Diagnosticando alergia a medicamentos: o T é a chave (TAT)
11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Antwerp
Diagnosticando alergia a medicamentos, o T é a chave
O objetivo deste ensaio clínico é validar um teste recentemente desenvolvido no diagnóstico de pacientes com alergia à amoxicilina (ou seja,
Teste de ativação de células T).
As principais questões que o estudo pretende avaliar são a confiabilidade e aplicabilidade deste teste.
Os participantes serão solicitados a visitar o hospital 1, 3 ou 5 vezes durante as quais o sangue é coletado e, quando aplicável, é realizado teste cutâneo de alergia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia a medicamentos é um problema de saúde significativo, com um sério fardo médico e financeiro de diagnósticos incorretos e excessivos.
Os testes atualmente aplicados diferem para alergia medicamentosa imediata e não imediata e possuem sensibilidade e especificidade variáveis.
Portanto, o diagnóstico correto permanece difícil e frequentemente requer testes de desafio potencialmente perigosos e demorados.
As células T específicas de medicamentos desempenham um papel central no início e na manutenção da alergia medicamentosa imediata e não imediata e podem ser estudadas no teste de transformação de linfócitos (LTT).
No entanto, dificuldades técnicas impediram a entrada do LTT na utilização corrente.
Os dados dos investigadores indicam que o aprisionamento intracelular baseado em fluxo e a coloração de marcadores induzidos durante a ativação (como CD154 e citocinas) permitem uma enumeração rápida de células T raras específicas de medicamentos no sangue de pacientes com alergia imediata e não imediata à amoxicilina.
A ambição deste projeto é validar um ensaio "único para todos" que atenda aos requisitos de um teste seguro, amigável ao paciente, acessível e de alto desempenho que possa merecer o status de uma investigação primária nos algoritmos de diagnóstico.
Além disso, como os testes são rentáveis, também podem tornar-se um método atraente para aplicações mais amplas, como a etiquetagem de alergias espúrias.
Este projeto terá como foco a alergia à amoxicilina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Peeters, Msc
- E-mail: Laura.Peeters@uza.be
Estude backup de contato
- Nome: Didier Ebo, PhD
- Número de telefone: +3238215027
- E-mail: Didier.Ebo@uza.be
Locais de estudo
-
-
Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
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Contato:
- Didier Ebo, PhD
- Número de telefone: +32 3 821 46 62
- E-mail: Didier.Ebo@uza.be
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Contato:
- Laura Peeters, Msc
- Número de telefone: +32 3 821 50 27
- E-mail: Laura.Peeters@uza.be
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Investigador principal:
- Didier Ebo, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são elegíveis se:
- Têm ≥ 6 anos
- Sejam capazes de obter consentimento informado ou, se apropriado, os participantes tenham um indivíduo aceitável, capaz de dar consentimento em nome do participante (por exemplo, pai ou responsável por uma criança menor de 18 anos)
- Tem uma história suspeita de alergia à amoxicilina
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm capacidade ou não têm um indivíduo aceitável capaz de fornecer consentimento informado
- Mulheres grávidas
- Mulheres que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com suspeita de alergia à amoxicilina
Pacientes com suspeita de alergia à amoxicilina para os quais a investigação diagnóstica foi realizada no hospital para possível diagnóstico de alergia à amoxicilina.
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Será coletada uma amostra de sangue necessária para o teste de ativação de células T (TAT).
O TAT será realizado por pessoal de laboratório treinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do teste de ativação de células T
Prazo: Linha de base
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Sensibilidade e especificidade do teste de ativação de células T durante a visita de estudo 1 de pacientes com alergia à amoxicilina e indivíduos controle sem alergia à amoxicilina.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN), acurácia e razão de verossimilhança (LR)
Prazo: Linha de base
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Valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN), acurácia e razão de verossimilhança (LR) do teste de ativação de células T no diagnóstico de alergia à amoxicilina.
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Linha de base
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Porcentagem de casos com TAT positivo e IgE e/ou teste cutâneo positivos
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de casos com TAT positivo e IgE e/ou teste cutâneo positivos
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Linha de base
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Associação entre a gravidade da reação do índice e o desempenho do TAT em termos de razão de chances.
Prazo: Linha de base
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O impacto da gravidade da reação do índice na positividade do TAT será estudado em um modelo de regressão logística.
Razões de probabilidades e intervalos de confiança de 95% serão relatados.
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Linha de base
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Associação entre o tempo decorrido desde a reação do índice e o desempenho do TAT em termos de odds ratio.
Prazo: Linha de base
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O impacto do tempo desde a reação do índice na positividade do TAT será estudado em um modelo de regressão logística.
Razões de probabilidades e intervalos de confiança de 95% serão relatados.
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Linha de base
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Associação entre IDHR/não IDHR e desempenho do TAT em termos de razão de chances.
Prazo: Linha de base
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O impacto do IDHR/não-IDHR na positividade do TAT será estudado num modelo de regressão logística.
Razões de probabilidades e intervalos de confiança de 95% serão relatados.
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Linha de base
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Associação entre a gravidade da reação índice e a porcentagem líquida do marcador de ativação intracelular de células T CD154.
Prazo: Linha de base
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O impacto da gravidade da reação índice nos componentes individuais do TAT será estudado em modelos de regressão linear, com respectivamente porcentagem líquida de marcadores de ativação de células T intracelulares CD154 como variável dependente.
Coeficientes não padronizados e padronizados e erros padrão serão relatados.
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Linha de base
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Associação entre a gravidade da reação índice e a porcentagem líquida do marcador intracelular de ativação de células T IL-4.
Prazo: Linha de base
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O impacto da gravidade da reação índice nos componentes individuais do TAT será estudado em modelos de regressão linear, com respectivamente porcentagem líquida de marcadores de ativação de células T intracelulares IL-4 como variável dependente.
Coeficientes não padronizados e padronizados e erros padrão serão relatados.
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Linha de base
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Associação entre a gravidade da reação índice e a porcentagem líquida de citocina IFN-γ.
Prazo: Linha de base
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O impacto da gravidade da reação índice nos componentes individuais do TAT será estudado em modelos de regressão linear, com respectivamente porcentagem líquida de marcadores de ativação de células T intracelulares IFN-γ como variável dependente.
Coeficientes não padronizados e padronizados e erros padrão serão relatados.
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Linha de base
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Associação entre o tempo desde a reação índice e a porcentagem líquida do marcador de ativação intracelular de células T CD154.
Prazo: Linha de base
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O impacto do tempo desde a reação do índice nos componentes individuais do TAT será estudado em modelos de regressão linear, com respectivamente porcentagem líquida de marcadores de ativação de células T intracelulares CD154 como variável dependente.
Coeficientes não padronizados e padronizados e erros padrão serão relatados.
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Linha de base
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Associação entre o tempo desde a reação índice e a porcentagem líquida do marcador intracelular de ativação de células T IL-4.
Prazo: Linha de base
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O impacto do tempo desde a reação do índice nos componentes individuais do TAT será estudado em modelos de regressão linear, com respectivamente porcentagem líquida de marcadores de ativação de células T intracelulares IL-4 como variável dependente.
Coeficientes não padronizados e padronizados e erros padrão serão relatados.
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Linha de base
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Associação entre o tempo desde a reação índice e a porcentagem líquida de citocina IFN-γ.
Prazo: Linha de base
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O impacto do tempo desde a reação do índice nos componentes individuais do TAT será estudado em modelos de regressão linear, com respectivamente porcentagem líquida de marcadores de ativação de células T intracelulares IFN-γ como variável dependente.
Coeficientes não padronizados e padronizados e erros padrão serão relatados.
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Linha de base
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Associação entre IDHR/não IDHR e a porcentagem líquida do marcador intracelular de ativação de células T CD154.
Prazo: Linha de base
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O impacto do IDHR/não-IDHR nos componentes individuais do TAT será estudado em modelos de regressão linear, com respectivamente porcentagem líquida de marcadores de ativação de células T intracelulares CD154 como variável dependente.
Coeficientes não padronizados e padronizados e erros padrão serão relatados.
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Linha de base
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Associação entre IDHR/não IDHR e a porcentagem líquida do marcador intracelular de ativação de células T IL-4.
Prazo: Linha de base
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O impacto do IDHR/não-IDHR nos componentes individuais do TAT será estudado em modelos de regressão linear, com respectivamente porcentagem líquida de marcadores de ativação de células T intracelulares IL-4 como variável dependente.
Coeficientes não padronizados e padronizados e erros padrão serão relatados.
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Linha de base
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Associação entre IDHR/não IDHR e percentual líquido de citocina IFN-γ.
Prazo: Linha de base
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O impacto do IDHR/não-IDHR nos componentes individuais do TAT será estudado em modelos de regressão linear, com respectivamente porcentagem líquida de marcadores de ativação de células T intracelulares IFN-γ como variável dependente.
Coeficientes não padronizados e padronizados e erros padrão serão relatados.
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Linha de base
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Sensibilidade e especificidade do TAT em subgrupo de casos e controles com reatores imediatos e não imediatos
Prazo: Linha de base
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Sensibilidade e especificidade do teste de ativação de células T em um subgrupo de casos e controles com reatores imediatos e não imediatos
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do TAT 1 ano e 3 anos após o diagnóstico
Prazo: Depois de 1 e 3 anos
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Sensibilidade do TAT 1 ano e 3 anos após diagnóstico de pacientes com alergia à amoxicilina
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Depois de 1 e 3 anos
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Evolução dos componentes TAT ao longo do tempo
Prazo: Depois de 1 e 3 anos
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Evolução dos componentes do TAT ao longo do tempo em pacientes com alergia à amoxicilina
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Depois de 1 e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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