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Motivando o condicionamento físico do adolescente (MOTAFIT)

7 de maio de 2024 atualizado por: Ai McManus, University of British Columbia
Os pesquisadores estão investigando se a adição de tecnologia móvel a um programa de aconselhamento sobre exercícios em casa torna mais fácil para os jovens iniciar e manter exercícios regulares. Os participantes que ingressarem no estudo receberão aconselhamento sobre exercícios de um especialista em exercícios, mas metade de todos os participantes receberão tecnologia móvel - um relógio de fitness - vinculado a um aplicativo de telefone móvel. O aplicativo móvel permite que o especialista em exercícios forneça feedback personalizado durante todo o programa por meio do relógio de fitness. Os investigadores estão interessados ​​em saber se o relógio de fitness e o aplicativo móvel tornarão mais fácil para os jovens atingirem seus objetivos de exercício. Ambos os grupos serão comparados a um grupo de controle ativo, que não receberá nenhum programa de exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propósito:

Os investigadores pretendem realizar um ensaio experimental usando treinamento físico em adolescentes, avaliando um modelo teórico onde a tecnologia mHealth, permitindo feedback e treinamento biométrico informado, é incorporada em uma intervenção estruturada de exercício e atividade física (AF) em casa. O objetivo geral é ter um exercício baseado em evidências e uma intervenção de AF pronta para avaliação em um futuro ensaio clínico randomizado (RCT).

Hipótese:

Supõe-se que esta abordagem aumentará tanto a AF habitual quanto a adesão ao exercício estruturado de intensidade apropriada para promover melhorias na aptidão cardiorrespiratória e na função vascular.

Justificação:

As diretrizes atuais de atividade física sugerem que os adolescentes devem acumular pelo menos 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) por dia. No entanto, globalmente, mais de 80% dos adolescentes não conseguem atingir o nível recomendado de AFMV diária e menos de 25% dos adolescentes canadianos são suficientemente activos fisicamente. A adolescência é uma época em que os hábitos sedentários se manifestam predominantemente. O tempo sedentário aumenta aproximadamente 100 minutos/dia entre as idades de 12 e 16 anos, e há um número desproporcional de meninas adolescentes inativas (82%) em relação aos meninos (71%). É evidente que as estratégias actuais para incentivar níveis adequados de actividade física na adolescência são inadequadas.

É importante notar que as diretrizes atuais de AFMV carecem da intensidade associada ao aumento da aptidão cardiorrespiratória em jovens (~85-90% da frequência cardíaca máxima). Além disso, os dados existentes mostram que a atividade física habitual não está relacionada, ou pelo menos melhor fracamente relacionado com medidas laboratoriais diretas de aptidão cardiorrespiratória em jovens.

Se quisermos melhorar a saúde cardiorrespiratória ou vascular da nossa população mais jovem, precisamos de encontrar formas de envolver os adolescentes em exercício suficiente, ou seja, 40-60 minutos, 3 a 4 vezes por semana, a cerca de 85-90% da frequência cardíaca máxima.

Objetivos.

Objetivo primário

1) Determinar o número de adolescentes sedentários elegíveis para participar, a proporção destes que estariam dispostos a participar neste ensaio, e suas características, e o número de participantes retidos aos 6 meses.

Objetivos Secundários

  1. Adesão ao treinamento físico.
  2. Estime a precisão das medidas de resultados potenciais necessárias para estimativas do tamanho da amostra para o ECR definitivo.
  3. Aceitabilidade da intervenção

Projeto de Pesquisa:

O estudo é uma intervenção controlada randomizada, por meio da qual os participantes irão completar o teste de linha de base pré-randomização (T1) antes que uma intervenção de AF e exercícios com suporte de 3 meses seja concluída. Imediatamente após a intervenção (T2) e 6 meses após a conclusão da intervenção

Análise Estatística:

Será apresentada a proporção de pacientes elegíveis que consentem em participar do piloto, juntamente com as proporções em cada grupo de intervenção que completa cada avaliação de acompanhamento e os motivos da retirada. As características descritivas e os dados dos resultados serão resumidos em geral e por grupo de intervenção, como média (desvio padrão) para variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas, mediana (intervalo interquartil) para variáveis ​​contínuas não normalmente distribuídas e número (porcentagem) para variáveis ​​categóricas.

Os dados das entrevistas serão analisados ​​por meio de análise temática, o que permitirá à equipe de pesquisa discutir temas emergentes e ajudar a equipe de pesquisa a explorar as barreiras e facilitadores da intervenção e refinar o modelo teórico, avaliando quais elementos da intervenção. são mais eficazes para os participantes. Como este é um estudo piloto, não haverá comparações formais entre os grupos da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jodie L Koep, PhD
  • Número de telefone: 1-250-807-9873
  • E-mail: jodie.koep@ubc.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
        • University of British Columbia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • De 13 a 16 anos
  • Sinta-se confortável ao se comunicar em inglês

Critério de exclusão:

  • Idade <13 ou >16
  • Incapacidade de aumentar o nível de atividade ou exercício
  • Não possuir smartphone/ou não ter plano de dados ou acesso a Wi-Fi
  • Atendendo atualmente às diretrizes de exercícios recomendadas
  • Têm anomalias cardíacas congênitas (por exemplo, tetralogia de Fallot)
  • Ter uma doença respiratória conhecida (por exemplo, asma)
  • Ter uma doença metabólica conhecida (por exemplo, diabetes tipo 1)
  • Estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: saúde móvel

Os participantes realizarão exercícios estruturados de 3 meses e intervenção de AF, apoiados por um especialista em exercícios. Os participantes terão 5 consultas de exercícios. Os participantes receberão um programa de exercícios progressivos personalizado. O objetivo será aumentar a intensidade e a duração do exercício durante os primeiros 3 meses; visando atender às diretrizes de treinamento aeróbico de 3-4 sessões de no mínimo 40 minutos a 85-90% da frequência cardíaca máxima ou de intensidade vigorosa. Durante o acompanhamento, o objetivo será pelo menos manter esse nível de exercício.

Os participantes receberão 1) um relógio de fitness de pulso (Polar Ignite), com acelerômetro 3D e monitor óptico de frequência cardíaca, e 2) um aplicativo de smartphone para participantes (Polar Flow - Sync & Analyse). Eles serão sincronizados, permitindo que os dados sejam transferidos para o especialista em exercícios, que criará sessões de exercícios predefinidas para monitoramento.

Um exercício estruturado de 3 meses e intervenção de AF, apoiado por um especialista em exercício, com acompanhamento de 3 meses
Outros nomes:
  • Aconselhamento de exercícios
Comparador Ativo: Aconselhamento de exercícios

Os participantes realizarão os mesmos exercícios estruturados de 3 meses e intervenção de AF, apoiados por um especialista em exercícios, mas sem o uso da tecnologia mHealth para apoiar a prescrição e adesão ao exercício.

Os participantes serão monitorados usando um relógio de fitness usado no pulso, mas não receberão feedback nem terão sessões de exercícios predefinidas por meio da tecnologia mHealth

Um exercício estruturado de 3 meses e intervenção de AF, apoiado por um especialista em exercício, com acompanhamento de 3 meses
Outros nomes:
  • Aconselhamento de exercícios
Sem intervenção: Controle ativo
Os participantes não receberão nenhum exercício ou intervenção de AF. Os participantes continuarão com comportamentos regulares de AF como um comparador de controle ativo. Os participantes do grupo controle serão monitorados no início e no final do período de intervenção de 3 meses (2 semanas) para determinar os níveis habituais de AF e exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elegibilidade para participar da intervenção
Prazo: Linha de base e acompanhamento nas semanas 4,8,12
  1. O número de adolescentes abordados e os motivos da não adesão ao estudo
  2. Número de participantes abordados para participar, percentual de frequência/desistência ao longo da intervenção
Linha de base e acompanhamento nas semanas 4,8,12
Inscrição na intervenção
Prazo: Linha de base, semana 12
Percentual de adolescentes atendidos após 3 meses e acompanhamento de 6 meses e motivos de abandono.
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: 12 semanas
Adesão ao treinamento físico. Avaliado como o número de sessões prescritas concluídas (como uma porcentagem) e como a porcentagem de cada sessão de exercício gasta nas zonas de frequência cardíaca desejadas (80-95% da frequência cardíaca máxima).
12 semanas
Precisão de medidas de resultados potenciais de aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
Estime a precisão das medidas de resultados potenciais necessárias para estimativas do tamanho da amostra para o ECR definitivo. O consumo máximo de oxigênio será avaliado em um teste incremental de rampa de bicicleta ergométrica até a exaustão. Isso será comparado antes e depois da intervenção
Linha de base, semana 12, semana 24
Precisão de possíveis medidas de resultados da função vascular periférica
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
Estime a precisão das medidas de resultados potenciais necessárias para estimativas do tamanho da amostra para o ECR definitivo. Isso é avaliado por meio de ultrassom para avaliar a função endotelial periférica da artéria braquial no início do estudo em comparação com a pós-intervenção e avaliação de acompanhamento.
Linha de base, semana 12, semana 24
Precisão de possíveis medidas de resultados da função cerebrovascular
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
A função cerebrovascular será avaliada por meio de ultrassom da artéria carótida interna e da artéria vertebral para medidas de fluxo sanguíneo e taxa de cisalhamento. Isso será comparado desde o início até a pós-intervenção.
Linha de base, semana 12, semana 24
Aceitabilidade do programa de treinamento físico
Prazo: linha de base, semana 6 e semana 12
Isso será avaliado usando escalas likert de 5 pontos validadas do PACES para prazer nas sessões de exercícios, autoeficácia, afeto positivo e negativo e controle comportamental percebido. Estes serão avaliados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5 sentimentos subjetivos dos participantes ao longo da intervenção e comparados aos participantes entre diferentes braços da intervenção
linha de base, semana 6 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UBC MOTAFIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados coletados serão mantidos pelo Dr. McManus e Dr. Koep e redigidos para publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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