Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика лекарственной аллергии: Т – ключ к успеху (TAT)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Диагностика лекарственной аллергии: «Т» — ключ к успеху

Целью данного клинического исследования является валидация недавно разработанного теста для диагностики пациентов с аллергией на амоксициллин (т.е. тест активации Т-клеток). Основными вопросами, на которые направлено исследование, являются надежность и применимость этого теста. Участникам будет предложено посетить больницу 1, 3 или 5 раз, во время которых будет взят анализ крови и, при необходимости, проведено кожное тестирование на аллергию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лекарственная аллергия является серьезной проблемой здравоохранения, влекущей за собой серьезное медицинское и финансовое бремя неправильной и гипердиагностики. Применяемые в настоящее время тесты различаются на немедленную и немедленную лекарственную аллергию и имеют различную чувствительность и специфичность. Таким образом, правильный диагноз остается трудным и часто требует потенциально опасных и трудоемких контрольных тестов. Лекарственно-специфические Т-клетки играют центральную роль в инициировании и поддержании как немедленной, так и непрямой лекарственной аллергии, и их можно изучать с помощью теста трансформации лимфоцитов (ТТТ). Однако технические трудности помешали массовому использованию LTT. Данные исследователей показывают, что внутриклеточный захват и окрашивание маркеров, индуцированных во время активации (таких как CD154 и цитокины), на основе потока позволяет быстро подсчитать редкие лекарственно-специфичные Т-клетки в крови пациентов с немедленной и несрочной аллергией на амоксициллин. Целью этого проекта является валидация универсального анализа, который отвечает требованиям безопасного, удобного для пациента, доступного и эффективного теста, который может заслуживать статуса первичного исследования в диагностических алгоритмах. Более того, поскольку тесты экономически эффективны, они также могут стать привлекательным методом для более широкого применения, например, для снятия маркировки ложных аллергий. Этот проект будет посвящен аллергии на амоксициллин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Didier Ebo, PhD
  • Номер телефона: +3238215027
  • Электронная почта: Didier.Ebo@uza.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Antwerp University Hospital
        • Контакт:
          • Didier Ebo, PhD
          • Номер телефона: +32 3 821 46 62
          • Электронная почта: Didier.Ebo@uza.be
        • Контакт:
          • Laura Peeters, Msc
          • Номер телефона: +32 3 821 50 27
          • Электронная почта: Laura.Peeters@uza.be
        • Главный следователь:
          • Didier Ebo, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право на участие, если они:

  • ≥ 6 лет
  • Способны дать информированное согласие или, если необходимо, у участников есть приемлемое лицо, способное дать согласие от имени участника (например, родитель или опекун ребенка до 18 лет)
  • Есть подозрение на аллергию на амоксициллин.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые недееспособны или не имеют приемлемого человека, способного дать информированное согласие.
  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с подозрением на аллергию на амоксициллин.
Пациенты с подозрением на аллергию на амоксициллин, которым в больнице проводилось диагностическое обследование для возможного диагноза аллергии на амоксициллин.
Устройство: Тест активации Т-клеток с использованием внутриклеточных маркеров
Будет взят образец крови, необходимый для теста активации Т-клеток (ТАТ). ТАТ затем будет выполнять обученный лабораторный персонал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность теста активации Т-клеток
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность и специфичность теста активации Т-клеток во время первого исследовательского визита у пациентов с аллергией на амоксициллин и контрольных субъектов без аллергии на амоксициллин.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV), точность и отношение правдоподобия (LR)
Временное ограничение: Базовый уровень
Положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV), точность и отношение правдоподобия (LR) теста активации Т-клеток при диагностике аллергии на амоксициллин.
Базовый уровень
Процент случаев с положительным ТАТ и положительным IgE и/или кожным тестом
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент случаев с положительным ТАТ и положительным IgE и/или кожным тестом
Базовый уровень
Связь между тяжестью индексной реакции и эффективностью ТАТ с точки зрения отношения шансов.
Временное ограничение: Базовый уровень
Влияние тяжести индексной реакции на ТАТ-позитивность будет изучено с помощью модели логистической регрессии. Будут сообщены коэффициенты шансов и 95% доверительные интервалы.
Базовый уровень
Связь между временем, прошедшим с момента реакции индекса, и эффективностью ТАТ с точки зрения отношения шансов.
Временное ограничение: Базовая линия
Влияние времени, прошедшего с момента реакции индекса, на ТАТ-положительный результат будет изучено с помощью модели логистической регрессии. Будут сообщены коэффициенты шансов и 95% доверительные интервалы.
Базовая линия
Связь между IDHR/не IDHR и эффективностью TAT с точки зрения отношения шансов.
Временное ограничение: Базовый уровень
Влияние IDHR/не-IDHR на ТАТ-положительный результат будет изучено с помощью модели логистической регрессии. Будут сообщены коэффициенты шансов и 95% доверительные интервалы.
Базовый уровень
Связь между тяжестью индексной реакции и чистым процентом внутриклеточного маркера активации Т-клеток CD154.
Временное ограничение: Базовый уровень
Влияние тяжести индексной реакции на отдельные компоненты ТАТ будет изучаться в моделях линейной регрессии с соответствующим чистым процентом внутриклеточных маркеров активации Т-клеток CD154 в качестве зависимой переменной. Будут сообщены нестандартизированные и стандартизированные коэффициенты и стандартные ошибки.
Базовый уровень
Связь между тяжестью индексной реакции и чистым процентом внутриклеточного маркера активации Т-клеток IL-4.
Временное ограничение: Базовый уровень
Влияние тяжести индексной реакции на отдельные компоненты ТАТ будет изучаться в моделях линейной регрессии с соответствующим чистым процентом внутриклеточных маркеров активации Т-клеток IL-4 в качестве зависимой переменной. Будут сообщены нестандартизированные и стандартизированные коэффициенты и стандартные ошибки.
Базовый уровень
Связь между тяжестью индексной реакции и чистым процентом цитокина IFN-γ.
Временное ограничение: Базовый уровень
Влияние тяжести индексной реакции на отдельные компоненты ТАТ будет изучаться в моделях линейной регрессии с соответствующим чистым процентом внутриклеточных маркеров активации Т-клеток IFN-γ в качестве зависимой переменной. Будут сообщены нестандартизированные и стандартизированные коэффициенты и стандартные ошибки.
Базовый уровень
Связь между временем, прошедшим с момента индексной реакции, и чистым процентом внутриклеточного маркера активации Т-клеток CD154.
Временное ограничение: Базовый уровень
Влияние времени с момента индексной реакции на отдельные компоненты ТАТ будет изучено в моделях линейной регрессии с соответствующим чистым процентом внутриклеточных маркеров активации Т-клеток CD154 в качестве зависимой переменной. Будут сообщены нестандартизированные и стандартизированные коэффициенты и стандартные ошибки.
Базовый уровень
Связь между временем, прошедшим с момента индексной реакции, и чистым процентом внутриклеточного маркера активации Т-клеток IL-4.
Временное ограничение: Базовый уровень
Влияние времени с момента индексной реакции на отдельные компоненты ТАТ будет изучено в моделях линейной регрессии с соответствующим чистым процентом внутриклеточных маркеров активации Т-клеток IL-4 в качестве зависимой переменной. Будут сообщены нестандартизированные и стандартизированные коэффициенты и стандартные ошибки.
Базовый уровень
Связь между временем, прошедшим с момента индексной реакции, и чистым процентом цитокина IFN-γ.
Временное ограничение: Базовый уровень
Влияние времени с момента индексной реакции на отдельные компоненты ТАТ будет изучено в моделях линейной регрессии с соответствующим чистым процентом внутриклеточных маркеров активации Т-клеток IFN-γ в качестве зависимой переменной. Будут сообщены нестандартизированные и стандартизированные коэффициенты и стандартные ошибки.
Базовый уровень
Ассоциация между IDHR/не-IDHR и чистым процентом внутриклеточного маркера активации Т-клеток CD154.
Временное ограничение: Базовый уровень
Влияние IDHR/не-IDHR на отдельные компоненты ТАТ будет изучаться в моделях линейной регрессии с соответствующим чистым процентом внутриклеточных маркеров активации Т-клеток CD154 в качестве зависимой переменной. Будут сообщены нестандартизированные и стандартизированные коэффициенты и стандартные ошибки.
Базовый уровень
Ассоциация между IDHR/не-IDHR и чистым процентом внутриклеточного маркера активации Т-клеток IL-4.
Временное ограничение: Базовый уровень
Влияние IDHR/не IDHR на отдельные компоненты ТАТ будет изучаться в моделях линейной регрессии с соответствующим чистым процентом внутриклеточных маркеров активации Т-клеток IL-4 в качестве зависимой переменной. Будут сообщены нестандартизированные и стандартизированные коэффициенты и стандартные ошибки.
Базовый уровень
Ассоциация между IDHR/не-IDHR и чистым процентом цитокина IFN-γ.
Временное ограничение: Базовый уровень
Влияние IDHR/не-IDHR на отдельные компоненты ТАТ будет изучено в моделях линейной регрессии с соответствующим чистым процентом внутриклеточных маркеров активации Т-клеток IFN-γ в качестве зависимой переменной. Будут сообщены нестандартизированные и стандартизированные коэффициенты и стандартные ошибки.
Базовый уровень
Чувствительность и специфичность ТАТ в подгруппе случаев и контроля с немедленными и немедленными реакторами
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность и специфичность теста активации Т-клеток в подгруппе случаев и контроля с немедленными и немедленными реакторами
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность ТАТ через 1 год и 3 года после постановки диагноза
Временное ограничение: Через 1 и 3 года
Чувствительность ТАТ через 1 год и 3 года после установления диагноза у пациентов с аллергией на амоксициллин.
Через 1 и 3 года
Эволюция ТАТ-компонентов с течением времени
Временное ограничение: Через 1 и 3 года
Эволюция ТАТ-компонентов с течением времени у пациентов с аллергией на амоксициллин
Через 1 и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Universiteit Antwerpen
AZ Jan Palfijn Gent

Следователи

  • Главный следователь: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 003220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться