Diagnostisering av legemiddelallergi: T er nøkkelen (TAT)
11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
Diagnostisering av narkotikaallergi T er nøkkelen
Målet med denne kliniske studien er å validere en nyutviklet test for diagnostisering av pasienter med amoxicillinallergi (dvs.
T-celle aktiveringstest).
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å vurdere er reliabiliteten og anvendeligheten til denne testen.
Deltakerne vil bli bedt om å besøke sykehuset 1, 3 eller 5 ganger hvor blod samles inn, og når det er aktuelt, utføres allergihudtesting.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemiddelallergi er et betydelig helseproblem med en alvorlig medisinsk og økonomisk byrde av feil- og overdiagnostisering.
For tiden anvendte tester er forskjellige for umiddelbar og ikke-umiddelbar legemiddelallergi og har variabel sensitivitet og spesifisitet.
Derfor forblir riktig diagnose vanskelig og krever ofte potensielt farlige og tidkrevende utfordringstester.
Legemiddelspesifikke T-celler spiller en sentral rolle i initiering og vedlikehold av både umiddelbar og ikke-umiddelbar legemiddelallergi og kan studeres i lymfocytttransformasjonstesten (LTT).
Imidlertid har tekniske vanskeligheter hindret inngangen til LTT i vanlig bruk.
Etterforskernes data indikerer at strømningsbasert intracellulær fangst og farging av markører indusert under aktivering (som CD154 og cytokiner) muliggjør en rask opptelling av sjeldne medikamentspesifikke T-celler i blodet til pasienter med umiddelbar og ikke-umiddelbar amoxicillinallergi.
Ambisjonen med dette prosjektet er å validere en "one fits all"-analyse som oppfyller kravene til en sikker, pasientvennlig, tilgjengelig og ytende test som kan fortjene statusen til en primær undersøkelse i diagnostiske algoritmer.
Dessuten, siden testene er kostnadseffektive, kan de også bli en attraktiv metode for bredere bruksområder som merking av falske allergier.
Dette prosjektet vil fokusere på allergi mot amoxicillin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Peeters, Msc
- E-post: Laura.Peeters@uza.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Didier Ebo, PhD
- Telefonnummer: +3238215027
- E-post: Didier.Ebo@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Didier Ebo, PhD
- Telefonnummer: +32 3 821 46 62
- E-post: Didier.Ebo@uza.be
-
Ta kontakt med:
- Laura Peeters, Msc
- Telefonnummer: +32 3 821 50 27
- E-post: Laura.Peeters@uza.be
-
Hovedetterforsker:
- Didier Ebo, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere er kvalifisert hvis de:
- Er ≥ 6 år
- Er i stand til informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, har deltakerne en akseptabel person som er i stand til å gi samtykke på deltakerens vegne (f.eks. forelder eller verge til et barn under 18 år)
- Har en mistenkt historie med amoxicillinallergi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mangler kapasitet eller ikke har et akseptabelt individ som er i stand til å gi informert samtykke
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med mistanke om amoxicillinallergi
Pasienter med mistanke om amoxicillinallergi som diagnostikk ble utført på sykehuset for mulig diagnostisering av amoxicillinallergi.
|
Det vil bli tatt en blodprøve som er nødvendig for T-celleaktiveringstesten (TAT).
TAT vil deretter bli utført av utdannet laboratoriepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til T-celleaktiveringstesten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sensitivitet og spesifisitet av T-celleaktiveringstesten under studiebesøk 1 av pasienter med amoxicillinallergi og kontrollpersoner uten amoxicillinallergi.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV), nøyaktighet og sannsynlighetsforhold (LR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV), nøyaktighet og sannsynlighetsforhold (LR) av T-celleaktiveringstesten ved diagnostisering av amoxicillinallergi.
|
Grunnlinje
|
|
Andel tilfeller med positiv TAT og positiv IgE og/eller hudtest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel tilfeller med positiv TAT og positiv IgE og/eller hudtest
|
Grunnlinje
|
|
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av indeksreaksjonen og ytelsen til TAT når det gjelder oddsforhold.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Virkningen av alvorlighetsgraden av indeksreaksjonen på TAT-positivitet vil bli studert i en logistisk regresjonsmodell.
Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Sammenheng mellom tiden siden indeksreaksjonen og ytelsen til TAT når det gjelder oddsforhold.
Tidsramme: Baslinje
|
Effekten av tiden siden indeksreaksjonen på TAT-positivitet vil bli studert i en logistisk regresjonsmodell.
Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
|
Baslinje
|
|
Sammenheng mellom IDHR/ikke-IDHR og ytelsen til TAT når det gjelder oddsforhold.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Effekten av IDHR/ikke-IDHR på TAT-positivitet vil bli studert i en logistisk regresjonsmodell.
Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av indeksreaksjonen og netto prosentandelen av intracellulær T-celleaktiveringsmarkør CD154.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Virkningen av alvorlighetsgraden av indeksreaksjonen på de individuelle komponentene av TAT vil bli studert i lineære regresjonsmodeller, med henholdsvis netto prosentandel av intracellulære T-celle aktiveringsmarkører CD154 som avhengig variabel.
Ustandardiserte og standardiserte koeffisienter og standardfeil vil bli rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Assosiasjon mellom alvorlighetsgraden av indeksreaksjonen og nettoprosenten av intracellulær T-celleaktiveringsmarkør IL-4.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Virkningen av alvorlighetsgraden av indeksreaksjonen på de individuelle komponentene av TAT vil bli studert i lineære regresjonsmodeller, med henholdsvis netto prosentandel av intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IL-4 som avhengig variabel.
Ustandardiserte og standardiserte koeffisienter og standardfeil vil bli rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av indeksreaksjonen og nettoprosenten av cytokin IFN-y.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Virkningen av alvorlighetsgraden av indeksreaksjonen på de individuelle komponentene av TAT vil bli studert i lineære regresjonsmodeller, med henholdsvis netto prosentandel av intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IFN-γ som avhengig variabel.
Ustandardiserte og standardiserte koeffisienter og standardfeil vil bli rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Assosiasjon mellom tiden siden indeksreaksjonen og nettoprosenten av intracellulær T-celleaktiveringsmarkør CD154.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Virkningen av tiden siden indeksreaksjonen på de individuelle komponentene i TAT vil bli studert i lineære regresjonsmodeller, med henholdsvis netto prosentandel av intracellulære T-celle aktiveringsmarkører CD154 som avhengig variabel.
Ustandardiserte og standardiserte koeffisienter og standardfeil vil bli rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Assosiasjon mellom tiden siden indeksreaksjonen og netto prosentandelen av intracellulær T-celleaktiveringsmarkør IL-4.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Effekten av tiden siden indeksreaksjonen på de individuelle komponentene av TAT vil bli studert i lineære regresjonsmodeller, med henholdsvis netto prosentandel av intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IL-4 som avhengig variabel.
Ustandardiserte og standardiserte koeffisienter og standardfeil vil bli rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Assosiasjon mellom tiden siden indeksreaksjonen og nettoprosenten av cytokin IFN-γ.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Påvirkningen av tid siden indeksreaksjonen på de individuelle komponentene i TAT vil bli studert i lineære regresjonsmodeller, med henholdsvis netto prosentandel av intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IFN-γ som avhengig variabel.
Ustandardiserte og standardiserte koeffisienter og standardfeil vil bli rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Assosiasjon mellom IDHR / ikke-IDHR og netto prosentandelen av intracellulær T-celle aktiveringsmarkør CD154.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Virkningen av IDHR / ikke-IDHR på de individuelle komponentene av TAT vil bli studert i lineære regresjonsmodeller, med henholdsvis netto prosentandel av intracellulære T-celle aktiveringsmarkører CD154 som avhengig variabel.
Ustandardiserte og standardiserte koeffisienter og standardfeil vil bli rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Assosiasjon mellom IDHR / ikke-IDHR og netto prosentandelen av intracellulær T-celle aktiveringsmarkør IL-4.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Virkningen av IDHR / ikke-IDHR på de individuelle komponentene av TAT vil bli studert i lineære regresjonsmodeller, med henholdsvis netto prosentandel av intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IL-4 som avhengig variabel.
Ustandardiserte og standardiserte koeffisienter og standardfeil vil bli rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Assosiasjon mellom IDHR / ikke-IDHR og netto prosentandel av cytokin IFN-γ.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Virkningen av IDHR / ikke-IDHR på de individuelle komponentene av TAT vil bli studert i lineære regresjonsmodeller, med henholdsvis netto prosentandel av intracellulære T-celle aktiveringsmarkører IFN-γ som avhengig variabel.
Ustandardiserte og standardiserte koeffisienter og standardfeil vil bli rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av TAT i undergruppe av tilfeller og kontroller med umiddelbare og ikke-umiddelbare reaktorer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sensitivitet og spesifisitet av T-celleaktiveringstest i en undergruppe av tilfeller og kontroller med umiddelbare og ikke-umiddelbare reaktorer
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av TAT 1 år og 3 år etter diagnose
Tidsramme: Etter 1 og 3 år
|
Sensitivitet av TAT 1 år og 3 år etter diagnose av pasienter med amoxicillinallergi
|
Etter 1 og 3 år
|
|
Evolusjon TAT-komponenter over tid
Tidsramme: Etter 1 og 3 år
|
Evolusjon TAT-komponenter over tid hos pasienter med amoxicillinallergi
|
Etter 1 og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier Ebo, PhD, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .