- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06409884
Diagnose einer Arzneimittelallergie: Das T ist der Schlüssel (TAT)
7. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp
Bei der Diagnose einer Arzneimittelallergie ist das T der Schlüssel
Ziel dieser klinischen Studie ist die Validierung eines neu entwickelten Tests zur Diagnose von Patienten mit Amoxicillin-Allergie (d. h.
T-Zell-Aktivierungstest).
Die Hauptfragen, die in der Studie untersucht werden sollen, sind die Zuverlässigkeit und Anwendbarkeit dieses Tests.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Krankenhaus 1, 3 oder 5 Mal aufzusuchen, wobei Blut entnommen und gegebenenfalls ein Hauttest auf Allergien durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arzneimittelallergien sind ein erhebliches Gesundheitsproblem mit einer erheblichen medizinischen und finanziellen Belastung durch Fehl- und Überdiagnosen.
Derzeit angewandte Tests unterscheiden sich für unmittelbare und nicht unmittelbare Arzneimittelallergien und weisen unterschiedliche Sensitivität und Spezifität auf.
Daher bleibt eine korrekte Diagnose weiterhin schwierig und erfordert häufig potenziell gefährliche und zeitaufwändige Provokationstests.
Arzneimittelspezifische T-Zellen spielen eine zentrale Rolle bei der Auslösung und Aufrechterhaltung sowohl einer unmittelbaren als auch einer nicht unmittelbaren Arzneimittelallergie und können im Lymphozytentransformationstest (LTT) untersucht werden.
Allerdings haben technische Schwierigkeiten den Einstieg des LTT in den Mainstream-Bereich verhindert.
Die Daten der Forscher deuten darauf hin, dass das flussbasierte intrazelluläre Einfangen und Färben von Markern, die während der Aktivierung induziert werden (wie CD154 und Zytokine), eine schnelle Zählung seltener arzneimittelspezifischer T-Zellen im Blut von Patienten mit unmittelbarer und nicht unmittelbarer Amoxicillin-Allergie ermöglicht.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, einen „One-Fits-All“-Test zu validieren, der die Anforderungen eines sicheren, patientenfreundlichen, zugänglichen und leistungsstarken Tests erfüllt, der den Status einer primären Untersuchung in den diagnostischen Algorithmen verdienen könnte.
Da die Tests darüber hinaus kostengünstig sind, könnten sie sich auch zu einer attraktiven Methode für breitere Anwendungen wie die Demarkierung falscher Allergien entwickeln.
Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Allergie gegen Amoxicillin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Didier Ebo, PhD
- Telefonnummer: +3238213526
- E-Mail: Didier.Ebo@uza.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caro Verberckt, Msc
- Telefonnummer: +3238215027
- E-Mail: studies.immunologie@uza.be
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie:
- Sind ≥ 6 Jahre
- Sind in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, oder die Teilnehmer verfügen gegebenenfalls über eine akzeptable Person, die in der Lage ist, im Namen des Teilnehmers ihre Einwilligung zu erteilen (z. B. Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes unter 18 Jahren)
- Sie haben den Verdacht einer Amoxicillin-Allergie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen es an Kapazitäten mangelt oder die nicht über eine akzeptable Person verfügen, die in der Lage ist, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Verdacht auf eine Amoxicillin-Allergie
Patienten mit Verdacht auf eine Amoxicillin-Allergie, bei denen die diagnostische Abklärung im Krankenhaus zur möglichen Diagnose einer Amoxicillin-Allergie durchgeführt wurde.
|
Es wird eine Blutprobe entnommen, die für den T-Zell-Aktivierungstest (TAT) benötigt wird.
Der TAT wird dann von geschultem Laborpersonal durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität und Spezifität des T-Zell-Aktivierungstests
Zeitfenster: Grundlinie
|
Sensitivität und Spezifität des T-Zell-Aktivierungstests während Studienbesuch 1 von Patienten mit Amoxicillin-Allergie und Kontrollpersonen ohne Amoxicillin-Allergie.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV), Genauigkeit und Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV), Genauigkeit und Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR) des T-Zell-Aktivierungstests bei der Diagnose einer Amoxicillin-Allergie.
|
Grundlinie
|
Prozentsatz der Fälle mit positivem TAT und positivem IgE- und/oder Hauttest
Zeitfenster: Grundlinie
|
Prozentsatz der Fälle mit positivem TAT und positivem IgE- und/oder Hauttest
|
Grundlinie
|
Zusammenhang zwischen der Schwere der Indexreaktion und der Leistung von TAT im Hinblick auf das Odds Ratio.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Einfluss der Schwere der Indexreaktion auf die TAT-Positivität wird in einem logistischen Regressionsmodell untersucht.
Es werden Quotenverhältnisse und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.
|
Grundlinie
|
Zusammenhang zwischen der Zeit seit der Indexreaktion und der Leistung von TAT im Hinblick auf das Odds Ratio.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Einfluss der Zeit seit der Indexreaktion auf die TAT-Positivität wird in einem logistischen Regressionsmodell untersucht.
Es werden Quotenverhältnisse und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.
|
Grundlinie
|
Zusammenhang zwischen IDHR/Nicht-IDHR und der Leistung von TAT im Hinblick auf das Quotenverhältnis.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Einfluss von IDHR/Nicht-IDHR auf die TAT-Positivität wird in einem logistischen Regressionsmodell untersucht.
Es werden Quotenverhältnisse und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.
|
Grundlinie
|
Zusammenhang zwischen der Schwere der Indexreaktion und dem Nettoprozentsatz des intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarkers CD154.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Einfluss der Schwere der Indexreaktion auf die einzelnen Komponenten von TAT wird in linearen Regressionsmodellen untersucht, wobei der jeweilige Nettoprozentsatz der intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarker CD154 als abhängige Variable dient.
Nicht standardisierte und standardisierte Koeffizienten und Standardfehler werden gemeldet.
|
Grundlinie
|
Zusammenhang zwischen der Schwere der Indexreaktion und dem Nettoprozentsatz des intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarkers IL-4.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Einfluss der Schwere der Indexreaktion auf die einzelnen Komponenten von TAT wird in linearen Regressionsmodellen untersucht, wobei der jeweilige Nettoprozentsatz der intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarker IL-4 als abhängige Variable dient.
Nicht standardisierte und standardisierte Koeffizienten und Standardfehler werden gemeldet.
|
Grundlinie
|
Zusammenhang zwischen der Schwere der Indexreaktion und dem Nettoprozentsatz des Zytokins IFN-γ.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Einfluss der Schwere der Indexreaktion auf die einzelnen Komponenten von TAT wird in linearen Regressionsmodellen untersucht, wobei der jeweilige Nettoprozentsatz der intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarker IFN-γ als abhängige Variable dient.
Nicht standardisierte und standardisierte Koeffizienten und Standardfehler werden gemeldet.
|
Grundlinie
|
Zusammenhang zwischen der Zeit seit der Indexreaktion und dem Nettoprozentsatz des intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarkers CD154.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Einfluss der Zeit seit der Indexreaktion auf die einzelnen Komponenten von TAT wird in linearen Regressionsmodellen untersucht, wobei der jeweilige Nettoprozentsatz der intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarker CD154 als abhängige Variable dient.
Nicht standardisierte und standardisierte Koeffizienten und Standardfehler werden gemeldet.
|
Grundlinie
|
Zusammenhang zwischen der Zeit seit der Indexreaktion und dem Nettoprozentsatz des intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarkers IL-4.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Einfluss der Zeit seit der Indexreaktion auf die einzelnen Komponenten von TAT wird in linearen Regressionsmodellen untersucht, wobei der jeweilige Nettoprozentsatz der intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarker IL-4 als abhängige Variable dient.
Nicht standardisierte und standardisierte Koeffizienten und Standardfehler werden gemeldet.
|
Grundlinie
|
Zusammenhang zwischen der Zeit seit der Indexreaktion und dem Nettoprozentsatz des Zytokins IFN-γ.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Einfluss der Zeit seit der Indexreaktion auf die einzelnen Komponenten von TAT wird in linearen Regressionsmodellen untersucht, wobei der jeweilige Nettoprozentsatz der intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarker IFN-γ als abhängige Variable dient.
Nicht standardisierte und standardisierte Koeffizienten und Standardfehler werden gemeldet.
|
Grundlinie
|
Zusammenhang zwischen IDHR/Nicht-IDHR und dem Nettoprozentsatz des intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarkers CD154.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Einfluss von IDHR/Nicht-IDHR auf die einzelnen Komponenten von TAT wird in linearen Regressionsmodellen untersucht, wobei der jeweilige Nettoprozentsatz der intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarker CD154 als abhängige Variable dient.
Nicht standardisierte und standardisierte Koeffizienten und Standardfehler werden gemeldet.
|
Grundlinie
|
Zusammenhang zwischen IDHR/Nicht-IDHR und dem Nettoprozentsatz des intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarkers IL-4.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Einfluss von IDHR/Nicht-IDHR auf die einzelnen Komponenten von TAT wird in linearen Regressionsmodellen untersucht, wobei der jeweilige Nettoprozentsatz der intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarker IL-4 als abhängige Variable dient.
Nicht standardisierte und standardisierte Koeffizienten und Standardfehler werden gemeldet.
|
Grundlinie
|
Zusammenhang zwischen IDHR/Nicht-IDHR und dem Nettoprozentsatz des Zytokins IFN-γ.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Einfluss von IDHR/Nicht-IDHR auf die einzelnen Komponenten von TAT wird in linearen Regressionsmodellen untersucht, wobei der jeweilige Nettoprozentsatz der intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarker IFN-γ als abhängige Variable dient.
Nicht standardisierte und standardisierte Koeffizienten und Standardfehler werden gemeldet.
|
Grundlinie
|
Sensitivität und Spezifität von TAT in einer Untergruppe von Fällen und Kontrollen mit unmittelbaren und nicht unmittelbaren Reaktoren
Zeitfenster: Grundlinie
|
Sensitivität und Spezifität des T-Zell-Aktivierungstests in einer Untergruppe von Fällen und Kontrollen mit unmittelbaren und nicht unmittelbaren Reaktoren
|
Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität der TAT 1 Jahr und 3 Jahre nach der Diagnose
Zeitfenster: Nach 1 und 3 Jahren
|
Sensitivität der TAT 1 Jahr und 3 Jahre nach Diagnose von Patienten mit Amoxicillin-Allergie
|
Nach 1 und 3 Jahren
|
Entwicklung der TAT-Komponenten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Nach 1 und 3 Jahren
|
Entwicklung der TAT-Komponenten im Laufe der Zeit bei Patienten mit Amoxicillin-Allergie
|
Nach 1 und 3 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 003220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amoxicillin-Allergie
-
CHU de ReimsAbgeschlossen
-
University Hospital, AngersAbgeschlossenNegative Herausforderung für AmoxicillinFrankreich
-
University of Campinas, BrazilStiefel, a GSK CompanyAbgeschlossen
-
State University of New York at BuffaloZurückgezogenAmoxicillin-Allergie
-
University Hospital, GhentUniversity Hospital, Antwerp; Queen Fabiola Children's University Hospital,...RekrutierungPharmakokinetik | Vancomycin | Amoxicillin-Clavulanat | Piperacillin-Tazobactam | Teicoplanin | Meropenem | Ciprofloxacin | AmikacinBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutierungPharmakokinetik | Vancomycin | Amoxicillin-Clavulanat | Piperacillin-Tazobactam | Teicoplanin | Meropenem | Ciprofloxacin | Amikacin | CefazolinBelgien
-
Antonio BaroneAbgeschlossenZahnextraktion | Postoperative Komplikationen | Amoxicillin
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity Hospital, GenevaRekrutierungWirksamkeit | Toxizität | Beta-Lactam-Antibiotika | Therapeutische Arzneimittelüberwachung | Ceftazidim | Amoxicillin | Meropenem | Imipenem | Piperacillin | Flucloxacillin | CefepimSchweiz
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossenParodontitis | Wurzelglättung | Amoxicillin | Metronidazol | OfloxacinTruthahn
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAbgeschlossenPleura-Infektion | Empyem | Ambulant erworbene Pneumonie | Pharmakokinetik | AmoxicillinFrankreich