薬物アレルギーの診断: T が鍵 (TAT)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Antwerp
薬物アレルギーの診断には T が鍵となります
この臨床試験の目的は、アモキシシリンアレルギー患者の診断において新しく開発された検査を検証することです。
T細胞活性化検査）。
この研究が評価しようとしている主な疑問は、このテストの信頼性と適用可能性です。
参加者は1、3、または5回病院を訪れ、その間に血液が採取され、必要に応じてアレルギー皮膚検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
薬物アレルギーは、誤診や過剰診断による深刻な医療的および経済的負担を伴う重大な健康問題です。
現在適用されている検査は即時型薬物アレルギーと非即時型薬物アレルギーで異なり、感度と特異度もさまざまです。
したがって、正確な診断は依然として困難であり、潜在的に危険で時間のかかる負荷試験が頻繁に必要となります。
薬物特異的 T 細胞は、即時型および非即時型薬物アレルギーの開始と維持において中心的な役割を果たしており、リンパ球形質転換テスト (LTT) で研究できます。
しかし、技術的な問題により、LTT が主流で使用されることが妨げられています。
研究者らのデータは、活性化中に誘導されるマーカー（CD154やサイトカインなど）のフローベースの細胞内捕捉と染色により、即時型および非即時型アモキシシリンアレルギー患者の血液中の希少薬剤特異的T細胞の迅速な計数が可能になることを示している。
このプロジェクトの目標は、診断アルゴリズムにおける一次調査の地位に値する、安全で患者に優しく、アクセスしやすく、高性能な検査の要件を満たす「万能」アッセイを検証することです。
さらに、この検査は費用対効果が高いため、偽アレルギーの表示解除などの幅広い用途にとって魅力的な方法となる可能性もあります。
このプロジェクトはアモキシシリンに対するアレルギーに焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Peeters, Msc
- メール：Laura.Peeters@uza.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Didier Ebo, PhD
- 電話番号：+3238215027
- メール：Didier.Ebo@uza.be
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- Antwerp University Hospital
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コンタクト：
- Didier Ebo, PhD
- 電話番号：+32 3 821 46 62
- メール：Didier.Ebo@uza.be
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コンタクト：
- Laura Peeters, Msc
- 電話番号：+32 3 821 50 27
- メール：Laura.Peeters@uza.be
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主任研究者：
- Didier Ebo, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者は次の場合に資格があります。
- 6歳以上である
- 参加者はインフォームド・コンセントが可能であるか、または適切な場合には、参加者に代わって同意を与えることができる受容可能な個人が参加者に存在します（例: 18歳未満の子供の親または保護者）
- アモキシシリンアレルギーの疑いのある病歴がある
除外基準:
- 能力が不足している患者、またはインフォームド・コンセントを提供できる受け入れ可能な個人がいない患者
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アモキシシリンアレルギーが疑われる患者
アモキシシリンアレルギーの疑いがあり、アモキシシリンアレルギーの可能性を診断するために病院で精密検査が行われた患者。
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T細胞活性化検査（TAT）に必要な血液サンプルが採取されます。
TAT は訓練を受けた研究室職員によって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T細胞活性化検査の感度と特異度
時間枠：ベースライン
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アモキシシリンアレルギーを有する患者およびアモキシシリンアレルギーを有しない対照被験者の研究訪問1中のT細胞活性化試験の感度および特異度。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性的中率 (PPV) と陰性的中率 (NPV)、精度と尤度比 (LR)
時間枠：ベースライン
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アモキシシリンアレルギーの診断における T 細胞活性化検査の陽性的中率 (PPV) と陰性的中率 (NPV)、精度および尤度比 (LR)。
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ベースライン
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TAT陽性、IgE検査および/または皮膚検査陽性の症例の割合
時間枠：ベースライン
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TAT陽性、IgE検査および/または皮膚検査陽性の症例の割合
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ベースライン
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オッズ比に関する指数反応の重症度と TAT のパフォーマンスとの関連性。
時間枠：ベースライン
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TAT 陽性率に対する指標反応の重症度の影響は、ロジスティック回帰モデルで研究されます。
オッズ比と 95% 信頼区間が報告されます。
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ベースライン
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指数反応後の時間とオッズ比に関する TAT のパフォーマンスとの関連性。
時間枠：ベースライン
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指数反応以降の時間が TAT 陽性率に及ぼす影響は、ロジスティック回帰モデルで研究されます。
オッズ比と 95% 信頼区間が報告されます。
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ベースライン
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オッズ比に関する IDHR/非 IDHR と TAT のパフォーマンスとの関連性。
時間枠：ベースライン
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TAT 陽性率に対する IDHR/非 IDHR の影響は、ロジスティック回帰モデルで研究されます。
オッズ比と 95% 信頼区間が報告されます。
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ベースライン
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指標反応の重症度と細胞内 T 細胞活性化マーカー CD154 の正味パーセンテージとの関連。
時間枠：ベースライン
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TAT の個々の構成要素に対する指標反応の重症度の影響は、細胞内 T 細胞活性化マーカー CD154 のそれぞれの正味パーセンテージを従属変数として線形回帰モデルで研究されます。
標準化されていない係数と標準化された係数および標準誤差が報告されます。
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ベースライン
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指標反応の重症度と細胞内 T 細胞活性化マーカー IL-4 の正味パーセンテージとの関連。
時間枠：ベースライン
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TAT の個々の構成要素に対する指標反応の重症度の影響は、従属変数として細胞内 T 細胞活性化マーカー IL-4 のそれぞれの正味パーセンテージを使用して、線形回帰モデルで研究されます。
標準化されていない係数と標準化された係数および標準誤差が報告されます。
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ベースライン
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指標反応の重症度とサイトカイン IFN-γ の正味パーセンテージとの関連。
時間枠：ベースライン
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TATの個々の構成要素に対する指標反応の重症度の影響は、従属変数として細胞内T細胞活性化マーカーIFN-γのそれぞれの正味パーセンテージを使用して、線形回帰モデルで研究されます。
標準化されていない係数と標準化された係数および標準誤差が報告されます。
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ベースライン
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指標反応からの時間と細胞内 T 細胞活性化マーカー CD154 の正味パーセンテージとの関連。
時間枠：ベースライン
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TAT の個々の構成要素に対する指標反応以降の時間の影響は、細胞内 T 細胞活性化マーカー CD154 のそれぞれの正味パーセンテージを従属変数として線形回帰モデルで研究されます。
標準化されていない係数と標準化された係数および標準誤差が報告されます。
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ベースライン
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指標反応からの時間と細胞内 T 細胞活性化マーカー IL-4 の正味パーセンテージとの関連。
時間枠：ベースライン
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TAT の個々の成分に対する指標反応以降の時間の影響は、細胞内 T 細胞活性化マーカー IL-4 のそれぞれの正味パーセンテージを従属変数として線形回帰モデルで研究されます。
標準化されていない係数と標準化された係数および標準誤差が報告されます。
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ベースライン
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指標反応からの時間とサイトカイン IFN-γ の正味パーセンテージとの関連。
時間枠：ベースライン
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TATの個々の成分に対する指標反応からの時間の影響は、細胞内T細胞活性化マーカーIFN-γのそれぞれの正味パーセンテージを従属変数として線形回帰モデルで研究されます。
標準化されていない係数と標準化された係数および標準誤差が報告されます。
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ベースライン
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IDHR / 非 IDHR と細胞内 T 細胞活性化マーカー CD154 の正味パーセンテージとの関連。
時間枠：ベースライン
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TAT の個々の構成要素に対する IDHR / 非 IDHR の影響は、細胞内 T 細胞活性化マーカー CD154 のそれぞれの正味パーセンテージを従属変数として線形回帰モデルで研究されます。
標準化されていない係数と標準化された係数および標準誤差が報告されます。
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ベースライン
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IDHR / 非 IDHR と細胞内 T 細胞活性化マーカー IL-4 の正味パーセンテージとの関連性。
時間枠：ベースライン
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TAT の個々の構成要素に対する IDHR / 非 IDHR の影響は、細胞内 T 細胞活性化マーカー IL-4 のそれぞれの正味パーセンテージを従属変数として線形回帰モデルで研究されます。
標準化されていない係数と標準化された係数および標準誤差が報告されます。
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ベースライン
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IDHR / 非 IDHR とサイトカイン IFN-γ の正味パーセンテージとの関連。
時間枠：ベースライン
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TAT の個々の構成要素に対する IDHR / 非 IDHR の影響は、従属変数として細胞内 T 細胞活性化マーカー IFN-γ のそれぞれの正味パーセンテージを使用して、線形回帰モデルで研究されます。
標準化されていない係数と標準化された係数および標準誤差が報告されます。
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ベースライン
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即時反応器と非即時反応器を備えた症例と対照のサブグループにおける TAT の感度と特異度
時間枠：ベースライン
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即時型および非即時型反応器を使用した症例および対照のサブグループにおける T 細胞活性化検査の感度と特異度
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断後1年後と3年後のTATの感度
時間枠：1年後、3年後
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アモキシシリンアレルギー患者の診断後1年後および3年後のTATの感度
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1年後、3年後
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時間の経過に伴うTATコンポーネントの進化
時間枠：1年後、3年後
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アモキシシリンアレルギー患者におけるTAT成分の経時的変化
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1年後、3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Didier Ebo, PhD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月21日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。