诊断药物过敏：T 是关键 (TAT)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Antwerp
诊断药物过敏 T 是关键
该临床试验的目的是验证新开发的测试用于诊断阿莫西林过敏患者（即阿莫西林过敏患者）。
T 细胞激活测试）。
该研究旨在评估的主要问题是该测试的可靠性和适用性。
参与者将被要求去医院 1、3 或 5 次，在此期间采集血液，并在适用时进行皮肤过敏测试。
研究概览
详细说明
药物过敏是一个重大的健康问题，误诊和过度诊断会造成严重的医疗和经济负担。
目前应用的测试对于立即和非立即药物过敏有所不同，并且具有不同的敏感性和特异性。
因此，正确诊断仍然很困难，并且经常需要进行潜在危险且耗时的挑战测试。
药物特异性 T 细胞在立即和非立即药物过敏的引发和维持中发挥着核心作用，可以在淋巴细胞转化试验 (LTT) 中进行研究。
然而，技术困难阻碍了LTT进入主流应用。
研究人员的数据表明，基于流的细胞内捕获和激活期间诱导的标记物（例如 CD154 和细胞因子）染色能够快速计数立即和非立即阿莫西林过敏的患者血液中的稀有药物特异性 T 细胞。
该项目的目标是验证一种“万能”的检测方法，满足安全、患者友好、可访问且高性能的测试要求，值得在诊断算法中进行初步研究。
此外，由于测试具有成本效益，它也可能成为更广泛应用的有吸引力的方法，例如去除虚假过敏的标签。
该项目将重点关注对阿莫西林的过敏。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Peeters, Msc
- 邮箱：Laura.Peeters@uza.be
研究联系人备份
- 姓名：Didier Ebo, PhD
- 电话号码：+3238215027
- 邮箱：Didier.Ebo@uza.be
学习地点
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- Antwerp University Hospital
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接触：
- Didier Ebo, PhD
- 电话号码：+32 3 821 46 62
- 邮箱：Didier.Ebo@uza.be
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接触：
- Laura Peeters, Msc
- 电话号码：+32 3 821 50 27
- 邮箱：Laura.Peeters@uza.be
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首席研究员：
- Didier Ebo, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
如果参与者符合以下条件，则符合资格：
- 年龄≥6岁
- 有能力做出知情同意，或者如果合适的话，参与者有一个可接受的个人能够代表参与者给予同意（例如 18 岁以下儿童的父母或监护人）
- 疑似有阿莫西林过敏史
排除标准：
- 缺乏能力或没有可接受的个人能够提供知情同意的患者
- 孕妇
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疑似阿莫西林过敏的患者
疑似阿莫西林过敏的患者在医院进行了诊断检查，以诊断可能的阿莫西林过敏。
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将采集 T 细胞激活测试 (TAT) 所需的血样。
TAT 将由经过培训的实验室人员执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T 细胞激活测试的敏感性和特异性
大体时间：基线
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对阿莫西林过敏的患者和无阿莫西林过敏的对照受试者进行研究访视 1 期间 T 细胞活化测试的敏感性和特异性。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)、准确度和似然比 (LR)
大体时间：基线
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T细胞活化试验诊断阿莫西林过敏的阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）、准确性和似然比（LR）。
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基线
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TAT 呈阳性且 IgE 和/或皮试呈阳性的病例百分比
大体时间：基线
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TAT 呈阳性且 IgE 和/或皮试呈阳性的病例百分比
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基线
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指数反应的严重程度与 TAT 表现之间的关联（比值比）。
大体时间：基线
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将在逻辑回归模型中研究指标反应的严重程度对 TAT 阳性的影响。
将报告优势比和 95% 置信区间。
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基线
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指数反应以来的时间与 TAT 表现之间的关联（以比值比表示）。
大体时间：巴斯林
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将在逻辑回归模型中研究指数反应以来的时间对 TAT 阳性的影响。
将报告优势比和 95% 置信区间。
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巴斯林
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IDHR/非 IDHR 与 TAT 表现（比值比）之间的关联。
大体时间：基线
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IDHR/非 IDHR 对 TAT 阳性的影响将在逻辑回归模型中研究。
将报告优势比和 95% 置信区间。
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基线
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指标反应的严重程度与细胞内 T 细胞激活标记 CD154 的净百分比之间的关联。
大体时间：基线
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将在线性回归模型中研究指标反应的严重程度对 TAT 各个成分的影响，分别以细胞内 T 细胞激活标记物 CD154 的净百分比作为因变量。
将报告非标准化和标准化系数以及标准误差。
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基线
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指标反应的严重程度与细胞内 T 细胞活化标记物 IL-4 的净百分比之间的关联。
大体时间：基线
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将在线性回归模型中研究指标反应的严重程度对 TAT 各个成分的影响，分别以细胞内 T 细胞活化标记物 IL-4 的净百分比作为因变量。
将报告非标准化和标准化系数以及标准误差。
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基线
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指标反应的严重程度与细胞因子 IFN-γ 的净百分比之间的关联。
大体时间：基线
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将在线性回归模型中研究指标反应的严重程度对 TAT 各个成分的影响，分别以细胞内 T 细胞激活标记物 IFN-γ 的净百分比作为因变量。
将报告非标准化和标准化系数以及标准误差。
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基线
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自指数反应起的时间与细胞内 T 细胞激活标记 CD154 的净百分比之间的关联。
大体时间：基线
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将在线性回归模型中研究指数反应以来的时间对 TAT 各个成分的影响，分别以细胞内 T 细胞活化标记物 CD154 的净百分比作为因变量。
将报告非标准化和标准化系数以及标准误差。
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基线
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自指数反应起的时间与细胞内 T 细胞活化标记物 IL-4 的净百分比之间的关联。
大体时间：基线
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将在线性回归模型中研究指数反应以来的时间对 TAT 各个成分的影响，分别以细胞内 T 细胞活化标记物 IL-4 的净百分比作为因变量。
将报告非标准化和标准化系数以及标准误差。
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基线
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自指数反应以来的时间与细胞因子 IFN-γ 的净百分比之间的关联。
大体时间：基线
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将在线性回归模型中研究自指数反应以来的时间对 TAT 各个成分的影响，分别以细胞内 T 细胞激活标记物 IFN-γ 的净百分比作为因变量。
将报告非标准化和标准化系数以及标准误差。
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基线
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IDHR/非 IDHR 与细胞内 T 细胞激活标记 CD154 的净百分比之间的关联。
大体时间：基线
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IDHR/非IDHR对TAT各个组成部分的影响将在线性回归模型中研究，分别以细胞内T细胞激活标记物CD154的净百分比作为因变量。
将报告非标准化和标准化系数以及标准误差。
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基线
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IDHR/非 IDHR 与细胞内 T 细胞激活标记物 IL-4 的净百分比之间的关联。
大体时间：基线
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IDHR/非IDHR对TAT各个组成部分的影响将在线性回归模型中研究，分别以细胞内T细胞激活标记物IL-4的净百分比作为因变量。
将报告非标准化和标准化系数以及标准误差。
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基线
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IDHR/非 IDHR 与细胞因子 IFN-γ 净百分比之间的关联。
大体时间：基线
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IDHR/非IDHR对TAT各个组成部分的影响将在线性回归模型中研究，分别以细胞内T细胞激活标记物IFN-γ的净百分比作为因变量。
将报告非标准化和标准化系数以及标准误差。
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基线
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具有即时和非即时反应器的病例亚组和对照中 TAT 的敏感性和特异性
大体时间：基线
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使用立即和非立即反应器对病例亚组和对照进行 T 细胞激活测试的敏感性和特异性
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断后 1 年和 3 年 TAT 的敏感性
大体时间：1年和3年后
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阿莫西林过敏患者诊断后1年和3年TAT的敏感性
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1年和3年后
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TAT 组件随时间的演变
大体时间：1年和3年后
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阿莫西林过敏患者 TAT 成分随时间的演变
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1年和3年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Didier Ebo, PhD、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月21日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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