- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06409793
Motiverande ungdomsträning (MOTAFIT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Utredarna siktar på att genomföra ett experimentellt försök med träning av ungdomar, utvärdera en teoretisk modell där mHealth-teknologi, som tillåter biometrisk informerad feedback och coachning, integreras i en strukturerad hembaserad träning och fysisk aktivitet (PA) intervention. Det övergripande målet är att ha en evidensbaserad träning och PA-intervention redo att utvärderas i en framtida randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Hypotes:
Det antas att detta tillvägagångssätt kommer att öka både vanemässig PA och följsamhet till strukturerad träning av lämplig intensitet för att främja förbättringar i kardiorespiratorisk kondition och vaskulär funktion.
Berättigande:
Nuvarande riktlinjer för fysisk aktivitet föreslår att ungdomar bör ackumulera minst 60 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag. Ändå globalt sett misslyckas mer än 80 % av ungdomar i att uppnå den rekommenderade nivån av daglig MVPA, och mindre än 25 % av kanadensiska ungdomar är tillräckligt fysiskt aktiva. Tonåren är en tid då stillasittande vanor övervägande visar sig. Stillasittandetiden ökar med cirka 100 minuter/dag mellan 12 och 16 år, och det finns ett oproportionerligt antal inaktiva tonårsflickor (82 %) jämfört med pojkar (71 %). Uppenbarligen är nuvarande strategier för att uppmuntra lämpliga nivåer av fysisk aktivitet i tonåren otillräckliga.
Det är viktigt att notera att de nuvarande MVPA-riktlinjerna saknar den intensitet som är förknippad med förbättringen av kardiorespiratorisk kondition hos ungdomar (~85-90% av maximal hjärtfrekvens). Vidare visar befintliga data att vanemässig fysisk aktivitet inte är relaterad, eller kl. bäst svagt relaterad till direkta laboratoriemätningar av kardiorespiratorisk kondition hos ungdomar.
Om vi strävar efter att förbättra kardiorespiratorisk eller vaskulär hälsa hos vår yngre befolkning, måste vi hitta sätt att engagera ungdomar i tillräcklig motion, dvs. 40-60 minuter, 3 till 4 gånger i veckan vid ~85-90% av maximal hjärtfrekvens.
Mål:
Huvudmål
1) Bestäm antalet stillasittande ungdomar som är berättigade att delta, andelen av dessa som skulle vara villiga att delta i detta försök, och deras egenskaper, och antalet deltagare som behålls vid 6 månader.
Sekundära mål
- Följsamhet till träningen.
- Uppskatta precisionen för potentiella utfallsmått som krävs för uppskattningar av provstorleken för den definitiva RCT.
- Interventionsacceptans
Forskningsdesign:
Studien är en randomiserad kontrollerad intervention, där deltagarna kommer att slutföra pre-randomisation baseline test (T1) innan en 3-månaders stödd PA och träningsintervention är klar. Omedelbart efter intervention (T2) och 6 månader efter avslutad intervention
Statistisk analys:
Andelen kvalificerade patienter som samtycker till att delta i pilotprojektet kommer att presenteras, tillsammans med andelarna i varje interventionsgrupp som slutför varje uppföljningsbedömning och skälen för att dra tillbaka. Beskrivande egenskaper och resultatdata kommer att sammanfattas övergripande och per interventionsgrupp, som medelvärde (standardavvikelse) för normalfördelade kontinuerliga variabler, median (interkvartilintervall) för icke-normalfördelade kontinuerliga variabler och antal (procent) för kategoriska variabler.
Intervjudata kommer att analyseras med hjälp av tematisk analys, vilket gör det möjligt för forskargruppen att diskutera framväxande teman och hjälpa forskargruppen att utforska hinder och underlättar för interventionen och förfina den teoretiska modellen, bedöma vilka delar av interventionen. är mest effektiva för deltagarna. Eftersom detta är en pilotstudie kommer det inte att göras några formella jämförelser mellan grupper i interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jodie L Koep, PhD
- Telefonnummer: 1-250-807-9873
- E-post: jodie.koep@ubc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kate Sansum, MSc
- Telefonnummer: 250-863-1621
- E-post: kate.sansum@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Alison M McManus, PhD
- Telefonnummer: 250 807 8192
- E-post: ali.mcmanus@ubc.ca
-
Kontakt:
- Jodie Koep, PhD
- Telefonnummer: 250 8631621
- E-post: jodie.koep@ubc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- I åldern 13-16 år
- Var bekväm med att kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
- Ålder <13 eller >16
- Oförmåga att öka aktivitetsnivån eller träningen
- Att inte äger en smartphone/eller har ingen dataplan eller tillgång till Wi-Fi
- Uppfyller för närvarande de rekommenderade träningsriktlinjerna
- Har medfödda hjärtavvikelser (t.ex. tetralogi av Fallot)
- Har en känd luftvägssjukdom (t.ex. astma)
- Har en känd metabol sjukdom (t.ex. typ 1-diabetes)
- är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mHealth
Deltagarna kommer att genomföra en 3-månaders strukturerad träning och PA-intervention, med stöd av en träningsspecialist. Deltagarna kommer att ha 5 övningskonsultationer. Deltagarna kommer att få ett personligt anpassat progressivt träningsprogram. Syftet kommer att vara att öka träningens intensitet och varaktighet under de första 3 månaderna; som syftar till att uppfylla riktlinjerna för aerob träning om 3-4 pass på minst 40 minuter vid 85-90 % maxpuls eller med kraftig intensitet. Under uppföljningen kommer syftet att vara att åtminstone bibehålla denna träningsnivå. Deltagarna kommer att få 1) en handledsburen fitnessklocka (Polar Ignite), med en 3D-accelerometer och optisk pulsmätare, och 2) en smartphone-app för deltagarna (Polar Flow - Sync & Analyse). Dessa kommer att synkroniseras, vilket gör att data kan överföras till träningsspecialisten, som kommer att skapa monitor förinställda träningspass. |
En 3-månaders strukturerad träning och PA-intervention, med stöd av en träningsspecialist, med en 3-månaders uppföljning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Träningsrådgivning
Deltagarna kommer att genomföra samma 3-månaders strukturerade träning och PA-intervention, med stöd av en träningsspecialist, men utan användning av mHealth-teknik för att stödja receptet och följa övningen. Deltagarna kommer att övervakas med hjälp av en träningsklocka som bärs på handleden, men kommer inte att få feedback eller ha förinställda träningspass genom mHealth-tekniken |
En 3-månaders strukturerad träning och PA-intervention, med stöd av en träningsspecialist, med en 3-månaders uppföljning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Aktiv kontroll
Deltagarna får ingen träning eller PA-intervention.
Deltagarna kommer att fortsätta med regelbundna PA-beteenden som en aktiv kontrolljämförare.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att övervakas i början och slutet av den 3 månader långa interventionsperioden (2 veckor) för att fastställa vanliga PA- och träningsnivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behörighet att delta i insatsen
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid veckorna 4,8,12
|
|
Baslinje och uppföljning vid veckorna 4,8,12
|
|
Inskrivning i insatsen
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Andel av ungdomar som deltar vid 3-månaderspost och 6-månadersuppföljning och orsaker till avhopp.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
|
Följsamhet till träningen.
Bedöms som antalet ordinerade pass slutförda (i procent) och som procentandelen av varje träningspass som spenderats i önskade pulszoner (max. 80-95 % puls).
|
12 veckor
|
|
Precision av potentiella resultatmått för kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Uppskatta precisionen för potentiella utfallsmått som krävs för uppskattningar av provstorleken för den definitiva RCT.
Maximalt syreupptag kommer att bedömas på ett inkrementellt test för cykelergometerramp till utmattning.
Detta kommer att jämföras från före jämfört med efter intervention
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Precision av potentiella utfallsmått för perifer vaskulär funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Uppskatta precisionen för potentiella utfallsmått som krävs för uppskattningar av provstorleken för den definitiva RCT.
Detta bedöms med hjälp av ultraljud för att bedöma perifer endotelfunktion hos artären brachialis vid baslinjen jämfört med bedömning efter intervention och uppföljning.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Precision av potentiella utfallsmått för cerebrovaskulär funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Cerebrovaskulär funktion kommer att bedömas med hjälp av ultraljud av den inre halspulsådern och vertebrala artären för mätningar av blodflöde och skjuvhastighet.
Detta kommer att jämföras från baslinje till efter intervention.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Acceptans av träningsprogrammet
Tidsram: baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av validerade PACES 5-punkts likert-skalor för njutning av träningspass, själveffektivitet, positiv och negativ påverkan och upplevd beteendekontroll.
Dessa kommer att bedömas på en 5-gradig skala från 1-5 av deltagarnas subjektiva känslor under hela interventionen, och jämföras med deltagare mellan olika delar av interventionen
|
baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison McManus, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UBC MOTAFIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .