激励青少年健身 (MOTAFIT)
研究概览
详细说明
目的：
研究人员的目标是利用青少年的运动训练进行一项实验性试验，评估一种理论模型，其中允许生物识别信息反馈和指导的移动医疗技术被纳入结构化的家庭运动和身体活动 (PA) 干预中。 总体目标是准备好基于证据的练习和 PA 干预，以便在未来的随机对照试验 (RCT) 中进行评估。
假设：
据推测，这种方法将增加习惯性 PA 和对适当强度的结构化运动的坚持，以促进心肺健康和血管功能的改善。
理由：
目前的体育活动指南建议青少年每天应积累至少 60 分钟的中度至剧烈体育活动 (MVPA)。 然而，在全球范围内，超过 80% 的青少年未能达到推荐的每日 MVPA 水平，而只有不到 25% 的加拿大青少年进行了充分的身体活动。 青春期是久坐习惯最明显的时期。 12 岁至 16 岁之间，每天久坐的时间增加了约 100 分钟，并且与男孩 (71%) 相比，不活动的青春期女孩 (82%) 的数量不成比例。 显然，目前鼓励青春期适当水平身体活动的策略是不够的。
值得注意的是，当前的 MVPA 指南缺乏与增强青少年心肺健康相关的强度（~最大心率的 85-90%）。此外，现有数据表明，习惯性身体活动与增强心肺健康无关，或者在与青少年心肺健康的直接实验室测量关系最弱。
如果我们渴望改善年轻人的心肺或血管健康，我们需要找到方法让青少年进行充分的锻炼，即每周 3 到 4 次、每次 40-60 分钟、最大心率的 85-90% 左右。
目标：
主要目标
1) 确定有资格参加试验的久坐青少年的人数、愿意参加本试验的比例、他们的特征，以及 6 个月时保留的参与者人数。
次要目标
- 坚持运动训练。
- 估计最终 RCT 样本量估计所需的潜在结果测量的精度。
- 干预的可接受性
研究设计：
该研究是一项随机对照干预措施，参与者将在完成 3 个月支持的 PA 和运动干预之前完成随机化前基线测试 (T1)。 干预后立即 (T2) 和干预完成后 6 个月
统计分析：
将列出同意参加试点的合格患者的比例，以及每个干预组中完成每次随访评估的比例以及退出的原因。 描述性特征和结果数据将按干预组进行整体总结，如正态分布连续变量的平均值（标准差）、非正态分布连续变量的中位数（四分位数范围）以及分类变量的数量（百分比）。
访谈数据将使用主题分析进行分析，这将使研究团队能够讨论新出现的主题，并帮助研究团队探索干预的障碍和促进因素，并完善理论模型，评估干预的哪些要素。 对参与者来说是最有效的。 由于这是一项试点研究，干预组之间不会进行正式比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jodie L Koep, PhD
- 电话号码：1-250-807-9873
- 邮箱：jodie.koep@ubc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Kate Sansum, MSc
- 电话号码：250-863-1621
- 邮箱：kate.sansum@ubc.ca
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1V 1V7
- University of British Columbia
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接触：
- Alison M McManus, PhD
- 电话号码：250 807 8192
- 邮箱：ali.mcmanus@ubc.ca
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接触：
- Jodie Koep, PhD
- 电话号码：250 8631621
- 邮箱：jodie.koep@ubc.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄13-16岁
- 能够轻松地用英语交流
排除标准：
- 年龄 <13 岁或 >16 岁
- 无法增加活动或锻炼水平
- 没有智能手机/或没有数据计划或无法访问 Wi-Fi
- 目前符合建议的锻炼指南
- 有先天性心脏异常（例如法洛四联症）
- 患有已知的呼吸道疾病（例如哮喘）
- 患有已知的代谢疾病（例如 1 型糖尿病）
- 怀孕了
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动医疗
参与者将在运动专家的支持下进行为期 3 个月的结构化运动和 PA 干预。 参与者将进行 5 次练习咨询。 参与者将收到个性化的渐进锻炼计划。 目标是在前 3 个月内增加运动强度和持续时间；旨在满足有氧训练指南，即以最大心率 85-90% 或高强度进行 3-4 次至少 40 分钟的训练。 在后续过程中，目标是至少保持这种运动水平。 参与者将收到 1) 腕戴式健身手表 (Polar Ignite)，配有 3D 加速计和光学心率监测器，以及 2) 供参与者使用的智能手机应用程序 (Polar Flow - Sync & Analyse)。 这些将被同步，允许数据传输给锻炼专家，他将创建监控预设的锻炼课程。 |
由运动专家支持的为期 3 个月的结构化运动和 PA 干预，以及 3 个月的随访
其他名称：
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有源比较器：运动咨询
参与者将在运动专家的支持下进行相同的为期 3 个月的结构化运动和 PA 干预，但不使用移动医疗技术来支持处方和坚持运动。 参与者将使用腕戴式健身手表进行监测，但不会收到反馈或通过移动医疗技术进行预设锻炼课程 |
由运动专家支持的为期 3 个月的结构化运动和 PA 干预，以及 3 个月的随访
其他名称：
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无干预：主动控制
参与者将不会接受任何锻炼或 PA 干预。
参与者将继续作为主动控制比较者进行常规 PA 行为。
将在 3 个月干预期（2 周）开始和结束时对对照组参与者进行监测，以确定习惯性 PA 和运动水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与干预的资格
大体时间：基线，并在第 4、8、12 周进行随访
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基线，并在第 4、8、12 周进行随访
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干预登记
大体时间：基线，第 12 周
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参加 3 个月后和 6 个月随访的青少年百分比以及退出原因。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性
大体时间：12周
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坚持运动训练。
评估为已完成的规定训练次数（以百分比形式），以及每次锻炼在所需心率区域（最大心率 80-95%）中花费的百分比。
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12周
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心肺健康潜在结果测量的精确度
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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估计最终 RCT 样本量估计所需的潜在结果测量的精度。
最大摄氧量将通过自行车测力计斜坡增量测试至力竭进行评估。
这将与干预前和干预后进行比较
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基线、第 12 周、第 24 周
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外周血管功能潜在结果测量的精确度
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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估计最终 RCT 样本量估计所需的潜在结果测量的精度。
与干预后和随访评估相比，使用超声来评估基线时肱动脉的外周内皮功能。
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基线、第 12 周、第 24 周
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脑血管功能潜在结果测量的精确度
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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将使用颈内动脉和椎动脉超声测量血流和剪切率来评估脑血管功能。
这将从基线到干预后进行比较。
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基线、第 12 周、第 24 周
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运动训练计划的可接受性
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
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这将使用经过验证的 PACES 5 点李克特量表来评估锻炼的享受、自我效能、积极和消极影响以及感知行为控制。
这些将按照 5 分制从 1-5 名参与者在整个干预过程中的主观感受进行评估，并与不同干预组之间的参与者进行比较
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基线、第 6 周和第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alison McManus, PhD、University of British Columbia- Okanagan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UBC MOTAFIT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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