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Diagnose einer Arzneimittelallergie: Das T ist der Schlüssel (TAT)

7. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Bei der Diagnose einer Arzneimittelallergie ist das T der Schlüssel

Ziel dieser klinischen Studie ist die Validierung eines neu entwickelten Tests zur Diagnose von Patienten mit Amoxicillin-Allergie (d. h. T-Zell-Aktivierungstest). Die Hauptfragen, die in der Studie untersucht werden sollen, sind die Zuverlässigkeit und Anwendbarkeit dieses Tests. Die Teilnehmer werden gebeten, das Krankenhaus 1, 3 oder 5 Mal aufzusuchen, wobei Blut entnommen und gegebenenfalls ein Hauttest auf Allergien durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Arzneimittelallergien sind ein erhebliches Gesundheitsproblem mit einer erheblichen medizinischen und finanziellen Belastung durch Fehl- und Überdiagnosen. Derzeit angewandte Tests unterscheiden sich für unmittelbare und nicht unmittelbare Arzneimittelallergien und weisen unterschiedliche Sensitivität und Spezifität auf. Daher bleibt eine korrekte Diagnose weiterhin schwierig und erfordert häufig potenziell gefährliche und zeitaufwändige Provokationstests. Arzneimittelspezifische T-Zellen spielen eine zentrale Rolle bei der Auslösung und Aufrechterhaltung sowohl einer unmittelbaren als auch einer nicht unmittelbaren Arzneimittelallergie und können im Lymphozytentransformationstest (LTT) untersucht werden. Allerdings haben technische Schwierigkeiten den Einstieg des LTT in den Mainstream-Bereich verhindert. Die Daten der Forscher deuten darauf hin, dass das flussbasierte intrazelluläre Einfangen und Färben von Markern, die während der Aktivierung induziert werden (wie CD154 und Zytokine), eine schnelle Zählung seltener arzneimittelspezifischer T-Zellen im Blut von Patienten mit unmittelbarer und nicht unmittelbarer Amoxicillin-Allergie ermöglicht. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, einen „One-Fits-All“-Test zu validieren, der die Anforderungen eines sicheren, patientenfreundlichen, zugänglichen und leistungsstarken Tests erfüllt, der den Status einer primären Untersuchung in den diagnostischen Algorithmen verdienen könnte. Da die Tests darüber hinaus kostengünstig sind, könnten sie sich auch zu einer attraktiven Methode für breitere Anwendungen wie die Demarkierung falscher Allergien entwickeln. Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Allergie gegen Amoxicillin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  • Sind ≥ 6 Jahre
  • Sind in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, oder die Teilnehmer verfügen gegebenenfalls über eine akzeptable Person, die in der Lage ist, im Namen des Teilnehmers ihre Einwilligung zu erteilen (z. B. Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes unter 18 Jahren)
  • Sie haben den Verdacht einer Amoxicillin-Allergie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen es an Kapazitäten mangelt oder die nicht über eine akzeptable Person verfügen, die in der Lage ist, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Verdacht auf eine Amoxicillin-Allergie
Patienten mit Verdacht auf eine Amoxicillin-Allergie, bei denen die diagnostische Abklärung im Krankenhaus zur möglichen Diagnose einer Amoxicillin-Allergie durchgeführt wurde.
Es wird eine Blutprobe entnommen, die für den T-Zell-Aktivierungstest (TAT) benötigt wird. Der TAT wird dann von geschultem Laborpersonal durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des T-Zell-Aktivierungstests
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität des T-Zell-Aktivierungstests während Studienbesuch 1 von Patienten mit Amoxicillin-Allergie und Kontrollpersonen ohne Amoxicillin-Allergie.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV), Genauigkeit und Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR)
Zeitfenster: Grundlinie
Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV), Genauigkeit und Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR) des T-Zell-Aktivierungstests bei der Diagnose einer Amoxicillin-Allergie.
Grundlinie
Prozentsatz der Fälle mit positivem TAT und positivem IgE- und/oder Hauttest
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Fälle mit positivem TAT und positivem IgE- und/oder Hauttest
Grundlinie
Zusammenhang zwischen der Schwere der Indexreaktion und der Leistung von TAT im Hinblick auf das Odds Ratio.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Einfluss der Schwere der Indexreaktion auf die TAT-Positivität wird in einem logistischen Regressionsmodell untersucht. Es werden Quotenverhältnisse und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.
Grundlinie
Zusammenhang zwischen der Zeit seit der Indexreaktion und der Leistung von TAT im Hinblick auf das Odds Ratio.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Einfluss der Zeit seit der Indexreaktion auf die TAT-Positivität wird in einem logistischen Regressionsmodell untersucht. Es werden Quotenverhältnisse und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.
Grundlinie
Zusammenhang zwischen IDHR/Nicht-IDHR und der Leistung von TAT im Hinblick auf das Quotenverhältnis.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Einfluss von IDHR/Nicht-IDHR auf die TAT-Positivität wird in einem logistischen Regressionsmodell untersucht. Es werden Quotenverhältnisse und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.
Grundlinie
Zusammenhang zwischen der Schwere der Indexreaktion und dem Nettoprozentsatz des intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarkers CD154.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Einfluss der Schwere der Indexreaktion auf die einzelnen Komponenten von TAT wird in linearen Regressionsmodellen untersucht, wobei der jeweilige Nettoprozentsatz der intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarker CD154 als abhängige Variable dient. Nicht standardisierte und standardisierte Koeffizienten und Standardfehler werden gemeldet.
Grundlinie
Zusammenhang zwischen der Schwere der Indexreaktion und dem Nettoprozentsatz des intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarkers IL-4.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Einfluss der Schwere der Indexreaktion auf die einzelnen Komponenten von TAT wird in linearen Regressionsmodellen untersucht, wobei der jeweilige Nettoprozentsatz der intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarker IL-4 als abhängige Variable dient. Nicht standardisierte und standardisierte Koeffizienten und Standardfehler werden gemeldet.
Grundlinie
Zusammenhang zwischen der Schwere der Indexreaktion und dem Nettoprozentsatz des Zytokins IFN-γ.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Einfluss der Schwere der Indexreaktion auf die einzelnen Komponenten von TAT wird in linearen Regressionsmodellen untersucht, wobei der jeweilige Nettoprozentsatz der intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarker IFN-γ als abhängige Variable dient. Nicht standardisierte und standardisierte Koeffizienten und Standardfehler werden gemeldet.
Grundlinie
Zusammenhang zwischen der Zeit seit der Indexreaktion und dem Nettoprozentsatz des intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarkers CD154.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Einfluss der Zeit seit der Indexreaktion auf die einzelnen Komponenten von TAT wird in linearen Regressionsmodellen untersucht, wobei der jeweilige Nettoprozentsatz der intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarker CD154 als abhängige Variable dient. Nicht standardisierte und standardisierte Koeffizienten und Standardfehler werden gemeldet.
Grundlinie
Zusammenhang zwischen der Zeit seit der Indexreaktion und dem Nettoprozentsatz des intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarkers IL-4.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Einfluss der Zeit seit der Indexreaktion auf die einzelnen Komponenten von TAT wird in linearen Regressionsmodellen untersucht, wobei der jeweilige Nettoprozentsatz der intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarker IL-4 als abhängige Variable dient. Nicht standardisierte und standardisierte Koeffizienten und Standardfehler werden gemeldet.
Grundlinie
Zusammenhang zwischen der Zeit seit der Indexreaktion und dem Nettoprozentsatz des Zytokins IFN-γ.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Einfluss der Zeit seit der Indexreaktion auf die einzelnen Komponenten von TAT wird in linearen Regressionsmodellen untersucht, wobei der jeweilige Nettoprozentsatz der intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarker IFN-γ als abhängige Variable dient. Nicht standardisierte und standardisierte Koeffizienten und Standardfehler werden gemeldet.
Grundlinie
Zusammenhang zwischen IDHR/Nicht-IDHR und dem Nettoprozentsatz des intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarkers CD154.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Einfluss von IDHR/Nicht-IDHR auf die einzelnen Komponenten von TAT wird in linearen Regressionsmodellen untersucht, wobei der jeweilige Nettoprozentsatz der intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarker CD154 als abhängige Variable dient. Nicht standardisierte und standardisierte Koeffizienten und Standardfehler werden gemeldet.
Grundlinie
Zusammenhang zwischen IDHR/Nicht-IDHR und dem Nettoprozentsatz des intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarkers IL-4.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Einfluss von IDHR/Nicht-IDHR auf die einzelnen Komponenten von TAT wird in linearen Regressionsmodellen untersucht, wobei der jeweilige Nettoprozentsatz der intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarker IL-4 als abhängige Variable dient. Nicht standardisierte und standardisierte Koeffizienten und Standardfehler werden gemeldet.
Grundlinie
Zusammenhang zwischen IDHR/Nicht-IDHR und dem Nettoprozentsatz des Zytokins IFN-γ.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Einfluss von IDHR/Nicht-IDHR auf die einzelnen Komponenten von TAT wird in linearen Regressionsmodellen untersucht, wobei der jeweilige Nettoprozentsatz der intrazellulären T-Zell-Aktivierungsmarker IFN-γ als abhängige Variable dient. Nicht standardisierte und standardisierte Koeffizienten und Standardfehler werden gemeldet.
Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von TAT in einer Untergruppe von Fällen und Kontrollen mit unmittelbaren und nicht unmittelbaren Reaktoren
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität des T-Zell-Aktivierungstests in einer Untergruppe von Fällen und Kontrollen mit unmittelbaren und nicht unmittelbaren Reaktoren
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der TAT 1 Jahr und 3 Jahre nach der Diagnose
Zeitfenster: Nach 1 und 3 Jahren
Sensitivität der TAT 1 Jahr und 3 Jahre nach Diagnose von Patienten mit Amoxicillin-Allergie
Nach 1 und 3 Jahren
Entwicklung der TAT-Komponenten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Nach 1 und 3 Jahren
Entwicklung der TAT-Komponenten im Laufe der Zeit bei Patienten mit Amoxicillin-Allergie
Nach 1 und 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amoxicillin-Allergie

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