- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06409793
Motivando o condicionamento físico do adolescente (MOTAFIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Os investigadores pretendem realizar um ensaio experimental usando treinamento físico em adolescentes, avaliando um modelo teórico onde a tecnologia mHealth, permitindo feedback e treinamento biométrico informado, é incorporada em uma intervenção estruturada de exercício e atividade física (AF) em casa. O objetivo geral é ter um exercício baseado em evidências e uma intervenção de AF pronta para avaliação em um futuro ensaio clínico randomizado (RCT).
Hipótese:
Supõe-se que esta abordagem aumentará tanto a AF habitual quanto a adesão ao exercício estruturado de intensidade apropriada para promover melhorias na aptidão cardiorrespiratória e na função vascular.
Justificação:
As diretrizes atuais de atividade física sugerem que os adolescentes devem acumular pelo menos 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) por dia. No entanto, globalmente, mais de 80% dos adolescentes não conseguem atingir o nível recomendado de AFMV diária e menos de 25% dos adolescentes canadianos são suficientemente activos fisicamente. A adolescência é uma época em que os hábitos sedentários se manifestam predominantemente. O tempo sedentário aumenta aproximadamente 100 minutos/dia entre as idades de 12 e 16 anos, e há um número desproporcional de meninas adolescentes inativas (82%) em relação aos meninos (71%). É evidente que as estratégias actuais para incentivar níveis adequados de actividade física na adolescência são inadequadas.
É importante notar que as diretrizes atuais de AFMV carecem da intensidade associada ao aumento da aptidão cardiorrespiratória em jovens (~85-90% da frequência cardíaca máxima). Além disso, os dados existentes mostram que a atividade física habitual não está relacionada, ou pelo menos melhor fracamente relacionado com medidas laboratoriais diretas de aptidão cardiorrespiratória em jovens.
Se quisermos melhorar a saúde cardiorrespiratória ou vascular da nossa população mais jovem, precisamos de encontrar formas de envolver os adolescentes em exercício suficiente, ou seja, 40-60 minutos, 3 a 4 vezes por semana, a cerca de 85-90% da frequência cardíaca máxima.
Objetivos.
Objetivo primário
1) Determinar o número de adolescentes sedentários elegíveis para participar, a proporção destes que estariam dispostos a participar neste ensaio, e suas características, e o número de participantes retidos aos 6 meses.
Objetivos Secundários
- Adesão ao treinamento físico.
- Estime a precisão das medidas de resultados potenciais necessárias para estimativas do tamanho da amostra para o ECR definitivo.
- Aceitabilidade da intervenção
Projeto de Pesquisa:
O estudo é uma intervenção controlada randomizada, por meio da qual os participantes irão completar o teste de linha de base pré-randomização (T1) antes que uma intervenção de AF e exercícios com suporte de 3 meses seja concluída. Imediatamente após a intervenção (T2) e 6 meses após a conclusão da intervenção
Análise Estatística:
Será apresentada a proporção de pacientes elegíveis que consentem em participar do piloto, juntamente com as proporções em cada grupo de intervenção que completa cada avaliação de acompanhamento e os motivos da retirada. As características descritivas e os dados dos resultados serão resumidos em geral e por grupo de intervenção, como média (desvio padrão) para variáveis contínuas normalmente distribuídas, mediana (intervalo interquartil) para variáveis contínuas não normalmente distribuídas e número (porcentagem) para variáveis categóricas.
Os dados das entrevistas serão analisados por meio de análise temática, o que permitirá à equipe de pesquisa discutir temas emergentes e ajudar a equipe de pesquisa a explorar as barreiras e facilitadores da intervenção e refinar o modelo teórico, avaliando quais elementos da intervenção. são mais eficazes para os participantes. Como este é um estudo piloto, não haverá comparações formais entre os grupos da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jodie L Koep, PhD
- Número de telefone: 1-250-807-9873
- E-mail: jodie.koep@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Kate Sansum, MSc
- Número de telefone: 250-863-1621
- E-mail: kate.sansum@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia
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Contato:
- Alison M McManus, PhD
- Número de telefone: 250 807 8192
- E-mail: ali.mcmanus@ubc.ca
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Contato:
- Jodie Koep, PhD
- Número de telefone: 250 8631621
- E-mail: jodie.koep@ubc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- De 13 a 16 anos
- Sinta-se confortável ao se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- Idade <13 ou >16
- Incapacidade de aumentar o nível de atividade ou exercício
- Não possuir smartphone/ou não ter plano de dados ou acesso a Wi-Fi
- Atendendo atualmente às diretrizes de exercícios recomendadas
- Têm anomalias cardíacas congênitas (por exemplo, tetralogia de Fallot)
- Ter uma doença respiratória conhecida (por exemplo, asma)
- Ter uma doença metabólica conhecida (por exemplo, diabetes tipo 1)
- Estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: saúde móvel
Os participantes realizarão exercícios estruturados de 3 meses e intervenção de AF, apoiados por um especialista em exercícios. Os participantes terão 5 consultas de exercícios. Os participantes receberão um programa de exercícios progressivos personalizado. O objetivo será aumentar a intensidade e a duração do exercício durante os primeiros 3 meses; visando atender às diretrizes de treinamento aeróbico de 3-4 sessões de no mínimo 40 minutos a 85-90% da frequência cardíaca máxima ou de intensidade vigorosa. Durante o acompanhamento, o objetivo será pelo menos manter esse nível de exercício. Os participantes receberão 1) um relógio de fitness de pulso (Polar Ignite), com acelerômetro 3D e monitor óptico de frequência cardíaca, e 2) um aplicativo de smartphone para participantes (Polar Flow - Sync & Analyse). Eles serão sincronizados, permitindo que os dados sejam transferidos para o especialista em exercícios, que criará sessões de exercícios predefinidas para monitoramento. |
Um exercício estruturado de 3 meses e intervenção de AF, apoiado por um especialista em exercício, com acompanhamento de 3 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aconselhamento de exercícios
Os participantes realizarão os mesmos exercícios estruturados de 3 meses e intervenção de AF, apoiados por um especialista em exercícios, mas sem o uso da tecnologia mHealth para apoiar a prescrição e adesão ao exercício. Os participantes serão monitorados usando um relógio de fitness usado no pulso, mas não receberão feedback nem terão sessões de exercícios predefinidas por meio da tecnologia mHealth |
Um exercício estruturado de 3 meses e intervenção de AF, apoiado por um especialista em exercício, com acompanhamento de 3 meses
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle ativo
Os participantes não receberão nenhum exercício ou intervenção de AF.
Os participantes continuarão com comportamentos regulares de AF como um comparador de controle ativo.
Os participantes do grupo controle serão monitorados no início e no final do período de intervenção de 3 meses (2 semanas) para determinar os níveis habituais de AF e exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elegibilidade para participar da intervenção
Prazo: Linha de base e acompanhamento nas semanas 4,8,12
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Linha de base e acompanhamento nas semanas 4,8,12
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Inscrição na intervenção
Prazo: Linha de base, semana 12
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Percentual de adolescentes atendidos após 3 meses e acompanhamento de 6 meses e motivos de abandono.
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: 12 semanas
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Adesão ao treinamento físico.
Avaliado como o número de sessões prescritas concluídas (como uma porcentagem) e como a porcentagem de cada sessão de exercício gasta nas zonas de frequência cardíaca desejadas (80-95% da frequência cardíaca máxima).
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12 semanas
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Precisão de medidas de resultados potenciais de aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Estime a precisão das medidas de resultados potenciais necessárias para estimativas do tamanho da amostra para o ECR definitivo.
O consumo máximo de oxigênio será avaliado em um teste incremental de rampa de bicicleta ergométrica até a exaustão.
Isso será comparado antes e depois da intervenção
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Precisão de possíveis medidas de resultados da função vascular periférica
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Estime a precisão das medidas de resultados potenciais necessárias para estimativas do tamanho da amostra para o ECR definitivo.
Isso é avaliado por meio de ultrassom para avaliar a função endotelial periférica da artéria braquial no início do estudo em comparação com a pós-intervenção e avaliação de acompanhamento.
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Precisão de possíveis medidas de resultados da função cerebrovascular
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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A função cerebrovascular será avaliada por meio de ultrassom da artéria carótida interna e da artéria vertebral para medidas de fluxo sanguíneo e taxa de cisalhamento.
Isso será comparado desde o início até a pós-intervenção.
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Aceitabilidade do programa de treinamento físico
Prazo: linha de base, semana 6 e semana 12
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Isso será avaliado usando escalas likert de 5 pontos validadas do PACES para prazer nas sessões de exercícios, autoeficácia, afeto positivo e negativo e controle comportamental percebido.
Estes serão avaliados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 sentimentos subjetivos dos participantes ao longo da intervenção e comparados aos participantes entre diferentes braços da intervenção
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linha de base, semana 6 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UBC MOTAFIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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