- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06409793
Motivierende Fitness für Jugendliche (MOTAFIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Ziel der Forscher ist es, einen experimentellen Versuch mit Bewegungstraining bei Jugendlichen durchzuführen und ein theoretisches Modell zu evaluieren, bei dem mHealth-Technologie, die biometrisch fundiertes Feedback und Coaching ermöglicht, in eine strukturierte häusliche Übungs- und körperliche Aktivitätsintervention (PA) integriert wird. Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine evidenzbasierte Übung und PA-Intervention zur Verfügung zu haben, die in einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) evaluiert werden kann.
Hypothese:
Es wird angenommen, dass dieser Ansatz sowohl die gewohnheitsmäßige PA als auch die Einhaltung strukturierter Übungen mit der entsprechenden Intensität erhöht, um Verbesserungen der kardiorespiratorischen Fitness und der Gefäßfunktion zu fördern.
Rechtfertigung:
Aktuelle Richtlinien für körperliche Aktivität legen nahe, dass Jugendliche mindestens 60 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Tag nachgehen sollten. Dennoch erreichen weltweit mehr als 80 % der Jugendlichen nicht den empfohlenen täglichen MVPA-Wert und weniger als 25 % der kanadischen Jugendlichen sind ausreichend körperlich aktiv. Die Pubertät ist eine Zeit, in der sich überwiegend sitzende Gewohnheiten manifestieren. Die sitzende Zeit nimmt im Alter zwischen 12 und 16 Jahren um etwa 100 Minuten/Tag zu, und es gibt einen überproportionalen Anteil inaktiver heranwachsender Mädchen (82 %) im Vergleich zu Jungen (71 %). Offensichtlich sind die aktuellen Strategien zur Förderung angemessener körperlicher Aktivität im Jugendalter unzureichend.
Es ist wichtig zu beachten, dass den aktuellen MVPA-Richtlinien die Intensität fehlt, die mit der Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness bei Jugendlichen verbunden ist (~85–90 % der maximalen Herzfrequenz). am besten schwach mit direkten Labormessungen der kardiorespiratorischen Fitness bei Jugendlichen verbunden.
Wenn wir die kardiorespiratorische oder vaskuläre Gesundheit unserer jüngeren Bevölkerung verbessern wollen, müssen wir Wege finden, Jugendliche zu ausreichend Bewegung zu bewegen, d. h. 40–60 Minuten, 3–4 Mal pro Woche bei ~85–90 % der maximalen Herzfrequenz.
Ziele:
Hauptziel
1) Bestimmen Sie die Anzahl der sesshaften Jugendlichen, die zur Teilnahme berechtigt sind, den Anteil dieser, die bereit wären, an dieser Studie teilzunehmen, und ihre Merkmale sowie die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten behalten werden.
Sekundäre Ziele
- Einhaltung des Übungstrainings.
- Schätzen Sie die Präzision potenzieller Ergebnismaße, die für Schätzungen der Stichprobengröße für den endgültigen RCT erforderlich sind.
- Akzeptanz der Intervention
Forschungsdesign:
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Intervention, bei der die Teilnehmer vor der Randomisierung einen Basistest (T1) absolvieren, bevor eine dreimonatige unterstützte PA- und Übungsintervention abgeschlossen ist. Unmittelbar nach dem Eingriff (T2) und 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Statistische Analyse:
Dargestellt werden der Anteil der in Frage kommenden Patienten, die der Teilnahme am Pilotprojekt zustimmen, zusammen mit den Anteilen in jeder Interventionsgruppe, die jede Nachuntersuchung abgeschlossen haben, und den Gründen für den Abbruch. Beschreibende Merkmale und Ergebnisdaten werden insgesamt und nach Interventionsgruppe zusammengefasst, als Mittelwert (Standardabweichung) für normalverteilte kontinuierliche Variablen, Median (Interquartilbereich) für nicht normalverteilte kontinuierliche Variablen und Zahl (Prozentsatz) für kategoriale Variablen.
Interviewdaten werden mithilfe einer thematischen Analyse analysiert, die es dem Forschungsteam ermöglicht, aufkommende Themen zu diskutieren und dem Forschungsteam dabei zu helfen, die Hindernisse und Erleichterungen für die Intervention zu erkunden und das theoretische Modell zu verfeinern und zu bewerten, welche Elemente der Intervention. sind für die Teilnehmer am effektivsten. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wird es keine formellen Vergleiche zwischen den Interventionsgruppen geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jodie L Koep, PhD
- Telefonnummer: 1-250-807-9873
- E-Mail: jodie.koep@ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kate Sansum, MSc
- Telefonnummer: 250-863-1621
- E-Mail: kate.sansum@ubc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Alison M McManus, PhD
- Telefonnummer: 250 807 8192
- E-Mail: ali.mcmanus@ubc.ca
-
Kontakt:
- Jodie Koep, PhD
- Telefonnummer: 250 8631621
- E-Mail: jodie.koep@ubc.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Im Alter von 13-16 Jahren
- Fühlen Sie sich wohl bei der Kommunikation auf Englisch
Ausschlusskriterien:
- Alter <13 oder >16
- Unfähigkeit, das Aktivitäts- oder Trainingsniveau zu steigern
- Sie besitzen kein Smartphone oder haben keinen Datentarif oder Zugang zu WLAN
- Erfüllt derzeit die empfohlenen Übungsrichtlinien
- Angeborene Herzfehler haben (z. B. Fallot-Tetralogie)
- Sie haben eine bekannte Atemwegserkrankung (z. B. Asthma)
- Sie haben eine bekannte Stoffwechselerkrankung (z. B. Typ-1-Diabetes)
- Sind schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: mHealth
Die Teilnehmer absolvieren eine dreimonatige strukturierte Übung und PA-Intervention, unterstützt von einem Übungsspezialisten. Die Teilnehmer erhalten 5 Übungsberatungen. Die Teilnehmer erhalten ein personalisiertes, progressives Übungsprogramm. Das Ziel besteht darin, die Trainingsintensität und -dauer in den ersten drei Monaten zu erhöhen. Ziel ist es, die Aerobic-Trainingsrichtlinien von 3-4 Sitzungen von mindestens 40 Minuten bei 85-90 % maximaler Herzfrequenz oder hoher Intensität zu erfüllen. Bei der Nachsorge wird es darum gehen, dieses Trainingsniveau zumindest aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer erhalten 1) eine am Handgelenk getragene Fitnessuhr (Polar Ignite) mit einem 3D-Beschleunigungsmesser und einem optischen Herzfrequenzmesser sowie 2) eine Smartphone-App für die Teilnehmer (Polar Flow – Sync & Analyse). Diese werden synchronisiert, sodass die Daten an den Trainingsspezialisten übertragen werden können, der voreingestellte Trainingseinheiten überwachen wird. |
Eine dreimonatige strukturierte Übung und PA-Intervention, unterstützt von einem Übungsspezialisten, mit einer dreimonatigen Nachuntersuchung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Übungsberatung
Die Teilnehmer absolvieren die gleiche dreimonatige strukturierte Übung und PA-Intervention, unterstützt von einem Übungsspezialisten, jedoch ohne den Einsatz von mHealth-Technologie zur Unterstützung der Verschreibung und Einhaltung der Übung. Die Teilnehmer werden mit einer am Handgelenk getragenen Fitnessuhr überwacht, erhalten jedoch kein Feedback und haben über die mHealth-Technologie keine voreingestellten Trainingseinheiten |
Eine dreimonatige strukturierte Übung und PA-Intervention, unterstützt von einem Übungsspezialisten, mit einer dreimonatigen Nachuntersuchung
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine Übungen oder PA-Interventionen.
Die Teilnehmer werden mit dem regulären PA-Verhalten als aktiver Kontrollkomparator fortfahren.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden zu Beginn und am Ende des 3-monatigen Interventionszeitraums (2 Wochen) überwacht, um das übliche PA- und Trainingsniveau zu bestimmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berechtigung zur Teilnahme an der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung in den Wochen 4,8,12
|
|
Ausgangswert und Nachuntersuchung in den Wochen 4,8,12
|
|
Anmeldung zur Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Prozentsatz der Jugendlichen, die nach 3 Monaten und nach 6 Monaten an der Studie teilnehmen, und Gründe für den Abbruch.
|
Ausgangswert, Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Einhaltung des Übungstrainings.
Bewertet als Anzahl der absolvierten vorgeschriebenen Sitzungen (in Prozent) und als Prozentsatz jeder Trainingseinheit, die in den gewünschten Herzfrequenzzonen verbracht wurde (maximale Herzfrequenz 80–95 %).
|
12 Wochen
|
|
Präzision potenzieller Ergebnismaße der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
|
Schätzen Sie die Präzision potenzieller Ergebnismaße, die für Schätzungen der Stichprobengröße für den endgültigen RCT erforderlich sind.
Die maximale Sauerstoffaufnahme wird anhand eines inkrementellen Fahrradergometer-Rampentests bis zur Erschöpfung bewertet.
Dies wird von vor und nach der Intervention verglichen
|
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
|
|
Präzision potenzieller Ergebnismessungen der peripheren Gefäßfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
|
Schätzen Sie die Präzision potenzieller Ergebnismaße, die für Schätzungen der Stichprobengröße für den endgültigen RCT erforderlich sind.
Dies wird mittels Ultraschall beurteilt, um die periphere Endothelfunktion der Arteria brachialis zu Studienbeginn im Vergleich zur Beurteilung nach dem Eingriff und der Nachuntersuchung zu beurteilen.
|
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
|
|
Präzision potenzieller Ergebnismessungen der zerebrovaskulären Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
|
Die zerebrovaskuläre Funktion wird mittels Ultraschall der A. carotis interna und der A. vertebralis beurteilt, um den Blutfluss und die Schergeschwindigkeit zu messen.
Dies wird vom Ausgangswert bis zum Postinterventionszeitraum verglichen.
|
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
|
|
Akzeptanz des Trainingsprogramms
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6 und Woche 12
|
Dies wird anhand validierter PACES-5-Punkte-Likert-Skalen für Freude an Trainingseinheiten, Selbstwirksamkeit, positive und negative Auswirkungen und wahrgenommene Verhaltenskontrolle bewertet.
Diese werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 der subjektiven Gefühle der Teilnehmer während der gesamten Intervention bewertet und mit denen der Teilnehmer verschiedener Arme der Intervention verglichen
|
Grundlinie, Woche 6 und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UBC MOTAFIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bewegungstraining
-
Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department...ZurückgezogenLaparoskopie-Training | Roboterchirurgie-TrainingSchweiz
-
Emine Ilkin AydinNoch keine RekrutierungWochenbettpflege | Chatbot-basiertes Training | Webbasiertes Training
-
Ebru TekinAbgeschlossenNeuroathletisches Training | American-Football-Spieler | Reaktives TrainingTürkei (türkiye)
-
Ching-yi WuNational Cheng Kung University Governance Framework for Human Research EthicsAbgeschlossenIntegriertes Dual-Task-Training | Zusätzliches Dual-Task-TrainingTaiwan
-
Acibadem UniversityNoch keine RekrutierungSimulationsbasiertes Training
-
Fenerbahce UniversityAbgeschlossenSimulationsbasiertes TrainingTruthahn
-
University of OxfordAbgeschlossenArthroskopie-TrainingVereinigtes Königreich
-
Taipei Medical UniversityAbgeschlossenChemotherapie-TrainingTaiwan
-
The University of The West IndiesAbgeschlossen
-
ASST Fatebenefratelli SaccoMonash UniversityRekrutierungTraining für KokainkonsumstörungenItalien
Klinische Studien zur mHealth
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzereignisVereinigtes Königreich
-
AdventHealth UniversityRekrutierungPhysische Aktivität | HerzrehabilitationVereinigte Staaten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAbgeschlossen
-
Makerere UniversityAbgeschlossenMenschlicher ImmunschwächevirusUganda
-
The University of Texas Health Science Center at...AbgeschlossenDiabetische Nierenerkrankung | Gewichtsverlust | Kognitive Funktion | Typ 2 Diabetes | DiabetikerkontrolleVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
-
University of VirginiaNoch keine RekrutierungHPV-Infektion | Gebärmutterhalskrebs
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); University... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenHypertonie | Nierenversagen | MedikamentenhaftungVereinigte Staaten
-
NXTechNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Abgeschlossen