Diagnose van geneesmiddelenallergie: de T is de sleutel (TAT)
7 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp
Het doel van deze klinische studie is het valideren van een nieuw ontwikkelde test voor de diagnose van patiënten met een amoxicilline-allergie (d.w.z.
T-cel activatietest).
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn de betrouwbaarheid en toepasbaarheid van deze test.
Deelnemers wordt gevraagd om 1, 3 of 5 keer naar het ziekenhuis te komen, waarbij bloed wordt afgenomen en, indien van toepassing, een allergiehuidtest wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geneesmiddelenallergie is een aanzienlijk gezondheidsprobleem met een ernstige medische en financiële last als gevolg van verkeerde en overdiagnose.
De momenteel toegepaste tests verschillen voor onmiddellijke en niet-onmiddellijke geneesmiddelenallergie en hebben een variabele gevoeligheid en specificiteit.
Daarom blijft een juiste diagnose lastig en zijn er vaak potentieel gevaarlijke en tijdrovende testtests nodig.
Geneesmiddelspecifieke T-cellen spelen een centrale rol bij het initiëren en in stand houden van zowel onmiddellijke als niet-onmiddellijke geneesmiddelallergieën en kunnen worden bestudeerd in de lymfocytentransformatietest (LTT).
Technische problemen hebben echter de intrede van de LTT bij mainstream gebruik belemmerd.
De gegevens van de onderzoekers geven aan dat flow-based intracellulaire trapping en kleuring van markers geïnduceerd tijdens activering (zoals CD154 en cytokines) een snelle telling mogelijk maakt van zeldzame geneesmiddelspecifieke T-cellen in het bloed van patiënten met directe en niet-onmiddellijke amoxicilline-allergie.
De ambitie van dit project is het valideren van een ‘one fits all’-test die voldoet aan de vereisten van een veilige, patiëntvriendelijke, toegankelijke en performante test die de status van een primair onderzoek in de diagnostische algoritmen zou kunnen verdienen.
Bovendien kunnen de tests, omdat ze kosteneffectief zijn, ook een aantrekkelijke methode worden voor bredere toepassingen, zoals het delabelen van valse allergieën.
Dit project zal zich richten op allergie voor amoxicilline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Didier Ebo, PhD
- Telefoonnummer: +3238213526
- E-mail: Didier.Ebo@uza.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Caro Verberckt, Msc
- Telefoonnummer: +3238215027
- E-mail: studies.immunologie@uza.be
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen in aanmerking als zij:
- Zijn ≥ 6 jaar
- In staat zijn tot geïnformeerde toestemming, of, indien van toepassing, hebben de deelnemers een acceptabele persoon die namens de deelnemer toestemming kan geven (bijv. ouder of voogd van een kind jonger dan 18 jaar)
- Een vermoedelijke voorgeschiedenis van amoxicilline-allergie heeft
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de capaciteit ontbreekt of die geen aanvaardbaar individu hebben dat in staat is om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een vermoedelijke amoxicilline-allergie
Patiënten met een vermoedelijke amoxicilline-allergie waarbij het diagnostisch onderzoek in het ziekenhuis is uitgevoerd voor de mogelijke diagnose amoxicilline-allergie.
|
Er wordt een bloedmonster genomen dat nodig is voor de T-celactiveringstest (TAT).
De TAT wordt dan uitgevoerd door opgeleid laboratoriumpersoneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de T-celactiveringstest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gevoeligheid en specificiteit van de T-celactiveringstest tijdens Studiebezoek 1 van patiënten met amoxicilline-allergie en controlepersonen zonder amoxicilline-allergie.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV), nauwkeurigheid en waarschijnlijkheidsratio (LR)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV), nauwkeurigheid en waarschijnlijkheidsratio (LR) van de T-celactiveringstest bij de diagnose van amoxicilline-allergie.
|
Basislijn
|
|
Percentage gevallen met een positieve TAT en positieve IgE- en/of huidtest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage gevallen met een positieve TAT en positieve IgE- en/of huidtest
|
Basislijn
|
|
Verband tussen de ernst van de indexreactie en de prestaties van TAT in termen van odds ratio.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De impact van de ernst van de indexreactie op de TAT-positiviteit zal bestudeerd worden in een logistisch regressiemodel.
Odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Verband tussen de tijd sinds de indexreactie en de prestatie van TAT in termen van odds ratio.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De impact van de tijd sinds de indexreactie op de TAT-positiviteit zal bestudeerd worden in een logistisch regressiemodel.
Odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen IDHR/niet-IDHR en de prestaties van TAT in termen van odds ratio.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De impact van IDHR/non-IDHR op TAT-positiviteit zal bestudeerd worden in een logistisch regressiemodel.
Odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen de ernst van de indexreactie en het nettopercentage intracellulaire T-celactiveringsmarker CD154.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De impact van de ernst van de indexreactie op de individuele componenten van TAT zal bestudeerd worden in lineaire regressiemodellen, met respectievelijk een netto percentage intracellulaire T-cel activatiemerkers CD154 als afhankelijke variabele.
Niet-gestandaardiseerde en gestandaardiseerde coëfficiënten en standaardfouten zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen de ernst van de indexreactie en het nettopercentage intracellulaire T-celactiveringsmarker IL-4.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De impact van de ernst van de indexreactie op de individuele componenten van TAT zal bestudeerd worden in lineaire regressiemodellen, met respectievelijk een netto percentage intracellulaire T-cel activatiemerkers IL-4 als afhankelijke variabele.
Niet-gestandaardiseerde en gestandaardiseerde coëfficiënten en standaardfouten zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen de ernst van de indexreactie en het netto percentage cytokine IFN-γ.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De impact van de ernst van de indexreactie op de individuele componenten van TAT zal bestudeerd worden in lineaire regressiemodellen, met respectievelijk een netto percentage intracellulaire T-cel activatiemerkers IFN-γ als afhankelijke variabele.
Niet-gestandaardiseerde en gestandaardiseerde coëfficiënten en standaardfouten zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen de tijd sinds de indexreactie en het nettopercentage intracellulaire T-celactiveringsmarker CD154.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De impact van de tijd sinds de indexreactie op de individuele componenten van TAT zal bestudeerd worden in lineaire regressiemodellen, met respectievelijk het netto percentage intracellulaire T-cel activatiemerkers CD154 als afhankelijke variabele.
Niet-gestandaardiseerde en gestandaardiseerde coëfficiënten en standaardfouten zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen de tijd sinds de indexreactie en het nettopercentage intracellulaire T-celactiveringsmarker IL-4.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De impact van de tijd sinds de indexreactie op de individuele componenten van TAT zal worden bestudeerd in lineaire regressiemodellen, met respectievelijk het netto percentage intracellulaire T-celactiveringsmarkers IL-4 als afhankelijke variabele.
Niet-gestandaardiseerde en gestandaardiseerde coëfficiënten en standaardfouten zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen de tijd sinds de indexreactie en het netto percentage cytokine IFN-γ.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De impact van de tijd sinds de indexreactie op de individuele componenten van TAT zal bestudeerd worden in lineaire regressiemodellen, met respectievelijk een netto percentage intracellulaire T-cel activatiemerkers IFN-γ als afhankelijke variabele.
Niet-gestandaardiseerde en gestandaardiseerde coëfficiënten en standaardfouten zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen IDHR / niet-IDHR en het nettopercentage intracellulaire T-celactiveringsmarker CD154.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De impact van IDHR / niet-IDHR op de individuele componenten van TAT zal bestudeerd worden in lineaire regressiemodellen, met respectievelijk het netto percentage intracellulaire T-cel activatiemerkers CD154 als afhankelijke variabele.
Niet-gestandaardiseerde en gestandaardiseerde coëfficiënten en standaardfouten zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen IDHR / niet-IDHR en het nettopercentage intracellulaire T-celactiveringsmarker IL-4.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De impact van IDHR / niet-IDHR op de individuele componenten van TAT zal bestudeerd worden in lineaire regressiemodellen, met respectievelijk het netto percentage intracellulaire T-cel activatiemerkers IL-4 als afhankelijke variabele.
Niet-gestandaardiseerde en gestandaardiseerde coëfficiënten en standaardfouten zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Associatie tussen IDHR / niet-IDHR en het netto percentage cytokine IFN-γ.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De impact van IDHR / niet-IDHR op de individuele componenten van TAT zal bestudeerd worden in lineaire regressiemodellen, met respectievelijk een netto percentage intracellulaire T-cel activatiemerkers IFN-γ als afhankelijke variabele.
Niet-gestandaardiseerde en gestandaardiseerde coëfficiënten en standaardfouten zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van TAT in subgroep van gevallen en controles met onmiddellijke en niet-immediate reactoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gevoeligheid en specificiteit van T-celactiveringstest in een subgroep van gevallen en controles met onmiddellijke en niet-directe reactoren
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van TAT 1 jaar en 3 jaar na diagnose
Tijdsspanne: Na 1 en 3 jaar
|
Gevoeligheid van TAT 1 jaar en 3 jaar na diagnose van patiënten met amoxicilline-allergie
|
Na 1 en 3 jaar
|
|
Evolutie van TAT-componenten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Na 1 en 3 jaar
|
Evolutie van TAT-componenten in de loop van de tijd bij patiënten met amoxicilline-allergie
|
Na 1 en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 003220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .