosultság
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés a 4., 8., 12. héten
|
|
Kiindulási állapot és nyomon követés a 4., 8., 12. héten
|
|
Beiratkozás a beavatkozásba
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetésben részt vevő serdülők százalékos aránya és a lemorzsolódás okai.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 12 hét
|
A gyakorlati képzés betartása.
Az előírt teljesített edzések számaként (százalékban), és az egyes edzések kívánt pulzusszám-zónákban eltöltött százalékaként (max. 80-95% pulzusszám).
|
12 hét
|
|
A kardiorespiratorikus alkalmasság lehetséges kimenetelének pontossága
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A definitív RCT mintanagyságának becsléséhez szükséges lehetséges kimeneti intézkedések becsült pontossága.
A maximális oxigénfelvételt a kerékpár-ergométer rámpa kimerülésig tartó fokozatos tesztjén értékelik.
Ezt összehasonlítjuk a beavatkozás előtti és az utáni beavatkozással
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
A perifériás vaszkuláris funkció lehetséges kimenetelének pontossága
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A definitív RCT mintanagyságának becsléséhez szükséges lehetséges kimeneti intézkedések becsült pontossága.
Ezt ultrahanggal értékelik a brachialis artéria perifériás endothel funkciójának kiindulási állapotában, összehasonlítva a beavatkozás utáni és a nyomon követési értékeléssel.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
A cerebrovaszkuláris funkció lehetséges kimenetelének pontossága
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A cerebrovaszkuláris funkciót a belső nyaki artéria és a vertebralis artéria ultrahangjával értékelik a véráramlás és a nyírási sebesség mérésére.
Ezt összehasonlítják az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
A gyakorlatok képzési programjának elfogadhatósága
Időkeret: alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
Ezt validált PACES 5-pontos likert skálák segítségével értékelik az edzések élvezetére, az önhatékonyságra, a pozitív és negatív hatásokra és az észlelt viselkedéskontrollra.
Ezeket egy 5-ös skálán értékelik a résztvevők 1-5-ig terjedő szubjektív érzései között a beavatkozás során, és összehasonlítják a résztvevőkkel a beavatkozás különböző ágaiban.
|
alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBC MOTAFIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .